此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高危门诊癌症患者达肝素预防性研究 (PHACS)

2015年10月28日 更新者：Charles Francis、University of Rochester

达肝素预防高危门诊癌症患者的前瞻性随机多中心研究

一些开始新化疗方案的癌症患者可能会出现血栓，也称为静脉血栓栓塞症 (VTE)。 血块会引起症状，偶尔会危及生命。 本研究的目的是确定每天注射血液稀释剂达肝素 12 周是否可以安全有效地减少血栓形成的频率。 达肝素目前被批准用于预防手术后和住院患者的血栓，但并非专门用于癌症门诊患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

VTE 是癌症和抗癌治疗中越来越常见的并发症。 它与死亡率增加和其他重大不良后果有关。 癌症人群中静脉血栓栓塞症的危险因素已经确定，多项研究还表明，可以通过使用血栓预防法在高危人群中预防静脉血栓栓塞症。 这项研究评估了预防性治疗在高风险癌症患者亚组中的安全性和有效性，该亚组由我们之前开发的经过验证的风险模型识别，称为“Khorana 评分”。 相关研究评估了组织因子作为 VTE 预测生物标志物的价值。 本研究的目的是进行一项前瞻性随机临床试验，比较在开始化疗的高危门诊癌症患者中使用达肝素进行预防与不治疗在减少 VTE 方面的安全性和有效性，并确定 TF 作为预测标志物的价值接受化疗的门诊癌症患者的静脉血栓栓塞症。

PHACS 是一项随机多中心临床试验。 符合条件的患者被纳入并接受下肢基线筛查超声检查以排除预先存在的 DVT 和胸部 CT 扫描以排除 PE。 如果结果为阴性，则将患者随机分配接受每日皮下注射达肝素 5000 单位或观察 12 周的研究期。 达肝素预防的第一天与新的全身化疗方案开始的第一天一致。 在研究期间（即第 4、8 和 12 周），在定期化疗周期就诊时，每 4 周（±1 周）对患者进行一次下肢连续超声检查。 在 12 周时进行胸部 CT 扫描。 通过询问患者在这 4 周的访问中错过的剂量以及要求患者填写注射日记来衡量依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 恶性肿瘤的组织学诊断；
  • 计划开始新的全身化疗方案（包括开始首次化疗的患者或既往接受过治疗但开始新方案的患者）；
  • VTE 的风险评分≥3 [癌症高风险部位（胃、胰腺）评分为 2，高风险部位（肺、淋巴瘤、妇科、膀胱、睾丸）评分为 1，所有其他部位评分为 0位点]，血红蛋白 <10 g/dL 或计划使用红细胞生成刺激剂，血小板计数 ≥350,000/mm3，白细胞总数 > 11,000/mm3 或体重指数 ≥ 35 kg/m2]。 任何在入组前 2 周内符合标准的计数都被认为是可以接受的。
  • 年满 18 岁
  • 提供书面的知情同意书。

排除标准：

  • 研究者认为有活动性出血或严重出血并发症的高风险
  • 原发性脑肿瘤多发性骨髓瘤、白血病或骨髓增生异常综合征的诊断
  • 计划干细胞移植
  • 预期寿命 < 6 个月
  • 已知对肝素或 LMWH 过敏
  • 无法进行日常自我注射的患者或护理人员
  • 肌酐清除率 < 30 mL/min 的急性或慢性肾功能不全
  • 肝素诱导的血小板减少症病史
  • 对造影剂过敏
  • 怀孕
  • 需要抗凝治疗
  • 血小板计数 < 75,000/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VTE 接受达肝素的高风险
随机分配接受预防性达肝素注射的患者
药品：达肝素注射液
效力以国际抗 Xa 单位 (IU) 描述。 一个单位（抗 Xa）的达肝素钠，平均分子量 5,000，对应于第一个低分子量肝素（LMWH）国际标准的一个单位关于利用显色肽抑制血浆中凝血因子 Xa 的活性底物 S-2765（N-α-苄氧羰基-D-精氨酰-甘氨酰-精氨酸-pNA.2HCl）。
其他名称：
  • 分片蛋白
无干预：VTE 高风险 未治疗
未给予 VTE 预防的预防性治疗（受试者接受标准护理）
无干预：VTE 风险低
用作评估收集的血液样本中组织因子的次要结果的对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞患者的百分比
大体时间：12周
在随机分组后 12 周内记录发生静脉血栓栓塞的患者百分比，包括所有经裁定的有症状 DVT、PE 和上肢血栓发生以及所有通过下肢超声检查和胸部 CT 检测到的无症状 DVT 和 PE。
12周
经历有临床意义的出血事件的患者百分比。
大体时间：13周
在 13 周（12 周的研究和另外一周的观察）中记录了经历临床显着出血事件（包括大出血和临床显着非大出血）的患者百分比。 大出血被定义为临床明显并满足以下条件之一：血红蛋白降低 2.0 g/dL，导致输注 2 个或更多单位的血液或浓缩红细胞，发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外） 、颅内、腹膜后或心包）或导致死亡。 有临床意义的非大出血定义为临床明显，不符合大出血标准，并具有以下特征之一：多源、自发性血肿 > 25 平方厘米、鼻出血 > 5 分钟、与仪器无关的肉眼血尿、自发性直肠出血、牙龈出血 > 5 分钟、咯血、呕血或静脉穿刺后出血时间延长（> 5 分钟）。
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊癌症患者化疗前基线组织因子 (TF) 的价值
大体时间：组织因子基线值
获取血样以测量基线时组织因子的值，比较 VTE 高风险和 VTE 门诊癌症患者的低风险。
组织因子基线值
门诊癌症患者化疗前基线 D-二聚体的价值
大体时间：D-二聚体的基线值
获取血液样本以测量基线时 D-二聚体的值，比较 VTE 高风险和 VTE 低风险门诊癌症患者
D-二聚体的基线值
门诊癌症患者化疗前基线人类 F12 的价值
大体时间：人类 F12 的基线值
采集血样以测量基线时人类 F12 的值，比较 VTE 高风险和 VTE 低风险门诊癌症患者
人类 F12 的基线值
门诊癌症患者化疗前基线时组织因子通路抑制剂 (TFPI) 的价值
大体时间：TFPI 的基准值
获取血样以测量基线时 TFPI 的值，比较 VTE 高风险和 VTE 低风险门诊癌症患者
TFPI 的基准值
门诊癌症患者化疗前基线因子 VIIa (FVIIa) 的价值
大体时间：FVIIa 基线值
获取血样以测量基线时 FVIIa 的值，比较 VTE 高风险和 VTE 低风险门诊癌症患者
FVIIa 基线值
门诊癌症患者化疗前基线时凝血酶抗凝血酶 (TAT) 的价值
大体时间：TAT 基线值
获取血液样本以测量基线时 TAT 的值，比较 VTE 高风险和 VTE 门诊癌症低风险患者
TAT 基线值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Charles W. Francis, MD、Univeristy of Rochester Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月3日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

达肝素注射液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅