위장 종단 간 또는 측면 문합을 겪는 환자에서 스테이플 문합 대 손 봉합 문합의 효과, 안전성 및 임상 결과에 대한 공개 라벨, 무작위, 전향적 연구 (Tiger)

포함 기준:a.

• 이해하고 서명할 수 있거나 문맹인 경우 연구 동의서에 엄지 손가락 자국을 남길 수 있음
• 18세 ~ 75세(포함)
• 단일 위장관 문합이 필요한 응급 또는 선택 기준으로 인정
• 필요한 경우 인공 호흡기 지원을 포함하여 표준 수술 후 관리를 기꺼이 준수합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후(적어도 2년 동안) 또는 외과적으로 아이를 낳을 수 없습니다(적절한 문서와 함께 수술 후 최소 3개월 동안 불임 수술을 받음).
• 여성 피험자가 가임 능력이 있는 경우, 수술 전 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법(호르몬 또는 IUD)을 사용해야 하며 연구 내내 계속 사용해야 합니다. 지난 3개월 동안 정상적인 월경 패턴을 유지하고 수술 당일 이전에 소변 임신 테스트 음성이 있는 경우
• 절차를 이해하고 의학적, 수술 및/또는 행동 권장 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 정신 질환의 병력 부재.

제외 기준:

• 선별검사 시점 또는 수술 시점에 임신한 가임기 여성
• 피험자는 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 유지 요법(프레드니손 10mg/일 초과에 해당), 면역억제제 또는 화학요법제로 치료를 받고 있습니다. 또는 연구 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 받을 가능성이 있음
• 피험자는 > 3mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 만성 혈액 투석 또는 만성 외래 복막 투석을 필요로 하는 결합 조직 질환, 신부전이 있습니다.
• 피험자는 CP 범주 C로 입증되는 간부전이 있습니다.
• 면역저하자(혈액암, 골수이식 이력, 비장절제술, 루푸스와 같은 유전질환, 중증복합면역결핍증 등) 또는 HIV 검사 결과 양성
• 피험자는 광범위하게 퍼진 악성 종양을 가지고 있으며 조사관의 판단에 따라 3개월 이상 생존할 가능성이 없음
• 연구자가 결정한 모든 피험자는 연구 기간 동안 순응하지 않을 것입니다.
• 약물 남용에 연루된 것으로 결정되거나 의심되는 피험자, 또는 현재 또는 지난 6개월 동안 약물 남용 치료를 받은 모든 피험자
• 조사자는 장의 국부적 조건으로 인해 1차 문합이 불가능하다고 느끼거나 장루가 필요한 불안정한 혈역학 상태를 가지고 있습니다.
• 등록 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(비조사 기반 시험)에 참여.