Protocolo de pesquisa processual pós-comercialização do dispositivo de acesso vascular HeRO (PPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de avaliação: Esta é uma pesquisa observacional pós-comercialização multicêntrica projetada para coletar dados de procedimentos em um mínimo de 50 pacientes HeRO™ na fase de comercialização. Os dados serão coletados retrospectivamente para pacientes já implantados com o dispositivo HeRO™ na fase de comercialização ou prospectivamente para pacientes que receberem o dispositivo HeRO™ durante o período de coleta de dados. Nenhuma triagem, teste ou procedimento especial do paciente é necessário. Não há necessidade de acompanhamento do paciente.
População do Indivíduo: Qualquer paciente que o investigador considere/considere elegível para o implante HeRO™ com dados completos do procedimento é elegível para inclusão nesta pesquisa observacional pós-comercialização.
Pontos de extremidade: nenhum
Critérios de inclusão/exclusão: Não há nenhum critério de triagem formal além de que os pacientes devem ter todos os pontos de dados do procedimento necessários disponíveis para registro no formulário de relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sucesso na colocação do dispositivo
Prazo: Fim do procedimento
|
Fim do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Abbs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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