Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-receptoragonist Lixisenatide bij patiënten met diabetes type 2 voor glykemische controle en veiligheidsevaluatie, bovenop basale insuline +/- sulfonylureum (GETGOAL-L-ASIA) (GETGOAL-L-ASIA)

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-armige parallelle groep, multicenter studie met een behandelingsperiode van 24 weken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AVE0010 bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline met of zonder sulfonylureumderivaten

Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van lixisenatide (AVE0010), in vergelijking met placebo, als aanvullende behandeling bij basale insuline met of zonder sulfonylureumderivaat, gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van lixisenatide, indien toegevoegd aan basale insuline, op de glykemische controle in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van lixisenatide op het lichaamsgewicht, 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) na gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest, percentage patiënten dat HbA1c bereikt van minder dan 7 procent (%), percentage patiënten dat HbA1c bereikt van minder dan of gelijk aan 6,5%, nuchtere plasmaglucose (FPG), verandering in 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofielen (SMPG), verandering in dagelijkse basale insuline en totale insulinedoses; om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antilichaamontwikkeling tegen lixisenatide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar ten tijde van het screeningsbezoek, onvoldoende onder controle gebracht met basale insuline met of zonder sulfonylureumderivaat

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c minder dan (<) 7 procent (%) of meer dan (>) 10% bij screening
  • Op het moment van screening leeftijd <wettelijke meerderjarigheid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  • Diabetes mellitus type 1
  • Behandeling met basale insuline gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening of wijziging van het insulineregime tijdens de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Basale insulinedosis bij screening <10 eenheden/dag en/of gedurende de laatste 2 maanden dosis niet stabiel (+/- 20%)
  • Sulfonylureum niet in een stabiele (onveranderde) dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • FPG bij screening >250 milligram/deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol/liter [mmol/L])
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 kilogram (kg) in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van onverklaarde pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • In de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening: voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening
  • Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere belangrijke systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode
  • Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met respectievelijk een systolische bloeddruk in rust of een diastolische bloeddruk >180 millimeter kwik (mmHg) of >95 mmHg
  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase: >2 maal de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik; amylase en/of lipase: >3 keer ULN; totaal bilirubine: >1,5 keer ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert); hemoglobine <11 gram/deciliter en/of neutrofielen <1500 per kubieke millimeter (mm^3) en/of bloedplaatjes <100 000/mm^3; positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam en positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Elke klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram of vitale functies op het moment van screening die, naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staat of de beoordeling van de werkzaamheid beperkt
  • Patiënten die door de onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd (bijvoorbeeld onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen, zoals geplande bezoeken, zelfinjecties kunnen doen, waarschijnlijkheid dat behandeling nodig is tijdens de screeningfase en behandelingsfase met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie)
  • Patiënt was een onderzoeker of een subonderzoeker, apotheker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of familielid daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol
  • Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetica of hypoglycemische middelen anders dan sulfonylureum of basale insuline (bijvoorbeeld metformine, alfaglucosidaseremmer, thiazolidinedion, rimonabant, exenatide, dipeptidylpeptidase 4-remmers, snelwerkende insuline gedurende 1 week of langer etc.) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan eerdere onderzoeken met lixisenatide
  • Nierziekte in het eindstadium gedefinieerd door een serumcreatinineklaring van <15 milliliter/minuut (ml/min) (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault) en/of dialysepatiënten
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, binnen 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Allergische reactie op een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist in het verleden (bijvoorbeeld exenatide, liraglutide) of op metacresol
  • Aanvullende uitsluitingscriteria aan het einde van de inloopfase: intrekking van geïnformeerde toestemming; gebrek aan therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopfase (>2 gemiste injecties); en patiënt met een bijwerking die opname in het onderzoek zou kunnen hebben verhinderd, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide
Startschema van lixisenatide in twee stappen: 10 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg QD gedurende 1 week, daarna 20 mcg QD tot week 24.
Apparaat: Pen auto-injector
Andere namen:
  • OptiClik®
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)
Eenmaal daags door middel van subcutane injecties toegediend binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Sulfonylureum, indien gegeven, moet worden voortgezet met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Basale insuline
Te vervolgen met een stabiele dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo
2-staps startregime van volume-matching placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot week 24.
Apparaat: Pen auto-injector
Andere namen:
  • OptiClik®
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags door middel van subcutane injecties toegediend binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Sulfonylureum, indien gegeven, moet worden voortgezet met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Basale insuline
Te vervolgen met een stabiele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van minder dan 7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd. De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Patiënten registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel, gemeten voor en 2 uur na elke maaltijd en eenmaal per week voor het slapen gaan en de gemiddelde waarde voor de 7-tijdspunten werd berekend. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering van screening in totale insulinedosis in week 24
Tijdsspanne: Vertoning, week 24
De verandering werd berekend door de screeningwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Vertoning, week 24
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau lager dan of gelijk aan 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Week 24
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft gedurende een periode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Routinematig nuchtere SMPG en centrale laboratorium FPG (en HbA1c na week 12) waarden werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd. Drempelwaarden - vanaf baseline tot week 8: nuchtere SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/ L), en van week 12 tot week 24: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8,5%. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Glucose-excursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de gestandaardiseerde maaltijdtest, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon indien er was geen plasmaglucosemeting beschikbaar. Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had en geassocieerd was met een plasmaglucose van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10887

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren