Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczny harmonogram leczenia przeciwretrowirusowego (START)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Strategiczny czas leczenia przeciwretrowirusowego

Cele:

  • Aby dowiedzieć się, czy ryzyko rozwoju poważnej choroby lub zachorowania na AIDS jest mniejsze, jeśli pacjenci zaczynają przyjmować leki przeciw HIV w czasie, gdy liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4)+ jest nadal dość wysoka, zamiast czekać do liczba CD4+ jest na poziomie, na którym istnieją dobre przesłanki do rozpoczęcia przyjmowania leków.
  • Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak strategia wczesnego rozpoczynania leczenia HIV może wpłynąć na inne aspekty opieki, takie jak ryzyko rozwoju innych chorób lub oporności na leki przeciw HIV, częstotliwość wizyt lekarskich, koszt opieki medycznej oraz ogólny stan zdrowia i zadowolenie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Większość wytycznych zgadza się, że jeśli liczba komórek CD4+ (komórek we krwi, które pomagają zwalczać infekcje) spadnie poniżej 350 komórek/mm3 lub jeśli masz objawy AIDS, powinieneś zacząć przyjmować leki na HIV. Istnieją badania z randomizacją, które potwierdzają to zalecenie. (Randomizowane badania są zwykle uważane za najsilniejszą formę dowodów wspierających decyzje dotyczące leczenia. Inne badania, takie jak badania obserwacyjne, również dostarczają dowodów, ale dowody są często uważane za słabsze niż dowody z badań z randomizacją. Randomizowane badanie daje najpewniejsze informacje o skuteczności leczenia, ponieważ randomizacja zapewnia, że ​​każda grupa jest podobna, z wyjątkiem leczenia, które otrzymują). Niektórzy eksperci uważają, że leczenie HIV należy rozpocząć nawet wtedy, gdy liczba komórek CD4+ przekracza 350 komórek/mm3. Na przykład wytyczne wydane w USA w grudniu 2009 r. zawierają nowe zalecenie rozpoczynania przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV, jeśli liczba komórek CD4+ wynosi od 350 do 500 komórek/mm3. Jednak zalecenie to opiera się na informacjach z badań obserwacyjnych, a nie z badań z randomizacją. Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, czy prawdopodobieństwo zachorowania na poważną chorobę lub AIDS jest mniejsze, jeśli ludzie zaczynają przyjmować leki przeciw HIV w czasie, gdy ich liczba komórek CD4+ jest wciąż dość wysoka, zamiast czekać z Liczba CD4+, gdy istnieją dobre dowody na rozpoczęcie przyjmowania leków.

Cele:

  • Aby dowiedzieć się, czy ryzyko rozwoju poważnej choroby lub zachorowania na AIDS jest mniejsze, jeśli pacjenci rozpoczynają przyjmowanie leków przeciw wirusowi HIV w czasie, gdy ich liczba komórek CD4+ jest wciąż dość wysoka, zamiast czekać, aż liczba CD4+ osiągnie poziom, na którym występuje dobre dowody na rozpoczęcie leczenia.
  • Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak strategia wczesnego rozpoczynania leczenia HIV może wpłynąć na inne aspekty opieki, takie jak ryzyko rozwoju innych chorób lub oporności na leki przeciw HIV, częstotliwość wizyt lekarskich, koszt opieki medycznej oraz ogólny stan zdrowia i zadowolenie .

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są zakażeni wirusem HIV, mają liczbę komórek CD4+ większą niż 500 komórek/mm3 i którzy nigdy nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej w celu leczenia HIV.

Projekt:

  • Wstępne wizyty przesiewowe (2) w celu pobrania krwi na liczbę komórek CD4+ i przedstawienia pełnego wywiadu medycznego
  • Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Wcześnie: pacjenci zaczną otrzymywać leki przeciw HIV od początku badania.

Odroczone: Pacjenci zaczną przyjmować leki przeciw HIV, gdy poziom CD4 spadnie poniżej 350 komórek/mm3 lub rozwinie się u nich AIDS lub inne objawy zakażenia wirusem HIV.

  • Leki na HIV dla każdego pacjenta zostaną określone przez lekarzy prowadzących badanie.
  • Oceny w okresie leczenia:
  • Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i kontrole masy ciała oraz test ciążowy dla kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Pytania dotyczące życia codziennego, w tym zachowań seksualnych.
  • Badania krwi i moczu.
  • Badania serca z elektrokardiogramem.
  • Pacjenci powrócą na oceny po 1 i 4 miesiącach po randomizacji, a następnie co 4 miesiące przez cały czas trwania badania.

W badaniach cząstkowych wykorzystana zostanie randomizacja START w celu porównania wyników u osób rozpoczynających ART wcześniej i później.

Celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy natychmiastowe rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) jest lepsze od odroczenia ART do czasu, gdy poziom CD4+ spadnie poniżej 350 komórek/mm(3) pod względem zachorowalności i śmiertelności w HIV-1 (określanej dalej jako jak HIV) zakażonych osób, które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo, z liczbą CD4+ powyżej 500 komórek/mm(3).

W badaniu weźmie udział około 4000 uczestników. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po rejestracji, aż do wspólnej daty zamknięcia.

W badaniach cząstkowych wykorzystana zostanie randomizacja START w celu porównania wyników u osób rozpoczynających ART wcześniej i później. Będą one mierzyć wyniki, które nie wymagają całej wielkości próby START, aby określić, czy wczesna ART jest związana z różnicą w tych wynikach w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4688

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Afryka Południowa
        • Durban International Clinical Research Site (WWH)
      • Durban, Afryka Południowa
        • Durban International Clinical Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • CHRU
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1 Military Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentyna
        • Hospital Rawson
      • Neuquen, Argentyna
        • CEIN
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Burwood Road General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Sexual Health and HIV Service - Clinic 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Otto-Wagner-Spital SMZ /Baumgartner Hoehe
      • Vienna, Austria
        • University Vienna General Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Ghent, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-010
        • SEI - Servi�os Especializados em Infectologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29040-091
        • Center for Infectious Diseases at the UFES
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20210-030
        • Hospital Escola Sao Francisco de Assis - UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-900
        • Ipec/Fiocruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas - IIER
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Lim 56/Hcfmusp
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Czechy
      • Plzen, Czechy
        • University Hospital Plzen, CZ
      • Prague, Czechy
        • Faculty Hospital Na Bulovce, Prague, Czech Rep.
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Div. of Infectious Diseases CRS
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CHU de Besan�on - H�pital Jean-Minjoz
      • Caen, Francja
        • CHU C�te de Nacre
      • Clamart, Francja
        • H�pital Antoine Becl�re
      • Creteil, Francja
        • H�pital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja
        • H�pital de Bicetre
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetri�re
      • Paris, Francja
        • H�pital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • H�pital H�tel Dieu
      • Paris, Francja
        • H�pital Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • H�pital Saint-Louis
      • Suresnes, Francja
        • H�pital Foch
      • Tourcoing, Francja
        • Centre Hospitalier - H�pital Gustave Dron
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Korgialenio-Benakio Hellenic Red Cross
      • Athens, Grecja
        • Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Ahepa University Hospital
  • Hiszpania
      • Alcala de Henares, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa, Internal Medicine and Infectious Disease Service CRS
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Xeral Cies
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411037
        • Institute of Infectious Diseases
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • YRGCARE Medical Centre VHS, Chennai CRS
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Malezja
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Serefo/Cesac Mali
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20360
        • University Hospital Centre Ibn Rochd
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk
        • INCMNSZ (Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • EPIMED-Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der MedizinmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Niemcy
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Niemcy
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie, Allergologie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Niemcy
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Schwerpunkt Infektiologie CRS
  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital, Ullevål
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 01
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 04
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
      • Lima, Peru, 32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polska
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polska
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • San Juan Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00935-6528
        • University of Puerto Rico Pediatric Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS Clinical Trials Unit (PR-ACTU)
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Egas Moniz
      • Oporto, Portugalia
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE-4-Families (LABAC CRS)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Services Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32805
        • Florida Department of Health in Orange County/Sunshine Care Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Deptment/University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mt. Sinai Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1209
        • Regional Center for Infectious Disease
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake County Human Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1042
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research + Education Group - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • The Research and Education Group at Portland VA Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Clinical Research Unit
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Health System
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53203
        • AIDS Resource Center of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria
        • Unite VIH/SIDA Geneva
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zürich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Szwecja
        • Skåne University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES)
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI Research Unit on AIDS
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • RM
      • Rome, RM, Włochy
        • Lazzaro Spallanzani IRCSS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • University College London Medical School
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (RVH)
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 4FS
        • Coventry and Warwickshire NHS partnership Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane na podstawie miana wirusa HIV RNA w osoczu, szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub dowolnego licencjonowanego* testu ELISA; i potwierdzone innym testem przy użyciu innej metody, w tym między innymi szybkiego testu na obecność wirusa HIV, metody Western Blot, posiewu wirusa HIV, antygenu wirusa HIV lub prowirusowego DNA wirusa HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 80 (wskazanie, że uczestnik może wykonywać normalne czynności)
  • Postrzegana oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych zgodnie z opisem w drukach informacyjnych przepisanych im leków ART

  • Dwie liczby komórek CD4+ powyżej 500 komórek/mm(3) w odstępie co najmniej 2 tygodni w ciągu 60 dni przed randomizacją

    • Termin licencjonowany odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez FDA lub, w przypadku lokalizacji w krajach innych niż Stany Zjednoczone, zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w tym kraju. Potwierdzenie wstępnego wyniku badania musi odbywać się przy użyciu metody badawczej innej niż zastosowana do wstępnej oceny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie ART lub interleukiny-2 (IL-2)
  • Diagnoza jakiegokolwiek klinicznego przypadku AIDS przed randomizacją (w tym kandydoza przełyku i przewlekła infekcja Herpes simplex)
  • Obecność progresji wirusa HIV, takiej jak pleśniawka jamy ustnej, niewyjaśniona utrata masy ciała lub niewyjaśniona gorączka
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, angioplastyka, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar mózgu) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Rak niezidentyfikowany jako AIDS, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Dializa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Rozpoznanie niewyrównanej choroby wątroby przed randomizacją
  • Obecne pozbawienie wolności lub przymusowe pozbawienie wolności (pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna SZTUKA
Rozpocznij ART natychmiast po randomizacji
Lek: Wszystkie licencjonowane leki antyretrowirusowe
W obu ramionach uczestnikom można przepisać dowolny zarejestrowany lek przeciwretrowirusowy, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Istotą interwencji jest moment rozpoczęcia leczenia tymi lekami, jak opisano w dwóch ramionach leczenia.
Aktywny komparator: Odroczona ART
Odłóż ART do czasu, aż liczba CD4+ spadnie do <350 komórek/mm3 lub rozwinie się AIDS
Lek: Wszystkie licencjonowane leki antyretrowirusowe
W obu ramionach uczestnikom można przepisać dowolny zarejestrowany lek przeciwretrowirusowy, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Istotą interwencji jest moment rozpoczęcia leczenia tymi lekami, jak opisano w dwóch ramionach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący AIDS, poważne rozpoznania inne niż AIDS i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: pełna obserwacja, 9,3 roku
pełna obserwacja, 9,3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — średnia zmiana od wartości początkowej w wizualno-analogowej skali (VAS) dla postrzeganego obecnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4,5 roku
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych VAS. Był to pojedynczy element danych, w ramach którego uczestnicy samodzielnie zgłaszali swój postrzegany obecny stan zdrowia w skali od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy i 100 = najlepszy możliwy).
4,5 roku
Zachowanie związane z ryzykiem przeniesienia Wynik 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników identyfikujących się jako mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) uprawiający seks bez prezerwatywy z partnerami o różnym seropatii HIV (CLS-D) w 12. miesiącu badania. Uczestnik wypełnił samodzielnie kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z ryzykiem przeniesienia w ciągu „ostatnich dwóch miesięcy” podczas wizyty w 12. miesiącu po randomizacji.
12 miesięcy
Zmiana funkcji neurokognitywnych (u części uczestników)
Ramy czasowe: 4,5 roku
Średnia zmiana wyniku QNPZ-8 w stosunku do wartości wyjściowych. W części badania START z zakresu neurologii uczestnicy otrzymali zestaw testów neuropsychologicznych składający się z 8 testów (płytka z kołkami rowkowanymi, stukanie palcem, szlaki kolorów 1 i 2, semantyczna płynność werbalna, symbol cyfry WAIS III, uczenie się HVLT-R, opóźnione przypominanie HVLT-R ). Wyniki testów standaryzowano do wyników z, stosując wartości bazowe jako odniesienie, tak że wartości bazowe miały średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyniki testów standaryzowano do wyników z, stosując wartości bazowe jako odniesienie, tak że wartości bazowe miały średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyniki Z > 0 wskazują poprawę w stosunku do poziomów wyjściowych. Ilościowy wynik z-score sprawności neuropsychologicznej (QNPZ-8) był średnią wyników z z 8 testów. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
Duża elastyczność tętnic (w podgrupie uczestników)
Ramy czasowe: 4,5 roku
Średnia zmiana elastyczności dużych tętnic w porównaniu z wartością wyjściową. W badaniu dodatkowym dotyczącym elastyczności tętnic w badaniu START uczestnicy mieli nieinwazyjne pomiary krzywych ciśnienia krwi w tętnicy promieniowej rejestrowane na początku badania, w 4., 8. i 12. miesiącu badania, a następnie corocznie. Małą elastyczność tętnic (SAE) i dużą elastyczność tętnic (LAE) uzyskano z analizy kształtu fali tętna rozkurczowego. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
Tempo pogorszenia się czynności płuc (w podzbiorze uczestników) Wśród
Ramy czasowe: 4,5 roku
Tempo pogorszenia się czynności płuc (nachylenie natężonej objętości wydechowej (FEV1)) w okresie obserwacji wśród palaczy, którzy sami zgłosili się na początku badania. W badaniu START dotyczącym płuc, u uczestników badania spirometryczne po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonywano na początku badania i co roku. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
Zmiany gęstości mineralnej kości (w podzbiorze uczestników) Środek 1
Ramy czasowe: 4,5 roku
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych. W częściowym badaniu START dotyczącym gęstości mineralnej kości (BMD) uczestnicy zostali poddani dwuenergetycznej absorpcji promieni rentgenowskich (DXA) w celu pomiaru BMD kręgosłupa i bioder na początku badania i co roku. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
Zachowanie związane z ryzykiem przeniesienia Wynik 2
Ramy czasowe: Wizyta za 12 miesięcy
Odsetek uczestników identyfikujących się jako heteroseksualiści uprawiający seks bez prezerwatywy z partnerami seroróżnorodnymi HIV (CLS-D) w 12. miesiącu badania. Uczestnik wypełnił samodzielnie przygotowany kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z ryzykiem przeniesienia w ciągu „ostatnich dwóch miesięcy” podczas wizyty w 12. miesiącu po randomizacji.
Wizyta za 12 miesięcy
Elastyczność małych tętnic (w podgrupie uczestników)
Ramy czasowe: 4,5 roku
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie małej elastyczności tętnic. W badaniu dodatkowym dotyczącym elastyczności tętnic w badaniu START uczestnicy mieli nieinwazyjne pomiary krzywych ciśnienia krwi w tętnicy promieniowej rejestrowane na początku badania, w 4., 8. i 12. miesiącu badania, a następnie corocznie. Małą elastyczność tętnic (SAE) i dużą elastyczność tętnic (LAE) uzyskano z analizy kształtu fali tętna rozkurczowego. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
Tempo pogorszenia się czynności płuc (w podgrupie uczestników) wśród osób niepalących
Ramy czasowe: 4,5 roku
Tempo pogorszenia się czynności płuc (nachylenie natężonej objętości wydechowej (FEV1)) w okresie obserwacji wśród osób niepalących, które w momencie włączenia do badania zgłosiły się samodzielnie. W badaniu START dotyczącym płuc, u uczestników badania spirometryczne po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonywano na początku badania i co roku. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
Zmiany gęstości mineralnej kości (w podzbiorze uczestników) Środek 2
Ramy czasowe: 4,5 roku
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych. W częściowym badaniu START dotyczącym gęstości mineralnej kości (BMD) uczestnicy zostali poddani dwuenergetycznej absorpcji promieni rentgenowskich (DXA) w celu pomiaru BMD kręgosłupa i bioder na początku badania i co roku. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
4,5 roku
AIDS lub śmierć związana z AIDS
Ramy czasowe: pełna obserwacja, 9,3 roku
liczba uczestników
pełna obserwacja, 9,3 roku
Specyficzne diagnozy inne niż AIDS
Ramy czasowe: pełna obserwacja, 9,3 roku
pełna obserwacja, 9,3 roku
Śmierć, śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: pełna obserwacja, 9,3 roku
Liczba uczestników
pełna obserwacja, 9,3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Bristol-Myers Squibb
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
German Federal Ministry of Education and Research
Medical Research Council
Abbott
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society
Tibotec Pharmaceutical Limited
Copenhagen HIV Programme (CHIP) -- Copenhagen, Denmark
NEAT - European AIDS Treatment Network

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Neaton, PhD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: Abdel Babiker, PhD, Medical Research Council Clinical Trials Unit, London
  • Krzesło do nauki: Jens Lundgren, MD, DMSc, Copenhagen HIV Programme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0603M83587
  • U01AI068641 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2008-006439-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj