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Moment stratégique du traitement antirétroviral (START)

29 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota

Objectifs:

  • Pour savoir si le risque de développer une maladie grave ou de contracter le SIDA est moindre si les patients commencent à prendre des médicaments anti-VIH à un moment où leur nombre de cellules de différenciation-4 (CD4)+ est encore assez élevé, au lieu d'attendre jusqu'à ce que le compte de CD4+ est au niveau où il existe de bonnes preuves pour commencer à prendre des médicaments.
  • Pour en savoir plus sur la façon dont une stratégie de démarrage précoce des médicaments anti-VIH pourrait affecter d'autres aspects des soins, tels que les risques de développer d'autres maladies ou de résistance aux médicaments anti-VIH, la fréquence des visites chez le médecin, le coût des soins médicaux, l'état de santé général et la satisfaction .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • La plupart des lignes directrices conviennent que si le nombre de vos cellules CD4+ (cellules dans votre sang qui aident à combattre l'infection) descend en dessous de 350 cellules/mm3, ou si vous présentez des symptômes du SIDA, vous devriez commencer à prendre des médicaments contre le VIH. Il existe des essais randomisés qui appuient cette recommandation. (Les essais randomisés sont généralement considérés comme la forme de preuve la plus solide pour étayer les décisions de traitement. D'autres études, comme les études observationnelles, fournissent également des preuves, mais les preuves sont souvent considérées comme plus faibles que les preuves issues d'essais randomisés. Un essai randomisé donne les informations les plus sûres sur l'efficacité d'un traitement car la randomisation garantit que chaque groupe est similaire, à l'exception du traitement qu'il reçoit.) Certains experts pensent que le traitement du VIH doit être commencé même lorsque le nombre de cellules CD4+ est supérieur à 350 cellules/mm3. Par exemple, les lignes directrices émises aux États-Unis en décembre 2009 incluent une nouvelle recommandation pour commencer à prendre des médicaments contre le VIH si votre taux de cellules CD4+ se situe entre 350 et 500 cellules/mm3. Cependant, cette recommandation est basée sur des informations provenant d'études observationnelles et non d'essais randomisés. Nous réalisons cette étude pour savoir si les risques de contracter une maladie grave ou de contracter le sida sont moindres si les gens commencent à prendre des médicaments contre le VIH à un moment où leur taux de CD4+ est encore assez élevé, au lieu d'attendre pour prendre des médicaments contre le VIH à un Numération des CD4+ lorsqu'il existe de bonnes preuves pour commencer à prendre des médicaments.

Objectifs:

  • Pour savoir si le risque de développer une maladie grave ou de contracter le SIDA est moindre si les patients commencent à prendre des médicaments anti-VIH à un moment où leur nombre de CD4+ est encore assez élevé, au lieu d'attendre que le nombre de CD4+ soit au niveau où il y a bonne preuve pour commencer les médicaments.
  • Pour en savoir plus sur la façon dont une stratégie de démarrage précoce des médicaments anti-VIH pourrait affecter d'autres aspects des soins, tels que les risques de développer d'autres maladies ou de résistance aux médicaments anti-VIH, la fréquence des visites chez le médecin, le coût des soins médicaux, l'état de santé général et la satisfaction .

Admissibilité:

  • Patients de 18 ans et plus infectés par le VIH, dont le nombre de cellules CD4+ est supérieur à 500 cellules/mm3 et qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral pour traiter le VIH.

Conception:

  • Visites de dépistage initiales (2) pour prélever du sang pour la numération des cellules CD4+ et fournir un historique médical complet
  • Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Précoce : les patients commenceront à recevoir des médicaments anti-VIH dès le début de l'étude.

Différé : Les patients commenceront à prendre des médicaments contre le VIH lorsque le CD4 descendra en dessous de 350 cellules/mm3, ou ils développeront le SIDA ou d'autres symptômes d'infection par le VIH.

  • Les médicaments anti-VIH pour chaque patient seront déterminés par les médecins de l'étude.
  • Évaluations pendant la période de traitement :
  • Examen physique, y compris signes vitaux et contrôle du poids corporel, et test de grossesse pour les femmes susceptibles de devenir enceintes.
  • Questions sur la vie quotidienne, y compris les comportements sexuels.
  • Analyses de sang et d'urine.
  • Tests cardiaques avec électrocardiogramme.
  • Les patients reviendront pour des évaluations à 1 et 4 mois après la randomisation, et tous les 4 mois par la suite pendant toute la durée de l'étude.

Les sous-études tireront parti de la randomisation START pour comparer les résultats chez les personnes commençant le TAR tôt par rapport à plus tard.

Le but de cette étude randomisée est de déterminer si l'instauration immédiate d'un traitement antirétroviral (TAR) est supérieure à l'ajournement du TAR jusqu'à ce que les CD4+ descendent en dessous de 350 cellules/mm(3) en termes de morbidité et de mortalité dans le VIH-1 (appelé ensuite comme VIH) les personnes infectées qui n'ont jamais reçu d'antirétroviraux et dont le nombre de CD4+ est supérieur à 500 cellules/mm(3).

L'étude recrutera environ 4 000 participants. Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après leur inscription, jusqu'à une date de clôture commune.

Les sous-études tireront parti de la randomisation START pour comparer les résultats chez les personnes commençant le TAR tôt par rapport à plus tard. Ceux-ci mesureront les résultats qui ne nécessitent pas la taille entière de l'échantillon de START pour déterminer si le TAR précoce est lié à une différence dans ces résultats au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4688

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Afrique du Sud
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Afrique du Sud
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • CHRU
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1 Military Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Allemagne
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Allemagne
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Allemagne
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Allemagne
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentine
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentine
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentine
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australie, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australie, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Fundacion Arriaran
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Alcala de Henares, Espagne
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Espagne
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
      • Vigo, Espagne
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • France
      • Besancon, France
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, France
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, France
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, France
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, France
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, France
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, France
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, France
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, France
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, France
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grèce
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grèce
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Grèce
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grèce
        • Ahepa University Hospital
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Italie
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, L'Autriche
        • University Vienna General Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Le Portugal
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malaisie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Pologne
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Pérou, 01
        • Via Libre
      • Lima, Pérou, 04
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Pérou, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Suisse
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suède
        • Skåne University Hospital
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Tchéquie
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Consentement éclairé signé
  • Infection par le VIH documentée par une charge virale plasmatique de l'ARN du VIH, un test rapide du VIH ou tout autre test ELISA agréé* ; et confirmé par un autre test utilisant une méthode différente, y compris, mais sans s'y limiter, un test rapide du VIH, un Western Blot, une culture du VIH, un antigène du VIH ou un ADN proviral du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80 (une indication que le participant peut effectuer des activités normales)
  • Espérance de vie perçue d'au moins 6 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser des contraceptifs comme décrit dans les informations sur le produit des médicaments antirétroviraux qui leur sont prescrits

  • Deux numérations de CD4+ supérieures à 500 cellules/mm(3) à au moins 2 semaines d'intervalle dans les 60 jours précédant la randomisation

    • Le terme sous licence fait référence à un kit approuvé par la FDA ou, pour les sites situés dans des pays autres que les États-Unis, à un kit qui a été certifié ou autorisé par un organisme de surveillance dans ce pays. La confirmation du résultat du test initial doit utiliser une méthode de test différente de celle utilisée pour l'évaluation initiale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Toute utilisation antérieure d'ART ou d'interleukine-2 (IL-2)
  • Diagnostic de tout événement clinique du SIDA avant la randomisation (y compris la candidose œsophagienne et l'infection chronique à Herpes simplex)
  • Présence d'une progression du VIH telle que muguet buccal, perte de poids inexpliquée ou fièvre inexpliquée
  • Événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angioplastie, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Cancer non défini par le SIDA, à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde, dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Dialyse dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Diagnostic de maladie hépatique décompensée avant randomisation
  • Emprisonnement actuel ou détention obligatoire (incarcération involontaire) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique
  • Grossesse ou allaitement en cours (un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis dans les 14 jours précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAR précoce
Commencer le TAR immédiatement après la randomisation
Médicament: Tous les médicaments antirétroviraux homologués
Dans les deux bras, les participants peuvent se voir prescrire tout médicament antirétroviral autorisé, conformément aux directives nationales de traitement. La nature de l'intervention est le moment auquel commencer le traitement avec ces médicaments, comme décrit dans les deux bras de traitement.
Comparateur actif: TAR différé
Différer le TAR jusqu'à ce que le nombre de CD4+ baisse à <350 cellules/mm3 ou que le SIDA se développe
Médicament: Tous les médicaments antirétroviraux homologués
Dans les deux bras, les participants peuvent se voir prescrire tout médicament antirétroviral autorisé, conformément aux directives nationales de traitement. La nature de l'intervention est le moment auquel commencer le traitement avec ces médicaments, comme décrit dans les deux bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère composite du SIDA, des diagnostics graves non liés au SIDA et de la mortalité toutes causes confondues
Délai: suivi complet, 9,3 ans
suivi complet, 9,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Changement moyen par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé actuelle perçue
Délai: 4,5 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'EVA. Il s'agissait d'un élément de données unique dans lequel les participants auto-déclaraient leur état de santé actuel perçu sur une échelle de 0 à 100 (0 = pire possible et 100 = meilleur possible).
4,5 ans
Comportement à risque de transmission Résultat 1
Délai: 12 mois
Proportion de participants s'identifiant comme hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant des relations sexuelles sans préservatif avec des partenaires sérodifférents au VIH (CLS-D) au mois de l'étude 12. Le participant a rempli un questionnaire auto-rapporté sur les comportements à risque de transmission au cours des « deux derniers mois ». lors de la visite du 12e mois après la randomisation.
12 mois
Modification de la fonction neurocognitive (dans un sous-ensemble de participants)
Délai: 4,5 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score QNPZ-8. Dans la sous-étude de neurologie de START, les participants ont reçu une batterie de tests neuropsychologiques de 8 tests (panneau perforé rainuré, tapotements avec les doigts, pistes de couleurs 1 et 2, maîtrise verbale sémantique, symbole numérique WAIS III, apprentissage HVLT-R, rappel différé HVLT-R). ). Les résultats des tests ont été standardisés en scores z en utilisant les valeurs de base comme référence, de sorte que les valeurs de base aient une moyenne de 0 et un écart type de 1. Les résultats des tests ont été standardisés en scores z en utilisant les valeurs de base comme référence, de sorte que les valeurs de base aient une moyenne de 0. et écart type de 1. Les scores Z > 0 indiquent une amélioration par rapport aux niveaux de base. Le score z quantitatif de performance neuropsychologique (QNPZ-8) était la moyenne des scores z pour les 8 tests. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
Élasticité des grandes artères (dans un sous-ensemble de participants)
Délai: 4,5 ans
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'élasticité artérielle importante. Dans la sous-étude sur l'élasticité artérielle de START, les participants ont eu des mesures non invasives des formes d'onde de la pression artérielle de l'artère radiale enregistrées au départ, aux mois d'étude 4, 8 et 12, puis annuellement. La petite élasticité artérielle (SAE) et la grande élasticité artérielle (LAE) ont été dérivées de l'analyse de la forme d'onde du pouls diastolique. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
Taux de déclin de la fonction pulmonaire (dans un sous-ensemble de participants) parmi
Délai: 4,5 ans
Taux de déclin de la fonction pulmonaire (pente du volume expiratoire forcé (VEMS)) au cours du suivi parmi les fumeurs autodéclarés au début de l'étude. Dans la sous-étude pulmonaire de START, les participants ont subi des mesures de spirométrie post-bronchodilatatrice collectées au départ et annuellement. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
Modifications de la densité minérale osseuse (dans un sous-ensemble de participants) Mesure 1
Délai: 4,5 ans
Pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne vertébrale. Dans la sous-étude sur la densité minérale osseuse (DMO) de START, les participants ont subi une absorptionmétrie à rayons X double énergie (DXA) pour mesurer la DMO au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche au départ et annuellement. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
Comportement à risque de transmission Résultat 2
Délai: Visite de 12 mois
Pourcentage de participants s'identifiant comme hétérosexuels ayant des relations sexuelles sans préservatif avec des partenaires sérodifférents au VIH (CLS-D) au mois d'étude 12. Le participant a rempli un questionnaire autodéclaré sur les comportements à risque de transmission au cours des « deux derniers mois » lors de la visite du 12e mois après la randomisation.
Visite de 12 mois
Élasticité des petites artères (dans un sous-ensemble de participants)
Délai: 4,5 ans
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la petite élasticité artérielle. Dans la sous-étude sur l'élasticité artérielle de START, les participants ont eu des mesures non invasives des formes d'onde de la pression artérielle de l'artère radiale enregistrées au départ, aux mois d'étude 4, 8 et 12, puis annuellement. La petite élasticité artérielle (SAE) et la grande élasticité artérielle (LAE) ont été dérivées de l'analyse de la forme d'onde du pouls diastolique. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
Taux de déclin de la fonction pulmonaire (dans un sous-ensemble de participants) chez les non-fumeurs
Délai: 4,5 ans
Taux de déclin de la fonction pulmonaire (pente du volume expiratoire forcé (VEMS)) au cours du suivi parmi les non-fumeurs autodéclarés au début de l'étude. Dans la sous-étude pulmonaire de START, les participants ont subi des mesures de spirométrie post-bronchodilatatrice collectées au départ et annuellement. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
Modifications de la densité minérale osseuse (dans un sous-ensemble de participants) Mesure 2
Délai: 4,5 ans
Pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne vertébrale. Dans la sous-étude sur la densité minérale osseuse (DMO) de START, les participants ont subi une absorptionmétrie à rayons X double énergie (DXA) pour mesurer la DMO au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche au départ et annuellement. Les analyses ont été effectuées selon les principes de l'intention de traiter.
4,5 ans
SIDA ou décès liés au SIDA
Délai: suivi complet, 9,3 ans
nombre de participants
suivi complet, 9,3 ans
Diagnostics spécifiques non liés au SIDA
Délai: suivi complet, 9,3 ans
suivi complet, 9,3 ans
Décès, mortalité toutes causes confondues
Délai: suivi complet, 9,3 ans
Nombre de participants
suivi complet, 9,3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Chaise d'étude: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Chaise d'étude: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimé)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2008-006439-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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