- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00867048
Momento estratégico del tratamiento antirretroviral (START)
Objetivos:
- Para averiguar si la probabilidad de desarrollar una enfermedad grave o de contraer SIDA es menor si los pacientes comienzan a tomar medicamentos contra el VIH en un momento en que su recuento de células de grupo de diferenciación-4 (CD4)+ todavía es bastante alto, en lugar de esperar hasta el recuento de CD4+ se encuentra en el nivel en el que existe buena evidencia para iniciar medicamentos.
- Para obtener más información sobre cómo una estrategia de comenzar temprano con los medicamentos contra el VIH podría afectar otros aspectos de la atención, como las posibilidades de desarrollar otras enfermedades o resistencia a los medicamentos contra el VIH, la frecuencia de las visitas al médico, el costo de la atención médica y la salud y satisfacción en general. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- La mayoría de las pautas acuerdan que si el número de sus células CD4+ (células en su sangre que ayudan a combatir infecciones) cae por debajo de 350 células/mm3, o si tiene síntomas de SIDA, debe comenzar a tomar medicamentos contra el VIH. Hay ensayos aleatorizados que apoyan esta recomendación. (Los ensayos aleatorios generalmente se consideran la forma más sólida de evidencia para respaldar las decisiones de tratamiento. Otros estudios, como los estudios observacionales, también proporcionan evidencia, pero la evidencia a menudo se considera más débil que la evidencia de los ensayos aleatorios. Un ensayo aleatorio brinda la información más segura sobre qué tan bien funciona un tratamiento porque la aleatorización asegura que cada grupo sea similar excepto por el tratamiento que reciben). Algunos expertos creen que el tratamiento del VIH debe iniciarse incluso cuando el número de células CD4+ está por encima de las 350 células/mm3. Por ejemplo, las pautas emitidas en los EE. UU. en diciembre de 2009 incluyen una nueva recomendación para comenzar a tomar medicamentos contra el VIH si su recuento de células CD4+ está entre 350 y 500 células/mm3. Sin embargo, esta recomendación se basa en información de estudios observacionales, no de ensayos aleatorios. Estamos realizando este estudio para averiguar si las posibilidades de contraer una enfermedad grave o de contraer SIDA son menores si las personas comienzan a tomar medicamentos contra el VIH en un momento en que sus recuentos de células CD4+ todavía son bastante altos, en lugar de esperar para tomar los medicamentos contra el VIH en un Recuento de CD4+ donde exista buena evidencia para iniciar medicamentos.
Objetivos:
- Para averiguar si la posibilidad de desarrollar una enfermedad grave o de contraer SIDA es menor si los pacientes comienzan a tomar medicamentos contra el VIH en un momento en que su recuento de células CD4+ todavía es bastante alto, en lugar de esperar hasta que el recuento de CD4+ esté en el nivel en el que hay buena evidencia para iniciar medicamentos.
- Para obtener más información sobre cómo una estrategia de comenzar temprano con los medicamentos contra el VIH podría afectar otros aspectos de la atención, como las posibilidades de desarrollar otras enfermedades o resistencia a los medicamentos contra el VIH, la frecuencia de las visitas al médico, el costo de la atención médica y la salud y satisfacción en general. .
Elegibilidad:
- Pacientes de 18 años de edad y mayores que están infectados con el VIH, tienen recuentos de células CD4+ de más de 500 células/mm3 y que nunca han recibido terapia antirretroviral para tratar el VIH.
Diseño:
- Visitas de detección iniciales (2) para extraer sangre para recuentos de células CD4+ y proporcionar un historial médico completo
- Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Temprano: los pacientes comenzarán a recibir medicamentos contra el VIH desde el comienzo del estudio.
Diferido: los pacientes comenzarán a tomar medicamentos contra el VIH cuando el CD4 caiga por debajo de 350 células/mm3, o desarrollen SIDA u otros síntomas de infección por VIH.
- Los médicos del estudio determinarán los medicamentos contra el VIH para cada paciente.
- Evaluaciones durante el período de tratamiento:
- Examen físico, incluidos controles de signos vitales y peso corporal, y prueba de embarazo para mujeres que pueden quedar embarazadas.
- Preguntas sobre la vida diaria, incluidos los comportamientos sexuales.
- Análisis de sangre y orina.
- Pruebas cardíacas con electrocardiograma.
- Los pacientes regresarán para las evaluaciones 1 y 4 meses después de la aleatorización, y cada 4 meses a partir de entonces durante la duración del estudio.
Los subestudios aprovecharán la aleatorización de START para comparar los resultados en personas que comienzan el TAR temprano versus más tarde.
El propósito de este estudio aleatorizado es determinar si el inicio inmediato del tratamiento antirretroviral (TAR) es superior a la postergación del TAR hasta que los CD4+ desciendan por debajo de 350 células/mm(3) en términos de morbilidad y mortalidad en el VIH-1 (posteriormente denominado como VIH) personas infectadas que no han recibido tratamiento antirretroviral previo con un recuento de CD4+ superior a 500 células/mm(3).
El estudio inscribirá a unos 4.000 participantes. Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la inscripción, hasta una fecha de cierre común.
Los subestudios aprovecharán la aleatorización de START para comparar los resultados en personas que comienzan el TAR temprano versus más tarde. Estos medirán resultados que no requieren el tamaño total de la muestra de START para determinar si el TAR temprano está relacionado con una diferencia en estos resultados a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania
- EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
-
Berlin, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
-
Bonn, Alemania
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
-
Cologne, Alemania
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Duesseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemania
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
-
Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
-
Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania
- ICH Study Center
-
Hamburg, Alemania
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Munich, Alemania
- Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wuerzburg, Alemania
- Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- FUNCEI
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Rawson
-
Neuquen, Argentina
- CEIN
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
-
-
-
-
New South Wales
-
Burwood, New South Wales, Australia, 2134
- Burwood Road General Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
-
St Kilda, Victoria, Australia, 3182
- Centre Clinic
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
-
Vienna, Austria
- University Vienna General Hospital
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40110-010
- SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29040-091
- Center for Infectious Diseases at the UFES
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20210-030
- Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
- Ipec/Fiocruz
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
- Centro de Referencia e Treinamento DST/Aids
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Lim 56/Hcfmusp
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
-
Ghent, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Gent
-
Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plzen, Chequia
- University Hospital Plzen, CZ
-
Prague, Chequia
- Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arriaran
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Arhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España
- Hospital La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
-
Terrassa, España
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, España
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, España
- Complejo Hospitalario Xeral Cies
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-1201
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver public Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Services Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
- Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Infectious Diseases Associates NW FL, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mt. Sinai Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Cornell CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- Regional Center for Infectious Disease
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake County Human Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Research + Education Group - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Clinical Research Unit
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Health System
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
- AIDS Resource Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
-
-
-
-
-
Besancon, Francia
- CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
-
Caen, Francia
- CHU C�te de Nacre
-
Clamart, Francia
- H�pital Antoine Becl�re
-
Creteil, Francia
- H�pital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicetre, Francia
- H�pital de Bicetre
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
-
Paris, Francia
- H�pital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- H�pital H�tel Dieu
-
Paris, Francia
- H�pital Saint-Antoine
-
Paris, Francia
- H�pital Saint-Louis
-
Suresnes, Francia
- H�pital Foch
-
Tourcoing, Francia
- Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Grecia
- Hippokration University General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
-
Athens, Grecia
- Syngros Hospital
-
Thessaloniki, Grecia
- Ahepa University Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411037
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Lazzaro Spallanzani IRCSS
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bamako, Malí
- Serefo/Cesac Mali
-
-
-
-
-
Casablanca, Marruecos, 20360
- University Hospital Centre Ibn Rochd
-
-
-
-
-
Tlalpan, México
- INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
-
-
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Perú, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Perú, 01
- Via Libre
-
Lima, Perú, 04
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
-
Lima, Perú, 32
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Polonia
- Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polonia
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
-
Oporto, Portugal
- Hospital Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico Pediatric Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE18 4QH
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6JB
- University College London Medical School
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5LE
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 4FS
- Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
-
Durban, Sudáfrica
- Durban International Clinical Research Site (WWH)
-
Durban, Sudáfrica
- Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica
- CHRU
-
Pretoria, Sudáfrica
- 1 Military Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University hospital
-
Malmo, Suecia
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza
- University Hospital Basel
-
Bern, Suiza
- Bern University Hospital
-
Geneva, Suiza
- Unite VIH/SIDA Geneva
-
Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50120
- Sanpatong Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences (RIHES)
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chon Buri, Tailandia, 20000
- Chonburi Regional Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI Research Unit on AIDS
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Center (JCRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Consentimiento informado firmado
- Infección por VIH documentada por una carga viral de ARN del VIH en plasma, una prueba rápida de VIH o cualquier prueba ELISA autorizada*; y confirmado por otra prueba utilizando un método diferente que incluye, entre otros, una prueba rápida de VIH, Western Blot, cultivo de VIH, antígeno de VIH o ADN proviral de VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 80 (una indicación de que el participante puede realizar actividades normales)
- Esperanza de vida percibida de al menos 6 meses.
- Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar anticonceptivos como se describe en la información del producto de los medicamentos ART que se les recetan.
Dos recuentos de células CD4+ superiores a 500 células/mm(3) con al menos 2 semanas de diferencia dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
- El término con licencia se refiere a un kit aprobado por la FDA o, para sitios ubicados en países que no sean los Estados Unidos, un kit que ha sido certificado o autorizado por un organismo de supervisión dentro de ese país. La confirmación del resultado de la prueba inicial debe utilizar un método de prueba diferente al utilizado para la evaluación inicial.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier uso previo de TAR o interleucina-2 (IL-2)
- Diagnóstico de cualquier evento clínico de sida antes de la aleatorización (incluidas la candidiasis esofágica y la infección crónica por herpes simple)
- Presencia de progresión del VIH, como aftas orales, pérdida de peso inexplicable o fiebre inexplicable
- Evento cardiovascular (infarto de miocardio, angioplastia, injerto de derivación de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Cáncer no definitorio de SIDA, excluyendo el cáncer de piel de células basales y de células escamosas, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Diálisis dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Diagnóstico de enfermedad hepática descompensada antes de la aleatorización
- Encarcelamiento actual o detención obligatoria (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física
- Embarazo o lactancia actual (se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días antes de la aleatorización para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAR temprano
Iniciar TAR inmediatamente después de la aleatorización
|
En ambos brazos, a los participantes se les puede recetar cualquier medicamento antirretroviral autorizado, de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento.
La naturaleza de la intervención es el momento de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, como se describe en los dos brazos de tratamiento.
|
Comparador activo: TAR diferido
Aplazar el TAR hasta que el recuento de CD4+ disminuya a <350 células/mm3 o se desarrolle SIDA
|
En ambos brazos, a los participantes se les puede recetar cualquier medicamento antirretroviral autorizado, de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento.
La naturaleza de la intervención es el momento de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, como se describe en los dos brazos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterio de valoración compuesto de SIDA, diagnósticos graves no relacionados con el SIDA y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: seguimiento completo, 9,3 años
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seguimiento completo, 9,3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: cambio medio desde el inicio en una escala visual analógica (EVA) para la salud actual percibida
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Cambio medio desde el inicio de la EVA.
Se trataba de un elemento de datos único en el que los participantes autoinformaron su estado de salud actual percibido en una escala de 0 a 100 (0 = peor posible y 100 = mejor posible).
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4,5 años
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Comportamiento de riesgo de transmisión Resultado 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que se identifican como hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y que mantienen relaciones sexuales sin condón con parejas serodiferentes al VIH (CLS-D) en el mes 12 del estudio. El participante completó un cuestionario autoinformado sobre conductas de riesgo de transmisión durante los "últimos dos meses" en la visita del mes 12 después de la aleatorización.
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12 meses
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Cambio en la función neurocognitiva (en un subconjunto de participantes)
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Cambio medio desde el inicio de la puntuación QNPZ-8.
En el subestudio de Neurología de START, a los participantes se les administró una batería de pruebas neuropsicológicas de 8 pruebas (tablero de clavijas ranurado, golpeteo con los dedos, rastros de color 1 y 2, fluidez verbal semántica, símbolo de dígitos WAIS III, aprendizaje HVLT-R, recuerdo retardado HVLT-R ).
Las puntuaciones de las pruebas se estandarizaron a puntuaciones z utilizando los valores iniciales como referencia, de modo que los valores iniciales tuvieran una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones de las pruebas se estandarizaron a puntuaciones z utilizando los valores iniciales como referencia, de modo que los valores iniciales tuvieran una media de 0. y desviación estándar de 1. Las puntuaciones Z > 0 indican una mejora con respecto a los niveles iniciales.
La puntuación z cuantitativa del rendimiento neuropsicológico (QNPZ-8) fue la media de las puntuaciones z en las 8 pruebas.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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Elasticidad de las arterias grandes (en un subconjunto de participantes)
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Cambio medio desde el inicio en la elasticidad de las arterias grandes.
En el subestudio de elasticidad arterial de START, a los participantes se les realizaron mediciones no invasivas de las formas de onda de la presión arterial de la arteria radial registradas al inicio del estudio, en los meses 4, 8 y 12 del estudio, y luego anualmente.
La elasticidad arterial pequeña (SAE) y la elasticidad arterial grande (LAE) se derivaron del análisis de la forma de onda del pulso diastólico.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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Tasa de disminución de la función pulmonar (en un subconjunto de participantes) entre
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Tasa de disminución de la función pulmonar (pendiente del volumen espiratorio forzado (FEV1)) durante el seguimiento entre los fumadores autoinformados al ingresar al estudio.
En el subestudio pulmonar de START, a los participantes se les recogieron medidas de espirometría posbroncodilatador al inicio y anualmente.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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Cambios en la densidad mineral ósea (en un subconjunto de participantes) Medida 1
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna.
En el subestudio de densidad mineral ósea (DMO) de START, los participantes se sometieron a una absorción de rayos X de doble energía (DXA) para medir la DMO en la columna y la cadera al inicio y anualmente.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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Comportamiento de riesgo de transmisión Resultado 2
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Porcentaje de participantes que se identificaron como hetrosexuales y mantuvieron relaciones sexuales sin condón con parejas serodiferentes al VIH (CLS-D) en el mes 12 del estudio. El participante completó un cuestionario autoinformado sobre conductas de riesgo de transmisión durante los "últimos dos meses" en la visita del mes 12 después de la aleatorización.
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Visita de 12 meses
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Elasticidad de las arterias pequeñas (en un subconjunto de participantes)
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Cambio medio desde el inicio en la elasticidad de las arterias pequeñas.
En el subestudio de elasticidad arterial de START, a los participantes se les realizaron mediciones no invasivas de las formas de onda de la presión arterial de la arteria radial registradas al inicio del estudio, en los meses 4, 8 y 12 del estudio, y luego anualmente.
La elasticidad arterial pequeña (SAE) y la elasticidad arterial grande (LAE) se derivaron del análisis de la forma de onda del pulso diastólico.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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Tasa de disminución de la función pulmonar (en un subconjunto de participantes) entre los no fumadores
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Tasa de disminución de la función pulmonar (pendiente del volumen espiratorio forzado (FEV1)) durante el seguimiento entre los no fumadores autoinformados al ingresar al estudio.
En el subestudio pulmonar de START, a los participantes se les recogieron medidas de espirometría posbroncodilatador al inicio y anualmente.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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Cambios en la densidad mineral ósea (en un subconjunto de participantes) Medida 2
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna.
En el subestudio de densidad mineral ósea (DMO) de START, los participantes se sometieron a una absorción de rayos X de doble energía (DXA) para medir la DMO en la columna y la cadera al inicio y anualmente.
Los análisis se realizaron según los principios de intención de tratar.
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4,5 años
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SIDA o muerte relacionada con el SIDA
Periodo de tiempo: seguimiento completo, 9,3 años
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recuento de participantes
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seguimiento completo, 9,3 años
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Diagnósticos específicos distintos del SIDA
Periodo de tiempo: seguimiento completo, 9,3 años
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seguimiento completo, 9,3 años
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Muerte, Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: seguimiento completo, 9,3 años
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Recuento de participantes
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seguimiento completo, 9,3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
- Silla de estudio: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
- Silla de estudio: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borges AH, Neuhaus J, Sharma S, Neaton JD, Henry K, Anagnostou O, Staub T, Emery S, Lundgren JD; INSIGHT SMART; START Study Groups. The Effect of Interrupted/Deferred Antiretroviral Therapy on Disease Risk: A SMART and START Combined Analysis. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):254-263. doi: 10.1093/infdis/jiy442.
- Larson GS, Carey C, Grarup J, Hudson F, Sachi K, Vjecha MJ, Gordin F; INSIGHT Group. Lessons learned: Infrastructure development and financial management for large, publicly funded, international trials. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):127-36. doi: 10.1177/1740774515625974. Epub 2016 Feb 8.
- Kunisaki KM, Quick H, Baker JV. HIV antiretroviral therapy reduces circulating surfactant protein-D levels. HIV Med. 2011 Oct;12(9):580-1. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00920.x. No abstract available.
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- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- Gabrielaite M, Bennedbaek M, Zucco AG, Ekenberg C, Murray DD, Kan VL, Touloumi G, Vandekerckhove L, Turner D, Neaton J, Lane HC, Safo S, Arenas-Pinto A, Polizzotto MN, Gunthard HF, Lundgren JD, Marvig RL. Human Immunotypes Impose Selection on Viral Genotypes Through Viral Epitope Specificity. J Infect Dis. 2021 Dec 15;224(12):2053-2063. doi: 10.1093/infdis/jiab253.
- Ghazi L, Baker JV, Sharma S, Jain MK, Palfreeman A, Necsoi C, Murray DD, Neaton JD, Drawz PE. Role of Inflammatory Biomarkers in the Prevalence and Incidence of Hypertension Among HIV-Positive Participants in the START Trial. Am J Hypertens. 2020 Jan 1;33(1):43-52. doi: 10.1093/ajh/hpz132.
- Lampe FC, Rodger AJ, Burman W, Grulich A, Friedland G, Sadr WE, Neaton J, Corbelli GM, Emery S, Molina JM, Orkin C, Gatell J, Gerstoft J, Ruxrungtham K, Barbosa de Souza M, Phillips AN; INSIGHT START Study Group. Impact of early antiretroviral treatment on sexual behaviour: a randomised comparison. AIDS. 2019 Dec 1;33(15):2337-2350. doi: 10.1097/QAD.0000000000002359.
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- Geffen N, Aagaard P, Corbelli GM, Meulbroek M, Peavy D, Rappoport C, Schwarze S, Collins S; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) Community Advisory Board. Community perspective on the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 1):10-3. doi: 10.1111/hiv.12228.
- INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) Study Group; Lundgren J, Babiker A, Gordin F, Emery S, Fatkenheuer G, Molina JM, Wood R, Neaton JD. Why START? Reflections that led to the conduct of this large long-term strategic HIV trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 1):1-9. doi: 10.1111/hiv.12227. No abstract available.
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- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 0603M83587
- U01AI068641 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2008-006439-12 (Número EudraCT)
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