HeRO 血管通路装置上市后程序调查协议 (PPS)
2017年8月7日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
针对通路困难患者的血管通路装置的上市后观察调查。
数据收集工作侧重于患者医疗和访问历史以及植入程序结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
评估设计：这是一项多中心上市后观察调查，旨在收集至少 50 名处于商业化阶段的 HeRO ™患者的程序数据。 将对已在商业化阶段植入 HeRO ™设备的患者进行回顾性收集，或对在数据收集期间接受 HeRO ™设备的患者进行前瞻性收集。 不需要特殊的患者筛查、测试或程序。 不需要患者随访。
受试者人群：研究者认为/认为有资格植入具有完整程序数据的 HeRO™ 植入物的任何患者都有资格纳入本次上市后观察调查。
端点：无
纳入/排除标准：除了患者必须具有所有必需的程序数据点以记录在病例报告表上之外，没有正式的筛选标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要血管通路的终末期肾病患者
描述
纳入标准：
- 没有任何
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
设备放置成功
大体时间：程序结束
|
程序结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Glickman, MD、Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月27日
首次发布 (估计)
2009年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.