Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische timing van antiretrovirale behandeling (START)

29 februari 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Doelstellingen:

  • Om na te gaan of de kans op het ontwikkelen van een ernstige ziekte of het krijgen van aids kleiner is als patiënten hiv-medicijnen gaan gebruiken op een moment dat hun cluster-of-differentiatie-4 (CD4)+ celgetal nog redelijk hoog is, in plaats van te wachten tot de CD4+-telling is op het niveau waarop er goede aanwijzingen zijn om met medicijnen te beginnen.
  • Om meer te weten te komen over hoe een strategie om vroegtijdig met hiv-medicijnen te beginnen andere aspecten van de zorg kan beïnvloeden, zoals de kans op het ontwikkelen van andere ziekten of resistentie tegen hiv-medicijnen, de frequentie van doktersbezoeken, de kosten van medische zorg en algemene gezondheid en tevredenheid .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • De meeste richtlijnen zijn het erover eens dat als het aantal van uw CD4+-cellen (cellen in uw bloed die infecties helpen bestrijden) onder de 350 cellen/mm3 zakt, of als u symptomen van aids heeft, u hiv-medicijnen moet gaan gebruiken. Er zijn gerandomiseerde onderzoeken die deze aanbeveling ondersteunen. (Gerandomiseerde onderzoeken worden meestal beschouwd als de sterkste vorm van bewijs ter ondersteuning van behandelbeslissingen. Andere studies, zoals observationele studies, leveren ook bewijs, maar het bewijs wordt vaak als zwakker beschouwd dan bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken. Een gerandomiseerde studie geeft de meest zekere informatie over hoe goed een behandeling werkt, omdat randomisatie ervoor zorgt dat elke groep vergelijkbaar is, behalve de behandeling die ze krijgen.) Sommige deskundigen zijn van mening dat hiv-behandeling moet worden gestart, zelfs als het aantal CD4+-cellen hoger is dan 350 cellen/mm3. Zo bevatten richtlijnen die in december 2009 in de VS zijn uitgegeven een nieuwe aanbeveling voor het starten van hiv-medicatie als uw aantal CD4+-cellen tussen 350 en 500 cellen/mm3 ligt. Deze aanbeveling is echter gebaseerd op informatie uit observationele onderzoeken, niet op gerandomiseerde onderzoeken. We doen dit onderzoek om erachter te komen of de kans op het krijgen van een ernstige ziekte of het krijgen van aids kleiner is als mensen hiv-medicijnen gaan gebruiken op een moment dat hun aantal CD4+-cellen nog vrij hoog is, in plaats van te wachten met het innemen van hiv-medicijnen op een bepaald moment. CD4+-telling waarbij er goede aanwijzingen zijn om medicijnen te starten.

Doelstellingen:

  • Om na te gaan of de kans op het ontwikkelen van een ernstige ziekte of het krijgen van AIDS kleiner is als patiënten hiv-medicijnen gaan gebruiken op een moment dat hun aantal CD4+-cellen nog redelijk hoog is, in plaats van te wachten tot het aantal CD4+-cellen op het niveau is goed bewijs om medicijnen te starten.
  • Om meer te weten te komen over hoe een strategie om vroegtijdig met hiv-medicijnen te beginnen andere aspecten van de zorg kan beïnvloeden, zoals de kans op het ontwikkelen van andere ziekten of resistentie tegen hiv-medicijnen, de frequentie van doktersbezoeken, de kosten van medische zorg en algemene gezondheid en tevredenheid .

Geschiktheid:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die geïnfecteerd zijn met hiv, een CD4+-celtelling hebben van meer dan 500 cellen/mm3 en die nog nooit antiretrovirale therapie hebben gehad om hiv te behandelen.

Ontwerp:

  • Eerste screeningsbezoeken (2) om bloed af te nemen voor het aantal CD4+-cellen en om een ​​volledige medische geschiedenis op te stellen
  • Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Vroeg: Patiënten krijgen vanaf het begin van het onderzoek hiv-medicatie.

Uitgesteld: patiënten beginnen met het innemen van hiv-medicatie wanneer de CD4 onder de 350 cellen/mm3 zakt, of ze krijgen aids of andere symptomen van een hiv-infectie.

  • HIV-medicatie voor elke patiënt zal worden bepaald door de onderzoeksartsen.
  • Evaluaties tijdens de behandelperiode:
  • Lichamelijk onderzoek, inclusief controles van vitale functies en lichaamsgewicht, en zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Vragen over het dagelijks leven, inclusief seksueel gedrag.
  • Bloed- en urineonderzoek.
  • Harttesten met elektrocardiogram.
  • Patiënten komen 1 en 4 maanden na randomisatie terug voor evaluaties, en daarna elke 4 maanden voor de duur van het onderzoek.

Deelstudies zullen profiteren van de START-randomisatie om resultaten te vergelijken bij mensen die vroeg met ART beginnen versus later.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of onmiddellijke start van antiretrovirale behandeling (ART) superieur is aan uitstel van ART totdat de CD4+ daalt tot onder 350 cellen/mm(3) in termen van morbiditeit en mortaliteit bij HIV-1 (hierna verwezen naar zoals HIV) geïnfecteerde personen die antiretroviraal naïef zijn met een CD4+-telling van meer dan 500 cellen/mm3.

De studie zal naar schatting 4.000 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden minimaal 3 jaar na inschrijving gevolgd, tot een gemeenschappelijke sluitingsdatum.

Deelstudies zullen profiteren van de START-randomisatie om resultaten te vergelijken bij mensen die vroeg met ART beginnen versus later. Deze zullen uitkomsten meten waarvoor niet de volledige steekproefomvang van START nodig is om te bepalen of vroege ART verband houdt met een verschil in deze uitkomsten in de loop van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4688

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinië
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentinië
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australië
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australië, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australië, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Antwerp, België
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, België
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Fundacion Arriaran
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Duitsland
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Duitsland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Duitsland
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Frankrijk
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Frankrijk
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Frankrijk
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Frankrijk
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Frankrijk
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Griekenland
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Ahepa University Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Italië
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Maleisië
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Niger
    • FCT
      • Abuja, FCT, Niger
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Oostenrijk
        • University Vienna General Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugal
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Spanje
      • Alcala de Henares, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanje
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Tsjechië
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • CHRU
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1 Military Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Zweden
        • Skåne University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Zwitserland
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • HIV-infectie gedocumenteerd door een plasma HIV RNA viral load, snelle HIV-test of een erkende* ELISA-test; en bevestigd door een andere test met een andere methode, inclusief maar niet beperkt tot een snelle HIV-test, Western Blot, HIV-kweek, HIV-antigeen of HIV-proviraal DNA op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Karnofsky prestatiescore groter dan of gelijk aan 80 (een indicatie dat de deelnemer normale activiteiten kan uitvoeren)
  • Waargenomen levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om anticonceptiva te gebruiken zoals beschreven in de productinformatie van de ART-geneesmiddelen die ze krijgen voorgeschreven

  • Twee CD4+-celaantallen groter dan 500 cellen/mm3 met een tussenpoos van ten minste 2 weken binnen 60 dagen vóór randomisatie

    • De term gelicentieerd verwijst naar een door de FDA goedgekeurde kit of, voor locaties in andere landen dan de Verenigde Staten, een kit die is gecertificeerd of gelicentieerd door een toezichthoudende instantie in dat land. Bevestiging van het initiële testresultaat moet een andere testmethode gebruiken dan die voor de initiële beoordeling is gebruikt.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Elk eerder gebruik van ART of interleukine-2 (IL-2)
  • Diagnose van elke klinische AIDS-gebeurtenis vóór randomisatie (inclusief slokdarmcandidiasis en chronische herpes simplex-infectie)
  • Aanwezigheid van HIV-progressie zoals spruw, onverklaarbaar gewichtsverlies of onverklaarbare koorts
  • Cardiovasculair voorval (myocardinfarct, angioplastiek, bypassoperatie van de kransslagader, beroerte) binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Niet-AIDS-definiërende kanker, met uitzondering van basale en plaveiselcelcarcinoom, binnen 6 maanden voor randomisatie
  • Dialyse binnen 6 maanden voor randomisatie
  • Diagnose van gedecompenseerde leverziekte vóór randomisatie
  • Huidige gevangenisstraf of gedwongen detentie (onvrijwillige opsluiting) voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege KUNST
Start ART onmiddellijk na randomisatie
Geneesmiddel: Alle goedgekeurde antiretrovirale medicijnen
In beide armen kunnen deelnemers elke goedgekeurde antiretrovirale medicatie voorgeschreven krijgen, in overeenstemming met de nationale behandelingsrichtlijnen. De aard van de interventie is het tijdstip waarop de behandeling met deze medicijnen moet beginnen, zoals beschreven in de twee behandelingsarmen.
Actieve vergelijker: Uitgestelde KUNST
Stel ART uit totdat de CD4+-telling afneemt tot <350 cellen/m3 of AIDS zich ontwikkelt
Geneesmiddel: Alle goedgekeurde antiretrovirale medicijnen
In beide armen kunnen deelnemers elke goedgekeurde antiretrovirale medicatie voorgeschreven krijgen, in overeenstemming met de nationale behandelingsrichtlijnen. De aard van de interventie is het tijdstip waarop de behandeling met deze medicijnen moet beginnen, zoals beschreven in de twee behandelingsarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van AIDS, ernstige niet-AIDS-diagnoses en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: volledige follow-up, 9,3 jaar
volledige follow-up, 9,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op een visueel analoge schaal (VAS) voor de waargenomen huidige gezondheid
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de VAS. Dit was een enkel data-item waarbij deelnemers zelf hun waargenomen huidige gezondheidstoestand rapporteerden op een schaal van 0-100 (0=slechtst mogelijk en 100=best mogelijk).
4,5 jaar
Uitkomst van transmissierisicogedrag 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich identificeerde als mannen die seks hebben met mannen (MSM) en condoomloze seks hadden met HIV-seroverschillende partners (CLS-D) in studiemaand 12. De deelnemer vulde een zelfgerapporteerde vragenlijst in over transmissierisicogedrag gedurende de "afgelopen twee maanden" bij het bezoek in maand 12 na randomisatie.
12 maanden
Verandering in neurocognitieve functie (in een subgroep van deelnemers)
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de QNPZ-8-score. In de substudie Neurologie van START kregen de deelnemers een neuropsychologische testreeks van 8 tests (gegroefd pegboard, tikken met de vingers, kleursporen 1 en 2, semantische verbale vloeiendheid, WAIS III-cijfersymbool, HVLT-R Learning, HVLT-R Delayed Recall ). Testscores werden gestandaardiseerd naar z-scores met basiswaarden als referentie, zodat de basiswaarden een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1 hadden. Testscores werden gestandaardiseerd naar z-scores met basiswaarden als referentie, zodat basiswaarden een gemiddelde van 0 hadden. en standaarddeviatie van 1. Z-scores > 0 duiden op verbetering ten opzichte van de basisniveaus. De kwantitatieve neuropsychologische prestatie z-score (QNPZ-8) was het gemiddelde van de z-scores over de 8 tests. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
Elasticiteit van de grote slagader (in een subgroep van deelnemers)
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in grote arteriële elasticiteit. In de Arteriële Elasticiteit-substudie van START lieten deelnemers niet-invasieve metingen van de bloeddrukgolfvormen van de radiale slagader registreren bij aanvang, studiemaanden 4, 8 en 12, en daarna jaarlijks. Kleine arteriële elasticiteit (SAE) en grote arteriële elasticiteit (LAE) werden afgeleid uit analyse van de diastolische pulsgolfvorm. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
Snelheid van achteruitgang van de longfunctie (in een subgroep van deelnemers) onder
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Snelheid van achteruitgang van de longfunctie (helling van het geforceerde uitademingsvolume (FEV1)) gedurende de follow-up onder zelfgerapporteerde rokers bij aanvang van het onderzoek. In de pulmonale substudie van START werden bij de deelnemers post-bronchodilatator-spirometriemetingen afgenomen bij aanvang en jaarlijks. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
Veranderingen in de botmineraaldichtheid (bij een subgroep van deelnemers) Maatregel 1
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid ter hoogte van de wervelkolom. In de substudie botmineraaldichtheid (BMD) van START ondergingen deelnemers dual-enery röntgenabsorptiemetrie (DXA) om de BMD bij de wervelkolom en heup te meten bij aanvang en jaarlijks. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
Uitkomst van transmissierisicogedrag 2
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich identificeerde als heteroseksueel en condoomloze seks had met HIV-seroverschillende partners (CLS-D) in studiemaand 12. De deelnemer vulde een zelfgerapporteerde vragenlijst in over transmissierisicogedrag gedurende de "afgelopen twee maanden" tijdens het bezoek in maand 12 na randomisatie.
Bezoek van 12 maanden
Elasticiteit van de kleine slagader (in een subgroep van deelnemers)
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de elasticiteit van de kleine arteriën. In de Arteriële Elasticiteit-substudie van START lieten deelnemers niet-invasieve metingen van de bloeddrukgolfvormen van de radiale slagader registreren bij aanvang, studiemaanden 4, 8 en 12, en daarna jaarlijks. Kleine arteriële elasticiteit (SAE) en grote arteriële elasticiteit (LAE) werden afgeleid uit analyse van de diastolische pulsgolfvorm. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
Snelheid van achteruitgang van de longfunctie (bij een subgroep van deelnemers) onder niet-rokers
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Snelheid van achteruitgang van de longfunctie (helling van het geforceerde expiratoire volume (FEV1)) gedurende de follow-up onder zelfgerapporteerde niet-rokers bij aanvang van het onderzoek. In de pulmonale substudie van START werden bij de deelnemers post-bronchodilatator-spirometriemetingen afgenomen bij aanvang en jaarlijks. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
Veranderingen in de botmineraaldichtheid (bij een subgroep van deelnemers) Maatregel 2
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid ter hoogte van de wervelkolom. In de substudie botmineraaldichtheid (BMD) van START ondergingen deelnemers dual-enery röntgenabsorptiemetrie (DXA) om de BMD bij de wervelkolom en heup te meten bij aanvang en jaarlijks. De analyses vonden plaats volgens het 'intention-to-treat'-principe.
4,5 jaar
AID's of aan AID's gerelateerde dood
Tijdsspanne: volledige follow-up, 9,3 jaar
aantal deelnemers
volledige follow-up, 9,3 jaar
Specifieke niet-AIDS-diagnoses
Tijdsspanne: volledige follow-up, 9,3 jaar
volledige follow-up, 9,3 jaar
Dood, sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: volledige follow-up, 9,3 jaar
Aantal deelnemers
volledige follow-up, 9,3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Studie stoel: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Studie stoel: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2008-006439-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren