Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk tidpunkt för antiretroviral behandling (START)

29 februari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Mål:

  • För att ta reda på om chansen att utveckla en allvarlig sjukdom eller att få AIDS är mindre om patienter börjar ta HIV-läkemedel vid en tidpunkt då deras cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ cellantal fortfarande är ganska högt, istället för att vänta tills CD4+-talet är på den nivå där det finns goda bevis för att börja med medicin.
  • För att lära dig mer om hur en strategi för att börja med hiv-läkemedel tidigt kan påverka andra aspekter av vården, såsom chanserna att utveckla andra sjukdomar eller resistens mot hiv-läkemedel, frekvensen av läkarbesök, kostnaden för sjukvård och allmän hälsa och tillfredsställelse .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • De flesta riktlinjer är överens om att om antalet CD4+-celler (celler i ditt blod som hjälper till att bekämpa infektion) sjunker under 350 celler/mm3, eller om du har symtom på AIDS, bör du börja ta HIV-läkemedel. Det finns randomiserade studier som stödjer denna rekommendation. (Randomiserade studier anses vanligtvis vara den starkaste formen av bevis för att stödja behandlingsbeslut. Andra studier, som observationsstudier, ger också bevis, men bevisen anses ofta vara svagare än bevis från randomiserade studier. En randomiserad studie ger den mest säkra informationen om hur väl en behandling fungerar eftersom randomisering ser till att varje grupp är lika utom den behandling de får.) Vissa experter anser att HIV-behandling bör påbörjas även när antalet CD4+-celler är över 350 celler/mm3. Till exempel innehåller riktlinjer som utfärdades i USA i december 2009 en ny rekommendation för att börja med HIV-läkemedel om ditt CD4+-cellantal är mellan 350 och 500 celler/mm3. Denna rekommendation är dock baserad på information från observationsstudier, inte randomiserade studier. Vi gör den här studien för att ta reda på om chanserna att drabbas av en allvarlig sjukdom eller att få AIDS är mindre om människor börjar ta HIV-läkemedel vid en tidpunkt då deras CD4+-cellantal fortfarande är ganska högt, istället för att vänta med att ta HIV-läkemedel vid en CD4+ räknas där det finns goda bevis för att börja med medicin.

Mål:

  • För att ta reda på om chansen att utveckla en allvarlig sjukdom eller att få AIDS är mindre om patienter börjar ta HIV-läkemedel vid en tidpunkt då deras CD4+-cellantal fortfarande är ganska högt, istället för att vänta tills CD4+-talet är på den nivå där det är bra bevis för att börja med medicin.
  • För att lära dig mer om hur en strategi för att börja med hiv-läkemedel tidigt kan påverka andra aspekter av vården, såsom chanserna att utveckla andra sjukdomar eller resistens mot hiv-läkemedel, frekvensen av läkarbesök, kostnaden för sjukvård och allmän hälsa och tillfredsställelse .

Behörighet:

  • Patienter 18 år och äldre som är infekterade med HIV, har CD4+-cellantal över 500 celler/mm3 och som aldrig har fått antiretroviral behandling för att behandla HIV.

Design:

  • Inledande screeningbesök (2) för att ta blod för CD4+-cellantal och ge en fullständig medicinsk historia
  • Patienterna delas slumpmässigt upp i två grupper:

Tidigt: Patienterna kommer att börja få hiv-mediciner från början av studien.

Uppskjuten: Patienter kommer att börja ta HIV-mediciner när CD4 sjunker under 350 celler/mm3, eller de utvecklar AIDS eller andra symtom på HIV-infektion.

  • HIV-mediciner för varje patient kommer att bestämmas av studiens läkare.
  • Utvärderingar under behandlingsperioden:
  • Fysisk undersökning, inklusive vitala tecken och kroppsviktskontroller, och graviditetstest för kvinnor som kan bli gravida.
  • Frågor om det dagliga livet, inklusive sexuella beteenden.
  • Blod- och urinprov.
  • Hjärttest med elektrokardiogram.
  • Patienterna kommer att återkomma för utvärderingar 1 och 4 månader efter randomiseringen och var 4:e månad därefter under hela studien.

Delstudier kommer att dra fördel av START-randomiseringen för att jämföra resultat hos personer som börjar ART tidigt jämfört med senare.

Syftet med denna randomiserade studie är att fastställa huruvida omedelbar initiering av antiretroviral behandling (ART) är överlägsen uppskjutande av ART tills CD4+ sjunker under 350 celler/mm(3) vad gäller sjuklighet och mortalitet i HIV-1 (sedan hänvisat till som HIV) infekterade personer som är antiretrovirala naiva med ett CD4+-antal över 500 celler/mm(3).

Studien kommer att engagera uppskattningsvis 4 000 deltagare. Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter anmälan, till ett gemensamt sista datum.

Delstudier kommer att dra fördel av START-randomiseringen för att jämföra resultat hos personer som börjar ART tidigt jämfört med senare. Dessa kommer att mäta resultat som inte kräver hela urvalsstorleken för START för att avgöra om tidig ART är relaterad till en skillnad i dessa resultat under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4688

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentina
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Frankrike
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Frankrike
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Frankrike
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrike
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Frankrike
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Frankrike
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Frankrike
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grekland
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grekland
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Grekland
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grekland
        • Ahepa University Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Italien
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugal
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Sydafrika
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Sydafrika
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • CHRU
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1 Military Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Tjeckien
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Österrike
        • University Vienna General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • HIV-infektion dokumenterad av en plasma HIV RNA viral belastning, snabbt HIV-test eller något licensierat* ELISA-test; och bekräftas av ett annat test med en annan metod inklusive men inte begränsat till ett snabbt HIV-test, Western Blot, HIV-odling, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA när som helst före studiestart.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Karnofsky prestationspoäng större än eller lika med 80 (en indikation på att deltagaren kan utföra normala aktiviteter)
  • Upplevd förväntad livslängd på minst 6 månader
  • För kvinnor i fertil ålder, villighet att använda preventivmedel enligt beskrivningen i produktinformationen för de ART-läkemedel de ordineras

  • Två CD4+-cellantal större än 500 celler/mm(3) med minst 2 veckors mellanrum inom 60 dagar före randomisering

    • Termen licensierad hänvisar till ett FDA-godkänt kit eller, för platser i andra länder än USA, ett kit som har certifierats eller licensierats av ett tillsynsorgan i det landet. Bekräftelse av det initiala testresultatet måste använda en testmetod som är annorlunda än den som användes för den initiala bedömningen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • All tidigare användning av ART eller interleukin-2 (IL-2)
  • Diagnos av alla kliniska AIDS-händelser före randomisering (inklusive esofagus candidiasis och kronisk herpes simplex-infektion)
  • Förekomst av HIV-progression såsom oral trast, oförklarlig viktminskning eller oförklarlig feber
  • Kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, angioplastik, kranskärlsbypasstransplantation, stroke) inom 6 månader före randomisering
  • Icke-AIDS-definierande cancer, exklusive basal och skivepitelcancer, inom 6 månader före randomisering
  • Dialys inom 6 månader före randomisering
  • Diagnos av dekompenserad leversjukdom före randomisering
  • Nuvarande fängelse, eller tvångsförvar (ofrivilligt fängelse) för behandling av en psykiatrisk eller fysisk sjukdom
  • Pågående graviditet eller amning (negativt serum- eller uringraviditetstest krävs inom 14 dagar före randomisering för fertila kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig KONST
Initiera ART omedelbart efter randomisering
Läkemedel: Alla licensierade antiretrovirala läkemedel
I båda armarna kan deltagarna ordineras valfri licensierad antiretroviral medicin, i enlighet med nationella behandlingsriktlinjer. Interventionens natur är tidpunkten för när behandling med dessa mediciner ska påbörjas, som beskrivs i de två behandlingsarmarna.
Aktiv komparator: Uppskjuten ART
Skjut upp ART tills CD4+-talet minskar till <350 celler/cu mm eller AIDS utvecklas
Läkemedel: Alla licensierade antiretrovirala läkemedel
I båda armarna kan deltagarna ordineras valfri licensierad antiretroviral medicin, i enlighet med nationella behandlingsriktlinjer. Interventionens natur är tidpunkten för när behandling med dessa mediciner ska påbörjas, som beskrivs i de två behandlingsarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av AIDS, allvarliga icke-AIDS-diagnoser och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: full uppföljning, 9,3 år
full uppföljning, 9,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - Genomsnittlig förändring från baslinjen i en visuell analog skala (VAS) för upplevd nuvarande hälsa
Tidsram: 4,5 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen för VAS. Detta var en enskild datapost där deltagarna självrapporterade sitt upplevda nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0-100 (0=sämsta möjliga och 100=bästa möjliga).
4,5 år
Överföringsriskbeteende Utfall 1
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som identifierade sig som män som har sex med män (MSM) som ägnar sig åt kondomlöst sex med HIV-serodifferent partners (CLS-D) vid studiemånad 12. Deltagaren fyllde i ett självrapporterat frågeformulär om överföringsriskbeteende under de "senaste två månaderna" vid besöket månad 12 efter randomisering.
12 månader
Förändring i neurokognitiv funktion (i en delmängd av deltagare)
Tidsram: 4,5 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen för QNPZ-8-poängen. I delstudien Neurology av START, administrerades deltagarna ett neuropsykologiskt testbatteri med 8 tester (räfflade stift, fingerknackning, färgspår 1 och 2, Semantic Verbal Fluency, WAIS III-siffersymbol, HVLT-R Learning, HVLT-R Delayed Recall ). Testresultaten standardiserades till z-poäng med baslinjevärden som referens så att baslinjevärdena hade ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1. Testresultaten standardiserades till z-poäng med baslinjevärden som referens så att baslinjevärdena hade ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1. Z-poäng > 0 indikerar förbättring jämfört med baslinjenivåer. Den kvantitativa neuropsykologiska prestanda z-poängen (QNPZ-8) var medelvärdet av z-poängen över de 8 testerna. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
Stor artärelasticitet (i en delmängd av deltagare)
Tidsram: 4,5 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i stor arteriell elasticitet. I understudien arteriell elasticitet av START hade deltagarna icke-invasiva mätningar av radiella artärers blodtrycksvågformer registrerade vid baslinjen, studiemånaderna 4, 8 och 12 och sedan årligen. Liten arteriell elasticitet (SAE) och stor arteriell elasticitet (LAE) härleddes från analys av den diastoliska pulsvågformen. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
Grad av lungfunktionsnedgång (i en delmängd av deltagare) Bland
Tidsram: 4,5 år
Graden av lungfunktionsnedgång (lutning av forcerad utandningsvolym (FEV1)) över uppföljning bland självrapporterade rökare vid studiestart. I den pulmonära delstudien av START hade deltagarna post-bronkdilaterande spirometriåtgärder insamlade vid baslinjen och årligen. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
Förändringar i benmineraldensitet (i en delmängd av deltagare) Åtgärd 1
Tidsram: 4,5 år
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i bentäthet vid ryggraden. I delstudien med benmineraldensitet (BMD) av START genomgick deltagarna dubbel-enery röntgenabsorptionsmetri (DXA) för att mäta BMD vid ryggraden och höften vid baslinjen och årligen. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
Utfall för överföringsriskbeteende 2
Tidsram: 12 månaders besök
Andel av deltagare som identifierade sig som hetrosexuella som ägnar sig åt kondomlöst sex med HIV-serodifferent partners (CLS-D) vid studiemånad 12. Deltagaren fyllde i ett självrapporterat frågeformulär om överföringsriskbeteende under de "senaste två månaderna" vid besöket för månad 12 efter randomisering.
12 månaders besök
Små artärelasticitet (i en delmängd av deltagare)
Tidsram: 4,5 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i liten arteriell elasticitet. I understudien arteriell elasticitet av START hade deltagarna icke-invasiva mätningar av radiella artärers blodtrycksvågformer registrerade vid baslinjen, studiemånaderna 4, 8 och 12 och sedan årligen. Liten arteriell elasticitet (SAE) och stor arteriell elasticitet (LAE) härleddes från analys av den diastoliska pulsvågformen. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
Grad av lungfunktionsnedgång (i en delmängd av deltagare) bland icke-rökare
Tidsram: 4,5 år
Graden av lungfunktionsnedgång (lutning av forcerad utandningsvolym (FEV1)) över uppföljning bland självrapporterade icke-rökare vid studiestart. I den pulmonära delstudien av START hade deltagarna post-bronkdilaterande spirometriåtgärder insamlade vid baslinjen och årligen. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
Förändringar i benmineraldensitet (i en delmängd av deltagare) Åtgärd 2
Tidsram: 4,5 år
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i bentäthet vid ryggraden. I delstudien med benmineraldensitet (BMD) av START genomgick deltagarna dubbel-enery röntgenabsorptionsmetri (DXA) för att mäta BMD vid ryggraden och höften vid baslinjen och årligen. Analyserna gjordes enligt principer för intention-to-treat.
4,5 år
AIDS eller AIDS-relaterad död
Tidsram: full uppföljning, 9,3 år
deltagarantal
full uppföljning, 9,3 år
Specifika icke-aids-diagnoser
Tidsram: full uppföljning, 9,3 år
full uppföljning, 9,3 år
Död, dödlighet av alla orsaker
Tidsram: full uppföljning, 9,3 år
Antal deltagare
full uppföljning, 9,3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Utredare

  • Huvudutredare: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Studiestol: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Beräknad)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2008-006439-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera