Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális kezelés stratégiai időzítése (START)

2024. február 29. frissítette: University of Minnesota

Célok:

  • Annak kiderítésére, hogy kisebb-e a súlyos betegség kialakulásának vagy az AIDS-be kerülésének esélye, ha a betegek akkor kezdik el a HIV-gyógyszer szedését, amikor a differenciálódási csoportba tartozó 4-es (CD4)+ sejtszámuk még meglehetősen magas, ahelyett, hogy addig várnának. a CD4+ szám azon a szinten van, ahol megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyógyszerek megkezdésére.
  • Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a HIV-gyógyszerek korai megkezdésének stratégiája hogyan befolyásolhatja az ellátás más szempontjait, például más betegségek kialakulásának esélyét vagy a HIV-gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát, az orvoslátogatások gyakoriságát, az orvosi ellátás költségeit, valamint az általános egészségi állapotot és elégedettséget. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A legtöbb irányelv egyetért abban, hogy ha a CD4+ sejtjei (a fertőzések leküzdését segítő sejtek a vérében) 350 sejt/mm3 alá csökken, vagy ha AIDS tünetei vannak, el kell kezdenie HIV-gyógyszerek szedését. Vannak randomizált vizsgálatok, amelyek alátámasztják ezt az ajánlást. (A véletlenszerű kísérleteket általában a kezelési döntések alátámasztására szolgáló bizonyíték legerősebb formájának tekintik. Más tanulmányok, például a megfigyeléses vizsgálatok is bizonyítékot szolgáltatnak, de a bizonyítékokat gyakran gyengébbnek tekintik, mint a randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékokat. A randomizált vizsgálat a legbiztosabb információt ad arról, hogy a kezelés hogyan működik, mivel a randomizálás biztosítja, hogy minden csoport hasonló legyen, kivéve az általuk kapott kezelést.) Egyes szakértők úgy vélik, hogy a HIV-kezelést akkor is el kell kezdeni, ha a CD4+ sejtek száma 350 sejt/mm3 felett van. Például az Egyesült Államokban 2009 decemberében kiadott irányelvek új ajánlást tartalmaznak a HIV-gyógyszerek elkezdésére, ha a CD4+ sejtszám 350 és 500 sejt/mm3 között van. Ez az ajánlás azonban megfigyeléses vizsgálatokból származó információkon, nem randomizált vizsgálatokon alapul. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy kiderítsük, kisebb-e az esélye annak, hogy súlyos betegséget vagy AIDS-et kapjanak, ha az emberek akkor kezdenek el HIV-gyógyszereket szedni, amikor a CD4+ sejtszámuk még mindig meglehetősen magas, ahelyett, hogy megvárnák a HIV-gyógyszerek szedését CD4+ szám, ahol megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyógyszerek megkezdésére.

Célok:

  • Annak kiderítése, hogy kisebb-e a súlyos betegség kialakulásának vagy az AIDS-be kerülésének esélye, ha a betegek akkor kezdik el szedni a HIV-gyógyszereket, amikor a CD4+ sejtszámuk még mindig meglehetősen magas, ahelyett, hogy megvárnák, amíg a CD4+ sejtszám eléri azt a szintet, jó bizonyíték a gyógyszerek elkezdéséhez.
  • Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a HIV-gyógyszerek korai megkezdésének stratégiája hogyan befolyásolhatja az ellátás más szempontjait, például más betegségek kialakulásának esélyét vagy a HIV-gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát, az orvoslátogatások gyakoriságát, az orvosi ellátás költségeit, valamint az általános egészségi állapotot és elégedettséget. .

Jogosultság:

  • 18 éves és idősebb betegek, akik HIV-fertőzöttek, CD4+ sejtszámuk meghaladja az 500 sejt/mm3-t, és akik soha nem részesültek antiretrovirális kezelésben a HIV kezelésére.

Tervezés:

  • Kezdeti szűrővizsgálatok (2), hogy vért vegyenek a CD4+ sejtszámra, és teljes kórtörténetet készítsenek
  • A betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók:

Korai: A betegek a vizsgálat kezdetétől kapnak HIV-gyógyszert.

Elhalasztva: A betegek akkor kezdik el a HIV-gyógyszer szedését, ha a CD4 350 sejt/mm3 alá csökken, vagy AIDS vagy a HIV-fertőzés egyéb tünetei jelentkeznek.

  • Az egyes betegek HIV-gyógyszereit a vizsgálatot végző orvosok határozzák meg.
  • Értékelések a kezelési időszak alatt:
  • Fizikális vizsgálat, beleértve az életjelek és a testtömeg ellenőrzését, valamint terhességi teszt azon nők számára, akik teherbe eshetnek.
  • Kérdések a mindennapi életről, beleértve a szexuális viselkedést.
  • Vér- és vizeletvizsgálatok.
  • Szívvizsgálatok elektrokardiogrammal.
  • A betegek a randomizálást követő 1. és 4. hónapban, majd ezt követően 4 havonta visszatérnek értékelésre a vizsgálat időtartama alatt.

Az alvizsgálatok a START randomizálás előnyeit fogják használni, hogy összehasonlítsák az ART korai és későbbi kezdeti eredményeit.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az antiretrovirális kezelés (ART) azonnali megkezdése jobb-e, mint az ART elhalasztása addig, amíg a CD4+ 350 sejt/mm (3) alá csökken a HIV-1 morbiditása és mortalitása tekintetében (a későbbiekben: mint HIV) fertőzött személyek, akik naiv antiretrovirális kezelésben részesültek, és a CD4+-szám 500 sejt/mm feletti (3).

A tanulmány becslések szerint 4000 résztvevőt von be. A résztvevőket a beiratkozást követően legalább 3 évig követik, egy közös záró időpontig.

Az alvizsgálatok a START randomizálás előnyeit fogják használni, hogy összehasonlítsák az ART korai és későbbi kezdeti eredményeit. Ezek mérni fogják azokat az eredményeket, amelyekhez nincs szükség a START teljes mintájára annak meghatározásához, hogy a korai ART összefüggésben áll-e ezen eredmények különbségével a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4688

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentína
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentína
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentína
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Ausztria
        • University Vienna General Hospital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Ausztrália, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Ausztrália, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Csehország
      • Plzen, Csehország
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Csehország
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Dél-Afrika
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Dél-Afrika
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • CHRU
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • 1 Military Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Franciaország
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Franciaország
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Franciaország
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Franciaország
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Franciaország
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Franciaország
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Franciaország
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Franciaország
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Görögország
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Görögország
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Görögország
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Görögország
        • Ahepa University Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Lengyelország
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexikó
      • Tlalpan, Mexikó
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigéria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigéria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Németország
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Németország
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Németország
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Németország
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Németország
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Németország
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Németország
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Németország
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Németország
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugália
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Spanyolország
      • Alcala de Henares, Spanyolország
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Spanyolország
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Svájc
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Svédország
        • Skåne University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thaiföld, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • plazma HIV RNS vírusterheléssel, HIV gyorsteszttel vagy bármely engedélyezett* ELISA teszttel dokumentált HIV-fertőzés; és a vizsgálatba való belépés előtt bármikor megerősített egy másik teszt, amely más módszert alkalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan, HIV gyorstesztet, Western blotot, HIV tenyészetet, HIV antigént vagy HIV pro-vírus DNS-t.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Karnofsky teljesítménypontszáma 80-nál nagyobb vagy egyenlő (jelzi, hogy a résztvevő képes normális tevékenységeket végezni)
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Fogamzóképes korú nők esetében a felírt ART gyógyszerek terméktájékoztatójában leírt fogamzásgátlók alkalmazási hajlandósága

  • Két CD4+ sejtszám 500 sejt/mm-nél (3) legalább 2 hét különbséggel a randomizálás előtti 60 napon belül

    • A licencelt kifejezés az FDA által jóváhagyott készletre vonatkozik, vagy az Egyesült Államokon kívüli országokban található telephelyek esetében olyan készletre, amelyet az adott ország felügyeleti szerve tanúsított vagy engedélyezett. A kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan vizsgálati módszert kell alkalmazni, amely eltér a kezdeti értékeléshez használt módszertől.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Bármilyen korábbi ART vagy interleukin-2 (IL-2) használata
  • Bármilyen klinikai AIDS-esemény diagnózisa a randomizálás előtt (beleértve a nyelőcső candidiasist és a krónikus Herpes simplex fertőzést)
  • HIV progresszió jelenléte, például szájpenész, megmagyarázhatatlan fogyás vagy megmagyarázhatatlan láz
  • Kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, angioplasztika, koszorúér bypass graft, stroke) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Nem AIDS-meghatározó rák, kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot, a randomizálás előtti 6 hónapon belül
  • Dialízis a randomizálás előtt 6 hónapon belül
  • A dekompenzált májbetegség diagnózisa a randomizáció előtt
  • Jelenlegi szabadságvesztés vagy kötelező fogva tartás (akaratlan bezárás) pszichiátriai vagy testi betegség kezelésére
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás (termékeny korú nőknél a randomizálás előtt 14 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztre van szükség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai ART
A randomizálást követően azonnal kezdje meg az ART-t
Drog: Minden engedélyezett antiretrovirális gyógyszer
Mindkét karban a résztvevők bármely engedélyezett antiretrovirális gyógyszert felírhatnak a nemzeti kezelési irányelveknek megfelelően. A beavatkozás jellege a két kezelési ágban leírtak szerint az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelés megkezdésének időpontja.
Aktív összehasonlító: Halasztott ART
Elhalasztja az ART-t, amíg a CD4+-szám <350 sejt/cu mm-re csökken, vagy amíg az AIDS ki nem alakul
Drog: Minden engedélyezett antiretrovirális gyógyszer
Mindkét karban a résztvevők bármely engedélyezett antiretrovirális gyógyszert felírhatnak a nemzeti kezelési irányelveknek megfelelően. A beavatkozás jellege a két kezelési ágban leírtak szerint az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelés megkezdésének időpontja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AIDS összetett végpontja, a súlyos nem AIDS-diagnózisok és a minden ok miatti halálozás
Időkeret: teljes követés, 9,3 év
teljes követés, 9,3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – átlagos változás az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálán (VAS) az észlelt jelenlegi állapothoz
Időkeret: 4,5 év
Átlagos változás a VAS alapvonalához képest. Ez egyetlen adatelem volt, ahol a résztvevők saját maguk számoltak be az észlelt aktuális egészségi állapotukról egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = a lehető legrosszabb és 100 = a lehető legjobb).
4,5 év
Az átviteli kockázati magatartás eredménye 1
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők aránya, akik férfiakkal szexelnek (MSM), akik óvszer nélküli szexet folytatnak HIV-szerodiferens partnerekkel (CLS-D) a vizsgálat 12. hónapjában. A résztvevő kitöltött egy kérdőívet, amely saját maga által kitöltött kérdőívet töltött ki a fertőzés kockázati viselkedéséről az „elmúlt két hónap” során. a randomizációt követő 12. havi látogatáson.
12 hónap
Változás a neurokognitív funkciókban (a résztvevők egy részében)
Időkeret: 4,5 év
A QNPZ-8 pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest. A START neurológiai altanulmányában a résztvevők 8 tesztből álló neuropszichológiai tesztet kaptak (hornyolt szögtábla, ujjlenyomat, 1. és 2. színút, szemantikus verbális fluencia, WAIS III számjegy szimbólum, HVLT-R tanulás, HVLT-R késleltetett visszahívás) ). A teszteredményeket z-pontszámokra standardizáltuk, referenciaként alapértékeket használva úgy, hogy a kiindulási értékek átlaga 0, a szórása pedig 1 legyen. A teszteredményeket z-pontszámokra standardizáltuk, referenciaként alapértékeket használva úgy, hogy a kiindulási értékek átlaga 0 legyen. és a szórása 1. A 0-nál nagyobb Z-pontszámok javulást jeleznek az alapszintekhez képest. A kvantitatív neuropszichológiai teljesítmény z-pontszám (QNPZ-8) a z-pontszámok átlaga volt a 8 tesztben. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
A nagy artériák rugalmassága (a résztvevők egy részében)
Időkeret: 4,5 év
A nagy artériás rugalmasság átlagos változása az alapvonalhoz képest. A START artériás rugalmasság alvizsgálatában a résztvevők nem invazív méréseket végeztek a radiális artériás vérnyomás hullámformáiról a kiinduláskor, a vizsgálat 4., 8. és 12. hónapjában, majd évente. A kis artériás rugalmasságot (SAE) és a nagy artériás rugalmasságot (LAE) a diasztolés pulzus hullámforma elemzéséből származtattuk. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
A tüdőfunkció csökkenésének aránya (a résztvevők egy részében) Között
Időkeret: 4,5 év
A tüdőfunkció hanyatlásának aránya (a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) meredeksége) az utánkövetéshez képest az önbevallású dohányosok körében a vizsgálatba való belépéskor. A START pulmonális alvizsgálatában a résztvevők a hörgőtágító utáni spirometriát a kiinduláskor és évente gyűjtötték. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
Változások a csont ásványi sűrűségében (a résztvevők egy részében) 1. intézkedés
Időkeret: 4,5 év
A gerinc csont ásványi sűrűségének átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest. A START csont ásványi sűrűség (BMD) alvizsgálatában a résztvevők kétenergiás röntgenabszorpciós mérésen (DXA) estek át a gerinc és a csípő BMD-jének mérésére a kiinduláskor és évente. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
Az átviteli kockázati magatartás eredménye 2
Időkeret: 12 hónapos látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik heteroszexuálisként óvszer nélküli szexet folytattak HIV szerodifferens partnerekkel (CLS-D) a vizsgálat 12. hónapjában. A résztvevő a randomizációt követő 12. havi látogatás alkalmával egy önbevallásos kérdőívet töltött ki az „elmúlt két hónap” átviteli kockázati magatartásáról.
12 hónapos látogatás
A kis artériák rugalmassága (a résztvevők egy részében)
Időkeret: 4,5 év
A kis artériák rugalmasságának átlagos változása az alapvonalhoz képest. A START artériás rugalmasság alvizsgálatában a résztvevők nem invazív méréseket végeztek a radiális artériás vérnyomás hullámformáiról a kiinduláskor, a vizsgálat 4., 8. és 12. hónapjában, majd évente. A kis artériás rugalmasságot (SAE) és a nagy artériás rugalmasságot (LAE) a diasztolés pulzus hullámforma elemzéséből származtattuk. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
A tüdőfunkció csökkenésének aránya (a résztvevők egy részében) a nemdohányzók körében
Időkeret: 4,5 év
A tüdőfunkció-csökkenés aránya (a kényszerített kilégzési térfogat meredeksége (FEV1)) a követés során a saját bevallásuk szerint nemdohányzók körében a vizsgálatba való belépéskor. A START pulmonális alvizsgálatában a résztvevők a hörgőtágító utáni spirometriát a kiinduláskor és évente gyűjtötték. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
Változások a csont ásványi anyag sűrűségében (a résztvevők egy részében) 2. intézkedés
Időkeret: 4,5 év
A gerinc csont ásványi sűrűségének átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest. A START csont ásványi sűrűség (BMD) alvizsgálatában a résztvevők kétenergiás röntgenabszorpciós mérésen (DXA) estek át a gerinc és a csípő BMD-jének mérésére a kiinduláskor és évente. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készültek.
4,5 év
AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos halál
Időkeret: teljes követés, 9,3 év
résztvevők száma
teljes követés, 9,3 év
Specifikus nem AIDS diagnózisok
Időkeret: teljes követés, 9,3 év
teljes követés, 9,3 év
Halál, minden ok miatti halálozás
Időkeret: teljes követés, 9,3 év
A résztvevők száma
teljes követés, 9,3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Tanulmányi szék: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Tanulmányi szék: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becsült)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2008-006439-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel