Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dalteparin profilaxisának vizsgálata magas kockázatú ambuláns rákos betegeknél (PHACS)

2015. október 28. frissítette: Charles Francis, University of Rochester

Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat a dalteparin profilaxisról magas kockázatú ambuláns rákos betegeknél

Egyes rákos betegeknél, akik új kemoterápiás kezelést kezdenek, valószínűleg vérrögök, más néven vénás thromboembolia (VTE) alakulnak ki. A vérrögök tüneteket okozhatnak, és esetenként életveszélyesek is lehetnek. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vérhígító, a dalteparin napi injekciója 12 héten keresztül biztonságosan és hatékonyan csökkenti-e a vérrögképződés gyakoriságát. A dalteparint jelenleg a műtét utáni vérrögképződés megelőzésére és kórházi kezelésre engedélyezett, de nem kifejezetten rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VTE a rák és a rákellenes terápiák egyre gyakoribb szövődménye. Megnövekedett halálozással és egyéb jelentős káros következményekkel jár. A VTE kockázati tényezőit azonosították a rákos populációban, és több tanulmány is kimutatta, hogy a VTE megelőzhető a magas kockázatú populációkban thromboprofilaxis alkalmazásával. Ez a tanulmány a profilaxis biztonságosságát és hatékonyságát értékelte a rákos betegek egy magas kockázatú alcsoportjában, amelyet egy általunk kifejlesztett validált kockázati modellel azonosítottak, amelyet korábban "Khorana Score"-nak neveztek. A korrelatív vizsgálatok a szöveti faktor értékét értékelték a VTE prediktív biomarkereként. Ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése volt, amely összehasonlítja a dalteparinnal végzett profilaxis biztonságosságát és hatékonyságát a VTE csökkentésében a kezelés nélküli kezeléssel a magas kockázatú ambuláns rákos betegeknél, akik kemoterápiát kezdenek, és hogy megállapítsák a TF értékét a kemoterápiás kezelés prediktív markereként. VTE kemoterápiában részesülő ambuláns daganatos betegeknél.

A PHACS egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat volt. A jogosult betegeket bevonták, és az alsó végtagok kiindulási ultrahangvizsgálatán estek át, hogy kizárják a már meglévő MVT-t, valamint mellkasi CT-t a PE kizárására. Ha negatív, a betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy napi 5000 egység dalteparint kapjanak szubkután, vagy megfigyelés alatt álljanak 12 hetes vizsgálati időszakon keresztül. A dalteparin profilaxis első napja egybeesett egy új szisztémás kemoterápiás kezelés megkezdésének első napjával. A betegeket 4 hetente (± 1 hetente) látták az alsó végtagok sorozatos ultrahangos vizsgálata során rendszeresen tervezett kemoterápiás ciklus látogatások idején (azaz a 4., 8. és 12. héten). A 12. héten mellkasi CT-vizsgálatot végeztek. A megfelelést úgy mérték, hogy megkérdezték a betegeket a kihagyott adagokról ezeken a 4 hetes látogatásokon, valamint úgy, hogy megkérték a betegeket, hogy töltsenek be injekciós naplót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rosszindulatú daganatok szövettani diagnózisa;
  • új szisztémás kemoterápiás kezelés tervezett megkezdésekor (beleértve az első kemoterápiát kezdő betegeket vagy a korábban kezelt, de új sémát kezdődő betegeket);
  • A VTE kockázati pontszáma ≥3 [2-es pontszám a nagyon magas kockázatú rákhelyekhez (gyomor, hasnyálmirigy), 1-es pontszám a magas kockázatú helyhez (tüdő, limfóma, nőgyógyászat, hólyag, here) és 0 az összes többihez helyeken], hemoglobin <10 g/dl vagy eritropoézist stimuláló szerek tervezett használata, vérlemezkeszám ≥350 000/mm3, teljes leukocitaszám > 11 000/mm3 vagy testtömegindex ≥ 35 kg/m2]. A beiratkozást megelőző 2 héten belül teljesített számok elfogadhatónak minősülnek.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy súlyos vérzéses szövődmény kockázata a vizsgáló véleménye szerint
  • Primer agydaganat myeloma multiplex, leukémia vagy myelodysplasiás szindróma diagnózisa
  • Tervezett őssejt transzplantáció
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Ismert allergia heparinra vagy LMWH-ra
  • Beteg vagy gondozó, aki nem képes napi öninjekciózásra
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  • Allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • Terhesség
  • Antikoaguláns terápia szükségessége
  • Thrombocytaszám < 75 000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dalteparint kapó VTE magas kockázata
Véletlenszerűen kijelölt betegek profilaktikus dalteparin injekcióban
Drog: dalteparin injekció
A hatékonyságot nemzetközi anti-Xa egységekben (NE) írják le. Egy egység (anti-Xa) dalteparin-nátrium, átlagos molekulatömege 5000, a kis molekulatömegű heparin (LMWH) 1. nemzetközi szabványa egy egység aktivitásának felel meg a Xa véralvadási faktor gátlása tekintetében a plazmában a kromogén peptid felhasználásával. S-2765 szubsztrát (N-alfa-benziloxikarbonil-D-arginil-glicil-arginin-pNA.2HCl).
Más nevek:
  • Fragmin
Nincs beavatkozás: Magas VTE kockázat Nincs terápia
Nem adnak profilaktikus terápiát a VTE megelőzésére (standard ellátásban részesülő alanyok)
Nincs beavatkozás: Alacsony VTE kockázat
Kontrollként használják a szöveti faktor értékelésének másodlagos eredményéhez az összegyűjtött vérmintákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboemboliában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A randomizációt követő 12 héten belül feljegyezték azon betegek százalékos arányát, akiknél vénás thromboembolia alakult ki, beleértve a tünetekkel járó DVT, PE és felső végtagi thrombus összes megítélt előfordulását, valamint az alsó végtagi ultrahanggal és mellkasi CT-vel kimutatott összes tünetmentes MVT és PE-t.
12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikailag jelentős vérzéses eseményeket tapasztaltak.
Időkeret: 13 hét
A klinikailag szignifikáns vérzéses eseményt (beleértve a jelentős és klinikailag jelentős nem súlyos vérzést) tapasztalt betegek százalékos arányát 13 hét alatt (12 hét vizsgálat és további megfigyelési hét) rögzítették. A súlyos vérzés klinikailag nyilvánvaló, és az alábbiak egyikét kielégíti: a hemoglobinszint 2,0 g/dl-es csökkenése, amely 2 vagy több egység vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezet, kritikus helyen (intraokuláris, spinális/epidurális) , intracranialis, retroperitonealis vagy pericardialis) vagy halálhoz vezet. Klinikailag szignifikáns, nem jelentős vérzésnek minősült klinikailag nyilvánvaló, a súlyos vérzés kritériumainak nem megfelelő, és az alábbi jellemzők egyikével: többszörös eredetű, spontán haematoma > 25 cm², orrvérzés > 5 perc, makroszkópos hematuria, amely nem függött össze műszerekkel, spontán rektális vérzés, ínyvérzés > 5 perc, hemoptysis, hematemesis vagy elhúzódó vérzés (> 5 perc) vénapunkció után.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti faktor (TF) értéke ambuláns daganatos betegeknél a kemoterápia megkezdése előtt
Időkeret: szöveti faktor alapértéke
Vérmintákat vettek a szöveti faktor kiindulási értékének mérésére, összehasonlítva a VTE magas kockázata és a VTE ambuláns rákos betegek alacsony kockázata között.
szöveti faktor alapértéke
A D-dimer értéke a kiindulási értékben a kemoterápia előtt ambuláns rákos betegeknél
Időkeret: a D-Dimer alapértéke
Vérmintákat vettek a D-Dimer kiindulási értékének mérésére, összehasonlítva a VTE magas kockázata és a VTE ambuláns rákos betegek alacsony kockázata között.
a D-Dimer alapértéke
A humán F12 értéke kiindulási állapotban a kemoterápia előtt ambuláns rákos betegeknél
Időkeret: a Human F12 alapértéke
Vérmintákat vettek a Human F12 értékének mérésére kiinduláskor, összehasonlítva a VTE magas kockázata és a VTE ambuláns rákos betegek alacsony kockázata között.
a Human F12 alapértéke
A Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) értéke ambuláns daganatos betegeknél a kemoterápia megkezdése előtt
Időkeret: a TFPI alapértéke
Vérmintákat vettek a TFPI kiindulási értékének mérésére, összehasonlítva a VTE magas kockázata és a VTE ambuláns rákos betegek alacsony kockázata között.
a TFPI alapértéke
A VIIa faktor (FVIIa) értéke a kemoterápia előtti kiindulási értékben ambuláns daganatos betegeknél
Időkeret: az FVIIa alapértéke
Vérmintákat vettek az FVIIa kiindulási értékének mérésére, összehasonlítva a VTE magas kockázata és a VTE ambuláns rákos betegek alacsony kockázata között.
az FVIIa alapértéke
A trombin antitrombin (TAT) értéke a kiindulási értékben a kemoterápia előtt ambuláns daganatos betegeknél
Időkeret: a TAT alapértéke
Vérmintákat vettek a kiindulási TAT érték mérésére, összehasonlítva a VTE magas kockázata és a VTE ambuláns rákos betegek alacsony kockázata között.
a TAT alapértéke

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a dalteparin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel