En åben-label, randomiseret, prospektiv undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og kliniske resultater af hæftede anastomoser versus håndsyede anastomoser hos patienter, der gennemgår gastrointestinale ende-til-ende- eller side-til-side-anastomoser (Tiger)

Inklusionskriterier:a.

• I stand til at forstå og underskrive eller, hvis de er analfabeter, efterlade deres tommelfingeraftryk på undersøgelsens informerede samtykkedokument
• 18 år til 75 år (inklusive)
• Indlagt på akut eller valgfri basis, der kræver en enkelt gastrointestinal anastomose
• Villig til at overholde standard postoperativ behandling, inklusive ventilatorstøtte, hvis det er nødvendigt
• Kvindelig forsøgsperson er postmenopausal (i mindst 2 år) eller kirurgisk ude af stand til at blive fødedygtig (mindst 3 måneder efter kirurgisk sterilisering, med passende dokumentation)
• Hvis kvindelige forsøgspersoner er i stand til at blive fødende, skal de bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller spiral) i mindst 3 måneder før operationen og fortsætte brugen gennem hele undersøgelsen; opretholdt normalt menstruationsmønster i de sidste tre måneder og har en negativ uringraviditetstest før dagen for kirurgisk indgreb
• Fravær af sygehistorie med psykiatriske lidelser, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren, overholde medicinske, kirurgiske og/eller adfærdsmæssige anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide på tidspunktet for screeningen eller på tidspunktet for operationen
• Forsøgspersonen er i behandling med Corticosteroid vedligeholdelsesbehandling (svarende til > 10 mg/dag af Prednison), immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler inden for 14 dage før optagelse; eller sandsynligvis vil modtage et af disse lægemidler i løbet af studieperioden
• Forsøgsperson har bindevævssygdom, nyresvigt, der nødvendiggør kronisk hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse, som påvist af serumkreatinin på > 3 mg/dL
• Forsøgspersonen har leversvigt, som det fremgår af CP kategori C
• Immunkompromitterede forsøgspersoner (hæmatologiske maligniteter, historie med knoglemarvstransplantation, splenektomerede forsøgspersoner, genetiske lidelser såsom lupus, svær kombineret immundefekt osv.) eller et positivt HIV-testresultat
• Forsøgspersonen har omfattende spredt malignitet og vil sandsynligvis ikke overleve i mere end 3 måneder baseret på efterforskerens vurdering
• Ethvert emne, som investigator bestemmer, vil sandsynligvis ikke være kompatibelt i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der er bestemt eller mistænkt for at være involveret i stofmisbrug, eller ethvert forsøgsperson, der i øjeblikket er eller har gennemgået stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 6 måneder
• Efterforskeren mener, at den primære anastomose ikke er mulig på grund af lokale forhold i tarmen eller forsøgspersonen har ustabil hæmodynamisk status, der kræver stomi
• Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (ikke undersøgelsesbaseret forsøg) inden for 30 dage efter tilmelding.