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Um estudo da profilaxia com dalteparina em pacientes com câncer ambulatorial de alto risco (PHACS)

28 de outubro de 2015 atualizado por: Charles Francis, University of Rochester

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico da profilaxia com dalteparina em pacientes ambulatoriais de alto risco com câncer

Alguns pacientes com câncer que iniciam um novo regime de quimioterapia provavelmente desenvolverão coágulos sanguíneos, também conhecidos como tromboembolismo venoso (TEV). Os coágulos sanguíneos podem causar sintomas e, ocasionalmente, podem ser fatais. O objetivo deste estudo é determinar se uma injeção diária de um anticoagulante, dalteparina, por 12 semanas pode reduzir com segurança e eficácia a frequência de coágulos sanguíneos. Atualmente, a dalteparina é aprovada para a prevenção de coágulos sanguíneos após cirurgia e em pacientes hospitalizados, mas não especificamente para pacientes ambulatoriais com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEV é uma complicação cada vez mais frequente do câncer e das terapias anticancerígenas. Está associada ao aumento da mortalidade e outras consequências adversas significativas. Fatores de risco para TEV na população com câncer foram identificados, e vários estudos também mostraram que o TEV pode ser prevenido em populações de alto risco com o uso de tromboprofilaxia. Este estudo avaliou a segurança e a eficácia da profilaxia em um subgrupo de alto risco de pacientes com câncer identificados por um modelo de risco validado desenvolvido por nós anteriormente denominado "Pontuação Khorana". Estudos correlativos avaliaram o valor do fator tecidual como biomarcador preditivo de TEV. O objetivo deste estudo foi conduzir um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando a segurança e eficácia da profilaxia com dalteparina a nenhum tratamento na redução de TEV em pacientes com câncer ambulatorial de alto risco iniciando quimioterapia e estabelecer o valor de TF como um marcador preditivo para TEV em pacientes oncológicos ambulatoriais em tratamento quimioterápico.

O PHACS foi um ensaio clínico randomizado multicêntrico. Os pacientes elegíveis foram inscritos e submetidos a ultrassonografia de triagem inicial das extremidades inferiores para descartar TVP pré-existente e uma tomografia computadorizada de tórax para descartar PE. Se negativo, os pacientes foram então randomizados para receber 5.000 unidades de dalteparina diariamente por via subcutânea ou observação por um período de estudo de 12 semanas. O primeiro dia de profilaxia com dalteparina coincidiu com o primeiro dia de início de um novo regime de quimioterapia sistêmica. Os pacientes foram vistos a cada 4 semanas (±1 semana) no momento das visitas regulares do ciclo de quimioterapia para ultrassonografia seriada das extremidades inferiores durante o período do estudo (ou seja, às 4, 8 e 12 semanas). Uma tomografia computadorizada de tórax foi realizada em 12 semanas. A adesão foi medida perguntando aos pacientes sobre as doses perdidas nessas visitas de 4 semanas, bem como pedindo aos pacientes que preenchessem um diário de injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histológico de malignidade;
  • No início planejado de um novo regime de quimioterapia sistêmica (incluindo pacientes iniciando a primeira quimioterapia ou pacientes previamente tratados, mas iniciando um novo regime);
  • Uma pontuação de risco para TEV ≥3 [atribuir pontuação de 2 para locais de câncer de risco muito alto (estômago, pâncreas), pontuação de 1 para local de alto risco (pulmão, linfoma, ginecológico, bexiga, testículo) e pontuação de 0 para todos os outros locais], hemoglobina <10 g/dL ou uso planejado de agentes estimuladores da eritropoiese, contagem de plaquetas ≥350.000/mm3, contagem total de leucócitos > 11.000/mm3 ou índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2]. Quaisquer contagens que atendam aos critérios elaborados dentro de 2 semanas antes da inscrição são consideradas aceitáveis.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Forneça consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou alto risco de complicações hemorrágicas graves na opinião do investigador
  • Diagnóstico de tumor cerebral primário mieloma múltiplo, leucemia ou síndrome mielodisplásica
  • Transplante de células-tronco planejado
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Alergia conhecida à heparina ou HBPM
  • Paciente ou cuidador incapaz de auto-injeção diária
  • Insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina < 30 mL/min
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Alergia a agentes de contraste
  • Gravidez
  • Necessidade de terapia anticoagulante
  • Contagem de plaquetas < 75.000/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto risco para TEV recebendo dalteparina
Pacientes designados aleatoriamente para receber injeções profiláticas de dalteparina
Medicamento: injeção de dalteparina
A potência é descrita em unidades internacionais anti-Xa (UI). Uma unidade (anti-Xa) de dalteparina sódica, peso molecular médio 5.000, corresponde à atividade de uma unidade do 1º Padrão Internacional para Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) em relação à inibição do Fator Xa de coagulação no plasma utilizando o peptídeo cromogênico substrato S-2765 (N-alfa-Benziloxicarbonil-D-arginil-glicil-arginina-pNA.2HCl).
Outros nomes:
  • Fragmin
Sem intervenção: Alto risco de TEV Sem terapia
Nenhuma terapia profilática para prevenção de TEV fornecida (Sujeitos recebendo tratamento padrão)
Sem intervenção: Baixo risco para TEV
Usado como um controle para o resultado secundário da avaliação do fator tecidual em amostras de sangue coletadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com tromboembolismo venoso
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de pacientes que desenvolveram um tromboembolismo venoso foi registrada dentro de 12 semanas após a randomização, incluindo todas as ocorrências julgadas de TVP sintomática, EP e trombo de extremidade superior, bem como todas as TVP e EP assintomáticas detectadas por ultrassonografia de extremidade inferior e TC de tórax.
12 semanas
Porcentagem de pacientes que tiveram eventos hemorrágicos clinicamente significativos.
Prazo: 13 semanas
A porcentagem de pacientes que apresentaram um evento hemorrágico clinicamente significativo foi registrada (incluindo sangramento maior e não maior clinicamente significativo) ao longo de 13 semanas (12 semanas de estudo e uma semana adicional de observação). Sangramento maior foi definido como sendo clinicamente evidente e satisfazendo um dos seguintes: diminuição da hemoglobina de 2,0 g/dL, levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue ou concentrado de hemácias, ocorrendo em um local crítico (intraocular, raquianestesia/peridural , intracraniana, retroperitoneal ou pericárdica) ou levando à morte. Sangramento não maior clinicamente significativo foi definido como clinicamente evidente, não preenchendo os critérios para sangramento maior e com uma das seguintes características: fonte múltipla, hematoma espontâneo > 25 cm², epistaxe > 5 minutos, hematúria macroscópica não relacionada à instrumentação, retal espontâneo sangramento, sangramento gengival > 5 minutos, hemoptise, hematêmese ou sangramento prolongado (> 5 minutos) após punção venosa.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor do fator tecidual (TF) na linha de base antes da quimioterapia em pacientes com câncer ambulatorial
Prazo: valor basal do fator tecidual
Amostras de sangue foram obtidas para medir o valor do Fator Tecidual na linha de base em comparação entre pacientes com câncer ambulatorial de alto risco para TEV e baixo risco para TEV.
valor basal do fator tecidual
O valor do D-dímero na linha de base antes da quimioterapia em pacientes com câncer ambulatorial
Prazo: valor de linha de base de D-dímero
Amostras de sangue foram obtidas para medir o valor de D-Dimer na linha de base em comparação entre alto risco para TEV e baixo risco para pacientes com câncer ambulatorial de TEV
valor de linha de base de D-dímero
O valor do F12 humano na linha de base antes da quimioterapia em pacientes ambulatoriais com câncer
Prazo: valor de linha de base de F12 Humano
Amostras de sangue foram obtidas para medir o valor de F12 humano na linha de base em comparação entre pacientes com câncer ambulatorial de alto risco para TEV e baixo risco para TEV
valor de linha de base de F12 Humano
O valor do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) na linha de base antes da quimioterapia em pacientes com câncer ambulatorial
Prazo: valor de linha de base de TFPI
Amostras de sangue foram obtidas para medir o valor de TFPI na linha de base em comparação entre pacientes com câncer ambulatorial de alto risco para TEV e baixo risco para TEV
valor de linha de base de TFPI
O valor do fator VIIa (FVIIa) na linha de base antes da quimioterapia em pacientes com câncer ambulatorial
Prazo: valor de linha de base de FVIIa
Amostras de sangue foram obtidas para medir o valor de FVIIa na linha de base em comparação entre pacientes com câncer ambulatorial de alto risco para TEV e baixo risco para TEV
valor de linha de base de FVIIa
O valor da trombina antitrombina (TAT) na linha de base antes da quimioterapia em pacientes com câncer ambulatorial
Prazo: valor da linha de base do TAT
Amostras de sangue foram obtidas para medir o valor de TAT na linha de base em comparação entre pacientes com câncer ambulatorial de alto risco para TEV e baixo risco para TEV
valor da linha de base do TAT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W. Francis, MD, Univeristy of Rochester Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25387
  • 1R01HL095109-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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