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Agonista del recettore del GLP-1 Lixisenatide in pazienti con diabete di tipo 2 per il controllo glicemico e la valutazione della sicurezza, oltre all'insulina basale +/- sulfonilurea (GETGOAL-L-ASIA) (GETGOAL-L-ASIA)

18 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 2 bracci con un periodo di trattamento di 24 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di AVE0010 in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con insulina basale con o senza sulfanilurea

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici ei rischi di lixisenatide (AVE0010), rispetto al placebo, come trattamento aggiuntivo all'insulina basale con o senza sulfanilurea, per un periodo di 24 settimane di trattamento.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti della lixisenatide, quando aggiunta all'insulina basale, sul controllo glicemico in termini di riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di lixisenatide sul peso corporeo, la glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo il test di stimolazione con pasto standardizzato, la percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c inferiore al 7% (%), la percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c inferiore o pari al 6,5%, glicemia plasmatica a digiuno (FPG), variazione dei profili della glicemia plasmatica automonitorata a 7 punti (SMPG), variazione dell'insulina basale giornaliera e delle dosi totali di insulina; per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 1 anno al momento della visita di screening, non sufficientemente controllato con insulina basale con o senza sulfanilurea

Criteri di esclusione:

  • HbA1c inferiore a (<) 7% (%) o superiore a (>) 10% allo screening
  • Al momento dello screening età <maggiore età
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile prive di un metodo contraccettivo efficace
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Trattamento con insulina basale per meno di 3 mesi prima dello screening o regime insulinico modificato negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Dose basale di insulina allo screening <10 unità/die e/o negli ultimi 2 mesi dose non stabile (+/- 20%)
  • Sulfanilurea non a una dose stabile (invariata) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • FPG allo screening >250 milligrammi/decilitro (mg/dL) (>13,9 millimoli/litro [mmol/L])
  • Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Variazione di peso superiore a 5 chilogrammi (kg) durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima dello screening
  • Emoglobinopatia o anemia emolitica, ricevimento di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima del momento dello screening
  • Negli ultimi 6 mesi prima dello screening: anamnesi di infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine, tumori maligni attivi o altre malattie sistemiche importanti o pazienti con una breve aspettativa di vita che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, anamnesi o presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa, anamnesi o presenza di maculare edema che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio
  • Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con pressione arteriosa sistolica a riposo o pressione arteriosa diastolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) o >95 mmHg, rispettivamente
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina: >2 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN); amilasi e/o lipasi: >3 volte ULN; bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert); emoglobina <11 grammi/decilitro e/o neutrofili <1500 per millimetro cubo (mm^3) e/o piastrine <100.000/mm^3; test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C e test di gravidanza su siero positivo nelle donne in età fertile
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio, all'elettrocardiogramma o ai segni vitali al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, preclude il completamento sicuro dello studio o limita la valutazione dell'efficacia
  • Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore inappropriati per questo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, impossibilità di soddisfare specifici requisiti del protocollo, come visite programmate, capacità di fare autoiniezioni, probabilità di richiedere un trattamento durante la fase di screening e la fase di trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico)
  • Il paziente era un ricercatore o qualsiasi sub-ricercatore, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  • Uso di altri agenti antidiabetici o ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dalla sulfonilurea o dall'insulina basale (ad esempio, metformina, inibitore dell'alfa glucosidasi, tiazolidinedione, rimonabant, exenatide, inibitori della dipeptidil peptidasi 4, insulina ad azione rapida per 1 settimana o più ecc.) entro 3 mesi prima del momento dello screening
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima del momento dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  • Partecipazione a qualsiasi studio precedente con lixisenatide
  • Malattia renale allo stadio terminale definita da una clearance della creatinina sierica <15 millilitri/minuto (mL/min) (calcolata mediante la formula di Cockcroft e Gault) e/o pazienti in dialisi
  • Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo che richiedono trattamento medico, nei 6 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Reazione allergica a qualsiasi agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) in passato (ad esempio, exenatide, liraglutide) o al metacresolo
  • Ulteriori criteri di esclusione al termine della fase di rodaggio: revoca del consenso informato; mancanza di compliance durante la fase di rodaggio del placebo in singolo cieco (>2 iniezioni perse); e paziente con qualsiasi evento avverso che avrebbe potuto precludere l'inclusione nello studio, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Regime di inizio in 2 fasi di lixisenatide: 10 microgrammi (mcg) una volta al giorno (una volta al giorno) per 1 settimana, seguiti da 15 mcg una volta al giorno per 1 settimana, quindi 20 mcg una volta al giorno fino alla settimana 24.
Dispositivo: Autoiniettore a penna
Altri nomi:
  • OptiClik®
Droga: Lixisenatide (AVE0010)
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno nell'ora che precede la colazione.
Droga: Sulfanilurea
Sulfanilurea se somministrata, da continuare a una dose stabile.
Droga: Insulina basale
Continuare a una dose stabile.
Comparatore placebo: Placebo
Regime di inizio in 2 fasi del volume corrispondente al placebo: 10 mcg QD per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 24.
Dispositivo: Autoiniettore a penna
Altri nomi:
  • OptiClik®
Droga: Placebo
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno nell'ora che precede la colazione.
Droga: Sulfanilurea
Sulfanilurea se somministrata, da continuare a una dose stabile.
Droga: Insulina basale
Continuare a una dose stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato un pasto standardizzato. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel profilo medio del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I pazienti hanno registrato un profilo glicemico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi una volta alla settimana ed è stato calcolato il valore medio per i 7 punti temporali. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto allo screening della dose totale di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore dello screening dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Proiezione, settimana 24
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Settimana 24
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Per determinare la necessità di farmaci al bisogno sono stati utilizzati i valori dell'SMPG a digiuno di routine e dell'FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12). Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12). Valori soglia - dal basale alla settimana 8: SMPG/FPG a digiuno >270 milligrammi/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/ L) e dalla settimana 12 alla settimana 24: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Linea di base fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Escursione glicemica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test del pasto standardizzato, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica e ipoglicemia sintomatica grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia. L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il paziente richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a una glicemia plasmatica inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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