Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategické načasování antiretrovirové léčby (START)

29. února 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Cíle:

  • Chcete-li zjistit, zda je pravděpodobnost vzniku závažného onemocnění nebo onemocnění AIDS menší, pokud pacienti začnou užívat léky proti HIV v době, kdy je počet jejich buněk typu cluster-of-diferenciation-4 (CD4)+ stále poměrně vysoký, namísto čekání, dokud počet CD4+ je na úrovni, kdy existují dobré důkazy pro zahájení léčby.
  • Chcete-li se dozvědět více o tom, jak může strategie včasného zahájení léčby HIV ovlivnit další aspekty péče, jako je pravděpodobnost vzniku jiných onemocnění nebo rezistence na léky proti HIV, frekvence návštěv lékaře, náklady na lékařskou péči a celkové zdraví a spokojenost .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Většina pokynů se shoduje na tom, že pokud počet vašich CD4+ buněk (buněk v krvi, které pomáhají bojovat s infekcí) klesne pod 350 buněk/mm3, nebo pokud máte příznaky AIDS, měli byste začít užívat léky proti HIV. Existují randomizované studie, které toto doporučení podporují. (Randomizované studie jsou obvykle považovány za nejsilnější formu důkazu na podporu rozhodnutí o léčbě. Důkazy poskytují i ​​jiné studie, jako jsou observační studie, ale důkazy jsou často považovány za slabší než důkazy z randomizovaných studií. Randomizovaná studie poskytuje nejjistější informace o tom, jak dobře léčba funguje, protože randomizace zajišťuje, že každá skupina je podobná kromě léčby, kterou dostávají.) Někteří odborníci se domnívají, že léčba HIV by měla být zahájena, i když je počet CD4+ buněk vyšší než 350 buněk/mm3. Například pokyny vydané v USA v prosinci 2009 obsahují nové doporučení pro zahájení léčby HIV, pokud je počet vašich CD4+ buněk mezi 350 a 500 buňkami/mm3. Toto doporučení však vychází z informací z observačních studií, nikoli z randomizovaných studií. Tuto studii děláme proto, abychom zjistili, zda je šance, že onemocní vážnou nemocí nebo onemocní AIDS, menší, pokud lidé začnou užívat léky proti HIV v době, kdy je počet jejich buněk CD4+ stále poměrně vysoký, místo aby čekali na užívání léků proti HIV v Počet CD4+ tam, kde existují dobré důkazy pro zahájení podávání léků.

Cíle:

  • Chcete-li zjistit, zda je pravděpodobnost vzniku závažného onemocnění nebo onemocnění AIDS menší, pokud pacienti začnou užívat léky proti HIV v době, kdy je jejich počet CD4+ buněk stále poměrně vysoký, namísto čekání, až bude počet CD4+ na úrovni dobrý důkaz pro zahájení léčby.
  • Chcete-li se dozvědět více o tom, jak může strategie včasného zahájení léčby HIV ovlivnit další aspekty péče, jako je pravděpodobnost vzniku jiných onemocnění nebo rezistence na léky proti HIV, frekvence návštěv lékaře, náklady na lékařskou péči a celkové zdraví a spokojenost .

Způsobilost:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou infikováni HIV, mají počet CD4+ buněk vyšší než 500 buněk/mm3 a kteří nikdy nepodstoupili antiretrovirovou terapii k léčbě HIV.

Design:

  • Počáteční screeningové návštěvy (2) k odběru krve na počet CD4+ buněk a poskytnutí úplné anamnézy
  • Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Brzy: Pacienti začnou dostávat léky proti HIV od začátku studie.

Odloženo: Pacienti začnou užívat léky proti HIV, když CD4 klesne pod 350 buněk/mm3, nebo se u nich rozvine AIDS nebo jiné příznaky infekce HIV.

  • Léky proti HIV pro každého pacienta určí lékaři studie.
  • Hodnocení během léčebného období:
  • Fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí a kontrol tělesné hmotnosti, a těhotenský test pro ženy, které mohou otěhotnět.
  • Otázky o každodenním životě, včetně sexuálního chování.
  • Testy krve a moči.
  • Srdeční testy s elektrokardiogramem.
  • Pacienti se vrátí k hodnocení 1 a 4 měsíce po randomizaci a poté každé 4 měsíce po dobu trvání studie.

Dílčí studie využijí randomizace START k porovnání výsledků u lidí, kteří začínají s ART brzy vs. později.

Účelem této randomizované studie je určit, zda je okamžité zahájení antiretrovirové léčby (ART) lepší než odložení ART, dokud CD4+ neklesne pod 350 buněk/mm(3), pokud jde o morbiditu a mortalitu u HIV-1 (následně jako HIV) infikované osoby, které dosud neužívaly antiretrovirové přípravky s počtem CD4+ nad 500 buněk/mm(3).

Do studie se zapojí odhadem 4000 účastníků. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let od zápisu do společného data uzávěrky.

Dílčí studie využijí randomizace START k porovnání výsledků u lidí, kteří začínají s ART brzy vs. později. Ty budou měřit výsledky, které nevyžadují celou velikost vzorku START, aby se určilo, zda raná ART souvisí s rozdílem v těchto výsledcích v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4688

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentina
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Austrálie, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Francie
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Francie
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Francie
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Francie
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Francie
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Francie
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Francie
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Itálie
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Jižní Afrika
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Jižní Afrika
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • CHRU
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1 Military Hospital
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigérie
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigérie
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Německo
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Německo
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Německo
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Německo
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugalsko
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Rakousko
        • University Vienna General Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thajsko, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Česko
      • Plzen, Česko
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Česko
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Řecko
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Ahepa University Hospital
  • Španělsko
      • Alcala de Henares, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Švédsko
        • Skane University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • HIV infekce doložená virovou zátěží HIV RNA v plazmě, rychlým testem HIV nebo jakýmkoli licencovaným* testem ELISA; a potvrzeno jiným testem za použití jiné metody, včetně, ale bez omezení na, rychlého testu HIV, Western Blot, HIV kultivace, HIV antigenu nebo HIV provirové DNA kdykoli před vstupem do studie.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Karnofského výkonnostní skóre vyšší nebo rovné 80 (indikace, že účastník může vykonávat běžné aktivity)
  • Předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců
  • U žen ve fertilním věku ochota používat antikoncepci, jak je popsáno v informacích o přípravku ART léků, kterým jsou předepisovány

  • Dva počty CD4+ buněk vyšší než 500 buněk/mm(3) s odstupem alespoň 2 týdnů během 60 dnů před randomizací

    • Termín licencovaný se vztahuje na sadu schválenou FDA nebo v případě míst umístěných v jiných zemích než ve Spojených státech na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dozoru v dané zemi. Potvrzení výsledku počáteční zkoušky musí používat zkušební metodu, která se liší od metody použité pro počáteční posouzení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakékoli předchozí použití ART nebo interleukinu-2 (IL-2)
  • Diagnostika jakékoli klinické příhody AIDS před randomizací (včetně jícnové kandidózy a chronické infekce Herpes simplex)
  • Přítomnost progrese HIV, jako je drozd, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nevysvětlitelná horečka
  • Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, angioplastika, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda) do 6 měsíců před randomizací
  • Rakovina nedefinující AIDS, s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže, během 6 měsíců před randomizací
  • Dialýza do 6 měsíců před randomizací
  • Diagnostika dekompenzovaného jaterního onemocnění před randomizací
  • Současné uvěznění nebo nucená vazba (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci
  • Současné těhotenství nebo kojení (pro ženy ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané ART
Ihned po randomizaci zahajte ART
Lék: Všechny licencované antiretrovirové léky
V obou ramenech mohou být účastníkům předepsány jakékoli licencované antiretrovirové léky v souladu s národními léčebnými směrnicemi. Povahou intervence je načasování, kdy začít léčbu těmito léky, jak je popsáno ve dvou léčebných ramenech.
Aktivní komparátor: Odložené ART
Odložte ART, dokud počet CD4+ neklesne na <350 buněk/m3 nebo se rozvine AIDS
Lék: Všechny licencované antiretrovirové léky
V obou ramenech mohou být účastníkům předepsány jakékoli licencované antiretrovirové léky v souladu s národními léčebnými směrnicemi. Povahou intervence je načasování, kdy začít léčbu těmito léky, jak je popsáno ve dvou léčebných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod AIDS, vážné diagnózy bez AIDS a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: plné sledování, 9,3 roku
plné sledování, 9,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – průměrná změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro vnímané aktuální zdraví
Časové okno: 4,5 roku
Průměrná změna od základní linie VAS. Jednalo se o jedinou datovou položku, kde účastníci sami uvedli svůj vnímaný aktuální zdravotní stav na stupnici 0–100 (0 = nejhorší možný a 100 = nejlepší možný).
4,5 roku
Výsledek rizikového chování přenosu 1
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří se identifikují jako muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří se zabývají sexem bez kondomu s HIV serodiferními partnery (CLS-D) ve 12. měsíci studie. Účastník vyplnil dotazník o chování rizikového přenosu během „posledních dvou měsíců“ sám. při návštěvě 12. měsíce po randomizaci.
12 měsíců
Změna neurokognitivní funkce (u podskupiny účastníků)
Časové okno: 4,5 roku
Průměrná změna skóre QNPZ-8 od základní linie. V podstudii neurologie START byla účastníkům poskytnuta baterie neuropsychologických testů skládající se z 8 testů (rýhovaná deska s kolíčky, poklepávání prstem, barevné stopy 1 a 2, sémantická verbální plynulost, WAIS III číslicový symbol, HVLT-R Learning, HVLT-R Delayed Recall ). Testovací skóre byla standardizována na z-skóre s použitím základních hodnot jako referenčních tak, že výchozí hodnoty měly průměr 0 a standardní odchylku 1. Testovací skóre byla standardizována na z-skóre s použitím základních hodnot jako referenčních tak, že základní hodnoty měly průměr 0 a standardní odchylka 1. Z-skóre > 0 indikují zlepšení oproti výchozím úrovním. Kvantitativní neuropsychologické výkonnostní z-skóre (QNPZ-8) bylo průměrem z-skóre napříč 8 testy. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
Elasticita velkých tepen (u podskupiny účastníků)
Časové okno: 4,5 roku
Průměrná změna elasticity velkých tepen od výchozí hodnoty. V podstudii arteriální elasticity START měli účastníci neinvazivní měření křivek krevního tlaku v radiální arterii na začátku studie, ve 4., 8. a 12. měsíci studie a poté každoročně. Elasticita malých tepen (SAE) a elasticita velkých tepen (LAE) byly odvozeny z analýzy tvaru diastolického pulzu. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
Míra poklesu funkce plic (v podskupině účastníků) mezi
Časové okno: 4,5 roku
Míra poklesu funkce plic (sklon usilovného výdechového objemu (FEV1)) v průběhu sledování u kuřáků, kteří si sami uvedli při vstupu do studie. V plicní podstudii START byla účastníkům na začátku a ročně odebírána měření po bronchodilatační spirometrii. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
Změny v hustotě minerálů kostí (u podskupiny účastníků) Opatření 1
Časové okno: 4,5 roku
Průměrná procentuální změna hustoty kostního minerálu v páteři od výchozí hodnoty. V podstudii kostní minerální denzity (BMD) START podstoupili účastníci rentgenovou absorpční metrii s duální energií (DXA) k měření BMD v páteři a kyčli na začátku a ročně. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
Výsledek rizikového chování přenosu 2
Časové okno: 12měsíční návštěva
Procento účastníků identifikujících se jako heterosexuálové, kteří ve 12. měsíci studie provozovali sex bez kondomu s HIV serodiferními partnery (CLS-D). Účastník vyplnil dotazník o rizikovém chování při přenosu během „posledních dvou měsíců“ při návštěvě 12. měsíce po randomizaci.
12měsíční návštěva
Elasticita malých tepen (u podskupiny účastníků)
Časové okno: 4,5 roku
Průměrná změna elasticity malých tepen od základní linie. V podstudii arteriální elasticity START měli účastníci neinvazivní měření křivek krevního tlaku v radiální arterii na začátku studie, ve 4., 8. a 12. měsíci studie a poté každoročně. Elasticita malých tepen (SAE) a elasticita velkých tepen (LAE) byly odvozeny z analýzy tvaru diastolického pulzu. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
Míra poklesu funkce plic (v podskupině účastníků) mezi nekuřáky
Časové okno: 4,5 roku
Míra poklesu plicních funkcí (sklon usilovného výdechového objemu (FEV1)) v průběhu sledování mezi nekuřáky, kteří byli sami hlášeni při vstupu do studie. V plicní podstudii START byla účastníkům na začátku a ročně odebírána měření po bronchodilatační spirometrii. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
Změny v hustotě minerálů kostí (u podskupiny účastníků) Opatření 2
Časové okno: 4,5 roku
Průměrná procentuální změna hustoty kostního minerálu v páteři od výchozí hodnoty. V podstudii kostní minerální denzity (BMD) START podstoupili účastníci rentgenovou absorpční metrii s duální energií (DXA) k měření BMD v páteři a kyčli na začátku a ročně. Analýzy byly založeny na principech záměrné léčby.
4,5 roku
AID nebo smrt související s AID
Časové okno: plné sledování, 9,3 roku
počet účastníků
plné sledování, 9,3 roku
Specifické non-AIDS diagnózy
Časové okno: plné sledování, 9,3 roku
plné sledování, 9,3 roku
Smrt, úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: plné sledování, 9,3 roku
Počet účastníků
plné sledování, 9,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Studijní židle: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Studijní židle: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2008-006439-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit