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抗逆转录病毒治疗的战略时机 (START)

2024年2月29日 更新者：University of Minnesota

目标：

  • 如果患者在其分化簇 4 (CD4)+ 细胞计数仍然相当高的时候开始服用 HIV 药物，而不是等到CD4+ 计数处于有充分证据支持开始用药的水平。
  • 详细了解早期开始使用 HIV 药物的策略可能如何影响护理的其他方面，例如患其他疾病或对 HIV 药物产生耐药性的几率、就诊频率、医疗费用以及总体健康状况和满意度.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 大多数指南都认为，如果您的 CD4+ 细胞（血液中帮助抵抗感染的细胞）数量低于 350 个细胞/mm3，或者如果您有艾滋病症状，您应该开始服用 HIV 药物。 有支持该建议的随机试验。 （随机试验通常被认为是支持治疗决策的最有力证据。 其他研究，如观察性研究，也提供了证据，但这些证据通常被认为弱于随机试验的证据。 随机试验提供了关于治疗效果如何的最确定的信息，因为随机化确保每组除了他们接受的治疗外都是相似的。） 一些专家认为，即使 CD4+ 细胞数超过 350 个细胞/mm3，也应该开始 HIV 治疗。 例如，2009 年 12 月在美国发布的指南包括一项新的建议，如果您的 CD4+ 细胞计数在 350 到 500 个细胞/mm3 之间，则开始使用 HIV 药物。 然而，这一建议是基于观察性研究的信息，而不是随机试验。 我们正在进行这项研究，以了解如果人们在他们的 CD4+ 细胞计数仍然相当高的时候开始服用 HIV 药物，而不是等到某个时候才服用 HIV 药物，那么患上严重疾病或感染 AIDS 的几率是否会降低CD4+ 计数在有良好证据的情况下可以开始使用药物。

目标：

  • 了解如果患者在 CD4+ 细胞计数仍然相当高的时候开始服用 HIV 药物，而不是等到 CD4+ 细胞计数达到可以控制的水平，那么患上严重疾病或感染艾滋病的机会是否会降低开始用药的良好证据。
  • 详细了解早期开始使用 HIV 药物的策略可能如何影响护理的其他方面，例如患其他疾病或对 HIV 药物产生耐药性的几率、就诊频率、医疗费用以及总体健康状况和满意度.

合格：

  • 感染 HIV、CD4+ 细胞计数大于 500 个细胞/mm3 并且从未接受过抗逆转录病毒疗法治疗 HIV 的 18 岁及以上患者。

设计：

  • 初次筛查访问 (2) 抽血进行 CD4+ 细胞计数并提供完整的病史
  • 患者将被随机分为两组：

早期：患者将从研究开始时开始接受 HIV 药物治疗。

延期：当 CD4 降至 350 个细胞/mm3 以下，或出现 AIDS 或其他 HIV 感染症状时，患者将开始服用 HIV 药物。

  • 每位患者的 HIV 药物治疗将由研究医生决定。
  • 治疗期间评价：
  • 身体检查，包括生命体征和体重检查，以及对可能怀孕的女性进行妊娠试验。
  • 有关日常生活的问题，包括性行为。
  • 血液和尿液检查。
  • 用心电图进行心脏测试。
  • 患者将在随机化后 1 个月和 4 个月返回进行评估，此后在研究期间每 4 个月返回一次。

子研究将利用 START 随机化来比较早期和晚期开始 ART 的人的结果。

这项随机研究的目的是确定在 HIV-1 的发病率和死亡率方面（随后称为作为 HIV）未接受抗逆转录病毒治疗且 CD4+ 计数高于 500 个细胞/mm(3) 的感染者。

该研究将招募约 4,000 名参与者。 参与者将在注册后至少被跟踪 3 年，直到一个共同的截止日期。

子研究将利用 START 随机化来比较早期和晚期开始 ART 的人的结果。 这些将测量不需要 START 的整个样本量的结果来确定早期 ART 是否与研究过程中这些结果的差异有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4688

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre、丹麦
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital
  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban、南非
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban、南非
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg、南非
        • CHRU
      • Pretoria、南非
        • 1 Military Hospital
  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • 墨西哥
      • Tlalpan、墨西哥
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna、奥地利
        • University Vienna General Hospital
  • 尼日利亚
    • FCT
      • Abuja、FCT、尼日利亚
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria、ES、巴西、29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Attikon University General Hospital
      • Athens、希腊
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens、希腊
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens、希腊
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens、希腊
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Ahepa University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin、德国
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn、德国
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne、德国
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund、德国
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf、德国
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt、德国
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • ICH Study Center
      • Hamburg、德国
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich、德国
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg、德国
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg、德国
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome、RM、意大利
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague、捷克语
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥、20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Fundacion Arriaran
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels、比利时
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent、比利时
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • 法国
      • Besancon、法国
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen、法国
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart、法国
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil、法国
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre、法国
        • H�pital de Bicetre
      • Paris、法国
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris、法国
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、法国
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris、法国
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris、法国
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes、法国
        • H�pital Foch
      • Tourcoing、法国
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw、波兰
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw、波兰
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan、波多黎各、00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri、泰国、20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、澳大利亚、2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda、Victoria、澳大利亚、3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、瑞典
        • Skåne University Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel
      • Bern、瑞士
        • Bern University Hospital
      • Geneva、瑞士
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、秘鲁、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、秘鲁、01
        • Via Libre
      • Lima、秘鲁、04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima、秘鲁、32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego、California、美国、92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York、New York、美国、10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry、West Midlands、英国、CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto、葡萄牙
        • Hospital Joaquim Urbano
  • 西班牙
      • Alcala de Henares、西班牙
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa、西班牙
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo、西班牙
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • FUNCEI
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba、阿根廷
        • Hospital Rawson
      • Neuquen、阿根廷
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar、Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova、Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • 马来西亚
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre
  • 马里
      • Bamako、马里
        • Serefo/Cesac Mali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 通过血浆 HIV RNA 病毒载量、快速 HIV 检测或任何许可* ELISA 检测记录的 HIV 感染；并在进入研究之前的任何时间通过使用不同方法的另一项测试进行确认，包括但不限于快速 HIV 测试、Western Blot、HIV 培养、HIV 抗原或 HIV 前病毒 DNA。
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • Karnofsky 表现得分大于或等于 80（表明参与者可以进行正常活动）
  • 预期寿命至少为 6 个月
  • 对于有生育能力的女性，愿意按照她们开出的 ART 药物的产品信息中的说明使用避孕药具

  • 随机分组前 60 天内至少间隔 2 周的两次 CD4+ 细胞计数大于 500 个细胞/mm(3)

    • 许可一词指的是 FDA 批准的试剂盒，或者对于位于美国以外国家/地区的站点，指的是已获得该国监督机构认证或许可的试剂盒。 初始测试结果的确认必须使用与初始评估所用的测试方法不同的测试方法。

排除标准：

  • 以前使用过 ART 或白细胞介素 2 (IL-2)
  • 随机分组前任何临床 AIDS 事件的诊断（包括食管念珠菌病和慢性单纯疱疹病毒感染）
  • 存在 HIV 进展，例如鹅口疮、不明原因的体重减轻或不明原因的发烧
  • 随机分组前 6 个月内的心血管事件（心肌梗塞、血管成形术、冠状动脉旁路移植术、中风）
  • 非艾滋病定义的癌症，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，随机化前 6 个月内
  • 随机分组前 6 个月内透析
  • 随机分组前失代偿性肝病的诊断
  • 因治疗精神或身体疾病而被监禁或强制拘留（非自愿监禁）
  • 当前怀孕或正在哺乳（对于有生育能力的女性，需要在随机分组前 14 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期艺术
随机分组后立即启动 ART
药品：所有获得许可的抗逆转录病毒药物
在这两个臂中，参与者都可以根据国家治疗指南开具任何经许可的抗逆转录病毒药物。 干预的性质是何时开始使用这些药物进行治疗，如两个治疗组所述。
有源比较器：延期艺术
推迟 ART，直到 CD4+ 计数下降到 <350 个细胞/立方毫米或发展为 AIDS
药品：所有获得许可的抗逆转录病毒药物
在这两个臂中，参与者都可以根据国家治疗指南开具任何经许可的抗逆转录病毒药物。 干预的性质是何时开始使用这些药物进行治疗，如两个治疗组所述。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
艾滋病、严重非艾滋病诊断和全因死亡率的复合终点
大体时间：全程随访，9.3 年
全程随访，9.3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 - 感知当前健康状况的视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：4.5年
VAS 相对基线的平均变化。 这是一个单一的数据项，参与者以 0-100 的范围自我报告他们感知的当前健康状况（0=可能最差，100=可能最好）。
4.5年
传播风险行为结果 1
大体时间：12个月
在研究第 12 个月，被认定为男男性行为者 (MSM) 的参与者与 HIV 血清差异伴侣 (CLS-D) 进行无套性行为 (CLS-D) 的比例。参与者完成了一份关于“过去两个月”传播风险行为的自我报告问卷随机分组后第 12 个月的访视。
12个月
神经认知功能的变化（一部分参与者）
大体时间：4.5年
QNPZ-8 分数相对于基线的平均变化。 在 START 的神经学子研究中，参与者接受了由 8 项测试组成的神经心理学测试组（凹槽钉板、手指敲击、颜色轨迹 1 和 2、语义语言流畅性、WAIS III 数字符号、HVLT-R 学习、HVLT-R 延迟回忆） ）。 使用基线值作为参考，将测试分数标准化为 z 分数，使得基线值的平均值为 0，标准差为 1。使用基线值作为参考，将测试分数标准化为 z 分数，使得基线值的平均值为 0标准差为 1。Z 分数 > 0 表示较基线水平有所改善。 定量神经心理学表现 z 得分 (QNPZ-8) 是 8 次测试的 z 得分的平均值。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
大动脉弹性（一部分参与者）
大体时间：4.5年
大动脉弹性相对于基线的平均变化。 在 START 的动脉弹性子研究中，参与者在基线、研究第 4、8 和 12 个月以及随后每年记录一次桡动脉血压波形的无创测量。 小动脉弹性（SAE）和大动脉弹性（LAE）是通过对舒张期脉搏波形的分析得出的。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
肺功能下降率（一部分参与者）
大体时间：4.5年
研究开始时自我报告的吸烟者随访期间肺功能下降率（用力呼气量斜率 (FEV1)）。 在 START 的肺部亚研究中，参与者在基线和每年收集支气管扩张剂后肺量测定结果。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
骨矿物质密度的变化（一部分参与者）测量 1
大体时间：4.5年
脊柱骨矿物质密度相对于基线的平均变化百分比。 在 START 的骨矿物质密度 (BMD) 子研究中，参与者接受了双能量 X 射线吸收测定法 (DXA)，以在基线和每年测量脊柱和髋部的 BMD。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
传播风险行为结果 2
大体时间：12个月访问
在研究第 12 个月，被确定为异性恋的参与者与 HIV 血清差异性伴侣 (CLS-D) 进行无套性行为的百分比。参与者在随机化后的第 12 个月访视时完成了一份关于“过去两个月”传播风险行为的自我报告问卷。
12个月访问
小动脉弹性（一部分参与者）
大体时间：4.5年
小动脉弹性相对于基线的平均变化。 在 START 的动脉弹性子研究中，参与者在基线、研究第 4、8 和 12 个月以及随后每年记录一次桡动脉血压波形的无创测量。 小动脉弹性（SAE）和大动脉弹性（LAE）是通过对舒张期脉搏波形的分析得出的。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
非吸烟者的肺功能下降率（一部分参与者）
大体时间：4.5年
研究开始时自我报告的非吸烟者随访期间肺功能下降率（用力呼气量斜率 (FEV1)）。 在 START 的肺部亚研究中，参与者在基线和每年收集支气管扩张剂后肺量测定结果。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
骨矿物质密度的变化（一部分参与者）测量 2
大体时间：4.5年
脊柱骨矿物质密度相对于基线的平均变化百分比。 在 START 的骨矿物质密度 (BMD) 子研究中，参与者接受了双能量 X 射线吸收测定法 (DXA)，以在基线和每年测量脊柱和髋部的 BMD。 分析是按照意向治疗原则进行的。
4.5年
艾滋病或艾滋病相关死亡
大体时间：全程随访，9.3 年
参与者人数
全程随访，9.3 年
特定的非艾滋病诊断
大体时间：全程随访，9.3 年
全程随访，9.3 年
死亡、全因死亡率
大体时间：全程随访，9.3 年
参加人数
全程随访，9.3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

调查人员

  • 首席研究员：James D Neaton, PhD、University of Minnesota
  • 学习椅：Abdel Babiker, PhD、Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • 学习椅：Jens Lundgren, MD, DMSc、Copenhagen HIV Programme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计的)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2008-006439-12 (EudraCT编号)

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