Avoin, satunnaistettu, tulevaisuudentutkimus nidottujen anastomoosien tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista verrattuna käsin ommeltuihin anastomoosiin potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan päästä päähän tai sivulta sivulle anastomoosi (Tiger)
keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tässä tutkimuksessa verrataan leikkaus- ja potilaiden tuloksia nidottujen (ryhmä II) ja käsin ommeltujen (ryhmä I) ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600003
- Govt General Hospital and Madras Medical College
-
Nagpur, Intia, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College
-
New Delhi, Intia, 110002
- GB Pant Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:a.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tai, jos ne eivät ole lukutaidottomia, jättämään peukalon vaikutelman tutkimuksen tietoisen suostumuksen asiakirjaan
- 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Otetaan käyttöön hätätilanteessa tai valinnaisesti, mikä vaatii yhden maha-suolikanavan anastomoosin
- Valmis noudattamaan tavanomaista postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien hengityslaitteen tuki tarvittaessa
- Naishenkilö on postmenopausaalisessa (vähintään 2 vuotta) tai kirurgisesti kykenemätön synnyttämään (vähintään 3 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen, asianmukaiset asiakirjat)
- Jos naispuolinen koehenkilö kykenee synnyttämään, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai IUD-menetelmää) vähintään 3 kuukauden ajan ennen leikkausta ja jatkettava käyttöä koko tutkimuksen ajan; kuukautiset ovat pysyneet normaalina viimeisen kolmen kuukauden ajan ja virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen leikkauspäivää
- Lääkehistorian puuttuminen psykiatrisista häiriöistä, jotka voisivat rajoittaa potilaan kykyä ymmärtää toimenpidettä, noudattaa lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai käyttäytymissuosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana seulonnan tai leikkauksen aikana
- Potilas on hoidossa kortikosteroidiylläpitohoidolla (vastaa > 10 mg/vrk prednisonia), immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 14 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista; tai todennäköisesti saa jotakin näistä lääkkeistä tutkimusjakson aikana
- Potilaalla on sidekudossairaus, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kroonista hemodialyysiä tai kroonista ambulatorista peritoneaalidialyysiä, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon yli 3 mg/dl
- Tutkittavalla on maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena CP-luokka C
- Immuunipuutospotilaat (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat luuytimensiirrot, perna poistetut henkilöt, geneettiset sairaudet, kuten lupus, vaikea yhdistetty immuunikato jne.) tai positiivinen HIV-testitulos
- Tutkittavalla on laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain, ja se ei todennäköisesti selviä yli 3 kuukautta tutkijan arvion perusteella
- Mikään tutkijan määrittelemä aihe ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joiden on todettu tai epäillään osallistuvan päihteiden väärinkäyttöön, tai kuka tahansa henkilö, joka on parhaillaan tai on käynyt viimeisten 6 kuukauden aikana päihdehoitoa
- Tutkija katsoo, että primaarinen anastomoosi ei ole mahdollista paikallisten suolen olosuhteiden vuoksi tai tutkittavalla on epävakaa hemodynaaminen tila, joka vaatii avannetta
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ei kyselyyn perustuva tutkimus) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nidonta
|
Advant 55 Lineaarinen leikkuri/nitoja
|
|
Active Comparator: Ompeleminen
4-kerroksinen käsin ommeltu anastomoosi
|
Ompeleminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausaika (iho avoin ihon lähelle)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Anastomoosin aika
Aikaikkuna: Kokonaisaika (minuutteja) oleskeluompeleen asettamisesta lopulliseen anastomoottiseen ompeleeseen (ryhmä II) tai lopulliseen anastomoottiseen ompeleeseen (ryhmä I)
|
Kokonaisaika (minuutteja) oleskeluompeleen asettamisesta lopulliseen anastomoottiseen ompeleeseen (ryhmä II) tai lopulliseen anastomoottiseen ompeleeseen (ryhmä I)
|
|
Palaa suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä peristalttisen liikkeen ilmaantumiseen
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä peristalttisen liikkeen ilmaantumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-07-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .