Nyílt, randomizált, prospektív tanulmány a tűzött anasztomózisok hatékonyságáról, biztonságosságáról és klinikai eredményeiről a kézzel varrott anasztomózisokkal szemben olyan betegeknél, akik gasztrointesztinális végponttól vagy oldalsó anasztomózison esnek át (Tiger)

Bevételi kritériumok:a.

• Képesek megérteni és aláírni, vagy ha analfabéta, hüvelykujj benyomását hagyni tudják a tanulmányon alapuló beleegyező dokumentumon
• 18 évtől 75 évig (beleértve)
• Sürgősségi vagy választható alapon, egyszeri gyomor-bélrendszeri anasztomózist igényel
• Hajlandó betartani a szokásos posztoperatív ellátást, beleértve a lélegeztetőgépes támogatást is, ha szükséges
• A női alany posztmenopauzás (legalább 2 éve) vagy műtétileg nem képes gyermeket vállalni (legalább 3 hónappal a műtét utáni sterilizáció, megfelelő dokumentációval)
• Ha a női alany fogamzóképes, a műtét előtt legalább 3 hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy IUD) kell alkalmaznia, és folytatnia kell a használatát a vizsgálat során; normális menstruációs mintázatot tartott az elmúlt három hónapban, és a vizelet terhességi tesztje negatív volt a műtéti beavatkozás napja előtt
• A pszichiátriai rendellenességek kórtörténetének hiánya, amely korlátozhatja az alany képességét, hogy megértse az eljárást, megfeleljen az orvosi, sebészeti és/vagy viselkedési ajánlásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők, akik a szűrés vagy a műtét idején terhesek
• Az alany a felvételt megelőző 14 napon belül fenntartó kortikoszteroid terápiát (amely > 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű), immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel kezeli; vagy valószínűleg kap egy ilyen gyógyszert a vizsgálati időszak alatt
• Az alany kötőszöveti betegségben, veseelégtelenségben szenved, amely krónikus hemodialízist vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízist tesz szükségessé, amit a szérum kreatinin > 3 mg/dl bizonyít.
• Az alany májelégtelenségben szenved, amit a CP C kategória igazol
• Immunkompromittált alanyok (hematológiai rosszindulatú daganatok, csontvelő-transzplantáció anamnézisében, lépeltávolított alanyok, genetikai rendellenességek, mint például lupus, súlyos kombinált immunhiány stb.) vagy pozitív HIV-teszt eredménye
• Az alany kiterjedt elterjedt rosszindulatú daganata van, és a vizsgáló ítélete alapján nem valószínű, hogy 3 hónapnál tovább él.
• A vizsgáló által megállapított alanyok valószínűleg nem lesznek megfelelőek a vizsgálati időszak alatt
• Azok az alanyok, akikről megállapították vagy gyanítják, hogy kábítószerrel való visszaélésben vesznek részt, vagy bármely olyan alany, aki jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban kábítószer-használaton esett át
• A vizsgáló úgy érzi, hogy a primer anasztomózis a bél lokális körülményei miatt nem kivitelezhető, vagy az alany instabil hemodinamikai állapota sztómát igényel.
• Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban (nem felmérésen alapuló vizsgálat) a beiratkozást követő 30 napon belül.