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고위험 외래암 환자의 Dalteparin 예방법에 관한 연구 (PHACS)

2015년 10월 28일 업데이트: Charles Francis, University of Rochester

고위험 외래암 환자의 Dalteparin 예방에 대한 전향적 무작위 다기관 연구

새로운 화학 요법을 시작하는 일부 암 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)으로도 알려진 혈전이 발생할 가능성이 있습니다. 혈전은 증상을 유발할 수 있으며 때때로 생명을 위협할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 혈액 희석제인 달테파린을 12주 동안 매일 주사하면 혈전 발생 빈도를 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. Dalteparin은 현재 수술 후 및 입원 환자의 혈전 예방을 위해 승인되었지만 특별히 암 외래 환자를 위한 것은 아닙니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

VTE는 암 및 항암 요법의 점점 더 빈번한 합병증입니다. 이는 사망률 증가 및 기타 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 암 인구에서 VTE에 대한 위험 요소가 확인되었으며 여러 연구에서 혈전 예방을 사용하여 고위험 인구에서 VTE를 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 이전에 "Khorana Score"라고 불렸던 우리가 개발한 검증된 위험 모델로 식별된 고위험 암 환자 하위 그룹에서 예방의 안전성과 효능을 평가했습니다. 상관 연구는 VTE의 예측 바이오마커로서 조직 인자의 가치를 평가했습니다. 이 연구의 목적은 화학 요법을 시작하는 고위험 외래 암 환자에서 VTE 감소에 있어 달테파린을 사용한 예방과 무치료의 안전성 및 효능을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 수행하고 TF의 가치를 화학요법을 받는 보행성 암 환자의 VTE.

PHACS는 무작위 다기관 임상 시험이었습니다. 자격이 있는 환자를 등록하고 기존 DVT를 배제하기 위해 하지의 기본 선별 초음파 검사와 PE를 배제하기 위해 흉부 CT 스캔을 받았습니다. 음성인 경우, 환자는 매일 달테파린 5000 단위를 피하로 받거나 12주의 연구 기간 동안 관찰하도록 무작위 배정되었습니다. 달테파린 예방의 첫날은 새로운 전신 화학 요법의 시작 첫날과 일치했습니다. 연구 기간(즉, 4주, 8주 및 12주) 동안 하지의 일련의 초음파 촬영을 위해 정기적인 화학 요법 주기 방문 시 4주(±1주)마다 환자를 관찰했습니다. 흉부 CT 스캔은 12주에 수행되었습니다. 순응도는 이러한 4주 방문에서 환자에게 누락된 용량에 대해 질문하고 환자에게 주사 일지를 작성하도록 요청하여 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성의 조직학적 진단;
  • 새로운 전신 화학요법의 계획된 시작 시(첫 번째 화학요법을 시작하는 환자 또는 이전에 치료를 받았지만 새로운 요법을 시작하는 환자 포함);
  • VTE ≥3에 대한 위험 점수[암의 매우 높은 위험 부위(위, 췌장)에 대해 2점, 고위험 부위(폐, 림프종, 부인과, 방광, 고환)에 대해 1점, 기타 모든 부위에 대해 0점 지정 부위], 헤모글로빈 <10 g/dL 또는 계획된 적혈구 생성 자극제 사용, 혈소판 수 ≥350,000/mm3, 총 백혈구 수 > 11,000/mm3 또는 체질량 지수 ≥ 35 kg/m2]. 등록 전 2주 이내에 작성된 기준을 충족하는 모든 카운트는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 활동성 출혈 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 출혈 합병증의 위험이 높은 경우
  • 원발성 뇌종양 다발성 골수종, 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 진단
  • 계획된 줄기 세포 이식
  • 기대 수명 < 6개월
  • 헤파린 또는 LMWH에 대한 알려진 알레르기
  • 매일 자가 주사가 불가능한 환자 또는 간병인
  • 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 급성 또는 만성 신부전
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 항응고제 치료의 필요성
  • 혈소판 수 < 75,000/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 달테파린을 받는 VTE에 대한 고위험
예방적 달테파린 주사를 받도록 무작위로 배정된 환자
의약품: 달테파린 주사
역가는 국제 항-Xa 단위(IU)로 표시됩니다. 평균 분자량 5,000인 달테파린 나트륨 1단위(항-Xa)는 발색 펩티드를 활용한 혈장 내 응고 인자 Xa 억제에 대한 저분자량 헤파린(LMWH)에 대한 1차 국제 표준의 1단위 활성에 해당합니다. 기질 S-2765(N-알파-벤질옥시카르보닐-D-아르기닐-글리실-아르기닌-pNA.2HCl).
다른 이름들:
  • 프라그민
간섭 없음: VTE 고위험 치료 없음
VTE 예방을 위한 예방 요법이 제공되지 않음(표준 치료를 받는 피험자)
간섭 없음: VTE에 대한 낮은 위험
수집된 혈액 샘플에서 조직 인자 평가의 2차 결과에 대한 대조군으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 환자의 비율
기간: 12주
증상이 있는 DVT, PE 및 상지 혈전뿐만 아니라 하지 초음파촬영 및 흉부 CT에서 발견된 모든 무증상 DVT 및 PE의 모든 판정된 발생을 포함하여 무작위 배정 후 12주 이내에 정맥 혈전색전증이 발생한 환자의 비율을 기록했습니다.
12주
임상적으로 유의미한 출혈 사건을 경험한 환자의 백분율.
기간: 13주
임상적으로 유의한 출혈 사건을 경험한 환자의 비율(주요 출혈 및 임상적으로 유의한 비주요 출혈 포함)을 13주(연구 12주 및 추가 관찰 1주) 동안 기록했습니다. 주요 출혈은 임상적으로 명백하고 다음 중 하나를 만족하는 것으로 정의되었습니다: 2.0g/dL의 헤모글로빈 감소, 2단위 이상의 혈액 또는 충전 적혈구 수혈로 이어지는 중요한 부위(안구 내, 척수/경막 외 , 두개 내, 후 복막 또는 심낭) 또는 사망으로 이어집니다. 임상적으로 의미 있는 주요 출혈은 임상적으로 명백하고 주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않으며 다음 특성 중 하나를 갖는 것으로 정의되었습니다: 다중 소스, 자발 혈종 > 25 cm², 비출혈 > 5분, 기구와 관련되지 않은 육안적 혈뇨, 자발 직장 출혈, 잇몸 출혈 > 5분, 객혈, 토혈 또는 정맥 천자 후 장기간 출혈(> 5분).
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 암 환자의 화학 요법 전 기준선에서 조직 인자(TF)의 가치
기간: 조직 인자의 기준선 값
혈액 샘플을 채취하여 VTE 고위험군과 VTE 보행성 암 환자의 저위험군을 비교하여 기준선에서 조직 인자 값을 측정했습니다.
조직 인자의 기준선 값
외래 암 환자의 화학 요법 전 기준선에서 D-Dimer의 가치
기간: D-Dimer의 기준선 값
VTE 고위험군과 VTE 보행성 암 환자의 저위험군을 비교하여 기준선에서 D-Dimer 값을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
D-Dimer의 기준선 값
외래 암 환자의 화학 요법 전 기준선에서 인간 F12의 가치
기간: 인간 F12의 기준선 값
혈액 샘플을 채취하여 VTE 고위험군과 VTE 보행성 암 환자의 저위험군을 비교하여 기준선에서 Human F12 값을 측정했습니다.
인간 F12의 기준선 값
외래 암 환자의 화학 요법 전 기준선에서 조직 인자 경로 억제제(TFPI)의 가치
기간: TFPI의 기준값
VTE 고위험군과 VTE 보행성 암 환자의 저위험군을 비교하여 기준선에서 TFPI 값을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
TFPI의 기준값
외래 암 환자의 화학요법 전 기준선에서 인자 VIIa(FVIIa)의 가치
기간: FVIIa의 기준치
VTE 고위험군과 VTE 보행성 암 환자의 저위험군을 비교하여 기준선에서 FVIIa 값을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
FVIIa의 기준치
외래 암 환자의 화학요법 전 기준선에서 트롬빈 안티트롬빈(TAT)의 가치
기간: TAT의 기준값
VTE 고위험군과 VTE 보행성 암 환자의 저위험군을 비교하여 기준선에서 TAT 값을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
TAT의 기준값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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