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신장 이식 수혜자에서 타크로리무스에서 시롤리무스로의 계획된 전환 평가 연구

2014년 9월 15일 업데이트: Pfizer

신장 동종이식 수혜자에서 Sirolimus 기반 요법과 지속적인 Tacrolimus 기반 요법으로의 계획된 전환

이 연구는 이식 직후 타크로리무스를 사용하고 이식 후 3~5개월에 시롤리무스로 전환하여 장기 신장 기능에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, 브라질, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 시:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 이식 전 14일부터 이식 후 14일까지의 수혜자.
  • 1차 기증자, 생체 기증자 또는 사망 기증자 신장 동종이식 수혜자.
  • 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 피험자는 피임약을 사용 중이거나 성 파트너가 불임이거나 피임약을 사용하더라도 생물학적으로 아이를 가질 수 있습니다.

무작위화 시:

  • 이식 후 90일에서 150일.
  • 타크로리무스 및 IMPDH(이노신 모노포스페이트 탈수소효소) 억제제를 사용한 치료는 이식 30일 이전에 시작되었고 무작위화 전 30일 동안 둘 다 유지되었습니다.

제외 기준:

스크리닝 시:

  • 다발성 장기 이식(즉, 이전 신장 이식을 포함하여 모든 장기의 이전 또는 동시 이식)의 수혜자.
  • 성인 또는 소아 일괄 신장 이식 수혜자.
  • 둔감화 프로토콜이 필요했거나 필요할 예정인 수신자.
  • 국소분절사구체경화증(FSGS) 또는 막증식성 사구체신염(MPGN)의 알려진 병력.
  • 조사자가 결정한 활동성 전신 또는 국부 주요 감염의 증거.
  • 이식 전 30일 이전에 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우.
  • 시롤리무스(SRL), 타크롤리무스(TAC), 이노신-모노포스페이트 탈수소효소(IMPDH) 억제제, 마크로라이드 항생제, 이오탈라메이트, 요오드, 요오드 함유 제품(조영제 포함)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 이러한 제품/약물 등급과 관련된 기타 화합물, 또는 조개류.
  • 스크리닝 기간이 3년 이하인 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 수혜자.
  • 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 통해 아이를 가질 수 있는 생물학적 능력이 있는 여성.
  • 모유 수유 여성.

무작위화 시:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 주요 질병/상태.
  • 프로토콜에 기술된 것 이외의 면역억제 요법으로 계획된 치료.
  • 코르티코스테로이드 중단 또는 회피를 경험하고 항 흉선 세포 글로불린(토끼)(rATG)(Thymoglobulin®), 항 흉선 세포 글로불린(말)(Atgam®) 또는 alemtuzumab(Campath ®).
  • 코르티코스테로이드(CS)가 무작위화 전 30일 이내에 중단된 피험자.
  • 40 mL/min/1.73m2 미만의 계산된 사구체 여과율(GFR) 무작위 배정 전 2주 이하의 신장 질환(MDRD) 공식에서 단순화된 식단 수정을 사용합니다.
  • 무작위화 2주 전 0.5 이상 또는 그 이하의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPr/Cr)을 발견합니다.
  • 이식 후 언제든지 Banff(2007) 등급 2 이상의 급성 T 세포 매개 또는 임의의 급성 항체 매개 거부.
  • 무작위화 전 30일 이하의 모든 급성 거부(생검 확인 또는 추정).
  • 1회 이상의 급성 거부 반응(생검 확인 또는 추정).
  • Banff(2007) 2등급 이상의 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축(IF/TA) 또는 재발성/신생 사구체 질환.
  • 무작위 배정 전 2주 이하의 대수술.
  • 활성 수술 후 합병증, 예. 감염, 상처 치유 지연.
  • 총 백혈구 수가 2,000/mm3 미만이거나 절대 호중구 수(ANC)가 1000 미만이거나 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이고 무작위 배정 전 2주 이하입니다.
  • 400mg/dL 초과(4.5mmol/L 초과) 공복 중 트리글리세리드 또는 300mg/dL 초과(7.8mmol/L 초과) 공복 총 콜레스테롤 지질 저하 요법.
  • 무작위배정에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 가진 아이를 가질 수 있는 생물학적 능력이 있는 여성.
  • 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I - 타크로리무스에서 시롤리무스로 계획된 전환
의약품: 타크로리무스
스크리닝 단계 동안, 타크로리무스는 조사자(스폰서가 아님)에 의해 제공되고 조사자가 결정한 목표 최저 수준을 달성하기 위해 투여됩니다. 따라서 제형, 투여량 및 빈도는 조사자가 결정한다. 치료 기간은 이식부터 무작위 배정까지입니다(90~150일).
다른 이름들:
  • 프로그라프, 아다그라프
의약품: 시롤리무스
무작위 배정 후 의뢰인은 시롤리무스를 1mg 및 2mg 경구 정제로 제공합니다. Sirolimus는 이식 후 1년차에 7~15ng/mL, 이식 2년차에 5~15ng/mL의 목표 최저 수준을 달성하기 위해 하루에 한 번 투여됩니다. 치료 기간은 무작위 배정부터 이식 후 2년(19~21개월)까지입니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨
의약품: 타크로리무스
연구 동안, 타크롤리무스는 조사자(스폰서가 아님)에 의해 제공되며 조사자가 결정한 목표 최저 수준을 달성하기 위해 투여됩니다. 따라서 제형, 투여량 및 빈도는 조사자가 결정한다. 치료 기간은 이식 후 2년입니다.
다른 이름들:
  • 프로그래프, 아다그라프
활성 비교기: 그룹 II - 타크롤리무스의 지속
의약품: 타크로리무스
스크리닝 단계 동안, 타크로리무스는 조사자(스폰서가 아님)에 의해 제공되고 조사자가 결정한 목표 최저 수준을 달성하기 위해 투여됩니다. 따라서 제형, 투여량 및 빈도는 조사자가 결정한다. 치료 기간은 이식부터 무작위 배정까지입니다(90~150일).
다른 이름들:
  • 프로그라프, 아다그라프
의약품: 타크로리무스
연구 동안, 타크롤리무스는 조사자(스폰서가 아님)에 의해 제공되며 조사자가 결정한 목표 최저 수준을 달성하기 위해 투여됩니다. 따라서 제형, 투여량 및 빈도는 조사자가 결정한다. 치료 기간은 이식 후 2년입니다.
다른 이름들:
  • 프로그래프, 아다그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 24개월에 계산된 사구체 여과율(GFR)에서 1.73제곱미터당 분당 5밀리리터(mL/분/m^2) 이상 개선된 참가자 비율(치료 중 분석) )
기간: 기준선, 24개월
GFR은 IDMS(isotope dilution mass spectrometry)로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12개월에 계산된 GFR이 ≥5 mL/Min/m^2 개선된 참가자 비율(치료 중 분석)
기간: 기준선, 12개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12개월
이식 후 12개월 및 24개월에 계산된 GFR이 ≥5 mL/Min/m^2 개선된 참가자 비율(치료 의향[ITT] 분석)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
이식 후 12개월 및 24개월에 계산된 GFR이 ≥7.5 mL/Min/m^2 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
이식 후 12개월 및 24개월에 계산된 GFR이 ≥10 mL/Min/m^2 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
MDRD(On-Therapy Analysis)를 사용하여 계산된 GFR
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 기준선은 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 그 날짜에 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
MDRD(On-Therapy Analysis)를 사용하여 계산된 GFR의 무작위화에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 기준선은 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 그 날짜에 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
무작위 배정에서 이식 후 24개월까지 계산된 GFR(MDRD)의 기울기(치료 중 분석)
기간: 기준선, 24개월
GFR은 IDMS로 추적할 수 있는 혈청 크레아티닌 또는 IDMS로 추적할 수 없는 혈청 크레아티닌을 사용하는 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 시점은 연구 약물의 무작위화 시간과 관련하여 연구 일수로 계산되었습니다. 사용 가능한 모든 치료 중 값이 포함되었습니다. 관측된 데이터에 365의 스케일 팩터를 곱하여 기울기를 연간 변화로 표현했습니다.
기준선, 24개월
혈청 크레아티닌(치료 중 분석)
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
혈청 크레아티닌은 리터당 마이크로밀리몰(mcmol/L) 단위로 측정되었습니다. 기준선은 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 그 날짜에 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
혈청 크레아티닌의 무작위화로부터의 변화(치료 중 분석)
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
혈청 크레아티닌은 mcmol/L로 측정되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
무작위 배정에서 이식 후 24개월까지 생검 확인 급성 거부 반응(BCAR), 이식 손실 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월 후 무작위 배정
생검으로 확인된 급성 거부반응은 신장 동종이식 거부반응에 대한 업데이트된 Banff 기준(2007)에 따라 정의되었습니다. 이식편 손실은 신체적 손실(신절제술 또는 재이식), 기능적 손실(이식편 기능의 회복 없이 [≥]56일 이상 동안 투석이 필요함) 또는 사망으로 정의되었습니다.
이식 후 24개월 후 무작위 배정
무작위화 후 12개월 및 24개월에 이식 손실(사망 포함)이 있는 참가자의 백분율
기간: 이식 후 12개월 및 24개월 후 무작위 배정
이식편 손실은 신체적 손실(신절제술 또는 재이식), 기능적 손실(이식편 기능의 회복 없이 ≥56일 동안 투석이 필요함) 또는 사망으로 정의되었습니다.
이식 후 12개월 및 24개월 후 무작위 배정
이식 후 6, 12, 18, 24개월까지 BCAR 사후 무작위 배정을 받은 참가자 비율
기간: 이식 후 6, 12, 18 및 24개월 후 무작위 배정
BCAR은 신장 동종이식 거부반응에 대한 업데이트된 Banff 기준(2007)에 따라 정의되었습니다.
이식 후 6, 12, 18 및 24개월 후 무작위 배정
12개월 및 24개월에 발생한 이식에서 첫 번째 치료 BCAR를 받은 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
ITT 모집단을 기반으로 치료 중 기간 동안 발생하는 첫 번째 BCAR로 정의됩니다. 최초 BCAR까지의 시간은 이식일부터 BCAR 날짜까지의 일수였습니다.
12개월과 24개월
첫 번째 BCAR의 심각도 및 무작위 배정 후부터 이식 후 6, 12, 18 및 24개월까지 발병 시간별 BCAR 참여자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
BCAR은 항체 매개(AM) 또는 T 세포로 분류되었습니다. AM BCAR 중증도는 등급 I(경증), 등급 II(중간) 및 등급 III(중증)로 등급이 매겨졌습니다. T-세포 BCAR 중증도는 '등급 Ia, Ib(경증), 등급 IIa, IIb(중등도) 및 등급 III(중증)으로 등급이 매겨졌다. 참가자가 첫 번째 거부에서 T 세포 BCAR과 항체 매개 BCAR을 모두 가지고 있는 경우 참가자는 각 범주에서 계산되었습니다.
6, 12, 18, 24개월
급성 거부반응 치료에 항체를 사용한 참가자 비율
기간: 치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월)
거부 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수는 급성 거부 치료에 항체를 사용하는 참가자 비율을 결정하는 데 분모로 사용되었습니다.
치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월)
빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
빈혈은 헤모글로빈이 데시리터당 10그램(g/dL) 이하(≤)로 정의되었습니다. 백혈구 감소증은 백혈구(WBC) 수치가 세제곱 밀리미터당 ≤2000(/mm^3)인 것으로 정의되었습니다. 혈소판 감소증은 혈소판 ≤100,000/mm^3으로 정의되었습니다. 기준선은 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 그 날짜에 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기준선(무작위화 전)에서 이식 후 12개월 및 24개월까지 단식 지질 매개변수의 변경(밀리몰/리터[mmol/L])
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
평가된 매개변수에는 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C); 참가자가 금식 상태에 있을 때 수집되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
항고혈압제, 당뇨병 치료제, 지질 강하제 또는 적혈구 생성 촉진제(ESA)가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
스팟 및 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPr/Cr)
기간: 기준선 및 12개월 및 24개월
기준선은 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 그 날짜에 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선 및 12개월 및 24개월
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단(ARB)을 사용하는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 전, 치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월)
무작위 배정 전, 치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 19~21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월) 동안 ACEI 또는 ARB 사용을 포함했습니다.
무작위 배정 전, 치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월)
구내염이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 이벤트 선호 용어와 관계없이 연구자가 구내염으로 분류한 부작용을 포함합니다.
무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
치료 유형별 구내염 치료가 필요한 참여자 비율
기간: 치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월)
무작위 배정 전, 치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 19~21개월) 및 치료 중단 기간(무작위 배정 후 최대 24개월)에 포함된 치료(진통제, 치약, 국소 항진균제, 국소 스테로이드 등) -이식).
치료 중 기간(무작위 배정 후 최대 21개월) 및 치료 중단 기간(이식 후 최대 24개월)
헤모글로빈 A1C의 사전 무작위배정에서 이식 후 12개월로 변경(리터당 리터[L/L])
기간: 기준선, 12개월
정상 헤모글로빈에 대한 헤모글로빈 A1c의 비율.
기준선, 12개월
공복 혈당(mmol/L)의 사전 무작위 배정에서 이식 후 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
공복 인슐린의 사전 무작위 배정에서 이식 후 12개월로 변경(리터당 피코몰[Pmol/L])
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
사전 무작위화에서 이식 후 12개월까지의 체중 변화(킬로그램[kg])
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
허리둘레(센티미터[cm])의 이식 전 무작위배정에서 이식 후 12개월로의 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR; 금식)에서 사전 무작위 배정에서 이식 후 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월

HOMA-IR은 공복 혈당 및 인슐린 측정을 기반으로 인슐린 저항성을 측정합니다.

HOMA-IR = 공복 혈장 포도당(mmol/L) 곱하기 (*) 공복 혈장 인슐린(리터당 마이크로단위(μU/L)) 나누기(/) 22.5.

12시간 이내에 인슐린을 복용한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
기준선, 12개월
HOMA-베타 세포(HOMA-B; 절식)에서 사전 무작위 배정에서 이식 후 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월

HOMA(Homeostasis Model Assessment)는 정상 상태의 베타 세포 기능(%B)을 정상 기준 모집단의 백분율로 추정합니다.

HOMA-B = 20 * 인슐린(µU/L) / 공복 혈장 포도당(mmol/L) 빼기(-) 3.5 12시간 이내에 인슐린을 투여한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
기준선, 12개월
체질량지수(BMI; 제곱미터당 킬로그램[kg/m^2])의 사전 무작위배정에서 이식 후 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 12개월
BMI = 체중(kg)/(신장*신장)(제곱미터[m^2]).
기준선, 12개월
새로 발병한 당뇨병이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 중 12개월까지, 기준선에서 치료 중 24개월까지, 치료 중 12개월부터 치료 중 24개월까지
참가자는 기준선에서 24개월까지 아래 이벤트 중 하나라도 나타나는 경우 치료 중 기간 동안 새로운 발병 당뇨병이 있는 것으로 간주되었습니다. 무작위화 후 당뇨병 치료; 2) 무작위화 후 126 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상의 공복 혈당; 또는 3) 무작위 배정 후 비공복 혈당 ≥200mg/dL이 새로 발병한 당뇨병 인구에 포함되었습니다. 12개월 또는 24개월의 사건은 각각 기준선에서 치료 중 12개월 및 치료 중 12개월에서 24개월까지 발생했습니다.
기준선에서 치료 중 12개월까지, 기준선에서 치료 중 24개월까지, 치료 중 12개월부터 치료 중 24개월까지
당뇨병(인슐린 및 비인슐린) 치료를 받고 있는 신규 발병 당뇨병 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
참가자는 기준선과 12개월 또는 24개월 사이에 아래 사건 중 하나가 나타난 경우 치료 중 기간 동안 새로운 발병 당뇨병이 있는 것으로 간주되었습니다. 1) 최소 30일 연속 또는 최소 25일 연속(격차 없음) 무작위화 후 임의의 당뇨병 치료 사용; 2) 무작위화 후 공복 혈당 ≥126 mg/dL; 또는 3) 무작위화 후 비공복 혈당 ≥200 mg/dL.
12개월 및 24개월
감염된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
MedDRA에서 선호하는 사건 용어와 관계없이 연구자가 '감염'으로 분류한 이상반응을 포함합니다.
무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
거대세포바이러스(CMV) 감염 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
MedDRA에서 선호하는 용어와 관계없이 연구자가 유기체 '거대세포바이러스'에 기인한 것으로 보고한 부작용 용어를 포함합니다.
무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
폴리오마바이러스 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
MedDRA에서 선호하는 용어와 관계없이 연구자가 유기체 '폴리오마바이러스'에 기인한 것으로 보고한 부작용 용어를 포함합니다.
무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
악성 종양이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)
MedDRA에서 선호하는 사건 용어와 관계없이 연구자가 '악성'으로 분류한 것에 근거한 모든 이상 반응을 포함합니다.
무작위 배정부터 이식 후 최대 24개월까지(On-Therapy)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0468E8-4500
  • B1741007

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