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Eine Studie zur Dalteparin-Prophylaxe bei ambulanten Krebspatienten mit hohem Risiko (PHACS)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Charles Francis, University of Rochester

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Dalteparin-Prophylaxe bei ambulanten Krebspatienten mit hohem Risiko

Bei einigen Krebspatienten, die eine neue Chemotherapie beginnen, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass sich Blutgerinnsel entwickeln, die auch als venöse Thromboembolie (VTE) bezeichnet werden. Blutgerinnsel können Symptome verursachen und gelegentlich lebensbedrohlich sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tägliche Injektion des Blutverdünners Dalteparin über 12 Wochen die Häufigkeit von Blutgerinnseln sicher und wirksam reduzieren kann. Dalteparin ist derzeit zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Operationen und bei Krankenhauspatienten zugelassen, jedoch nicht speziell für ambulante Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VTE ist eine immer häufiger auftretende Komplikation von Krebs und Krebstherapien. Es ist mit einer erhöhten Sterblichkeit und anderen erheblichen nachteiligen Folgen verbunden. Risikofaktoren für VTE in der Krebspopulation wurden identifiziert, und mehrere Studien haben auch gezeigt, dass VTE in Hochrisikopopulationen durch den Einsatz einer Thromboprophylaxe verhindert werden kann. Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der Prophylaxe bei einer Hochrisiko-Untergruppe von Krebspatienten, die anhand eines von uns entwickelten validierten Risikomodells namens „Khorana Score“ identifiziert wurden. In korrelativen Studien wurde der Wert des Gewebefaktors als prädiktiver Biomarker für VTE bewertet. Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine prospektive, randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prophylaxe mit Dalteparin im Vergleich zu keiner Behandlung bei der Reduzierung von VTE bei ambulanten Krebspatienten mit hohem Risiko, die eine Chemotherapie beginnen, verglichen und der Wert von TF als prädiktiver Marker ermittelt werden sollte VTE bei ambulanten Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

PHACS war eine randomisierte multizentrische klinische Studie. Geeignete Patienten wurden aufgenommen und einem Baseline-Screening mit Ultraschall der unteren Extremitäten unterzogen, um eine vorbestehende TVT auszuschließen, sowie einem Thorax-CT-Scan, um eine LE auszuschließen. Bei negativem Ergebnis wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder täglich 5.000 Einheiten Dalteparin subkutan oder eine Beobachtung über einen Studienzeitraum von 12 Wochen. Der erste Tag der Dalteparin-Prophylaxe fiel mit dem ersten Tag der Einleitung einer neuen systemischen Chemotherapie zusammen. Die Patienten wurden während des Studienzeitraums (d. h. nach 4, 8 und 12 Wochen) alle 4 Wochen (± 1 Woche) zum Zeitpunkt der regelmäßig geplanten Besuche im Chemotherapiezyklus zur seriellen Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten untersucht. Nach 12 Wochen wurde ein Thorax-CT-Scan durchgeführt. Die Compliance wurde gemessen, indem die Patienten bei diesen vierwöchentlichen Besuchen nach versäumten Dosen befragt wurden und die Patienten gebeten wurden, ein Injektionstagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Diagnose einer Malignität;
  • Bei geplanter Einleitung einer neuen systemischen Chemotherapie (einschließlich Patienten, die mit der ersten Chemotherapie beginnen, oder Patienten, die zuvor behandelt wurden, aber mit einer neuen Chemotherapie beginnen);
  • Eine Risikobewertung für VTE ≥3 [Vergeben Sie eine Bewertung von 2 für Krebsherde mit sehr hohem Risiko (Magen, Bauchspeicheldrüse), eine Bewertung von 1 für Krebsherde mit hohem Risiko (Lunge, Lymphom, Gynäkologie, Blase, Hoden) und eine Bewertung von 0 für alle anderen Standorte], Hämoglobin <10 g/dL oder geplante Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln, Thrombozytenzahl ≥ 350.000/mm3, Gesamtleukozytenzahl > 11.000/mm3 oder Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2]. Alle Zählungen, die die Kriterien erfüllen und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ermittelt werden, gelten als akzeptabel.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine aktive Blutung oder ein hohes Risiko für schwerwiegende Blutungskomplikationen
  • Diagnose des primären Hirntumors Multiples Myelom, Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
  • Geplante Stammzelltransplantation
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder NMH
  • Patient oder Betreuer sind nicht in der Lage, sich täglich eine Selbstinjektion zu verabreichen
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes VTE-Risiko unter Dalteparin
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine prophylaktische Dalteparin-Injektion zugewiesen
Arzneimittel: Dalteparin-Injektion
Die Wirksamkeit wird in internationalen Anti-Xa-Einheiten (IE) angegeben. Eine Einheit (Anti-Xa) Dalteparin-Natrium mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 5.000 entspricht der Aktivität einer Einheit des 1. Internationalen Standards für Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) in Bezug auf die Hemmung des Gerinnungsfaktors Xa im Plasma unter Verwendung des chromogenen Peptids Substrat S-2765 (N-alpha-Benzyloxycarbonyl-D-arginyl-glycyl-arginin-pNA.2HCl).
Andere Namen:
  • Fragmin
Kein Eingriff: Hohes VTE-Risiko. Keine Therapie
Keine prophylaktische Therapie zur VTE-Prävention gegeben (Personen, die eine Standardversorgung erhalten)
Kein Eingriff: Geringes VTE-Risiko
Wird als Kontrolle für das sekundäre Ergebnis der Bewertung des Gewebefaktors in entnommenen Blutproben verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine venöse Thromboembolie entwickelten, wurde innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung erfasst, einschließlich aller bestätigten Vorkommnisse von symptomatischer TVT, PE und Thrombus in den oberen Extremitäten sowie aller asymptomatischen TVT und PE, die durch Ultraschall der unteren Extremitäten und Thorax-CT erkannt wurden.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen klinisch signifikante Blutungsereignisse auftraten.
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein klinisch signifikantes Blutungsereignis auftrat (einschließlich schwerer und klinisch signifikanter nicht schwerer Blutungen), wurde über einen Zeitraum von 13 Wochen (12 Studienwochen und eine zusätzliche Beobachtungswoche) erfasst. Als schwere Blutung wurde definiert, dass sie klinisch offensichtlich war und eine der folgenden Bedingungen erfüllte: Abnahme des Hämoglobins um 2,0 g/dl, die zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut oder Erythrozytenkonzentrat führte und an einer kritischen Stelle (intraokular, spinal/epidural) auftrat , intrakraniell, retroperitoneal oder perikardial) oder zum Tod führen. Eine klinisch signifikante, nicht schwere Blutung wurde als klinisch offensichtliche Blutung definiert, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllte und eines der folgenden Merkmale aufwies: spontanes Hämatom aus mehreren Quellen > 25 cm², Epistaxis > 5 Minuten, makroskopische Hämaturie, die nicht mit der Instrumentierung zusammenhängt, spontanes Rektum Blutung, Zahnfleischblutung > 5 Minuten, Hämoptyse, Hämatemesis oder anhaltende Blutung (> 5 Minuten) nach Venenpunktion.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des Gewebefaktors (TF) zu Studienbeginn vor der Chemotherapie bei ambulanten Krebspatienten
Zeitfenster: Grundwert des Gewebefaktors
Es wurden Blutproben entnommen, um den Wert des Gewebefaktors zu Studienbeginn im Vergleich zwischen hohem VTE-Risiko und niedrigem VTE-Risiko für ambulante Krebspatienten zu messen.
Grundwert des Gewebefaktors
Der Wert von D-Dimer zu Studienbeginn vor der Chemotherapie bei ambulanten Krebspatienten
Zeitfenster: Grundwert von D-Dimer
Es wurden Blutproben entnommen, um den Wert von D-Dimer zu Studienbeginn im Vergleich zwischen hohem VTE-Risiko und niedrigem VTE-Risiko für ambulante Krebspatienten zu messen
Grundwert von D-Dimer
Der Wert von menschlichem F12 zu Studienbeginn vor der Chemotherapie bei ambulanten Krebspatienten
Zeitfenster: Grundwert von menschlichem F12
Es wurden Blutproben entnommen, um den Wert von menschlichem F12 zu Studienbeginn im Vergleich zwischen hohem VTE-Risiko und niedrigem VTE-Risiko für ambulante Krebspatienten zu messen
Grundwert von menschlichem F12
Der Wert des Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) zu Studienbeginn vor der Chemotherapie bei ambulanten Krebspatienten
Zeitfenster: Grundwert des TFPI
Es wurden Blutproben entnommen, um den TFPI-Wert zu Studienbeginn im Vergleich zwischen hohem VTE-Risiko und niedrigem VTE-Risiko für ambulante Krebspatienten zu messen
Grundwert des TFPI
Der Wert von Faktor VIIa (FVIIa) zu Studienbeginn vor der Chemotherapie bei ambulanten Krebspatienten
Zeitfenster: Grundwert von FVIIa
Es wurden Blutproben entnommen, um den Wert von FVIIa zu Studienbeginn im Vergleich zwischen hohem VTE-Risiko und niedrigem VTE-Risiko für ambulante Krebspatienten zu messen
Grundwert von FVIIa
Der Wert von Thrombin-Antithrombin (TAT) zu Studienbeginn vor der Chemotherapie bei ambulanten Krebspatienten
Zeitfenster: Grundwert der TAT
Es wurden Blutproben entnommen, um den TAT-Wert zu Studienbeginn im Vergleich zwischen hohem VTE-Risiko und niedrigem VTE-Risiko für ambulante Krebspatienten zu messen
Grundwert der TAT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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