Lixisénatide, agoniste des récepteurs du GLP-1, chez les patients atteints de diabète de type 2 pour le contrôle glycémique et l'évaluation de l'innocuité, en plus de l'insuline basale +/- sulfonylurée (GETGOAL-L-ASIA) (GETGOAL-L-ASIA)

Critère d'intégration:

• Diabète sucré de type 2, diagnostiqué depuis au moins 1 an au moment de la visite de dépistage, insuffisamment contrôlé par l'insuline basale avec ou sans sulfamide hypoglycémiant

Critère d'exclusion:

• HbA1c inférieure à (<) 7 % (%) ou supérieure à (>) 10 % au moment du dépistage
• Au moment du dépistage âge <âge légal de la majorité
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
• Diabète de type 1
• Traitement par insuline basale depuis moins de 3 mois avant le dépistage ou régime d'insuline modifié au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
• Dose basale d'insuline au dépistage <10 unités/jour et/ou au cours des 2 derniers mois dose instable (+/- 20%)
• Sulfonylurée pas à une dose stable (inchangée) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• FPG au dépistage > 250 milligrammes/décilitre (mg/dL) (> 13,9 millimole/litre [mmol/L])
• Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
• Changement de poids de plus de 5 kilogrammes (kg) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
• Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire
• Antécédents d'acidose métabolique, y compris d'acidocétose diabétique dans l'année précédant le dépistage
• Hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de produits sanguins ou plasmatiques dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
• Au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
• Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le moment du dépistage
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne, tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure ou patients à espérance de vie courte rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, antécédent ou présence de rétinopathie diabétique cliniquement significative, antécédent ou présence de maladie maculaire œdème susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période d'étude
• Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée au moment du dépistage avec une pression artérielle systolique au repos ou une pression artérielle diastolique> 180 millimètres de mercure (mmHg) ou> 95 mmHg, respectivement
• Résultats de laboratoire au moment du dépistage : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline : > 2 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN) ; amylase et/ou lipase : > 3 fois la LSN ; bilirubine totale : > 1,5 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert) ; hémoglobine <11 grammes/décilitre et/ou neutrophiles <1 500 par millimètre cube (mm^3) et/ou plaquettes <100 000/mm^3 ; test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps de l'hépatite C et test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer
• Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire, d'un électrocardiogramme ou de signes vitaux au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêche la réalisation en toute sécurité de l'étude ou limite l'évaluation de l'efficacité
• Patients considérés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, impossibilité de répondre aux exigences spécifiques du protocole, telles que les visites programmées, la possibilité de faire des auto-injections, la probabilité de nécessiter un traitement pendant la phase de dépistage et la phase de traitement avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique)
• Le patient était un investigateur ou un sous-investigateur, un pharmacien, un coordinateur de l'étude, un autre membre du personnel de l'étude ou un parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
• Utilisation d'autres agents antidiabétiques ou hypoglycémiants oraux ou injectables autres que les sulfonylurées ou l'insuline basale (par exemple, metformine, inhibiteur de l'alpha glucosidase, thiazolidinedione, rimonabant, exénatide, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4, insuline à action rapide pendant 1 semaine ou plus, etc.) dans les 3 mois avant le moment du dépistage
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• Participation à toute étude antérieure avec le lixisénatide
• Insuffisance rénale terminale définie par une clairance de la créatinine sérique < 15 millilitres/minute (mL/min) (calculée par la formule de Cockcroft et Gault) et/ou patients sous dialyse
• Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie et le reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical, dans les 6 mois précédant le moment du dépistage
• Réaction allergique à tout agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1) dans le passé (par exemple, exénatide, liraglutide) ou au métacrésol
• Critères d'exclusion supplémentaires à la fin de la phase de rodage : retrait du consentement éclairé ; manque d'observance pendant la phase de rodage du placebo en simple aveugle (> 2 injections manquées) ; et patient avec tout événement indésirable qui aurait pu empêcher l'inclusion dans l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur