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Un estudio de profilaxis con dalteparina en pacientes ambulatorios con cáncer de alto riesgo (PHACS)

28 de octubre de 2015 actualizado por: Charles Francis, University of Rochester

Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado de la profilaxis con dalteparina en pacientes con cáncer ambulatorios de alto riesgo

Es probable que algunos pacientes con cáncer que comienzan un nuevo régimen de quimioterapia desarrollen coágulos de sangre, también conocidos como tromboembolismo venoso (TEV). Los coágulos de sangre pueden causar síntomas y, en ocasiones, pueden poner en peligro la vida. El propósito de este estudio es determinar si una inyección diaria de un anticoagulante, dalteparina, durante 12 semanas puede reducir de forma segura y eficaz la frecuencia de los coágulos de sangre. Actualmente, la dalteparina está aprobada para la prevención de coágulos de sangre después de una cirugía y en pacientes hospitalizados, pero no específicamente para pacientes ambulatorios con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TEV es una complicación cada vez más frecuente del cáncer y de las terapias anticancerígenas. Se asocia con un aumento de la mortalidad y otras consecuencias adversas significativas. Se han identificado factores de riesgo de TEV en la población con cáncer, y múltiples estudios también han demostrado que el TEV se puede prevenir en poblaciones de alto riesgo con el uso de tromboprofilaxis. Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la profilaxis en un subgrupo de alto riesgo de pacientes con cáncer identificados por un modelo de riesgo validado desarrollado por nosotros anteriormente llamado "Puntuación de Khorana". Estudios correlativos evaluaron el valor del factor tisular como biomarcador predictivo de TEV. El propósito de este estudio fue realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que comparara la seguridad y la eficacia de la profilaxis con dalteparina con ningún tratamiento para reducir el TEV en pacientes ambulatorios con cáncer de alto riesgo que inician quimioterapia y establecer el valor de TF como marcador predictivo de TEV en pacientes oncológicos ambulatorios que reciben quimioterapia.

PHACS fue un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado. Los pacientes elegibles se inscribieron y se sometieron a una ecografía de detección inicial de las extremidades inferiores para descartar una TVP preexistente y una tomografía computarizada de tórax para descartar una EP. Si era negativo, los pacientes se aleatorizaban para recibir 5000 unidades de dalteparina por vía subcutánea al día u observación durante un período de estudio de 12 semanas. El primer día de profilaxis con dalteparina coincidió con el primer día de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia sistémica. Los pacientes fueron vistos cada 4 semanas (± 1 semana) en el momento de las visitas programadas regulares del ciclo de quimioterapia para ecografías en serie de las extremidades inferiores durante el período de estudio (es decir, a las 4, 8 y 12 semanas). Se realizó una tomografía computarizada de tórax a las 12 semanas. El cumplimiento se midió preguntando a los pacientes sobre las dosis olvidadas en estas visitas cada 4 semanas, así como pidiéndoles que llenaran un diario de inyecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológico de malignidad;
  • En el inicio planificado de un nuevo régimen de quimioterapia sistémica (incluidos los pacientes que comienzan con la primera quimioterapia o los pacientes previamente tratados pero que comienzan con un nuevo régimen);
  • Una puntuación de riesgo de TEV ≥3 [asigne una puntuación de 2 para los sitios de muy alto riesgo de cáncer (estómago, páncreas), una puntuación de 1 para un sitio de alto riesgo (pulmón, linfoma, ginecológico, vesical, testicular) y una puntuación de 0 para todos los demás sitios], hemoglobina < 10 g/dl o uso planificado de agentes estimulantes de la eritropoyesis, recuento de plaquetas ≥ 350.000/mm3, recuento total de leucocitos > 11.000/mm3 o índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2]. Cualquier recuento que cumpla con los criterios elaborados dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción se considera aceptable.
  • 18 años o más
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia activa o con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas graves según la opinión del investigador
  • Diagnóstico de tumor cerebral primario mieloma múltiple, leucemia o síndrome mielodisplásico
  • Trasplante planificado de células madre
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Alergia conocida a la heparina o a la HBPM
  • Paciente o cuidador incapaz de autoinyectarse diariamente
  • Insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Alergia a los agentes de contraste
  • El embarazo
  • Necesidad de terapia anticoagulante
  • Recuento de plaquetas < 75.000/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto riesgo de TEV al recibir dalteparina
Pacientes asignados al azar para recibir inyecciones profilácticas de dalteparina
Droga: inyección de dalteparina
La potencia se describe en unidades internacionales anti-Xa (UI). Una unidad (anti-Xa) de dalteparina sódica, con un peso molecular medio de 5000, corresponde a la actividad de una unidad del primer estándar internacional para heparina de bajo peso molecular (HBPM) con respecto a la inhibición del factor de coagulación Xa en plasma utilizando el péptido cromogénico sustrato S-2765 (N-alfa-benciloxicarbonil-D-arginil-glicil-arginina-pNA.2HCl).
Otros nombres:
  • Fragmin
Sin intervención: Alto riesgo de TEV Sin tratamiento
No se administró terapia profiláctica para la prevención de TEV (sujetos que recibieron atención estándar)
Sin intervención: Bajo riesgo de TEV
Utilizado como control para el resultado secundario de evaluar el factor tisular en muestras de sangre recolectadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con tromboembolias venosas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de pacientes que desarrollaron un tromboembolismo venoso se registró dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización, incluidas todas las ocurrencias adjudicadas de TVP sintomática, EP y trombo en las extremidades superiores, así como todas las TVP y EP asintomáticas detectadas mediante ultrasonografía de las extremidades inferiores y TC de tórax.
12 semanas
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos hemorrágicos clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se registró el porcentaje de pacientes que experimentaron un evento de sangrado clínicamente significativo (incluyendo sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente significativo) durante 13 semanas (12 semanas de estudio y una semana adicional de observación). El sangrado mayor se definió como clínicamente manifiesto y que satisfacía uno de los siguientes: disminución de la hemoglobina de 2,0 g/dl, que conducía a la transfusión de 2 o más unidades de sangre o concentrados de glóbulos rojos, que ocurría en un sitio crítico (intraocular, espinal/epidural). , intracraneal, retroperitoneal o pericárdico) o provocando la muerte. El sangrado no mayor clínicamente significativo se definió como clínicamente manifiesto, que no cumplía los criterios de sangrado mayor y con una de las siguientes características: origen múltiple, hematoma espontáneo > 25 cm², epistaxis > 5 min, hematuria macroscópica no relacionada con la instrumentación, recto espontáneo sangrado, sangrado gingival > 5 min, hemoptisis, hematemesis o sangrado prolongado (> 5 min) después de la venopunción.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor del factor tisular (TF) al inicio antes de la quimioterapia en pacientes ambulatorios con cáncer
Periodo de tiempo: valor de referencia del factor tisular
Se obtuvieron muestras de sangre para medir el valor del factor tisular al inicio del estudio en comparación con pacientes con cáncer ambulatorio de alto riesgo de TEV y bajo riesgo de TEV.
valor de referencia del factor tisular
El valor del dímero D al inicio antes de la quimioterapia en pacientes ambulatorios con cáncer
Periodo de tiempo: valor de referencia de D-Dimer
Se obtuvieron muestras de sangre para medir el valor del dímero D al inicio del estudio en comparación con pacientes con cáncer ambulatorio de alto riesgo de TEV y bajo riesgo de TEV
valor de referencia de D-Dimer
El valor de la F12 humana al inicio antes de la quimioterapia en pacientes con cáncer ambulatorios
Periodo de tiempo: valor de referencia de F12 humano
Se obtuvieron muestras de sangre para medir el valor de F12 humano al inicio del estudio en comparación con alto riesgo de TEV y bajo riesgo de TEV en pacientes ambulatorios con cáncer.
valor de referencia de F12 humano
El valor del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) al inicio del estudio antes de la quimioterapia en pacientes ambulatorios con cáncer
Periodo de tiempo: valor de referencia de TFPI
Se obtuvieron muestras de sangre para medir el valor de TFPI al inicio del estudio en comparación con alto riesgo de TEV y bajo riesgo de TEV en pacientes con cáncer ambulatorios.
valor de referencia de TFPI
El valor del factor VIIa (FVIIa) al inicio antes de la quimioterapia en pacientes ambulatorios con cáncer
Periodo de tiempo: valor de referencia de FVIIa
Se obtuvieron muestras de sangre para medir el valor de FVIIa al inicio del estudio en comparación con alto riesgo de TEV y bajo riesgo de TEV en pacientes oncológicos ambulatorios.
valor de referencia de FVIIa
El valor de la trombina antitrombina (TAT) al inicio antes de la quimioterapia en pacientes con cáncer ambulatorios
Periodo de tiempo: valor de referencia de TAT
Se obtuvieron muestras de sangre para medir el valor de TAT al inicio del estudio en comparación con alto riesgo de TEV y bajo riesgo de TEV en pacientes con cáncer ambulatorios.
valor de referencia de TAT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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