Badanie profilaktyki dalteparyny u pacjentów z rakiem ambulatoryjnym wysokiego ryzyka (PHACS)

ŻChZZ jest coraz częstszym powikłaniem terapii nowotworowych i przeciwnowotworowych. Wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością i innymi istotnymi niepożądanymi konsekwencjami. Zidentyfikowano czynniki ryzyka ŻChZZ w populacji chorych na raka, a liczne badania wykazały również, że ŻChZZ można zapobiegać w populacjach wysokiego ryzyka, stosując profilaktykę przeciwzakrzepową. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyki w podgrupie pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka, zidentyfikowanej za pomocą zatwierdzonego modelu ryzyka opracowanego przez nas, wcześniej zwanego „Khorana Score”. W badaniach korelacyjnych oceniano wartość czynnika tkankowego jako biomarkera prognostycznego ŻChZZ. Celem niniejszego badania było przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyki dalteparyną z brakiem leczenia w redukcji ŻChZZ u chorych na raka ambulatoryjnego wysokiego ryzyka rozpoczynających chemioterapię oraz ustalenie wartości TF jako markera predykcyjnego dla ŻChZZ u ambulatoryjnych chorych na raka otrzymujących chemioterapię.

PHACS było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni i poddani badaniu ultrasonograficznemu kończyn dolnych w celu wykluczenia istniejącej wcześniej DVT oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu wykluczenia PE. Jeśli wynik był ujemny, pacjentów losowo przydzielano do grupy otrzymującej dalteparynę w dawce 5000 jednostek podskórnie dziennie lub do grupy objętej obserwacją przez okres badania trwający 12 tygodni. Pierwszy dzień profilaktyki dalteparyną zbiegł się z pierwszym dniem rozpoczęcia nowego schematu chemioterapii systemowej. Pacjenci byli obserwowani co 4 tygodnie (±1 tydzień) w czasie regularnych wizyt w cyklu chemioterapii na seryjne USG kończyn dolnych w okresie badania (tj. w 4, 8 i 12 tygodniu). W 12 tygodniu wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej. Zgodność mierzono, pytając pacjentów o pominięte dawki podczas tych 4-tygodniowych wizyt, a także prosząc pacjentów o wypełnienie dzienniczka iniekcji.