Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dalteparinprofylakse hos højrisikoambulatoriske kræftpatienter (PHACS)

28. oktober 2015 opdateret af: Charles Francis, University of Rochester

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse af dalteparinprofylakse hos ambulatoriske højrisikopatienter

Nogle kræftpatienter, der starter et nyt kemoterapiregime, vil sandsynligvis udvikle blodpropper, også kendt som venøs tromboemboli (VTE). Blodpropper kan give symptomer og kan lejlighedsvis være livstruende. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en daglig injektion af et blodfortyndende middel, dalteparin, i 12 uger sikkert og effektivt kan reducere hyppigheden af ​​blodpropper. Dalteparin er i øjeblikket godkendt til forebyggelse af blodpropper efter operation og hos indlagte patienter, men ikke specifikt til ambulante kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VTE er en stadig hyppigere komplikation af cancer og anti-cancer behandlinger. Det er forbundet med øget dødelighed og andre betydelige negative konsekvenser. Risikofaktorer for VTE i cancerpopulationen er blevet identificeret, og flere undersøgelser har også vist, at VTE kan forebygges i højrisikopopulationer ved brug af tromboprofylakse. Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​profylakse i en højrisiko-undergruppe af cancerpatienter identificeret af en valideret risikomodel udviklet af os tidligere kaldet "Khorana Score". Korrelative undersøgelser evaluerede værdien af ​​vævsfaktor som en forudsigelig biomarkør for VTE. Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​profylakse med dalteparin med ingen behandling til at reducere VTE hos højrisiko ambulatoriske cancerpatienter, der starter kemoterapi, og at fastslå værdien af ​​TF som en prædiktiv markør for VTE hos ambulante cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

PHACS var et randomiseret multicenter klinisk forsøg. Kvalificerede patienter blev indskrevet og gennemgik baseline screening ultralyd af underekstremiteterne for at udelukke allerede eksisterende DVT og en CT-scanning af brystet for at udelukke PE. Hvis de var negative, blev patienterne randomiseret til at modtage enten dalteparin 5000 enheder subkutant dagligt eller observation i en undersøgelsesperiode på 12 uger. Den første dag med dalteparinprofylakse faldt sammen med den første dag for påbegyndelse af et nyt systemisk kemoterapiregime. Patienterne blev set hver 4. uge (±1 uge) på tidspunktet for regelmæssigt planlagte kemoterapicyklusbesøg til seriel ultralyd af nedre ekstremiteter i undersøgelsesperioden (dvs. efter 4, 8 og 12 uger). En CT-scanning af brystet blev udført efter 12 uger. Compliance blev målt ved at spørge patienterne om glemte doser ved disse 4-ugentlige besøg samt ved at bede patienterne om at udfylde en injektionsdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnose af malignitet;
  • Ved planlagt påbegyndelse af et nyt systemisk kemoterapiregime (inklusive patienter, der starter på første kemoterapi eller patienter, der tidligere er behandlet, men starter på et nyt regime);
  • En risikoscore for VTE ≥3 [tildel score på 2 for steder med meget høj risiko for cancer (mave, bugspytkirtel), score på 1 for højrisikosteder (lunge, lymfom, gynækologisk, blære, testikel) og score på 0 for alle andre steder], hæmoglobin <10 g/dL eller planlagt brug af erytropoiese-stimulerende midler, blodpladetal ≥350.000/mm3, totalt leukocyttal > 11.000/mm3 eller kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2]. Enhver optælling, der opfylder kriterierne trukket inden for 2 uger før tilmelding, anses for acceptable.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Giv skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødningskomplikation efter investigators mening
  • Diagnose af primær hjernetumor myelomatose, leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
  • Planlagt stamcelletransplantation
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Kendt allergi over for heparin eller LMWH
  • Patient eller pårørende ude af stand til daglig selvinjektion
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Graviditet
  • Behov for antikoagulantbehandling
  • Blodpladetal < 75.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj risiko for VTE, der modtager dalteparin
Patienter tildelt tilfældigt til at modtage profylaktiske dalteparin-injektioner
Styrken er beskrevet i internationale anti-Xa-enheder (IE). En enhed (anti-Xa) dalteparinnatrium, gennemsnitlig molekylvægt 5.000, svarer til aktiviteten af ​​én enhed af 1. International Standard for Low Molecular Weight Heparin (LMWH) med hensyn til hæmning af koagulationsfaktor Xa i plasma under anvendelse af det kromogene peptid substrat S-2765 (N-alfa-benzyloxycarbonyl-D-arginyl-glycyl-arginin-pNA.2HCl).
Andre navne:
  • Fragmin
Ingen indgriben: Høj risiko for VTE Ingen behandling
Ingen profylaktisk behandling til forebyggelse af VTE givet (fag, der modtager standardbehandling)
Ingen indgriben: Lav risiko for VTE
Anvendes som kontrol for det sekundære resultat af evaluering af vævsfaktor i indsamlede blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med venøse tromboembolier
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der udviklede en venøs tromboemboli, blev registreret inden for 12 uger efter randomisering, inklusive alle bedømte forekomster af symptomatisk DVT, PE og øvre ekstremitetstromber samt al asymptomatisk DVT og PE påvist ved ultrasonografi i nedre ekstremiteter og CT thorax.
12 uger
Procentdel af patienter, der oplevede klinisk signifikante blødningshændelser.
Tidsramme: 13 uger
Procentdelen af ​​patienter, som oplevede en klinisk signifikant blødningshændelse, blev registreret (inklusive større og klinisk signifikant ikke-større blødninger) over 13 uger (12 ugers undersøgelse og en ekstra uges observation). Større blødninger blev defineret som værende klinisk åbenlyst og tilfredsstillede en af ​​følgende: fald i hæmoglobin på 2,0 g/dL, hvilket førte til transfusion af 2 eller flere enheder blod eller pakkede røde blodlegemer, der opstod på et kritisk sted (intraokulært, spinal/epiduralt) intrakranielt, retroperitonealt eller perikardielt) eller fører til døden. Klinisk signifikant ikke-større blødning blev defineret som klinisk åbenlys, ikke opfylder kriterierne for større blødning og med en af ​​følgende karakteristika: multiple-kilde, spontant hæmatom > 25 cm², epistaxis > 5 minutter, makroskopisk hæmaturi ikke relateret til instrumentering, spontan rektal blødning, tandkødsblødning > 5 minutter, hæmoptyse, hæmatemese eller langvarig blødning (> 5 minutter) efter venepunktur.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​vævsfaktor (TF) ved baseline forud for kemoterapi hos ambulatoriske kræftpatienter
Tidsramme: basisværdi for vævsfaktor
Blodprøver blev taget for at måle værdien af ​​vævsfaktor ved baseline sammenlignet mellem høj risiko for VTE og lav risiko for VTE ambulatoriske cancerpatienter.
basisværdi for vævsfaktor
Værdien af ​​D-Dimer ved baseline forud for kemoterapi hos ambulante kræftpatienter
Tidsramme: basisværdi for D-Dimer
Blodprøver blev taget for at måle værdien af ​​D-Dimer ved baseline sammenlignet mellem høj risiko for VTE og lav risiko for VTE ambulatoriske cancerpatienter
basisværdi for D-Dimer
Værdien af ​​human F12 ved baseline forud for kemoterapi hos ambulante kræftpatienter
Tidsramme: basisværdi for Human F12
Blodprøver blev taget for at måle værdien af ​​Human F12 ved baseline sammenlignet mellem høj risiko for VTE og lav risiko for VTE ambulatoriske cancerpatienter
basisværdi for Human F12
Værdien af ​​Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) ved baseline forud for kemoterapi hos ambulante kræftpatienter
Tidsramme: basisværdien af ​​TFPI
Blodprøver blev taget for at måle værdien af ​​TFPI ved baseline sammenlignet mellem høj risiko for VTE og lav risiko for VTE ambulatoriske cancerpatienter
basisværdien af ​​TFPI
Værdien af ​​faktor VIIa (FVIIa) ved baseline forud for kemoterapi hos ambulante kræftpatienter
Tidsramme: basisværdien af ​​FVIIa
Blodprøver blev taget for at måle værdien af ​​FVIIa ved baseline sammenlignet mellem høj risiko for VTE og lav risiko for VTE ambulante cancerpatienter
basisværdien af ​​FVIIa
Værdien af ​​Thrombin Antithrombin (TAT) ved baseline før kemoterapi hos ambulante kræftpatienter
Tidsramme: basisværdien af ​​TAT
Blodprøver blev taget for at måle værdien af ​​TAT ved baseline sammenlignet mellem høj risiko for VTE og lav risiko for VTE ambulatoriske cancerpatienter
basisværdien af ​​TAT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dalteparin injektion

3
Abonner