HerO Vascular Access Device Post Market Procedural Survey Protocol (PPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evalueringsdesign: Dette er en observasjonsundersøkelse med flere senter etter markedet designet for å samle inn prosedyredata om minimum 50 HeRO™-pasienter i kommersialiseringsfasen. Data vil bli samlet inn retrospektivt for pasienter som allerede er implantert med HeRO™-enheten i kommersialiseringsfasen eller prospektivt for pasienter som mottar HeRO™-enheten i løpet av datainnsamlingsperioden. Ingen spesiell pasientscreening, testing eller prosedyrer er nødvendig. Det er ingen nødvendig pasientoppfølging.
Emnepopulasjon: Alle pasienter etterforskeren anser/anses som kvalifisert for HeRO™-implantat med fullstendige prosedyredata er kvalifisert for inkludering i denne observasjonsundersøkelsen etter markedet.
Endepunkter: Ingen
Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Det er ingen formelle screeningskriterier annet enn at pasienter må ha alle nødvendige prosedyredatapunkter tilgjengelig for registrering på saksrapportskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetsplassering vellykket
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Slutt på prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Abbs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .