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Strategisches Timing der antiretroviralen Behandlung (START)

29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Ziele:

  • Um herauszufinden, ob die Wahrscheinlichkeit, eine schwere Krankheit zu entwickeln oder AIDS zu bekommen, geringer ist, wenn Patienten mit der Einnahme von HIV-Medikamenten zu einem Zeitpunkt beginnen, zu dem ihre Differenzierungs-Cluster-4 (CD4)+-Zellzahl noch ziemlich hoch ist, anstatt bis zu warten die CD4+-Zellzahl liegt auf einem Niveau, bei dem es gute Hinweise für den Beginn von Medikamenten gibt.
  • Um mehr darüber zu erfahren, wie sich eine Strategie des frühzeitigen Beginns von HIV-Medikamenten auf andere Aspekte der Versorgung auswirken kann, wie z. B. die Wahrscheinlichkeit, andere Krankheiten oder Resistenzen gegen HIV-Medikamente zu entwickeln, die Häufigkeit von Arztbesuchen, die Kosten der medizinischen Versorgung sowie die allgemeine Gesundheit und Zufriedenheit .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die meisten Richtlinien stimmen darin überein, dass Sie mit der Einnahme von HIV-Medikamenten beginnen sollten, wenn die Anzahl Ihrer CD4+-Zellen (Zellen in Ihrem Blut, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) unter 350 Zellen/mm3 fällt oder wenn Sie Symptome von AIDS haben. Es gibt randomisierte Studien, die diese Empfehlung unterstützen. (Randomisierte Studien gelten normalerweise als die stärkste Form der Evidenz zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen. Andere Studien, wie Beobachtungsstudien, liefern ebenfalls Evidenz, aber die Evidenz wird oft als schwächer angesehen als die Evidenz aus randomisierten Studien. Eine randomisierte Studie gibt die sichersten Informationen darüber, wie gut eine Behandlung wirkt, da die Randomisierung sicherstellt, dass jede Gruppe ähnlich ist, mit Ausnahme der Behandlung, die sie erhalten.) Einige Experten sind der Meinung, dass eine HIV-Behandlung auch dann begonnen werden sollte, wenn die Zahl der CD4+-Zellen über 350 Zellen/mm3 liegt. Beispielsweise enthalten die im Dezember 2009 in den USA herausgegebenen Richtlinien eine neue Empfehlung für den Beginn von HIV-Medikamenten, wenn Ihre CD4+-Zellzahl zwischen 350 und 500 Zellen/mm3 liegt. Diese Empfehlung basiert jedoch auf Informationen aus Beobachtungsstudien, nicht aus randomisierten Studien. Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Wahrscheinlichkeit, an einer schweren Krankheit oder an AIDS zu erkranken, geringer ist, wenn Menschen mit der Einnahme von HIV-Medikamenten zu einem Zeitpunkt beginnen, zu dem ihre CD4+-Zellzahl noch ziemlich hoch ist, anstatt mit der Einnahme von HIV-Medikamenten zu warten CD4+-Zählung, wenn es gute Hinweise für den Beginn von Medikamenten gibt.

Ziele:

  • Um herauszufinden, ob die Wahrscheinlichkeit, eine schwere Krankheit zu entwickeln oder AIDS zu bekommen, geringer ist, wenn Patienten mit der Einnahme von HIV-Medikamenten zu einem Zeitpunkt beginnen, zu dem ihre CD4+-Zellzahl noch ziemlich hoch ist, anstatt zu warten, bis die CD4+-Zellzahl auf dem Niveau ist, auf dem sie vorhanden ist guter Beweis für den Beginn von Medikamenten.
  • Um mehr darüber zu erfahren, wie sich eine Strategie des frühzeitigen Beginns von HIV-Medikamenten auf andere Aspekte der Versorgung auswirken kann, wie z. B. die Wahrscheinlichkeit, andere Krankheiten oder Resistenzen gegen HIV-Medikamente zu entwickeln, die Häufigkeit von Arztbesuchen, die Kosten der medizinischen Versorgung sowie die allgemeine Gesundheit und Zufriedenheit .

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten ab 18 Jahren, die mit HIV infiziert sind, eine CD4+-Zellzahl von mehr als 500 Zellen/mm3 aufweisen und noch nie eine antiretrovirale Therapie zur Behandlung von HIV erhalten haben.

Design:

  • Anfängliche Screening-Besuche (2), um Blut für CD4+-Zellzahlen zu entnehmen und eine vollständige Anamnese zu erstellen
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Früh: Die Patienten erhalten ab Beginn der Studie HIV-Medikamente.

Aufgeschoben: Patienten beginnen mit der Einnahme von HIV-Medikamenten, wenn der CD4-Wert unter 350 Zellen/mm3 fällt oder sie AIDS oder andere Symptome einer HIV-Infektion entwickeln.

  • Die HIV-Medikamente für jeden Patienten werden von den Studienärzten festgelegt.
  • Auswertungen während der Behandlungsdauer:
  • Körperliche Untersuchung, einschließlich Überprüfung der Vitalzeichen und des Körpergewichts, und Schwangerschaftstest für Frauen, die schwanger werden können.
  • Fragen zum täglichen Leben, einschließlich Sexualverhalten.
  • Blut- und Urintests.
  • Herztests mit Elektrokardiogramm.
  • Die Patienten werden 1 und 4 Monate nach der Randomisierung und danach alle 4 Monate für die Dauer der Studie zur Auswertung zurückkehren.

Teilstudien werden die Vorteile der START-Randomisierung nutzen, um die Ergebnisse bei Personen zu vergleichen, die früh mit später mit ART beginnen.

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der sofortige Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART) dem Aufschub einer ART überlegen ist, bis der CD4+-Wert unter 350 Zellen/mm (3) im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei HIV-1 abfällt (nachfolgend bezeichnet B. HIV)-infizierte Personen, die antiretroviral naiv sind und eine CD4+-Zellzahl von über 500 Zellen/mm haben (3).

An der Studie werden schätzungsweise 4.000 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Einschreibung bis zu einem gemeinsamen Abschlusstermin begleitet.

Teilstudien werden die Vorteile der START-Randomisierung nutzen, um die Ergebnisse bei Personen zu vergleichen, die früh mit später mit ART beginnen. Diese messen Ergebnisse, die nicht die gesamte Stichprobengröße von START erfordern, um festzustellen, ob eine frühe ART mit einem Unterschied bei diesen Ergebnissen im Verlauf der Studie zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4688

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentinien
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Deutschland
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Frankreich
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Frankreich
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Frankreich
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Frankreich
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Frankreich
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Frankreich
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Griechenland
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ahepa University Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Italien
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugal
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Südafrika
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Südafrika
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • CHRU
      • Pretoria, Südafrika
        • 1 Military Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Tschechien
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Österreich
        • University Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • HIV-Infektion, dokumentiert durch eine Plasma-HIV-RNA-Viruslast, einen HIV-Schnelltest oder einen zugelassenen* ELISA-Test; und durch einen anderen Test mit einer anderen Methode bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen HIV-Schnelltest, Western Blot, HIV-Kultur, HIV-Antigen oder provirale HIV-DNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl größer oder gleich 80 (ein Hinweis darauf, dass der Teilnehmer normale Aktivitäten ausführen kann)
  • Wahrgenommene Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wie in den Produktinformationen der ART-Medikamente beschrieben, denen sie verschrieben werden

  • Zwei CD4+-Zellzahlen von mehr als 500 Zellen/mm (3) im Abstand von mindestens 2 Wochen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung

    • Der Begriff lizenziert bezieht sich auf ein von der FDA zugelassenes Kit oder, für Standorte in anderen Ländern als den Vereinigten Staaten, auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde in diesem Land zertifiziert oder lizenziert wurde. Die Bestätigung des Erstprüfungsergebnisses muss mit einer anderen Prüfmethode als der Erstbeurteilung durchgeführt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jede frühere Anwendung von ART oder Interleukin-2 (IL-2)
  • Diagnose eines klinischen AIDS-Ereignisses vor der Randomisierung (einschließlich Ösophagus-Candidiasis und chronischer Herpes-simplex-Infektion)
  • Vorhandensein einer HIV-Progression wie Mundsoor, unerklärlicher Gewichtsverlust oder unerklärliches Fieber
  • Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Nicht-AIDS-definierender Krebs, ausgenommen basaler und Plattenepithelkarzinome der Haut, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Dialyse innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Diagnose einer dekompensierten Lebererkrankung vor der Randomisierung
  • Derzeitige Haft oder Zwangshaft (unfreiwillige Inhaftierung) zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Krankheit
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe KUNST
ART unmittelbar nach der Randomisierung einleiten
Arzneimittel: Alle zugelassenen antiretroviralen Medikamente
In beiden Armen können den Teilnehmern zugelassene antiretrovirale Medikamente gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien verschrieben werden. Die Art der Intervention ist der Zeitpunkt, zu dem die Behandlung mit diesen Medikamenten begonnen werden soll, wie in den beiden Behandlungsarmen beschrieben.
Aktiver Komparator: Aufgeschobene ART
ART aufschieben, bis die CD4+-Zellzahl auf < 350 Zellen/mm³ abfällt oder sich AIDS entwickelt
Arzneimittel: Alle zugelassenen antiretroviralen Medikamente
In beiden Armen können den Teilnehmern zugelassene antiretrovirale Medikamente gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien verschrieben werden. Die Art der Intervention ist der Zeitpunkt, zu dem die Behandlung mit diesen Medikamenten begonnen werden soll, wie in den beiden Behandlungsarmen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus AIDS, schwerwiegenden Nicht-AIDS-Diagnosen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre
vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS) für die wahrgenommene aktuelle Gesundheit
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des VAS. Hierbei handelte es sich um einen einzelnen Datenpunkt, bei dem die Teilnehmer ihren wahrgenommenen aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = am schlechtesten möglichen und 100 = am besten möglichen) selbst angaben.
4,5 Jahre
Übertragungsrisikoverhaltensergebnis 1
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich im 12. Studienmonat als Männer identifizierten, die Sex mit Männern haben (MSM), die kondomlosen Sex mit HIV-serodifferenten Partnern (CLS-D) haben. Der Teilnehmer füllte einen selbstberichteten Fragebogen zum Übertragungsrisikoverhalten während der „letzten zwei Monate“ aus. beim Besuch im 12. Monat nach der Randomisierung.
12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Funktion (bei einer Untergruppe der Teilnehmer)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Mittlere Veränderung des QNPZ-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert. In der Neurologie-Teilstudie von START wurde den Teilnehmern eine neuropsychologische Testbatterie mit 8 Tests verabreicht (gerilltes Steckbrett, Fingertippen, Farbspuren 1 und 2, semantische verbale Flüssigkeit, WAIS III-Ziffernsymbol, HVLT-R-Lernen, HVLT-R verzögerter Rückruf). ). Die Testergebnisse wurden unter Verwendung von Basiswerten als Referenz auf Z-Scores standardisiert, sodass die Basiswerte einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 hatten. Testergebnisse wurden unter Verwendung von Basiswerten als Referenz auf Z-Scores standardisiert, sodass die Basiswerte einen Mittelwert von 0 hatten und eine Standardabweichung von 1. Z-Scores > 0 weisen auf eine Verbesserung gegenüber den Ausgangswerten hin. Der quantitative neuropsychologische Leistungs-Z-Score (QNPZ-8) war der Mittelwert der Z-Scores der 8 Tests. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
Elastizität großer Arterien (bei einer Untergruppe von Teilnehmern)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Mittlere Änderung der großen Arterienelastizität gegenüber dem Ausgangswert. In der Teilstudie „Arterielle Elastizität“ von START ließen die Teilnehmer nicht-invasive Messungen der Blutdruckwellenformen der Arteria radialis zu Studienbeginn, in den Studienmonaten 4, 8 und 12 und dann jährlich aufzeichnen. Die kleine arterielle Elastizität (SAE) und die große arterielle Elastizität (LAE) wurden aus der Analyse der diastolischen Pulswellenform abgeleitet. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
Rate des Rückgangs der Lungenfunktion (bei einer Untergruppe von Teilnehmern) unter
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Rate der Abnahme der Lungenfunktion (Steigung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)) im Verlauf der Nachbeobachtung bei selbstberichteten Rauchern bei Studienbeginn. In der pulmonalen Teilstudie von START wurden bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich Spirometriemessungen nach der Bronchodilatation durchgeführt. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
Veränderungen der Knochenmineraldichte (bei einer Untergruppe der Teilnehmer) Maßnahme 1
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert. In der Teilstudie zur Knochenmineraldichte (BMD) von START wurden die Teilnehmer zu Beginn und jährlich einer Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmetrie (DXA) unterzogen, um die BMD an der Wirbelsäule und der Hüfte zu messen. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
Übertragungsrisikoverhalten, Ergebnis 2
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im 12. Studienmonat als heterosexuell identifizierten und kondomlosen Sex mit serodifferenten HIV-Partnern (CLS-D) hatten. Der Teilnehmer füllte beim Besuch im 12. Monat nach der Randomisierung einen selbstberichteten Fragebogen zum Übertragungsrisikoverhalten während der „letzten zwei Monate“ aus.
12-monatiger Besuch
Elastizität kleiner Arterien (bei einer Untergruppe von Teilnehmern)
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Mittlere Änderung der Elastizität kleiner Arterien gegenüber dem Ausgangswert. In der Teilstudie „Arterielle Elastizität“ von START ließen die Teilnehmer nicht-invasive Messungen der Blutdruckwellenformen der Arteria radialis zu Studienbeginn, in den Studienmonaten 4, 8 und 12 und dann jährlich aufzeichnen. Die kleine arterielle Elastizität (SAE) und die große arterielle Elastizität (LAE) wurden aus der Analyse der diastolischen Pulswellenform abgeleitet. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
Rate des Rückgangs der Lungenfunktion (bei einer Untergruppe der Teilnehmer) bei Nichtrauchern
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Rate des Rückgangs der Lungenfunktion (Steigung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)) im Verlauf der Nachbeobachtung bei selbst gemeldeten Nichtrauchern bei Studienbeginn. In der pulmonalen Teilstudie von START wurden bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich Spirometriemessungen nach der Bronchodilatation durchgeführt. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
Veränderungen der Knochenmineraldichte (bei einer Untergruppe der Teilnehmer) Maßnahme 2
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert. In der Teilstudie zur Knochenmineraldichte (BMD) von START wurden die Teilnehmer zu Beginn und jährlich einer Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmetrie (DXA) unterzogen, um die BMD an der Wirbelsäule und der Hüfte zu messen. Die Analysen erfolgten nach Intention-to-Treat-Prinzipien.
4,5 Jahre
AIDS oder AIDS-bedingter Tod
Zeitfenster: vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre
Teilnehmerzahl
vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre
Spezifische Nicht-AIDS-Diagnosen
Zeitfenster: vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre
vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre
Tod, Gesamtmortalität
Zeitfenster: vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer
vollständige Nachbeobachtungszeit, 9,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Studienstuhl: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2008-006439-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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