Агонист рецепторов GLP-1 ликсисенатид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для контроля гликемии и оценки безопасности в дополнение к базальному инсулину +/- сульфонилмочевине (GETGOAL-L-ASIA) (GETGOAL-L-ASIA)

Критерии включения:

• Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение как минимум 1 года на момент скринингового визита, недостаточно контролируемый базальным инсулином с сульфонилмочевиной или без нее

Критерий исключения:

• HbA1c менее (<) 7 % (%) или более (>) 10 % при скрининге
• На момент скрининга возраст < установленного законом возраста совершеннолетия
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
• Сахарный диабет 1 типа
• Лечение базальным инсулином менее чем за 3 месяца до скрининга или изменение режима инсулинотерапии в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Доза базального инсулина при скрининге <10 ЕД/сут и/или в течение последних 2 месяцев доза нестабильна (+/- 20%)
• Препараты сульфонилмочевины не принимают стабильную (неизменную) дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• ГПН при скрининге >250 миллиграмм/децилитр (мг/дл) (>13,9 миллимоль/литр [ммоль/л])
• История неосознанности гипогликемии
• Изменение веса более чем на 5 килограммов (кг) в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту
• В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника
• Метаболический ацидоз в анамнезе, включая диабетический кетоацидоз в течение 1 года до скрининга
• Гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, получение продуктов крови или плазмы в течение 3 месяцев до момента скрининга
• В течение последних 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, инсульт или сердечная недостаточность в анамнезе, требующие госпитализации.
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до момента скрининга
• Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные заболевания, активная злокачественная опухоль или другое серьезное системное заболевание или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, история или наличие клинически значимой диабетической ретинопатии, история или наличие макулярной отек, который, вероятно, потребует лазерного лечения в течение периода исследования
• Неконтролируемая или неадекватно контролируемая гипертензия во время скрининга с систолическим артериальным давлением в покое или диастолическим артериальным давлением >180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или >95 мм рт.ст. соответственно
• Лабораторные данные во время скрининга: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза: более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) лабораторного диапазона; амилаза и/или липаза: более чем в 3 раза выше ВГН; общий билирубин: >1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера); гемоглобин <11 г/дл и/или нейтрофилы <1500 на кубический миллиметр (мм^3) и/или тромбоциты <100 000/мм^3; положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С и положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Любое клинически значимое отклонение, выявленное при физикальном осмотре, лабораторных тестах, электрокардиограмме или жизненно важных показателях во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, препятствует безопасному завершению исследования или ограничивает оценку эффективности.
• Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для этого исследования по какой-либо причине (например, невозможность выполнения определенных требований протокола, таких как запланированные визиты, возможность делать себе инъекции, вероятность того, что им потребуется лечение на этапе скрининга и на этапе лечения). с препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования)
• Пациент был исследователем или любым суб-исследователем, фармацевтом, координатором исследования, другим персоналом исследования или их родственником, непосредственно вовлеченным в выполнение протокола.
• Использование других пероральных или инъекционных противодиабетических или гипогликемических средств, отличных от сульфонилмочевины или базального инсулина (например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, тиазолидиндион, римонабант, эксенатид, ингибиторы дипептидилпептидазы 4, быстродействующий инсулин в течение 1 недели или более и т. д.) в течение 3 месяцев до момента скрининга
• Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 1 недели или более в течение 3 месяцев до момента скрининга
• Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга
• Участие в любом предыдущем исследовании ликсисенатида
• Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая клиренсом креатинина в сыворотке крови <15 миллилитров в минуту (мл/мин) (рассчитывается по формуле Кокрофта и Голта) и/или пациенты, находящиеся на диализе
• Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая, помимо прочего, гастропарез и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую медикаментозного лечения, в течение 6 месяцев до момента скрининга.
• Аллергическая реакция на любой агонист глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в прошлом (например, эксенатид, лираглутид) или на метакрезол
• Дополнительные критерии исключения в конце вводной фазы: отзыв информированного согласия; несоблюдение режима во время вводной фазы одиночного слепого плацебо (пропущено > 2 инъекций); и пациент с любым нежелательным явлением, которое могло помешать включению в исследование, по оценке исследователя.