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Uno studio sulla profilassi della dalteparina nei pazienti con cancro ambulatoriale ad alto rischio (PHACS)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Charles Francis, University of Rochester

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato sulla profilassi con dalteparina in pazienti oncologici ambulatoriali ad alto rischio

È probabile che alcuni pazienti oncologici che iniziano un nuovo regime chemioterapico sviluppino coaguli di sangue, noti anche come tromboembolia venosa (TEV). I coaguli di sangue possono causare sintomi e occasionalmente possono essere pericolosi per la vita. Lo scopo di questo studio è determinare se un'iniezione giornaliera di un anticoagulante, la dalteparina, per 12 settimane può ridurre in modo sicuro ed efficace la frequenza dei coaguli di sangue. La dalteparina è attualmente approvata per la prevenzione dei coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico e nei pazienti ospedalizzati, ma non specificamente per i pazienti oncologici ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TEV è una complicanza sempre più frequente del cancro e delle terapie antitumorali. È associato ad un aumento della mortalità e ad altre conseguenze avverse significative. Sono stati identificati i fattori di rischio per la TEV nella popolazione oncologica e numerosi studi hanno anche dimostrato che la TEV può essere prevenuta nelle popolazioni ad alto rischio con l'uso della tromboprofilassi. Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della profilassi in un sottogruppo ad alto rischio di malati di cancro identificato da un modello di rischio convalidato sviluppato da noi precedentemente chiamato "Khorana Score". Studi correlati hanno valutato il valore del fattore tissutale come biomarcatore predittivo di TEV. Lo scopo di questo studio era condurre uno studio clinico prospettico randomizzato che confrontasse la sicurezza e l'efficacia della profilassi con dalteparina rispetto a nessun trattamento nella riduzione del TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali ad alto rischio che iniziano la chemioterapia e stabilire il valore del TF come marker predittivo per TEV in pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a chemioterapia.

PHACS era uno studio clinico multicentrico randomizzato. I pazienti eleggibili sono stati arruolati e sono stati sottoposti a ecografia di screening basale degli arti inferiori per escludere una TVP preesistente e una TC del torace per escludere EP. Se negativi, i pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere dalteparina 5000 unità per via sottocutanea al giorno o all'osservazione per un periodo di studio di 12 settimane. Il primo giorno di profilassi con dalteparina ha coinciso con il primo giorno di inizio di un nuovo regime di chemioterapia sistemica. I pazienti sono stati visitati ogni 4 settimane (± 1 settimana) al momento delle visite del ciclo di chemioterapia regolarmente programmate per l'ecografia seriale degli arti inferiori durante il periodo di studio (cioè a 4, 8 e 12 settimane). Una scansione TC del torace è stata eseguita a 12 settimane. La compliance è stata misurata chiedendo ai pazienti informazioni sulle dosi dimenticate durante queste visite quadrisettimanali e chiedendo ai pazienti di compilare un diario delle iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica di malignità;
  • All'inizio programmato di un nuovo regime chemioterapico sistemico (compresi i pazienti che iniziano la prima chemioterapia o i pazienti trattati in precedenza ma che iniziano con un nuovo regime);
  • Un punteggio di rischio per TEV ≥3 [assegnare un punteggio di 2 per le sedi di cancro ad altissimo rischio (stomaco, pancreas), un punteggio di 1 per le sedi ad alto rischio (polmone, linfoma, ginecologico, vescicale, testicolare) e un punteggio di 0 per tutte le altre siti], emoglobina <10 g/dL o uso pianificato di agenti stimolanti l'eritropoiesi, conta piastrinica ≥350.000/mm3, conta leucocitaria totale > 11.000/mm3 o indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2]. Tutti i conteggi che soddisfano i criteri estratti entro 2 settimane prima dell'iscrizione sono considerati accettabili.
  • Età 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o ad alto rischio di gravi complicanze emorragiche secondo il parere dello sperimentatore
  • Diagnosi di mieloma multiplo con tumore cerebrale primario, leucemia o sindrome mielodisplastica
  • Trapianto programmato di cellule staminali
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Allergia nota all'eparina o alle LMWH
  • Paziente o caregiver incapace di autoiniezione quotidiana
  • Insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Gravidanza
  • Necessità di terapia anticoagulante
  • Conta piastrinica < 75.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto rischio di TEV che riceve dalteparina
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni profilattiche di dalteparina
Droga: iniezione di dalteparina
La potenza è descritta in unità internazionali anti-Xa (UI). Una unità (anti-Xa) di dalteparina sodica, peso molecolare medio 5.000, corrisponde all'attività di un'unità del 1° standard internazionale per l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto all'inibizione del fattore Xa della coagulazione nel plasma che utilizza il peptide cromogenico substrato S-2765 (N-alfa-benzilossicarbonil-D-arginil-glicil-arginina-pNA.2HCl).
Altri nomi:
  • Fragmino
Nessun intervento: Alto rischio di TEV Nessuna terapia
Nessuna terapia profilattica per la prevenzione del TEV somministrata (soggetti che ricevono cure standard)
Nessun intervento: Basso rischio di TEV
Utilizzato come controllo per l'esito secondario della valutazione del fattore tissutale nei campioni di sangue raccolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno sviluppato un tromboembolismo venoso è stata registrata entro 12 settimane dalla randomizzazione, inclusi tutti gli eventi giudicati di TVP sintomatica, EP e trombosi degli arti superiori, nonché tutti i casi di TVP ed EP asintomatici rilevati dall'ecografia degli arti inferiori e dalla TC del torace.
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di sanguinamento clinicamente significativi.
Lasso di tempo: 13 settimane
La percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento di sanguinamento clinicamente significativo è stata registrata (inclusi sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente significativo) nell'arco di 13 settimane (12 settimane di studio e un'ulteriore settimana di osservazione). Il sanguinamento maggiore è stato definito come clinicamente evidente e che soddisfa una delle seguenti condizioni: diminuzione dell'emoglobina di 2,0 g/dL, che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue o di globuli rossi concentrati, che si verificano in un sito critico (intraoculare, spinale/epidurale , intracranico, retroperitoneale o pericardico) o che porta alla morte. Il sanguinamento non maggiore clinicamente significativo è stato definito come clinicamente evidente, non rispondente ai criteri per sanguinamento maggiore e con una delle seguenti caratteristiche: ematoma spontaneo di origine multipla > 25 cm², epistassi > 5 minuti, ematuria macroscopica non correlata alla strumentazione, sanguinamento, sanguinamento gengivale > 5 minuti, emottisi, ematemesi o sanguinamento prolungato (> 5 minuti) dopo venipuntura.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore del fattore tissutale (TF) al basale prima della chemioterapia nei pazienti oncologici ambulatoriali
Lasso di tempo: valore basale del fattore tissutale
Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare il valore del fattore tissutale al basale confrontato tra alto rischio per VTE e basso rischio per VTE pazienti oncologici ambulatoriali.
valore basale del fattore tissutale
Il valore del D-dimero al basale prima della chemioterapia nei pazienti oncologici ambulatoriali
Lasso di tempo: valore basale di D-dimero
Sono stati ottenuti campioni di sangue per misurare il valore di D-dimero al basale confrontato tra alto rischio di VTE e basso rischio per VTE pazienti oncologici ambulatoriali
valore basale di D-dimero
Il valore della F12 umana al basale prima della chemioterapia nei pazienti oncologici ambulatoriali
Lasso di tempo: valore basale di Human F12
Sono stati ottenuti campioni di sangue per misurare il valore di F12 umana al basale confrontato tra alto rischio di VTE e basso rischio per i pazienti oncologici ambulatoriali di VTE
valore basale di Human F12
Il valore dell'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI) al basale prima della chemioterapia nei pazienti oncologici ambulatoriali
Lasso di tempo: valore basale di TFPI
Sono stati ottenuti campioni di sangue per misurare il valore di TFPI al basale confrontato tra alto rischio per VTE e basso rischio per VTE pazienti oncologici ambulatoriali
valore basale di TFPI
Il valore del fattore VIIa (FVIIa) al basale prima della chemioterapia nei pazienti oncologici ambulatoriali
Lasso di tempo: valore basale di FVIIa
Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare il valore di FVIIa al basale confrontato tra alto rischio di VTE e basso rischio di VTE in pazienti oncologici ambulatoriali
valore basale di FVIIa
Il valore dell'antitrombina trombina (TAT) al basale prima della chemioterapia nei pazienti oncologici ambulatoriali
Lasso di tempo: valore basale di TAT
Sono stati ottenuti campioni di sangue per misurare il valore di TAT al basale confrontato tra alto rischio di VTE e basso rischio per VTE pazienti oncologici ambulatoriali
valore basale di TAT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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