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진균 감염 진단에서 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)의 관심

2024년 4월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

혈액 샘플에서 의학적으로 중요한 진균 감염 진단을 위한 진균 추출 및 실시간 PCR 분석의 개발 및 검증.

침습성 진균 감염은 혈액 악성 종양 환자, 호중구 감소증 환자, 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자, 당뇨병 환자, 고형 장기 이식 환자 및 집중 치료실에 입원한 환자를 포함하여 면역 저하 환자의 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칩니다.

이러한 환자의 생존은 조기 진단과 신속한 적절한 항진균 치료에 달려 있습니다. 이러한 감염의 조기 진단은 특히 혈액 배양과 같은 민감한 검사 방법이 부족하기 때문에 어렵습니다. 이러한 이유로 연구자들은 혈액 샘플에 대한 실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 분석법을 개발하기로 결정했습니다. 그것은 침습성 진균 감염의 양성 또는 음성 진단을 확립하기 위한 신속한 대응을 허용해야 하고, 항진균제를 사용하여 치료하는 결정에 크게 기여할 수 있으며, 항진균제 처방의 효과 및 최적화를 모니터링해야 합니다.

연구자의 목표는 다음과 같습니다. 첫째, 곰팡이 종에 감염된 혈액에서 추출 방법을 검증합니다. 둘째, 연구자들은 세 가지 실시간 PCR을 개발하기를 원합니다. 대부분의 진균 종을 검출할 수 있는 진균 실시간 PCR; 임상적으로 중요한 두 가지 병원체인 Candida albicans와 Aspergillus fumigatus를 표적으로 하는 실시간 PCR. 그런 다음 임상 샘플에 대한 우리의 방법을 평가하고 검증하기 위해 연구 중에 환자의 혈액 샘플(EORTC 합의에 따라 분류됨)을 수집합니다. 결과를 통해 조사관은 민감도, 특이성 및 재현성, 음성 및 예측 값을 결정할 수 있습니다.

전반적으로 연구자의 작업은 침습성 진균 감염의 조기 진단과 항진균 요법의 시작 또는 중단에 있어 실시간 PCR의 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 방법의 사용으로 인한 경제적 영향이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

침습성 진균 감염은 면역 저하 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그 중 혈액암 환자, 호중구 감소증 환자, 인간 면역 결핍 바이러스 감염 환자, 당뇨병 환자, 고형 장기 이식 환자 및 집중 치료실에 입원한 환자가 특히 위험합니다.

이러한 환자의 생존은 조기 진단과 신속한 적절한 항진균 치료에 달려 있습니다. 이러한 감염의 조기 진단은 특히 혈액 배양과 같은 민감한 검사 방법이 부족하기 때문에 어렵습니다. 아스페르길루스증에 대한 민감도는 좋지 않거나 0에 가깝습니다. 또한 응답 시간은 며칠입니다. 이러한 이유로 혈액 샘플에 대한 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석법을 개발하기로 결정했습니다. 침습성 진균 감염의 양성 또는 음성 진단을 확립하기 위해 신속하게 대응할 수 있어야 하고, 항진균제 사용의 결정에 크게 기여할 수 있으며, 항진균제 처방의 효과와 최적화를 모니터링해야 합니다.

행동 양식:

우리 프로젝트는 니스, 렌, 툴루즈의 균류 및 기생충 연구소 간의 다기관 예비 지역 간 공동 작업입니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다. 첫째, 곰팡이 종에 감염된 혈액에서 추출 방법을 검증합니다. 인간 감염의 맥락에서 곰팡이 기원의 핵산 추출에 대한 합의된 방법이 없기 때문에 세 개의 실험실은 최상의 추출 방법을 결정하기 위해 협력할 것입니다. 이미 사용된 수많은 추출 기술은 PCR 결과의 차이로 이어집니다. 결과적으로 실험실 간 비교가 쉽지 않습니다. 둘째, 우리는 세 가지 실시간 PCR 분석을 개발하는 것을 목표로 합니다. 칸디다 알비칸스를 표적으로 하는 실시간 PCR 분석과 임상적으로 중요한 두 가지 병원체인 아스페르길루스 푸미가투스를 표적으로 하는 실시간 PCR 분석. 그런 다음 환자 혈액 샘플(EORTC 합의에 따라 분류됨)은 임상 샘플에 대한 우리의 방법을 평가하고 검증하기 위해 연구 중에 수집됩니다. 결과를 통해 민감도, 특이성 및 재현성, 음성 및 예측 값을 결정할 수 있습니다.

목적 전반적으로, 우리의 작업은 침습성 진균 감염의 조기 진단과 항진균 요법의 시작 또는 중단에서 실시간 PCR의 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 방법의 사용으로 인한 경제적 영향이 평가될 것입니다. 실제로 범진균 실시간 PCR 분석의 우수한 예측 음성 값은 경험적 항진균 요법의 사용 감소를 보증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, 프랑스, 31 059
        • CHU de Touloluse - hôpital de Rangueil
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06001
        • CAL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 피험자: 선택된 건강한 피험자는 NICE의 수혈 센터 기증자입니다.
  • 아픈 과목:

    • 헌혈에 포함되는 건강 검진
    • 점등 동의서에 서명하려면
    • 프랑스 국민건강연금기구 체제에 가입
    • 체계적인 항진균제로 치료할 의사가 있는 환자로 게스트와 연계된 임상적 및 미생물학적 기준이 정의됩니다.

제외 기준:

  • 미성년자 또는 보호하에 있는 18세 이상의 사람.
  • 자유를 박탈당한 피험자.
  • 동의를 취소하는 환자.
  • 연구 프로토콜을 위반하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
체계적인 무좀의 조기 진단과 치료
Rennes 및 Toulouse의 TEACHING HOSPITAL의 Parasitologie 및 Mycology 실험실과 협력하여 fongique의 핵산 추출 기술을 최적화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평가는 다양한 진균 종(다양한 칸디다 종, 다양한 아스페르길루스 종, 크립토코커스 종 등)의 알려진 농도로 접종된 혈액 샘플에 대해 수행됩니다. 추출 방법 및 PCR 기술
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IN Nice, Rennes 및 Toulouse Teaching 병원에서는 EORTC 합의에 따라 침습성 진균 감염이 의심되는 환자를 세 가지 범주로 분류하기 위해 포함할 것입니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MARTY Pierre, PhD, CHU de Nice - laboratoire de parasitologie- Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 06-API-03

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혈액 채취 후 PCR에 대한 임상 시험

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