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Tempistica strategica del trattamento antiretrovirale (START)

29 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Obiettivi:

  • Per scoprire se la possibilità di sviluppare una malattia grave o di contrarre l'AIDS è inferiore se i pazienti iniziano a prendere medicinali per l'HIV in un momento in cui la loro conta di cellule del gruppo di differenziazione-4 (CD4)+ è ancora abbastanza alta, invece di aspettare fino a la conta dei CD4+ è al livello in cui vi è una buona evidenza per l'inizio dei farmaci.
  • Per saperne di più su come una strategia di iniziare precocemente i farmaci per l'HIV potrebbe influenzare altri aspetti dell'assistenza, come le possibilità di sviluppare altre malattie o resistenza ai farmaci per l'HIV, la frequenza delle visite mediche, il costo delle cure mediche e la salute generale e la soddisfazione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La maggior parte delle linee guida concorda sul fatto che se il numero delle cellule CD4+ (cellule nel sangue che aiutano a combattere le infezioni) scende al di sotto di 350 cellule/mm3, o se si hanno sintomi di AIDS, si dovrebbe iniziare a prendere medicinali per l'HIV. Ci sono studi randomizzati che supportano questa raccomandazione. (Gli studi randomizzati sono generalmente considerati la forma più forte di evidenza a supporto delle decisioni terapeutiche. Anche altri studi, come gli studi osservazionali, forniscono prove, ma le prove sono spesso considerate più deboli delle prove provenienti da studi randomizzati. Uno studio randomizzato fornisce le informazioni più certe su come funziona un trattamento perché la randomizzazione assicura che ogni gruppo sia simile tranne che per il trattamento che ricevono.) Alcuni esperti ritengono che il trattamento dell'HIV dovrebbe essere iniziato anche quando il numero di cellule CD4+ è superiore a 350 cellule/mm3. Ad esempio, le linee guida emanate negli Stati Uniti nel dicembre 2009 includono una nuova raccomandazione per l'inizio dei farmaci contro l'HIV se la conta delle cellule CD4+ è compresa tra 350 e 500 cellule/mm3. Tuttavia, questa raccomandazione si basa su informazioni provenienti da studi osservazionali, non da studi randomizzati. Stiamo conducendo questo studio per scoprire se le probabilità di contrarre una malattia grave o di contrarre l'AIDS sono inferiori se le persone iniziano a prendere medicinali per l'HIV in un momento in cui la loro conta di cellule CD4+ è ancora abbastanza alta, invece di aspettare di prendere medicinali per l'HIV in un Conta dei CD4+ dove ci sono buone prove per l'inizio dei farmaci.

Obiettivi:

  • Per scoprire se la possibilità di sviluppare una malattia grave o di contrarre l'AIDS è inferiore se i pazienti iniziano a prendere medicinali per l'HIV in un momento in cui la loro conta di cellule CD4+ è ancora abbastanza alta, invece di aspettare che la conta di CD4+ sia al livello in cui è buone prove per iniziare i farmaci.
  • Per saperne di più su come una strategia di iniziare precocemente i farmaci per l'HIV potrebbe influenzare altri aspetti dell'assistenza, come le possibilità di sviluppare altre malattie o resistenza ai farmaci per l'HIV, la frequenza delle visite mediche, il costo delle cure mediche e la salute generale e la soddisfazione .

Eleggibilità:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono infetti da HIV, hanno una conta delle cellule CD4+ superiore a 500 cellule/mm3 e che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale per il trattamento dell'HIV.

Progetto:

  • Visite di screening iniziali (2) per prelevare il sangue per la conta delle cellule CD4+ e fornire un'anamnesi completa
  • I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

Presto: i pazienti inizieranno a ricevere farmaci per l'HIV dall'inizio dello studio.

Differita: i pazienti inizieranno ad assumere farmaci per l'HIV quando il CD4 scende al di sotto di 350 cellule/mm3, oppure sviluppano l'AIDS o altri sintomi dell'infezione da HIV.

  • I farmaci per l'HIV per ciascun paziente saranno determinati dai medici dello studio.
  • Valutazioni durante il periodo di trattamento:
  • Esame fisico, inclusi segni vitali e controlli del peso corporeo e test di gravidanza per le donne che possono rimanere incinte.
  • Domande sulla vita quotidiana, compresi i comportamenti sessuali.
  • Esami del sangue e delle urine.
  • Test cardiaci con elettrocardiogramma.
  • I pazienti torneranno per le valutazioni a 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni 4 mesi per la durata dello studio.

I sottostudi trarranno vantaggio dalla randomizzazione START per confrontare i risultati nelle persone che iniziano l'ART presto rispetto a dopo.

Lo scopo di questo studio randomizzato è di determinare se l'inizio immediato del trattamento antiretrovirale (ART) sia superiore al differimento della ART fino a quando il CD4+ scende al di sotto di 350 cellule/mm(3) in termini di morbilità e mortalità nell'HIV-1 (successivamente denominato come HIV) persone infette che sono naive agli antiretrovirali con una conta di CD4+ superiore a 500 cellule/mm(3).

Lo studio arruolerà circa 4.000 partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dall'immatricolazione, fino ad una data di chiusura comune.

I sottostudi trarranno vantaggio dalla randomizzazione START per confrontare i risultati nelle persone che iniziano l'ART presto rispetto a dopo. Questi misureranno i risultati che non richiedono l'intera dimensione del campione di START per determinare se l'ART precoce è correlata a una differenza in questi risultati nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4688

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentina
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Austria
        • University Vienna General Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Cechia
      • Plzen, Cechia
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Cechia
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Francia
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Francia
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Francia
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Francia
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Francia
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Francia
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Francia
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Germania
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Germania
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Germania
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Grecia
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ahepa University Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Italia
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Messico
      • Tlalpan, Messico
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Perù
      • Lima, Perù, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perù, 01
        • Via Libre
      • Lima, Perù, 04
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Perù, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portogallo
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Sud Africa
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Sud Africa
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • CHRU
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1 Military Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Svezia
        • Skane University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Consenso informato firmato
  • Infezione da HIV documentata da carica virale plasmatica di HIV RNA, test HIV rapido o qualsiasi test ELISA autorizzato*; e confermato da un altro test utilizzando un metodo diverso, incluso ma non limitato a un test rapido dell'HIV, Western Blot, coltura dell'HIV, antigene dell'HIV o DNA pro-virale dell'HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky maggiore o uguale a 80 (un'indicazione che il partecipante può svolgere le normali attività)
  • Aspettativa di vita percepita di almeno 6 mesi
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare contraccettivi come descritto nelle informazioni sul prodotto dei farmaci ART a cui sono prescritti

  • Due conte di cellule CD4+ superiori a 500 cellule/mm(3) ad almeno 2 settimane di distanza entro 60 giorni prima della randomizzazione

    • Il termine concesso in licenza si riferisce a un kit approvato dalla FDA o, per i siti situati in paesi diversi dagli Stati Uniti, un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno di tale paese. La conferma del risultato del test iniziale deve utilizzare un metodo di test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi uso precedente di ART o interleuchina-2 (IL-2)
  • Diagnosi di qualsiasi evento clinico di AIDS prima della randomizzazione (incluse candidiasi esofagea e infezione cronica da Herpes simplex)
  • Presenza di progressione dell'HIV come mughetto orale, perdita di peso inspiegabile o febbre inspiegabile
  • Evento cardiovascolare (infarto del miocardio, angioplastica, bypass coronarico, ictus) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Cancro che non definisce l'AIDS, escluso il cancro della pelle a cellule basali e squamose, entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Dialisi entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Diagnosi di malattia epatica scompensata prima della randomizzazione
  • Carcerazione corrente o detenzione obbligatoria (carcerazione coercitiva) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica
  • Gravidanza o allattamento in atto (è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARTE antica
Avviare l'ART immediatamente dopo la randomizzazione
Droga: Tutti i farmaci antiretrovirali autorizzati
In entrambi i bracci, ai partecipanti può essere prescritto qualsiasi farmaco antiretrovirale autorizzato, in conformità con le linee guida terapeutiche nazionali. La natura dell'intervento è la tempistica di quando iniziare il trattamento con questi farmaci, come descritto nei due bracci di trattamento.
Comparatore attivo: Differita ART
Rinviare l'ART fino a quando la conta dei CD4+ scende a <350 cellule/mm3 o si sviluppa l'AIDS
Droga: Tutti i farmaci antiretrovirali autorizzati
In entrambi i bracci, ai partecipanti può essere prescritto qualsiasi farmaco antiretrovirale autorizzato, in conformità con le linee guida terapeutiche nazionali. La natura dell'intervento è la tempistica di quando iniziare il trattamento con questi farmaci, come descritto nei due bracci di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di AIDS, diagnosi gravi non-AIDS e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: follow-up completo, 9,3 anni
follow-up completo, 9,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: cambiamento medio rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS) per la salute attuale percepita
Lasso di tempo: 4,5 anni
Variazione media rispetto al basale della VAS. Si trattava di un singolo dato in cui i partecipanti hanno auto-riferito il loro stato di salute attuale percepito su una scala da 0 a 100 (0=peggiore possibile e 100=migliore possibile).
4,5 anni
Esito del comportamento a rischio di trasmissione 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che si identificano come uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) impegnati in rapporti sessuali senza preservativo con partner sierodiversi dell'HIV (CLS-D) al mese 12 dello studio. Il partecipante ha completato un questionario auto-riportato sul comportamento a rischio di trasmissione durante gli "ultimi due mesi" alla visita del mese 12 dopo la randomizzazione.
12 mesi
Cambiamento nella funzione neurocognitiva (in un sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: 4,5 anni
Variazione media rispetto al basale del punteggio QNPZ-8. Nel sottostudio Neurologia di START, ai partecipanti è stata somministrata una batteria di test neuropsicologici composta da 8 test (pannello scanalato, tocco delle dita, tracce di colore 1 e 2, fluidità verbale semantica, simbolo delle cifre WAIS III, apprendimento HVLT-R, richiamo ritardato HVLT-R). ). I punteggi dei test sono stati standardizzati in punteggi z utilizzando i valori di base come riferimento in modo tale che i valori di base avessero una media pari a 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi dei test sono stati standardizzati in punteggi z utilizzando i valori di base come riferimento in modo tale che i valori di base avessero una media di 0 e deviazione standard di 1. I punteggi Z > 0 indicano un miglioramento rispetto ai livelli di base. Il punteggio z della prestazione neuropsicologica quantitativa (QNPZ-8) era la media dei punteggi z negli 8 test. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
Elasticità delle grandi arterie (in un sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: 4,5 anni
Variazione media rispetto al basale dell’elasticità delle grandi arterie. Nel sottostudio START sull'elasticità arteriosa, ai partecipanti sono state effettuate misurazioni non invasive delle forme d'onda della pressione arteriosa dell'arteria radiale registrate al basale, nei mesi 4, 8 e 12 dello studio, e poi annualmente. L'elasticità delle piccole arterie (SAE) e le grandi elasticità delle arterie (LAE) sono state derivate dall'analisi della forma d'onda del polso diastolico. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
Tasso di declino della funzione polmonare (in un sottogruppo di partecipanti) Tra
Lasso di tempo: 4,5 anni
Tasso di declino della funzionalità polmonare (pendenza del volume espiratorio forzato (FEV1)) nel corso del follow-up tra i fumatori autodichiarati all’ingresso nello studio. Nel sottostudio polmonare dello START, ai partecipanti sono state raccolte le misure spirometriche post-broncodilatatore al basale e annualmente. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
Cambiamenti nella densità minerale ossea (in un sottogruppo di partecipanti) Misura 1
Lasso di tempo: 4,5 anni
Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale. Nel sottostudio START sulla densità minerale ossea (BMD), i partecipanti sono stati sottoposti a assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la BMD della colonna vertebrale e dell’anca al basale e annualmente. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
Esito del comportamento a rischio di trasmissione 2
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che si identificano come etrosessuali impegnati in rapporti sessuali senza preservativo con partner sierodiversi dell'HIV (CLS-D) al mese 12 dello studio. Il partecipante ha completato un questionario auto-riportato sul comportamento a rischio di trasmissione durante gli "ultimi due mesi" alla visita del mese 12 successiva alla randomizzazione.
Visita di 12 mesi
Elasticità delle piccole arterie (in un sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: 4,5 anni
Variazione media rispetto al basale dell’elasticità delle piccole arterie. Nel sottostudio START sull'elasticità arteriosa, ai partecipanti sono state effettuate misurazioni non invasive delle forme d'onda della pressione arteriosa dell'arteria radiale registrate al basale, nei mesi 4, 8 e 12 dello studio, e poi annualmente. L'elasticità delle piccole arterie (SAE) e le grandi elasticità delle arterie (LAE) sono state derivate dall'analisi della forma d'onda del polso diastolico. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
Tasso di declino della funzione polmonare (in un sottogruppo di partecipanti) tra i non fumatori
Lasso di tempo: 4,5 anni
Tasso di declino della funzione polmonare (pendenza del volume espiratorio forzato (FEV1)) nel corso del follow-up tra i non fumatori autodichiarati all’ingresso nello studio. Nel sottostudio polmonare dello START, ai partecipanti sono state raccolte le misure spirometriche post-broncodilatatore al basale e annualmente. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
Cambiamenti nella densità minerale ossea (in un sottogruppo di partecipanti) Misura 2
Lasso di tempo: 4,5 anni
Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale. Nel sottostudio START sulla densità minerale ossea (BMD), i partecipanti sono stati sottoposti a assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la BMD della colonna vertebrale e dell’anca al basale e annualmente. Le analisi sono state effettuate secondo i principi dell'intenzione al trattamento.
4,5 anni
AIDS o morte correlata all'AIDS
Lasso di tempo: follow-up completo, 9,3 anni
conteggio dei partecipanti
follow-up completo, 9,3 anni
Diagnosi specifiche non-AIDS
Lasso di tempo: follow-up completo, 9,3 anni
follow-up completo, 9,3 anni
Morte, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: follow-up completo, 9,3 anni
Conteggio dei partecipanti
follow-up completo, 9,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Cattedra di studio: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2008-006439-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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