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Momento Estratégico do Tratamento Antirretroviral (START)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Objetivos.

  • Para descobrir se a chance de desenvolver uma doença grave ou de contrair AIDS é menor se os pacientes começarem a tomar medicamentos para o HIV em um momento em que a contagem de células do cluster de diferenciação-4 (CD4)+ ainda é bastante alta, em vez de esperar até a contagem de CD4+ está no nível em que há boas evidências para iniciar medicamentos.
  • Para saber mais sobre como uma estratégia de iniciar precocemente os medicamentos para o HIV pode afetar outros aspectos do atendimento, como as chances de desenvolver outras doenças ou resistência aos medicamentos para o HIV, a frequência das consultas médicas, o custo dos cuidados médicos e a saúde e satisfação geral .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • A maioria das diretrizes concorda que, se o número de células CD4+ (células no sangue que ajudam a combater a infecção) cair abaixo de 350 células/mm3, ou se você tiver sintomas de AIDS, deve começar a tomar medicamentos para o HIV. Existem estudos randomizados que apóiam essa recomendação. (Os estudos randomizados são geralmente considerados a forma mais forte de evidência para apoiar as decisões de tratamento. Outros estudos, como estudos observacionais, também fornecem evidências, mas as evidências são frequentemente consideradas mais fracas do que as evidências de ensaios randomizados. Um estudo randomizado fornece as informações mais seguras sobre o desempenho de um tratamento porque a randomização garante que cada grupo seja semelhante, exceto pelo tratamento que recebem.) Alguns especialistas acreditam que o tratamento do HIV deve ser iniciado mesmo quando o número de células CD4+ estiver acima de 350 células/mm3. Por exemplo, as diretrizes publicadas nos EUA em dezembro de 2009 incluem uma nova recomendação para iniciar medicamentos para o HIV se a contagem de células CD4+ estiver entre 350 e 500 células/mm3. No entanto, esta recomendação é baseada em informações de estudos observacionais, não em ensaios randomizados. Estamos a fazer este estudo para descobrir se as hipóteses de contrair uma doença grave ou de contrair SIDA são menores se as pessoas começarem a tomar medicamentos para o VIH numa altura em que as suas contagens de células CD4+ ainda são bastante elevadas, em vez de esperarem para tomar os medicamentos para o VIH de cada vez Contagem de CD4+ onde há boas evidências para iniciar medicamentos.

Objetivos.

  • Para descobrir se a chance de desenvolver uma doença grave ou de contrair AIDS é menor se os pacientes começarem a tomar medicamentos para o HIV em um momento em que a contagem de células CD4+ ainda é bastante alta, em vez de esperar até que a contagem de CD4+ esteja no nível em que há boas evidências para iniciar medicamentos.
  • Para saber mais sobre como uma estratégia de iniciar precocemente os medicamentos para o HIV pode afetar outros aspectos do atendimento, como as chances de desenvolver outras doenças ou resistência aos medicamentos para o HIV, a frequência das consultas médicas, o custo dos cuidados médicos e a saúde e satisfação geral .

Elegibilidade:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos infectados pelo HIV, com contagens de células CD4+ superiores a 500 células/mm3 e que nunca receberam terapia antirretroviral para tratar o HIV.

Projeto:

  • Consultas iniciais de triagem (2) para coletar sangue para contagem de células CD4+ e fornecer um histórico médico completo
  • Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

Cedo: Os pacientes começarão a receber medicamentos para o HIV desde o início do estudo.

Adiado: Os pacientes começarão a tomar medicamentos para o HIV quando o CD4 cair abaixo de 350 células/mm3 ou desenvolverem AIDS ou outros sintomas de infecção pelo HIV.

  • Os medicamentos para o HIV para cada paciente serão determinados pelos médicos do estudo.
  • Avaliações durante o período de tratamento:
  • Exame físico, incluindo sinais vitais e verificações de peso corporal e teste de gravidez para mulheres que podem engravidar.
  • Perguntas sobre a vida diária, incluindo comportamentos sexuais.
  • Exames de sangue e urina.
  • Testes cardíacos com eletrocardiograma.
  • Os pacientes retornarão para avaliações em 1 e 4 meses após a randomização e a cada 4 meses durante a duração do estudo.

Os subestudos aproveitarão a randomização do START para comparar os resultados em pessoas que iniciaram a TAR mais cedo ou mais tarde.

O objetivo deste estudo randomizado é determinar se o início imediato do tratamento antirretroviral (ART) é superior ao adiamento da TARV até que o CD4+ caia abaixo de 350 células/mm(3) em termos de morbidade e mortalidade em HIV-1 (posteriormente referido como HIV) pessoas infectadas que nunca tomaram antirretrovirais com contagem de CD4+ acima de 500 células/mm(3).

O estudo vai inscrever cerca de 4.000 participantes. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a inscrição, até uma data de encerramento comum.

Os subestudos aproveitarão a randomização do START para comparar os resultados em pessoas que iniciaram a TAR mais cedo ou mais tarde. Estes medirão os resultados que não requerem todo o tamanho da amostra do START para determinar se a ART precoce está relacionada a uma diferença nesses resultados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4688

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Alemanha
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Alemanha
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Alemanha
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Alemanha
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Alemanha
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentina
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrália, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Austrália, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Alcala de Henares, Espanha
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Espanha
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espanha
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • França
      • Besancon, França
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, França
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, França
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, França
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, França
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, França
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, França
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, França
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, França
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, França
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grécia
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grécia
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Grécia
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grécia
        • Ahepa University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Itália
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Malásia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia
        • University Malaya Medical Centre
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • México
      • Tlalpan, México
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigéria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigéria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polônia
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugal
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suécia
        • Skåne University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Suíça
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zürich
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Tcheca
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, África do Sul
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, África do Sul
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • CHRU
      • Pretoria, África do Sul
        • 1 Military Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Áustria
        • University Vienna General Hospital
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Consentimento informado assinado
  • Infecção por HIV documentada por uma carga viral de RNA de HIV no plasma, teste rápido de HIV ou qualquer teste ELISA licenciado*; e confirmado por outro teste usando um método diferente, incluindo, entre outros, um teste rápido de HIV, Western Blot, cultura de HIV, antígeno de HIV ou DNA pró-viral de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80 (uma indicação de que o participante pode realizar atividades normais)
  • Expectativa de vida percebida de pelo menos 6 meses
  • Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar contraceptivos conforme descrito na bula dos medicamentos antirretrovirais prescritos

  • Duas contagens de células CD4+ superiores a 500 células/mm(3) com pelo menos 2 semanas de intervalo em 60 dias antes da randomização

    • O termo licenciado refere-se a um kit aprovado pela FDA ou, para locais localizados em outros países que não os Estados Unidos, um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão desse país. A confirmação do resultado do teste inicial deve usar um método de teste diferente daquele usado para a avaliação inicial.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Qualquer uso anterior de ART ou interleucina-2 (IL-2)
  • Diagnóstico de qualquer evento clínico de AIDS antes da randomização (incluindo candidíase esofágica e infecção crônica por Herpes simplex)
  • Presença de progressão do HIV, como candidíase oral, perda de peso inexplicável ou febre inexplicável
  • Evento cardiovascular (infarto do miocárdio, angioplastia, cirurgia de revascularização miocárdica, acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Câncer não definidor de AIDS, excluindo câncer de pele de células basais e escamosas, dentro de 6 meses antes da randomização
  • Diálise dentro de 6 meses antes da randomização
  • Diagnóstico de doença hepática descompensada antes da randomização
  • Prisão atual ou detenção compulsória (encarceramento involuntário) para tratamento de doença psiquiátrica ou física
  • Gravidez atual ou amamentação (um teste de gravidez de soro ou urina negativo é necessário dentro de 14 dias antes da randomização para mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TARV precoce
Iniciar TARV imediatamente após a randomização
Medicamento: Todos os medicamentos antirretrovirais licenciados
Em ambos os braços, os participantes podem receber qualquer medicação antirretroviral licenciada, de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento. A natureza da intervenção é o momento de iniciar o tratamento com esses medicamentos, conforme descrito nos dois grupos de tratamento.
Comparador Ativo: TARV diferida
Adiar a TARV até que a contagem de CD4+ caia para <350 células/cu mm ou a AIDS se desenvolva
Medicamento: Todos os medicamentos antirretrovirais licenciados
Em ambos os braços, os participantes podem receber qualquer medicação antirretroviral licenciada, de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento. A natureza da intervenção é o momento de iniciar o tratamento com esses medicamentos, conforme descrito nos dois grupos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de AIDS, diagnósticos graves não relacionados à AIDS e mortalidade por todas as causas
Prazo: acompanhamento completo, 9,3 anos
acompanhamento completo, 9,3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - mudança média da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) para saúde atual percebida
Prazo: 4,5 anos
Alteração média da linha de base da VAS. Este foi um único item de dados em que os participantes auto-relataram o seu estado atual de saúde percebido numa escala de 0-100 (0=pior possível e 100=melhor possível).
4,5 anos
Resultado 1 do comportamento de risco de transmissão
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que se identificam como homens que fazem sexo com homens (HSH) praticando sexo sem preservativo com parceiros sorodiferentes para HIV (CLS-D) no 12º mês do estudo. O participante preencheu um questionário auto-relatado sobre comportamento de risco de transmissão durante os "últimos dois meses" na visita do 12º mês após a randomização.
12 meses
Mudança na função neurocognitiva (em um subconjunto de participantes)
Prazo: 4,5 anos
Alteração média da linha de base da pontuação QNPZ-8. No subestudo de Neurologia do START, os participantes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos de 8 testes (placa de pinos ranhurada, batida de dedo, trilhas coloridas 1 e 2, fluência verbal semântica, símbolo de dígito WAIS III, aprendizagem HVLT-R, recuperação retardada HVLT-R ). As pontuações dos testes foram padronizadas para pontuações z usando valores basais como referência, de modo que os valores basais tivessem uma média de 0 e desvio padrão de 1. As pontuações dos testes foram padronizadas para pontuações z usando valores basais como referência, de modo que os valores basais tivessem uma média de 0 e desvio padrão de 1. Escores Z > 0 indicam melhora em relação aos níveis basais. O escore z quantitativo de desempenho neuropsicológico (QNPZ-8) foi a média dos escores z nos 8 testes. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Elasticidade de grandes artérias (em um subconjunto de participantes)
Prazo: 4,5 anos
Alteração média da linha de base na grande elasticidade arterial. No subestudo de elasticidade arterial do START, os participantes tiveram medições não invasivas das formas de onda da pressão arterial da artéria radial registradas no início do estudo, meses de estudo 4, 8 e 12, e depois anualmente. A pequena elasticidade arterial (SAE) e a grande elasticidade arterial (LAE) foram derivadas da análise da forma de onda do pulso diastólico. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Taxa de declínio da função pulmonar (em um subconjunto de participantes) entre
Prazo: 4,5 anos
Taxa de declínio da função pulmonar (inclinação do volume expiratório forçado (VEF1)) ao longo do acompanhamento entre fumantes autorrelatados no início do estudo. No subestudo pulmonar do START, os participantes tiveram medidas de espirometria pós-broncodilatador coletadas no início do estudo e anualmente. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Mudanças na densidade mineral óssea (em um subconjunto de participantes) Medida 1
Prazo: 4,5 anos
Alteração percentual média em relação à linha de base na densidade mineral óssea na coluna vertebral. No subestudo de densidade mineral óssea (DMO) do START, os participantes foram submetidos à absorção de raios X (DXA) de dupla energia para medir a DMO na coluna e no quadril no início do estudo e anualmente. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Resultado 2 do comportamento de risco de transmissão
Prazo: Visita de 12 meses
Porcentagem de participantes que se identificaram como heterossexuais praticando sexo sem preservativo com parceiros sorodiferentes para HIV (CLS-D) no mês 12 do estudo. O participante preencheu um questionário auto-relatado sobre comportamento de risco de transmissão durante os "últimos dois meses" na visita do 12º mês após a randomização.
Visita de 12 meses
Elasticidade de pequenas artérias (em um subconjunto de participantes)
Prazo: 4,5 anos
Alteração média da linha de base na pequena elasticidade arterial. No subestudo de elasticidade arterial do START, os participantes tiveram medições não invasivas das formas de onda da pressão arterial da artéria radial registradas no início do estudo, meses de estudo 4, 8 e 12, e depois anualmente. A pequena elasticidade arterial (SAE) e a grande elasticidade arterial (LAE) foram derivadas da análise da forma de onda do pulso diastólico. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Taxa de declínio da função pulmonar (em um subconjunto de participantes) entre não fumantes
Prazo: 4,5 anos
Taxa de declínio da função pulmonar (inclinação do volume expiratório forçado (VEF1)) ao longo do acompanhamento entre não fumantes autorreferidos no início do estudo. No subestudo pulmonar do START, os participantes tiveram medidas de espirometria pós-broncodilatador coletadas no início do estudo e anualmente. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Mudanças na densidade mineral óssea (em um subconjunto de participantes) Medida 2
Prazo: 4,5 anos
Alteração percentual média em relação à linha de base na densidade mineral óssea na coluna vertebral. No subestudo de densidade mineral óssea (DMO) do START, os participantes foram submetidos à absorção de raios X (DXA) de dupla energia para medir a DMO na coluna e no quadril no início do estudo e anualmente. As análises foram feitas por princípios de intenção de tratar.
4,5 anos
Aids ou Morte Relacionada à Aids
Prazo: acompanhamento completo, 9,3 anos
contagem de participantes
acompanhamento completo, 9,3 anos
Diagnósticos Específicos Não-AIDS
Prazo: acompanhamento completo, 9,3 anos
acompanhamento completo, 9,3 anos
Morte, mortalidade por todas as causas
Prazo: acompanhamento completo, 9,3 anos
Contagem de participantes
acompanhamento completo, 9,3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Investigadores

  • Investigador principal: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Cadeira de estudo: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Cadeira de estudo: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2008-006439-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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