Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profylaxe dalteparinem u vysoce rizikových ambulantních pacientů s rakovinou (PHACS)

28. října 2015 aktualizováno: Charles Francis, University of Rochester

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie profylaxe dalteparinem u vysoce rizikových ambulantních pacientů s rakovinou

U některých pacientů s rakovinou, kteří začínají s novým režimem chemoterapie, se pravděpodobně vyvinou krevní sraženiny, známé také jako žilní tromboembolismus (VTE). Krevní sraženiny mohou způsobit příznaky a někdy mohou být život ohrožující. Účelem této studie je zjistit, zda denní injekce léku na ředění krve, dalteparinu, po dobu 12 týdnů může bezpečně a účinně snížit frekvenci krevních sraženin. Dalteparin je v současné době schválen pro prevenci krevních sraženin po chirurgických zákrocích a u hospitalizovaných pacientů, ale ne speciálně pro ambulantní pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VTE je stále častější komplikací rakoviny a protinádorové léčby. Je spojena se zvýšenou mortalitou a dalšími významnými nepříznivými důsledky. Byly identifikovány rizikové faktory pro VTE v populaci s rakovinou a četné studie také prokázaly, že VTE lze u vysoce rizikových populací zabránit použitím tromboprofylaxe. Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost profylaxe u vysoce rizikové podskupiny pacientů s rakovinou identifikovaných ověřeným rizikovým modelem vyvinutým námi dříve nazývaným „Khorana skóre“. Korelační studie hodnotily hodnotu tkáňového faktoru jako prediktivního biomarkeru VTE. Účelem této studie bylo provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii porovnávající bezpečnost a účinnost profylaxe dalteparinem s žádnou léčbou při snižování VTE u vysoce rizikových ambulantních pacientů s rakovinou, kteří zahajují chemoterapii, a stanovit hodnotu sondové výživy jako prediktivního markeru VTE u ambulantních pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

PHACS byla randomizovaná multicentrická klinická studie. Vhodní pacienti byli zařazeni a podstoupili základní screeningovou ultrasonografii dolních končetin k vyloučení již existující hluboké žilní trombózy a CT hrudníku k vyloučení PE. V případě negativního výsledku byli pacienti randomizováni k podávání buď dalteparinu 5000 jednotek subkutánně denně nebo k pozorování po dobu studie 12 týdnů. První den profylaxe dalteparinem se shodoval s prvním dnem zahájení nového režimu systémové chemoterapie. Pacienti byli sledováni každé 4 týdny (±1 týden) v době pravidelných návštěv cyklu chemoterapie pro sériovou ultrasonografii dolních končetin během období studie (tj. ve 4., 8. a 12. týdnu). CT hrudníku bylo provedeno ve 12. týdnu. Compliance byla měřena dotazováním pacientů na vynechané dávky při těchto 4týdenních návštěvách a také dotazováním pacientů, aby vyplnili injekční deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza malignity;
  • Při plánovaném zahájení nového režimu systémové chemoterapie (včetně pacientů začínajících na první chemoterapii nebo pacientů dříve léčených, ale začínajících na novém režimu);
  • Rizikové skóre pro VTE ≥3 [přidělte skóre 2 pro vysoce riziková místa rakoviny (žaludek, slinivka břišní), skóre 1 pro vysoce rizikové místo (plíce, lymfom, gynekologie, močový měchýř, varlata) a skóre 0 pro všechna ostatní místa], hemoglobin <10 g/dl nebo plánované použití látek stimulujících erytropoézu, počet krevních destiček ≥350 000/mm3, celkový počet leukocytů > 11 000/mm3 nebo index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2]. Jakékoli počty splňující kritéria vylosovaná do 2 týdnů před zápisem jsou považovány za přijatelné.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko závažných krvácivých komplikací podle názoru zkoušejícího
  • Diagnostika primárního mozkového nádoru mnohočetného myelomu, leukémie nebo myelodysplastického syndromu
  • Plánovaná transplantace kmenových buněk
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Známá alergie na heparin nebo LMWH
  • Pacient nebo pečovatel neschopný každodenního samoinjekce
  • Akutní nebo chronická renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Alergie na kontrastní látky
  • Těhotenství
  • Potřeba antikoagulační léčby
  • Počet krevních destiček < 75 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké riziko pro VTE přijímající dalteparin
Pacienti náhodně přiřazení k podávání profylaktických injekcí dalteparinu
Lék: injekce dalteparinu
Účinnost je popsána v mezinárodních jednotkách anti-Xa (IU). Jedna jednotka (anti-Xa) dalteparinu sodného, ​​průměrná molekulová hmotnost 5 000, odpovídá aktivitě jedné jednotky 1. mezinárodního standardu pro nízkomolekulární heparin (LMWH) s ohledem na inhibici koagulačního faktoru Xa v plazmě využívající chromogenní peptid substrát S-2765 (N-alfa-benzyloxykarbonyl-D-arginyl-glycyl-arginin-pNA.2HCl).
Ostatní jména:
  • Fragmin
Žádný zásah: Vysoké riziko VTE Žádná terapie
Žádná profylaktická terapie pro prevenci VTE (subjekty, kterým je poskytnuta standardní péče)
Žádný zásah: Nízké riziko VTE
Používá se jako kontrola pro sekundární výsledek hodnocení tkáňového faktoru v odebraných vzorcích krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s žilním tromboembolismem
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů, u kterých se vyvinul venózní tromboembolismus, bylo zaznamenáno do 12 týdnů po randomizaci, včetně všech předpokládaných výskytů symptomatické DVT, PE a trombu horních končetin, jakož i všech asymptomatických DVT a PE detekovaných ultrasonografií dolních končetin a CT hrudníku.
12 týdnů
Procento pacientů, kteří zažili klinicky významné krvácivé příhody.
Časové okno: 13 týdnů
Procento pacientů, u kterých došlo ke klinicky významnému krvácení, bylo zaznamenáno (včetně velkého a klinicky významného nezávažného krvácení) během 13 týdnů (12 týdnů studie a další týden pozorování). Velké krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné a uspokojující jednu z následujících skutečností: pokles hemoglobinu o 2,0 g/dl, vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek krve nebo shluku červených krvinek, vyskytující se v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální) nebo vedoucí ke smrti. Klinicky významné nezávažné krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné, nesplňující kritéria pro velké krvácení a s jednou z následujících charakteristik: vícezdrojový, spontánní hematom > 25 cm², epistaxe > 5 minut, makroskopická hematurie nesouvisející s instrumentací, spontánní rektální krvácení, krvácení z dásní > 5 minut, hemoptýza, hemateméza nebo prodloužené krvácení (> 5 minut) po venepunkci.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota tkáňového faktoru (TF) na začátku před chemoterapií u ambulantních pacientů s rakovinou
Časové okno: výchozí hodnota tkáňového faktoru
Byly odebrány vzorky krve za účelem měření hodnoty tkáňového faktoru na počátku ve srovnání mezi vysokým rizikem VTE a nízkým rizikem pro ambulantní pacienty s rakovinou VTE.
výchozí hodnota tkáňového faktoru
Hodnota D-dimeru ve výchozím stavu před chemoterapií u ambulantních pacientů s rakovinou
Časové okno: základní hodnota D-dimeru
Byly odebrány vzorky krve k měření hodnoty D-dimeru na začátku ve srovnání mezi vysokým rizikem pro VTE a nízkým rizikem pro ambulantní pacienty s rakovinou VTE
základní hodnota D-dimeru
Hodnota lidského F12 ve výchozím stavu před chemoterapií u ambulantních pacientů s rakovinou
Časové okno: základní hodnota lidského F12
Byly odebrány vzorky krve k měření hodnoty lidského F12 na začátku ve srovnání mezi vysokým rizikem pro VTE a nízkým rizikem pro ambulantní pacienty s rakovinou VTE
základní hodnota lidského F12
Hodnota inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI) ve výchozím stavu před chemoterapií u ambulantních pacientů s rakovinou
Časové okno: základní hodnota TFPI
Byly odebrány vzorky krve pro měření hodnoty TFPI na začátku ve srovnání mezi vysokým rizikem VTE a nízkým rizikem pro ambulantní pacienty s rakovinou VTE
základní hodnota TFPI
Hodnota faktoru VIIa (FVIIa) ve výchozím stavu před chemoterapií u ambulantních pacientů s rakovinou
Časové okno: výchozí hodnota FVIIa
Byly odebrány vzorky krve pro měření hodnoty FVIIa na začátku ve srovnání mezi vysokým rizikem VTE a nízkým rizikem pro ambulantní pacienty s rakovinou VTE
výchozí hodnota FVIIa
Hodnota trombinu Antitrombin (TAT) na začátku před chemoterapií u ambulantních pacientů s rakovinou
Časové okno: základní hodnota TAT
Byly odebrány vzorky krve k měření hodnoty TAT na začátku ve srovnání mezi vysokým rizikem pro VTE a nízkým rizikem pro ambulantní pacienty s rakovinou VTE
základní hodnota TAT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na injekce dalteparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit