Uno studio in aperto, randomizzato, prospettico sull'efficacia, la sicurezza e gli esiti clinici delle anastomosi con punti metallici rispetto alle anastomosi suturate a mano in pazienti sottoposti a anastomosi gastrointestinali end-to-end o side-to-side (Tiger)

Criteri di inclusione: a.

• In grado di comprendere e firmare o, se analfabeta, lasciare l'impronta del pollice sul documento di consenso informato dello studio
• da 18 a 75 anni (inclusi)
• Ammesso in urgenza o su base elettiva che richiede una singola anastomosi gastrointestinale
• Disponibilità ad aderire alle cure postoperatorie standard, incluso il supporto del ventilatore se necessario
• Soggetto di sesso femminile in postmenopausa (da almeno 2 anni) o chirurgicamente incapace di procreare (da almeno 3 mesi post-sterilizzazione chirurgica, con idonea documentazione)
• Se il soggetto di sesso femminile è in grado di procreare, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ormonale o IUD) per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e continuare a utilizzarlo durante lo studio; ha mantenuto un ciclo mestruale normale negli ultimi tre mesi e ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima del giorno dell'intervento chirurgico
• Assenza di anamnesi di disturbi psichiatrici che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura, conformarsi alle raccomandazioni mediche, chirurgiche e/o comportamentali.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono in stato di gravidanza al momento dello screening o al momento dell'intervento chirurgico
• - Il soggetto è in trattamento con terapia di mantenimento con corticosteroidi (equivalente a> 10 mg / die di prednisone), agenti immunosoppressivi o chemioterapici entro 14 giorni prima dell'arruolamento; o suscettibili di ricevere uno di questi farmaci durante il periodo di studio
• Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo, insufficienza renale che richiede emodialisi cronica o dialisi peritoneale ambulatoriale cronica come evidenziato dalla creatinina sierica > 3 mg/dL
• Il soggetto ha insufficienza epatica come evidenziato dalla categoria CP C
• Soggetti immunocompromessi (tumori ematologici, storia di trapianto di midollo osseo, soggetti splenectomizzati, malattie genetiche come Lupus, immunodeficienza combinata grave, ecc.) o risultati positivi al test HIV
• - Il soggetto ha un'estesa neoplasia disseminata ed è improbabile che sopravviva per più di 3 mesi in base al giudizio dell'investigatore
• È probabile che qualsiasi soggetto che l'investigatore determina non sia conforme durante il periodo di studio
• Soggetti determinati o sospettati di abuso di sostanze o qualsiasi soggetto che sia attualmente o sia stato sottoposto a terapia per abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
• L'investigatore ritiene che l'anastomosi primaria non sia fattibile a causa delle condizioni locali dell'intestino o il soggetto ha uno stato emodinamico instabile che richiede lo stoma
• Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci (sperimentazione non basata su sondaggi) entro 30 giorni dall'iscrizione.