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항레트로바이러스 치료의 전략적 타이밍 (START)

2024년 2월 29일 업데이트: University of Minnesota

목표:

환자가 CD4(Cluster-of-differentiation-4)+ 세포 수가 여전히 상당히 높은 시점에 HIV 약을 복용하기 시작할 때까지 기다리지 않고 심각한 질병으로 발전하거나 AIDS에 걸릴 가능성이 낮은지 확인하기 위해 CD4+ 수는 약을 시작하기 위한 좋은 증거가 있는 수준입니다.
HIV 의약품을 조기에 시작하는 전략이 다른 질병의 발병 가능성 또는 HIV 의약품에 대한 내성, 의사 방문 빈도, 의료 비용, 전반적인 건강 및 만족도와 같은 치료의 다른 측면에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 자세히 알아보기 위해 .

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 허가된 모든 항레트로바이러스 약물

상세 설명

배경:

대부분의 지침은 CD4+ 세포(감염과 싸우는 데 도움이 되는 혈액 내 세포) 수가 350개/mm3 미만으로 떨어지거나 AIDS 증상이 있는 경우 HIV 약을 복용해야 한다는 데 동의합니다. 이 권장 사항을 지원하는 무작위 시험이 있습니다. (무작위 임상시험은 일반적으로 치료 결정을 뒷받침하는 가장 강력한 형태의 증거로 간주됩니다. 관찰 연구와 같은 다른 연구에서도 증거를 제공하지만, 그 증거는 종종 무작위 시험의 증거보다 약한 것으로 간주됩니다. 무작위 시험은 각 그룹이 그들이 받는 치료를 제외하고는 유사하다는 것을 확인하기 때문에 치료가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 가장 확실한 정보를 제공합니다.) 일부 전문가들은 CD4+ 세포 수가 350 cells/mm3 이상인 경우에도 HIV 치료를 시작해야 한다고 생각합니다. 예를 들어, 2009년 12월 미국에서 발행된 지침에는 CD4+ 세포 수가 350~500세포/mm3인 경우 HIV 약물을 시작하기 위한 새로운 권장 사항이 포함되어 있습니다. 그러나 이 권장 사항은 무작위 시험이 아닌 관찰 연구의 정보를 기반으로 합니다. 우리는 사람들이 CD4+ 세포 수가 여전히 상당히 높은 시점에 HIV 약을 복용하기를 기다리는 대신 HIV 약을 복용하기 시작하면 심각한 질병에 걸리거나 AIDS에 걸릴 확률이 감소하는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 약물 시작에 대한 좋은 증거가 있는 경우 CD4+ 수치.

목표:

환자가 CD4+ 수치가 정상 수준에 이를 때까지 기다리는 대신 CD4+ 세포 수치가 여전히 상당히 높을 때 HIV 약을 복용하기 시작하면 심각한 질병이 발생하거나 AIDS에 걸릴 확률이 낮아지는지 알아보기 위해 약을 시작하기 위한 좋은 증거.
HIV 의약품을 조기에 시작하는 전략이 다른 질병의 발병 가능성 또는 HIV 의약품에 대한 내성, 의사 방문 빈도, 의료 비용, 전반적인 건강 및 만족도와 같은 치료의 다른 측면에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 자세히 알아보기 위해 .

적임:

HIV에 감염된 18세 이상의 환자는 CD4+ 세포 수가 500 cells/mm3 이상이며 HIV 치료를 위한 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없습니다.

설계:

CD4+ 세포 수를 위해 혈액을 채취하고 전체 병력을 제공하기 위한 초기 선별 검사 방문(2)
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

초기: 환자는 연구가 시작될 때부터 HIV 약물을 투여받게 됩니다.

지연: 환자는 CD4가 350 cells/mm3 아래로 떨어지거나 AIDS 또는 기타 HIV 감염 증상이 나타나면 HIV 약물 복용을 시작합니다.

각 환자에 대한 HIV 약물은 연구 의사가 결정합니다.
치료 기간 중 평가:
활력 징후 및 체중 검사를 포함한 신체 검사, 임신할 수 있는 여성에 대한 임신 검사.
성적 행동을 포함한 일상 생활에 대한 질문.
혈액 및 소변 검사.
심전도를 이용한 심장 검사.
환자는 무작위 배정 후 1개월 및 4개월에 평가를 위해 돌아올 것이며, 그 후 연구 기간 동안 4개월마다 평가를 받을 것입니다.

하위 연구는 START 무작위화를 활용하여 ART를 일찍 시작하는 사람과 나중에 시작하는 사람의 결과를 비교할 것입니다.

이 무작위 연구의 목적은 CD4+가 HIV-1의 이환율과 사망률 측면에서 350 cells/mm(3) 아래로 떨어질 때까지 항레트로바이러스 치료(ART)의 즉각적인 시작이 ART의 연기보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다(이후 HIV로) CD4+ 수가 500 cells/mm(3) 이상인 항레트로바이러스 순진한 감염자.

이 연구에는 약 4,000명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 등록 후 최소 3년 동안 일반적인 마감일까지 추적됩니다.

하위 연구는 START 무작위화를 활용하여 ART를 일찍 시작하는 사람과 나중에 시작하는 사람의 결과를 비교할 것입니다. 이는 초기 ART가 연구 과정에서 이러한 결과의 차이와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 START의 전체 샘플 크기를 필요로 하지 않는 결과를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4688

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - Attikon University General Hospital
  - Athens, 그리스
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, 그리스
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, 그리스
    - Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
  - Athens, 그리스
    - Syngros Hospital
  - Thessaloniki, 그리스
    - Ahepa University Hospital
나이지리아
- FCT
  - Abuja, FCT, 나이지리아
    - Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카
    - Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
  - Durban, 남아프리카
    - Durban International Clinical Research Site (WWH)
  - Durban, 남아프리카
    - Durban International Clinical Research Site
  - Johannesburg, 남아프리카
    - CHRU
  - Pretoria, 남아프리카
    - 1 Military Hospital
노르웨이
- - Oslo, 노르웨이
    - Oslo University Hospital, Ullevål
덴마크
- - Aarhus, 덴마크
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, 덴마크
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Hvidovre, 덴마크
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, 덴마크
    - Odense University Hospital
독일
- - Berlin, 독일
    - EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
  - Berlin, 독일
    - Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
  - Bonn, 독일
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, 독일
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Dortmund, 독일
    - Klinikum Dortmund gGmbH
  - Duesseldorf, 독일
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, 독일
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, 독일
    - Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
  - Frankfurt, 독일
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, 독일
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, 독일
    - ICH Study Center
  - Hamburg, 독일
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
  - Hanover, 독일
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, 독일
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Munich, 독일
    - Klinikum der Universität München
  - Regensburg, 독일
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Wuerzburg, 독일
    - Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
룩셈부르크
- - Luxembourg, 룩셈부르크
    - Centre Hospitalier de Luxembourg
말레이시아
- Federal Territory
  - Kuala Lumpur, Federal Territory, 말레이시아
    - University Malaya Medical Centre
말리
- - Bamako, 말리
    - Serefo/Cesac Mali
멕시코
- - Tlalpan, 멕시코
    - INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
모로코
- - Casablanca, 모로코, 20360
    - University Hospital Centre Ibn Rochd
미국
- California
  - Alhambra, California, 미국, 91803
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program
  - San Diego, California, 미국, 92134-1201
    - Naval Medical Center San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80204
    - Denver Public Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - University of Florida, Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - University of Florida Health Services Center
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32805
    - Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
  - Pensacola, Florida, 미국, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
  - Tampa, Florida, 미국, 33602
    - Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
  - Vero Beach, Florida, 미국, 32960
    - AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60608
    - Mt. Sinai Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
    - Lurie Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Community Research Initiative of New England
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
  - New York, New York, 미국, 10010
    - Cornell CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1209
    - Regional Center for Infectious Disease
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
    - Wake County Human Services
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1042
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97210
    - The Research + Education Group - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - UT Southwestern Clinical Research Unit
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston AIDS Research Team
  - San Antonio, Texas, 미국, 78234
    - San Antonio Military Health System
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53203
    - AIDS Resource Center of Wisconsin
벨기에
- - Antwerp, 벨기에
    - Institute of Tropical Medicine
  - Brussels, 벨기에
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Ghent, 벨기에
    - Universitaire Ziekenhuizen Gent
  - Leuven, 벨기에
    - Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
브라질
- BA
  - Salvador, BA, 브라질, 40110-010
    - SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
- ES
  - Vitoria, ES, 브라질, 29040-091
    - Center for Infectious Diseases at the UFES
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20210-030
    - Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-900
    - Ipec/Fiocruz
- SP
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 04121-000
    - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
    - Lim 56/Hcfmusp
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Malmo, 스웨덴
    - Skane University Hospital
스위스
- - Basel, 스위스
    - University Hospital Basel
  - Bern, 스위스
    - Bern University Hospital
  - Geneva, 스위스
    - Unite VIH/SIDA Geneva
  - Zurich, 스위스
    - University Hospital Zurich
스페인
- - Alcala de Henares, 스페인
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Badalona, 스페인
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, 스페인
    - Hospital La Paz
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Doce de Octubre
  - Madrid, 스페인
    - Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
  - Terrassa, 스페인
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vigo, 스페인
    - Complejo Hospitalario Xeral Cies
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - Fundacion IDEAA
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, 아르헨티나
    - Hospital Rawson
  - Neuquen, 아르헨티나
    - CEIN
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - Isidro Casanova, Buenos Aires, 아르헨티나
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드
    - Mater Misericordiae University Hospital
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
영국
- - Bristol, 영국, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Gloucester, 영국, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London, 영국, NW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London, 영국, SW10 9NH
    - Chelsea and Westminster Hospital
  - London, 영국, E1 1BB
    - Barts Health NHS Trust
  - London, 영국, W2 1NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, 영국, SE18 4QH
    - Lewisham and Greenwich NHS Trust
  - London, 영국, SW17 0QT
    - St. George's Healthcare NHS Trust
  - London, 영국, SE1 7EH
    - Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, 영국, WC1E 6JB
    - University College London Medical School
  - Manchester, 영국, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, 영국, RG1 5LE
    - Royal Berkshire Hospital
- Cleveland
  - Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
    - The James Cook University Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - Coventry, West Midlands, 영국, CV1 4FS
    - Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아
    - Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
  - Vienna, 오스트리아
    - University Vienna General Hospital
우간다
- - Entebbe, 우간다
    - MRC/UVRI Research Unit on AIDS
  - Kampala, 우간다
    - Joint Clinical Research Center (JCRC)
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘
    - Rambam Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
이탈리아
- MI
  - Milan, MI, 이탈리아
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
- RM
  - Rome, RM, 이탈리아
    - Lazzaro Spallanzani IRCSS
인도
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, 인도, 411037
    - Institute of Infectious Diseases
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
    - YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
체코
- - Plzen, 체코
    - University Hospital Plzen, CZ
  - Prague, 체코
    - Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
칠레
- - Santiago, 칠레
    - Fundacion Arriaran
태국
- - Bangkok, 태국, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Bangkok, 태국, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Bangkok Noi, 태국, 10700
    - Siriraj Hospital
  - Chiang Mai, 태국, 50120
    - Sanpatong Hospital
  - Chiang Mai, 태국, 50200
    - Research Institute for Health Sciences (RIHES)
  - Chiang Rai, 태국, 57000
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital
  - Chon Buri, 태국, 20000
    - Chonburi Regional Hospital
  - Khon Kaen, 태국, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, 태국, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
페루
- - Lima, 페루, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, 페루, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, 페루, 01
    - Via Libre
  - Lima, 페루, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
  - Lima, 페루, 32
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
포르투갈
- - Lisbon, 포르투갈
    - Hospital de Santa Maria
  - Lisbon, 포르투갈
    - Hospital Curry Cabral
  - Lisbon, 포르투갈
    - Hospital de Egas Moniz
  - Oporto, 포르투갈
    - Hospital Joaquim Urbano
폴란드
- - Bialystok, 폴란드
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  - Warsaw, 폴란드
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, 폴란드
    - EMC Instytut Medyczny SA
푸에르토 리코
- - Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
    - San Juan Hospital
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00935-6528
    - University of Puerto Rico Pediatric Research Site
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00935
    - Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
프랑스
- - Besancon, 프랑스
    - CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
  - Caen, 프랑스
    - CHU C�te de Nacre
  - Clamart, 프랑스
    - H�pital Antoine Becl�re
  - Creteil, 프랑스
    - H�pital Henri Mondor
  - Le Kremlin-Bicetre, 프랑스
    - H�pital de Bicetre
  - Paris, 프랑스
    - Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
  - Paris, 프랑스
    - H�pital Europeen Georges Pompidou
  - Paris, 프랑스
    - H�pital H�tel Dieu
  - Paris, 프랑스
    - H�pital Saint-Antoine
  - Paris, 프랑스
    - H�pital Saint-Louis
  - Suresnes, 프랑스
    - H�pital Foch
  - Tourcoing, 프랑스
    - Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
호주
- New South Wales
  - Burwood, New South Wales, 호주, 2134
    - Burwood Road General Practice
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - East Sydney Doctors
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - Taylor Square Private Clinic
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, 호주, 4000
    - Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3053
    - Melbourne Sexual Health Centre
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - St Kilda, Victoria, 호주, 3182
    - Centre Clinic
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서명된 동의서
혈장 HIV RNA 바이러스 로드, 신속한 HIV 테스트 또는 허가된* ELISA 테스트로 기록된 HIV 감염, 연구 시작 전 언제든지 신속한 HIV 테스트, 웨스턴 블롯, HIV 배양, HIV 항원 또는 HIV 프로바이러스 DNA를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 방법을 사용하는 다른 테스트로 확인되었습니다.
18세 이상
Karnofsky 수행 점수 80 이상(참가자가 정상적인 활동을 수행할 수 있음을 나타냄)
최소 6개월의 예상 수명
가임 여성의 경우, 처방받은 ART 약물의 제품 정보에 설명된 대로 피임약을 사용하려는 의지
무작위화 전 60일 이내에 최소 2주 간격으로 500 cells/mm(3)보다 큰 2개의 CD4+ 세포 수
- 라이선스라는 용어는 FDA 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 위치한 사이트의 경우 해당 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 받은 키트를 의미합니다. 초기 테스트 결과의 확인은 초기 평가에 사용된 것과 다른 테스트 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

ART 또는 인터루킨-2(IL-2)의 이전 사용
무작위 배정 전 모든 임상적 AIDS 사건 진단(식도 칸디다증 및 만성 단순 헤르페스 감염 포함)
구강 아구창, 설명할 수 없는 체중 감소 또는 설명할 수 없는 열과 같은 HIV 진행의 존재
무작위 배정 전 6개월 이내의 심혈관 사건(심근경색, 혈관성형술, 관상동맥우회술, 뇌졸중)
무작위 배정 전 6개월 이내에 기저 및 편평 세포 피부암을 제외한 비-AIDS 정의 암
무작위 배정 전 6개월 이내에 투석
무작위배정 전 비대상성 간질환 진단
현재 구금 또는 정신 또는 신체적 질병 치료를 위한 강제 구금(비자발적 감금)
현재 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 초기 예술 무작위화 직후 ART 시작	의약품: 허가된 모든 항레트로바이러스 약물 양쪽 팔에서 참가자는 국가 치료 지침에 따라 허가된 항레트로바이러스 약물을 처방받을 수 있습니다. 개입의 본질은 두 가지 치료 부문에 설명된 대로 이러한 약물로 치료를 시작할 시기입니다.
활성 비교기: 지연된 ART CD4+ 수가 <350 cells/cu mm로 감소하거나 AIDS가 발생할 때까지 ART 연기	의약품: 허가된 모든 항레트로바이러스 약물 양쪽 팔에서 참가자는 국가 치료 지침에 따라 허가된 항레트로바이러스 약물을 처방받을 수 있습니다. 개입의 본질은 두 가지 치료 부문에 설명된 대로 이러한 약물로 치료를 시작할 시기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
AIDS, 심각한 비AIDS 진단 및 모든 원인에 의한 사망의 종합 종점 기간: 전체 추적 조사, 9.3년	전체 추적 조사, 9.3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 - 인지된 현재 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 평균 변화 기간: 4.5년	VAS 기준선으로부터의 평균 변화입니다. 이는 참가자가 자신이 인지한 현재 건강 상태를 0~100(0=최악, 100=가장 좋음) 범위로 자체 보고한 단일 데이터 항목이었습니다.	4.5년
전염 위험 행동 결과 1 기간: 12 개월	연구 12개월차에 HIV 혈청형 파트너(CLS-D)와 콘돔 없이 성관계를 갖는 남성(MSM)과 성관계를 갖는 남성으로 확인된 참가자의 비율. 참가자는 "지난 2개월" 동안 전염 위험 행동에 대한 자체 보고 설문지를 작성했습니다. 무작위 배정 후 12개월째 방문 시.	12 개월
신경인지 기능의 변화(참가자 일부) 기간: 4.5년	QNPZ-8 점수의 기준선으로부터의 평균 변화입니다. START의 신경학 하위 연구에서 참가자들은 8가지 테스트(홈이 있는 페그 보드, 손가락 두드리기, 색상 트레일 1 및 2, 의미 언어 유창성, WAIS III 숫자 기호, HVLT-R 학습, HVLT-R 지연 회상)로 구성된 신경 심리학 테스트 배터리를 받았습니다. ). 테스트 점수는 기준값의 평균이 0이고 표준 편차가 1이 되도록 기준값을 참조로 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. 테스트 점수는 기준값의 평균이 0이 되도록 기준값을 참조로 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. 표준 편차는 1입니다. Z-점수 > 0은 기준 수준보다 개선되었음을 나타냅니다. 정량적 신경심리학적 성능 z-점수(QNPZ-8)는 8개 테스트 전체의 z-점수 평균이었습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
큰 동맥 탄력성(참가자 일부) 기간: 4.5년	큰 동맥 탄력성의 기준선 대비 평균 변화입니다. START의 동맥 탄력성 하위 연구에서 참가자들은 기준선, 연구 4, 8, 12개월에 기록된 요골 동맥 혈압 파형을 비침습적으로 측정한 다음 매년 측정했습니다. 확장기 맥박 파형 분석을 통해 소동맥 탄력성(SAE)과 대동맥 탄력성(LAE)이 도출되었습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
폐 기능 저하율(참가자 하위 집합) 기간: 4.5년	연구 시작 시 자가 보고된 흡연자 중 추적 조사에 따른 폐 기능 저하율(강제 호기량 기울기(FEV1)). START의 폐 하위 연구에서 참가자들은 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정을 기준 시점과 매년 수집했습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
골밀도 변화(참가자 하위 집합) 측정 1 기간: 4.5년	척추 골밀도의 기준선 대비 평균 백분율 변화입니다. START의 골밀도(BMD) 하위 연구에서 참가자들은 기준선과 매년 척추와 엉덩이의 BMD를 측정하기 위해 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 받았습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
전염 위험 행동 결과 2 기간: 12개월 방문	연구 12개월차에 HIV 혈청형 파트너(CLS-D)와 콘돔 없이 성관계를 맺은 이성애자로 확인된 참가자의 비율. 참가자는 무작위 배정 후 12개월차 방문에서 "지난 2개월" 동안 전염 위험 행동에 대한 자체 보고 설문지를 작성했습니다.	12개월 방문
소동맥 탄력성(참가자 일부) 기간: 4.5년	작은 동맥 탄력성의 기준선 대비 평균 변화입니다. START의 동맥 탄력성 하위 연구에서 참가자들은 기준선, 연구 4, 8, 12개월에 기록된 요골 동맥 혈압 파형을 비침습적으로 측정한 다음 매년 측정했습니다. 확장기 맥박 파형 분석을 통해 소동맥 탄력성(SAE)과 대동맥 탄력성(LAE)이 도출되었습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
비흡연자 중 폐 기능 저하율(참가자 일부) 기간: 4.5년	연구 시작 시 자가 보고된 비흡연자를 대상으로 추적 조사에 따른 폐 기능 저하율(강제 호기량 기울기(FEV1)). START의 폐 하위 연구에서 참가자들은 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정을 기준 시점과 매년 수집했습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
골밀도 변화(참가자 하위 집합) 측정 2 기간: 4.5년	척추 골밀도의 기준선 대비 평균 백분율 변화입니다. START의 골밀도(BMD) 하위 연구에서 참가자들은 기준선과 매년 척추와 엉덩이의 BMD를 측정하기 위해 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 받았습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 이루어졌습니다.	4.5년
AID 또는 AID 관련 사망 기간: 전체 추적 조사, 9.3년	참가자 수	전체 추적 조사, 9.3년
특정 비AIDS 진단 기간: 전체 추적 조사, 9.3년		전체 추적 조사, 9.3년
사망, 모든 원인에 의한 사망 기간: 전체 추적 조사, 9.3년	참가자 수	전체 추적 조사, 9.3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

Bristol-Myers Squibb

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

National Cancer Institute (NCI)

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institute of Mental Health (NIMH)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

GlaxoSmithKline

Merck Sharp & Dohme LLC

Gilead Sciences

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

German Federal Ministry of Education and Research

Medical Research Council

Abbott

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society

Tibotec Pharmaceutical Limited

Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark

NEAT - European AIDS Treatment Network

수사관

수석 연구원: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
연구 의자: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
연구 의자: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

INSIGHT network website, including information on the START trial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0603M83587
U01AI068641 (미국 NIH 보조금/계약)
2008-006439-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항레트로바이러스 치료의 전략적 타이밍 (START)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호