En studie av dalteparinprofylax hos ambulatoriska högriskpatienter (PHACS)

VTE är en allt vanligare komplikation av cancer och anti-cancerterapier. Det är förknippat med ökad dödlighet och andra betydande negativa konsekvenser. Riskfaktorer för VTE i cancerpopulationen har identifierats, och flera studier har också visat att VTE kan förebyggas i högriskpopulationer med användning av tromboprofylax. Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av profylax i en högriskundergrupp av cancerpatienter identifierade av en validerad riskmodell utvecklad av oss tidigare kallad "Khorana Score". Korrelativa studier utvärderade värdet av vävnadsfaktor som en prediktiv biomarkör för VTE. Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv, randomiserad klinisk studie som jämför säkerheten och effekten av profylax med dalteparin med ingen behandling för att minska VTE hos högriskpatienter med ambulatorisk cancer som påbörjar kemoterapi och att fastställa värdet av TF som en prediktiv markör för VTE hos ambulatoriska cancerpatienter som får kemoterapi.

PHACS var en randomiserad multicenter klinisk prövning. Kvalificerade patienter inkluderades och genomgick baseline-screening-ultraljud av de nedre extremiteterna för att utesluta redan existerande DVT och en CT-skanning av bröstkorgen för att utesluta PE. Om de var negativa randomiserades patienterna till antingen 5000 enheter dalteparin subkutant dagligen eller observation under en studieperiod på 12 veckor. Den första dagen av dalteparinprofylax sammanföll med den första dagen för påbörjandet av en ny systemisk kemoterapiregim. Patienterna sågs var fjärde vecka (±1 vecka) vid tidpunkten för regelbundna kemoterapicykelbesök för seriell ultraljud av nedre extremiteter under studieperioden (d.v.s. vid 4, 8 och 12 veckor.) En CT-skanning av bröstkorgen utfördes vid 12 veckor. Överensstämmelse mättes genom att fråga patienter om missade doser vid dessa 4-veckorsbesök samt genom att be patienterna att fylla i en injektionsdagbok.