Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk timing af antiretroviral behandling (START)

29. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota

Mål:

  • For at finde ud af, om chancen for at udvikle en alvorlig sygdom eller for at få AIDS er mindre, hvis patienter begynder at tage HIV-medicin på et tidspunkt, hvor deres cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ celletal stadig er ret højt, i stedet for at vente til kl. CD4+-tallet er på det niveau, hvor der er god evidens for at starte medicin.
  • For at lære mere om, hvordan en strategi med at starte HIV-medicin tidligt kan påvirke andre aspekter af plejen, såsom chancerne for at udvikle andre sygdomme eller resistens over for HIV-medicin, hyppigheden af ​​lægebesøg, udgifterne til lægebehandling og generel sundhed og tilfredshed .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • De fleste retningslinjer er enige om, at hvis antallet af dine CD4+-celler (celler i dit blod, som hjælper med at bekæmpe infektion) falder til under 350 celler/mm3, eller hvis du har symptomer på AIDS, skal du begynde at tage HIV-medicin. Der er randomiserede forsøg, der understøtter denne anbefaling. (Randomiserede forsøg betragtes normalt som den stærkeste form for evidens til at understøtte behandlingsbeslutninger. Andre undersøgelser, som observationsstudier, giver også evidens, men evidensen anses ofte for at være svagere end evidens fra randomiserede forsøg. Et randomiseret forsøg giver den mest sikre information om, hvor godt en behandling virker, fordi randomisering sikrer, at hver gruppe er ens bortset fra den behandling, de modtager.) Nogle eksperter mener, at HIV-behandling bør startes, selv når antallet af CD4+-celler er over 350 celler/mm3. For eksempel inkluderer retningslinjer udstedt i USA i december 2009 en ny anbefaling til at starte med HIV-medicin, hvis dit CD4+-celletal er mellem 350 og 500 celler/mm3. Denne anbefaling er dog baseret på information fra observationsstudier, ikke randomiserede forsøg. Vi laver denne undersøgelse for at finde ud af, om chancerne for at få en alvorlig sygdom eller for at få AIDS er mindre, hvis folk begynder at tage hiv-medicin på et tidspunkt, hvor deres CD4+-celletal stadig er ret høje, i stedet for at vente med at tage hiv-medicin kl. CD4+-tal, hvor der er god evidens for at starte medicin.

Mål:

  • For at finde ud af, om chancen for at udvikle en alvorlig sygdom eller for at få AIDS er mindre, hvis patienter begynder at tage HIV-medicin på et tidspunkt, hvor deres CD4+-celletal stadig er ret højt, i stedet for at vente til CD4+-tallet er på det niveau, hvor der er god evidens for at starte medicin.
  • For at lære mere om, hvordan en strategi med at starte HIV-medicin tidligt kan påvirke andre aspekter af plejen, såsom chancerne for at udvikle andre sygdomme eller resistens over for HIV-medicin, hyppigheden af ​​lægebesøg, udgifterne til lægebehandling og generel sundhed og tilfredshed .

Berettigelse:

  • Patienter på 18 år og ældre, som er inficeret med HIV, har CD4+-celletal på mere end 500 celler/mm3, og som aldrig har fået antiretroviral behandling til behandling af HIV.

Design:

  • Indledende screeningsbesøg (2) for at udtage blod for CD4+-celletal og give en fuldstændig sygehistorie
  • Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper:

Tidligt: ​​Patienter vil begynde at modtage HIV-medicin fra starten af ​​undersøgelsen.

Udskudt: Patienter vil begynde at tage HIV-medicin, når CD4 falder til under 350 celler/mm3, eller de udvikler AIDS eller andre symptomer på HIV-infektion.

  • HIV-medicin for hver patient vil blive bestemt af undersøgelsens læger.
  • Evalueringer i behandlingsperioden:
  • Fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og kropsvægtkontrol, og graviditetstest for kvinder, der kan blive gravide.
  • Spørgsmål om dagligdagen, herunder seksuel adfærd.
  • Blod- og urinprøver.
  • Hjerteprøver med elektrokardiogram.
  • Patienter vil vende tilbage til evalueringer 1 og 4 måneder efter randomisering og hver 4. måned derefter i hele undersøgelsens varighed.

Delstudier vil drage fordel af START-randomiseringen til at sammenligne resultater hos personer, der starter ART tidligt versus senere.

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at bestemme, om øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) er bedre end udsættelse af ART, indtil CD4+ falder til under 350 celler/mm(3) med hensyn til morbiditet og dødelighed i HIV-1 (efterfølgende omtalt som som HIV) inficerede personer, som er antiretroviralt naive med et CD4+-tal over 500 celler/mm(3).

Undersøgelsen vil anslå 4.000 deltagere. Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter tilmelding, til en fælles slutdato.

Delstudier vil drage fordel af START-randomiseringen til at sammenligne resultater hos personer, der starter ART tidligt versus senere. Disse vil måle resultater, der ikke kræver hele prøvestørrelsen af ​​START for at bestemme, om tidlig ART er relateret til en forskel i disse resultater i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4688

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentina
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Frankrig
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Frankrig
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Frankrig
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Frankrig
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Frankrig
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Frankrig
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Grækenland
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Ahepa University Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Italien
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugal
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Bern university hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Sydafrika
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Sydafrika
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • CHRU
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1 Military Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Østrig
        • University Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • HIV-infektion dokumenteret ved en plasma HIV RNA viral load, hurtig HIV-test eller enhver licenseret* ELISA-test; og bekræftet af en anden test ved brug af en anden metode, herunder, men ikke begrænset til, en hurtig HIV-test, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 80 (en indikation af, at deltageren kan udføre normale aktiviteter)
  • Oplevet forventet levetid på mindst 6 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge præventionsmidler som beskrevet i produktinformationen for de ART-lægemidler, de er ordineret

  • To CD4+-celletal større end 500 celler/mm(3) med mindst 2 ugers mellemrum inden for 60 dage før randomisering

    • Udtrykket licens refererer til et FDA-godkendt kit eller, for steder beliggende i andre lande end USA, et kit, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det pågældende land. Bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en testmetode, der er anderledes end den, der blev brugt til den indledende vurdering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver tidligere brug af ART eller interleukin-2 (IL-2)
  • Diagnose af enhver klinisk AIDS-hændelse før randomisering (inklusive esophageal candidiasis og kronisk Herpes simplex-infektion)
  • Tilstedeværelse af HIV-progression såsom oral trøske, uforklarligt vægttab eller uforklarlig feber
  • Kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, angioplastik, koronar-arterie bypasstransplantation, slagtilfælde) inden for 6 måneder før randomisering
  • Ikke-AIDS-definerende cancer, undtagen basal- og pladecellehudkræft, inden for 6 måneder før randomisering
  • Dialyse inden for 6 måneder før randomisering
  • Diagnose af dekompenseret leversygdom før randomisering
  • Nuværende fængsling eller tvangsfængsling (ufrivillig fængsling) for behandling af en psykiatrisk eller fysisk sygdom
  • Aktuel graviditet eller amning (en negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet inden for 14 dage før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig KUNST
Start ART umiddelbart efter randomisering
Medicin: Alle licenserede antiretrovirale lægemidler
I begge arme kan deltagerne få ordineret enhver godkendt antiretroviral medicin i overensstemmelse med nationale behandlingsretningslinjer. Arten af ​​interventionen er tidspunktet for, hvornår behandlingen med disse lægemidler skal påbegyndes, som beskrevet i de to behandlingsarme.
Aktiv komparator: Udskudt ART
Udskyd ART, indtil CD4+-tallet falder til <350 celler/cu mm eller AIDS udvikler sig
Medicin: Alle licenserede antiretrovirale lægemidler
I begge arme kan deltagerne få ordineret enhver godkendt antiretroviral medicin i overensstemmelse med nationale behandlingsretningslinjer. Arten af ​​interventionen er tidspunktet for, hvornår behandlingen med disse lægemidler skal påbegyndes, som beskrevet i de to behandlingsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af AIDS, alvorlige ikke-AIDS-diagnoser og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fuld opfølgning, 9,3 år
fuld opfølgning, 9,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - gennemsnitlig ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS) for opfattet aktuel sundhed
Tidsramme: 4,5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline for VAS. Dette var et enkelt dataelement, hvor deltagerne selv rapporterede deres opfattede aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0-100 (0=værst muligt og 100=bedst muligt).
4,5 år
Udfald af transmissionsrisikoadfærd 1
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der identificerede sig som mænd, der har sex med mænd (MSM), der deltager i kondomløs sex med HIV-serodifferent partnere (CLS-D) i undersøgelsesmåned 12. Deltageren udfyldte et selvrapporteret spørgeskema om transmissionsrisikoadfærd i løbet af de "sidste to måneder" ved måned 12 besøg efter randomisering.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion (i en undergruppe af deltagere)
Tidsramme: 4,5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline for QNPZ-8-score. I Neurology-understudiet af START fik deltagerne administreret et neuropsykologisk testbatteri med 8 tests (rillet stiftbræt, fingertapning, Color Trails 1 og 2, Semantic Verbal Fluency, WAIS III Digit Symbol, HVLT-R Learning, HVLT-R Delayed Recall ). Testresultater blev standardiseret til z-scores ved brug af basislinjeværdier som reference, således at basislinjeværdier havde et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Testresultater blev standardiseret til z-score ved brug af basislinjeværdier som reference, således at basislinjeværdier havde et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Z-score > 0 indikerer forbedring i forhold til baseline-niveauer. Den kvantitative neuropsykologiske præstations z-score (QNPZ-8) var gennemsnittet af z-scorerne på tværs af de 8 tests. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
Stor arterie-elasticitet (i en undergruppe af deltagere)
Tidsramme: 4,5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stor arteriel elasticitet. I arteriel elasticitetssubstudiet af START fik deltagerne ikke-invasive målinger af radiale arterieblodtryksbølgeformer registreret ved baseline, undersøgelsesmåned 4, 8 og 12 og derefter årligt. Lille arteriel elasticitet (SAE) og stor arteriel elasticitet (LAE) blev afledt fra analyse af den diastoliske pulsbølgeform. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
Rate af lungefunktionsfald (i en undergruppe af deltagere) Blandt
Tidsramme: 4,5 år
Rate af lungefunktionsfald (hældning af forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)) i forhold til opfølgning blandt selvrapporterede rygere ved studiestart. I den pulmonale delundersøgelse af START fik deltagerne post-bronkodilatator spirometrimålinger indsamlet ved baseline og årligt. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
Ændringer i knoglemineraldensitet (i en undergruppe af deltagere) Foranstaltning 1
Tidsramme: 4,5 år
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved rygsøjlen. I underundersøgelsen af ​​knoglemineraltæthed (BMD) af START gennemgik deltagerne dual-enery x-ray absorptionmetri (DXA) for at måle BMD ved rygsøjlen og hoften ved baseline og årligt. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
Udfald af transmissionsrisikoadfærd 2
Tidsramme: 12 måneders besøg
Procentdel af deltagere, der identificerede sig som hetroseksuelle, der deltog i kondomløs sex med HIV-serodifferente partnere (CLS-D) i undersøgelsesmåned 12. Deltageren udfyldte et selvrapporteret spørgeskema om transmissionsrisikoadfærd i løbet af de "sidste to måneder" ved besøget 12. måned efter randomisering.
12 måneders besøg
Lille arterie-elasticitet (i en undergruppe af deltagere)
Tidsramme: 4,5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lille arteriel elasticitet. I arteriel elasticitetssubstudiet af START fik deltagerne ikke-invasive målinger af radiale arterieblodtryksbølgeformer registreret ved baseline, undersøgelsesmåned 4, 8 og 12 og derefter årligt. Lille arteriel elasticitet (SAE) og stor arteriel elasticitet (LAE) blev afledt fra analyse af den diastoliske pulsbølgeform. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
Hyppighed af lungefunktionsnedgang (i en undergruppe af deltagere) blandt ikke-rygere
Tidsramme: 4,5 år
Rate af lungefunktionsfald (hældning af forceret udåndingsvolumen (FEV1)) i forhold til opfølgning blandt selvrapporterede ikke-rygere ved studiestart. I den pulmonale delundersøgelse af START fik deltagerne post-bronkodilatator spirometrimålinger indsamlet ved baseline og årligt. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
Ændringer i knoglemineraltæthed (i en undergruppe af deltagere) Foranstaltning 2
Tidsramme: 4,5 år
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved rygsøjlen. I underundersøgelsen af ​​knoglemineraltæthed (BMD) af START gennemgik deltagerne dual-enery x-ray absorptionmetri (DXA) for at måle BMD ved rygsøjlen og hoften ved baseline og årligt. Analyserne var baseret på intention-to-treat principper.
4,5 år
AIDS eller AIDS-relateret død
Tidsramme: fuld opfølgning, 9,3 år
deltagerantal
fuld opfølgning, 9,3 år
Specifikke ikke-AIDS-diagnoser
Tidsramme: fuld opfølgning, 9,3 år
fuld opfølgning, 9,3 år
Død, Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fuld opfølgning, 9,3 år
Antal deltagere
fuld opfølgning, 9,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Studiestol: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Anslået)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2008-006439-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner