HeRO 혈관 접근 장치 시판 후 절차적 조사 프로토콜 (PPS)
2017년 8월 7일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
접근이 어려운 환자를 위한 혈관 접근 장치의 시판 후 관찰 조사.
데이터 수집 노력은 환자 의료 및 액세스 이력 및 임플란트 절차 결과에 중점을 두었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
평가 설계: 상용화 단계에서 최소 50명의 HeRO™ 환자에 대한 절차 데이터를 수집하도록 설계된 다중 센터 시판 후 관찰 조사입니다. 데이터는 상업화 단계에서 이미 HeRO™ 장치를 이식한 환자에 대해 소급적으로 수집하거나 데이터 수집 기간 동안 HeRO™ 장치를 받은 환자에 대해 전향적으로 수집합니다. 특별한 환자 선별, 검사 또는 절차가 필요하지 않습니다. 필수 환자 후속 조치는 없습니다.
피험자 모집단: 조사자가 완전한 절차 데이터와 함께 HeRO™ 임플란트에 적합하다고 간주/간주한 모든 환자는 이 시판 후 관찰 설문 조사에 포함될 수 있습니다.
끝점: 없음
포함/제외 기준: 환자가 사례 보고서 양식에 기록할 수 있는 모든 필수 절차 데이터 포인트를 가지고 있어야 한다는 것 외에 공식적인 선별 기준은 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관 접근이 필요한 말기 신질환 환자
설명
포함 기준:
- 없음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장치 배치 성공
기간: 절차 종료
|
절차 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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