Studie ter evaluatie van een geplande overgang van tacrolimus naar sirolimus bij ontvangers van een niertransplantatie
15 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Geplande overgang naar op sirolimus gebaseerde therapie versus voortgezette op tacrolimus gebaseerde therapie bij ontvangers van een niertransplantaat
In deze studie wordt gekeken naar het effect op de nierfunctie op de lange termijn door tacrolimus te gebruiken direct na een transplantatie en vervolgens over te schakelen op sirolimus 3 tot 5 maanden na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425APQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-000
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-001
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Bela Vista, Sao Paulo, Brazilië, 01323-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italië, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599 7155
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0589
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij screening:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Ontvangers die 14 dagen vóór transplantatie tot 14 dagen na transplantatie zijn.
- Ontvangers van een primair, levend of overleden niertransplantaat.
- Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het testartikel. Een persoon is biologisch in staat om kinderen te krijgen, zelfs als hij of zij voorbehoedsmiddelen gebruikt of als zijn of haar seksuele partner onvruchtbaar is of voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Bij randomisatie:
- Negentig (90) tot 150 dagen na transplantatie.
- Behandeling met tacrolimus en een inosinemonofosfaatdehydrogenase (IMPDH)-remmer startte minder dan of gelijk aan 30 dagen transplantatie en werd op beide voortgezet gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
Bij screening:
- Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties (d.w.z. elke eerdere of gelijktijdige transplantatie van een orgaan, inclusief eerdere niertransplantatie.)
- Ontvangers van volwassen of pediatrische en bloc niertransplantaties.
- Ontvangers die desensibilisatieprotocollen nodig hebben of zullen hebben.
- Bekende geschiedenis van focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN).
- Bewijs van actieve systemische of gelokaliseerde ernstige infectie, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie ontvangen.
- Bekende of vermoede allergie voor sirolimus (SRL), tacrolimus (TAC), inosine-monofosfaatdehydrogenase (IMPDH)-remmer, macrolide-antibiotica, iothalamaat, jodium, jodiumbevattende producten, inclusief contrastmiddelen andere verbindingen die verband houden met deze producten/medicatieklassen, of schelpdieren.
- Voorgeschiedenis van maligniteit minder dan of gelijk aan 3 jaar screening (behalve voor adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Ontvangers waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn.
- Vrouwen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
Bij randomisatie:
- Elke belangrijke ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen, of die de evaluatie van de respons van de proefpersoon zou kunnen verhinderen.
- Geplande behandeling met andere immunosuppressieve therapieën dan beschreven in het protocol.
- Proefpersonen die stopzetting of vermijding van corticosteroïden ondergingen en geen antilichaaminductie kregen op het moment van transplantatie met anti-thymocytenglobuline (konijn) (rATG) (Thymoglobuline®), anti-thymocytenglobuline (paarden) (Atgam®) of alemtuzumab (Campath ®).
- Proefpersonen die corticosteroïden (CS) hebben gehad, stopten minder dan of gelijk aan 30 dagen vóór randomisatie.
- Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 40 ml/min/1,73 m2 met behulp van de formule voor vereenvoudigde wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Spot urine eiwit tot creatinine ratio (UPr/Cr) groter dan of gelijk aan 0,5 minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Banff (2007) graad 2 of hoger acute T-cel-gemedieerde of elke acute antilichaam-gemedieerde afstoting op enig moment na transplantatie.
- Elke acute afstoting (met biopsie bevestigd of verondersteld) minder dan of gelijk aan 30 dagen vóór randomisatie.
- Meer dan 1 episode van acute afstoting (biopsie bevestigd of verondersteld).
- Bekend Banff (2007) interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IF/TA) hoger dan of gelijk aan graad 2 of recidiverende/de novo glomerulaire ziekte.
- Grote operatie minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve postoperatieve complicatie, b.v. infectie, vertraagde wondgenezing.
- Totaal aantal witte bloedcellen minder dan 2.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.000 of aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Nuchtere triglyceriden hoger dan 400 mg/dL (groter dan 4,5 mmol/L) of nuchter totaal cholesterol hoger dan 300 mg/dL (groter dan 7,8 mmol/L) minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan randomisatie, ongeacht of lipideverlagende therapie.
- Vrouwen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest bij randomisatie.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I - Geplande overgang van tacrolimus naar sirolimus
|
Tijdens de screeningsfase wordt tacrolimus verstrekt door de onderzoeker (niet door de opdrachtgever) en gedoseerd om een door de onderzoeker bepaald doeldalniveau te bereiken.
Daarom worden de doseringsvorm, dosering en frequentie bepaald door de onderzoeker.
De duur van de behandeling is van transplantatie tot randomisatie (van 90 tot 150 dagen).
Andere namen:
Na randomisatie wordt sirolimus door de sponsor verstrekt in orale tabletten van 1 en 2 mg.
Sirolimus wordt eenmaal daags gedoseerd om een beoogde dalspiegel van 7 tot 15 ng/ml in het 1e jaar na transplantatie en 5 - 15 ng/ml in het 2e jaar na transplantatie te bereiken.
De duur van de behandeling is van randomisatie tot 2 jaar na transplantatie (19 tot 21 maanden).
Andere namen:
Tijdens het onderzoek wordt tacrolimus verstrekt door de onderzoeker (niet door de opdrachtgever) en gedoseerd om een door de onderzoeker bepaald doeldalniveau te bereiken.
Daarom worden de doseringsvorm, dosering en frequentie bepaald door de onderzoeker.
Duur van de behandeling is 2 jaar na transplantatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II - Voortzetting van tacrolimus
|
Tijdens de screeningsfase wordt tacrolimus verstrekt door de onderzoeker (niet door de opdrachtgever) en gedoseerd om een door de onderzoeker bepaald doeldalniveau te bereiken.
Daarom worden de doseringsvorm, dosering en frequentie bepaald door de onderzoeker.
De duur van de behandeling is van transplantatie tot randomisatie (van 90 tot 150 dagen).
Andere namen:
Tijdens het onderzoek wordt tacrolimus verstrekt door de onderzoeker (niet door de opdrachtgever) en gedoseerd om een door de onderzoeker bepaald doeldalniveau te bereiken.
Daarom worden de doseringsvorm, dosering en frequentie bepaald door de onderzoeker.
Duur van de behandeling is 2 jaar na transplantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering groter dan of gelijk aan [≥] 5 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/m^2) in berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 24 maanden na transplantatie (analyse tijdens therapie) )
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
GFR werd berekend met behulp van de Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot isotopenverdunningsmassaspectrometrie (IDMS) of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
|
Basislijn, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering van ≥5 ml/min/m^2 in berekende GFR 12 maanden na transplantatie (analyse tijdens therapie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van ≥5 ml/min/m^2 in berekende GFR op 12 en 24 maanden na transplantatie (Intent-to-Treat [ITT]-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥7,5 ml/min/m^2 in berekende GFR op 12 en 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥10 ml/min/m^2 in berekende GFR op 12 en 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Berekende GFR met behulp van MDRD (On-Therapy Analysis)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op de datum van de eerste dosis testartikel.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering van randomisatie in berekende GFR met behulp van MDRD (On-Therapy Analysis)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op de datum van de eerste dosis testartikel.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Helling van berekende GFR (MDRD) van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (analyse tijdens therapie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met ofwel serumcreatinine herleidbaar tot IDMS of serumcreatinine niet herleidbaar tot IDMS.
Tijdspunten werden berekend als studiedagen, in verhouding tot het tijdstip van randomisatie van studiemedicatie.
Alle beschikbare waarden tijdens de therapie werden opgenomen.
Waargenomen gegevens werden vermenigvuldigd met een schaalfactor van 365, waarmee de helling werd uitgedrukt als een jaarlijkse verandering.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Serumcreatinine (analyse tijdens therapie)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
Serumcreatinine werd gemeten in micromillimol per liter (mcmol/L).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op de datum van de eerste dosis testartikel.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering van randomisatie in serumcreatinine (analyse tijdens therapie)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
Serumcreatinine werd gemeten in mmol/L.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met door biopsie bevestigde acute afstoting (BCAR), transplantaatverlies of overlijden vanaf randomisatie tot 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maand 24 na transplantatie
|
Door biopsie bevestigde acute afstoting werd gedefinieerd volgens de bijgewerkte Banff-criteria (2007) voor afstoting van niertransplantaten.
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als fysiek verlies (nefrectomie of hertransplantatie), functioneel verlies (dialyse langer dan of gelijk aan [≥] 56 dagen vereist zonder terugkeer van transplantaatfunctie) of overlijden.
|
Na randomisatie tot maand 24 na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met transplantaatverlies (inclusief overlijden) 12 en 24 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maanden 12 en 24 na transplantatie
|
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als fysiek verlies (nefrectomie of hertransplantatie), functioneel verlies (dialyse gedurende ≥56 dagen vereist zonder terugkeer van transplantaatfunctie) of overlijden.
|
Na randomisatie tot maanden 12 en 24 na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met BCAR na randomisatie tot 6, 12, 18 en 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Postrandomisatie tot 6, 12, 18 en 24 maanden na transplantatie
|
BCAR is gedefinieerd volgens bijgewerkte Banff-criteria (2007) voor afstoting van niertransplantaten.
|
Postrandomisatie tot 6, 12, 18 en 24 maanden na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met eerste BCAR tijdens therapie van transplantatie die optreedt na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Gedefinieerd als de eerste BCAR die optreedt tijdens de On-Therapy-periode op basis van de ITT-populatie.
Tijd tot eerste BCAR was het aantal dagen vanaf transplantatie tot de datum van BCAR.
|
Maanden 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met BCAR naar ernst van eerste BCAR en aanvangstijdstip van post-randomisatie tot 6, 12, 18 en 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
|
BCAR werd gecategoriseerd als antilichaamgemedieerd (AM) of T-cel.
De ernst van AM BCAR werd beoordeeld als Graad I (licht), Graad II (matig) en Graad III (ernstig).
De ernst van T-cel BCAR werd beoordeeld als 'Graad Ia, Ib (licht), Graad IIa, IIb (matig) en Graad III (ernstig).
Als een deelnemer bij de eerste afstoting zowel T-cel BCAR als antilichaam-gemedieerde BCAR had, werd de deelnemer in elke categorie geteld.
|
Maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamgebruik bij de behandeling van acute afstoting
Tijdsspanne: On Therapy-periode (tot 21 maanden na randomisatie) en Off-Therapy-periode (tot 24 maanden na transplantatie)
|
Het aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) van afstoting ervoer, werd gebruikt als de noemer bij het bepalen van het percentage deelnemers met gebruik van antilichamen bij de behandeling van acute afstoting.
|
On Therapy-periode (tot 21 maanden na randomisatie) en Off-Therapy-periode (tot 24 maanden na transplantatie)
|
|
Percentage deelnemers met bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
Anemie werd gedefinieerd als hemoglobine minder dan of gelijk aan (≤) 10 gram per deciliter (g/dl); leukopenie werd gedefinieerd als aantal witte bloedcellen (WBC) ≤2000 per kubieke millimeter (/mm^3); en trombocytopenie werd gedefinieerd als bloedplaatjes ≤100.000/mm^3.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op de datum van de eerste dosis testartikel.
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Verandering van basislijn (pre-randomisatie) naar 12 en 24 maanden na transplantatie in nuchtere lipidenparameters (millimol per liter [mmol/l])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
De beoordeelde parameters omvatten totaal cholesterol (TC), triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C); verzameld toen de deelnemer nuchter was.
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat antihypertensiva, diabetesmiddelen, lipidenverlagende middelen of erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
|
Spot- en 24-uurs urine eiwit-creatinineverhouding (UPr/Cr)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 12 en 24
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op de datum van de eerste dosis testartikel.
|
Baseline en maanden 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine II-receptorblok (ARB)
Tijdsspanne: Prerandomisatie, therapieperiode (tot 21 maanden na randomisatie) en therapievrije periode (tot 24 maanden na transplantatie)
|
Inclusief ACEI- of ARB-gebruik voorafgaand aan randomisatie, tijdens de therapieperiode (tot 19 tot 21 maanden na randomisatie) en de periode zonder therapie (tot 24 maanden na transplantatie).
|
Prerandomisatie, therapieperiode (tot 21 maanden na randomisatie) en therapievrije periode (tot 24 maanden na transplantatie)
|
|
Percentage deelnemers met stomatitis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
Omvat ongewenste voorvallen op basis van classificatie door de onderzoeker als stomatitis, ongeacht de voorkeursterm voor het voorval in Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
|
Percentage deelnemers dat behandeling nodig heeft voor stomatitis per behandelingstype
Tijdsspanne: Periode in therapie (tot 21 maanden na randomisatie) en periode zonder therapie (tot 24 maanden na transplantatie)
|
Inbegrepen behandelingen (analgetica, tandpasta, topisch antischimmelmiddel, topische steroïden of andere) voorafgaand aan randomisatie, tijdens de therapieperiode (tot 19 tot 21 maanden na randomisatie) en de periode zonder therapie (tot 24 maanden na randomisatie) -transplantatie).
|
Periode in therapie (tot 21 maanden na randomisatie) en periode zonder therapie (tot 24 maanden na transplantatie)
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in hemoglobine A1C (liter per liter [l/l])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verhouding van hemoglobine A1c tot normaal hemoglobine.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in nuchtere glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in nuchtere insuline (picomol per liter [pmol/l])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in gewicht (kilo [kg])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in tailleomtrek (centimeter [cm])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in homeostasemodelbeoordeling Insulineresistentie (HOMA-IR; vasten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De HOMA-IR meet de insulineresistentie op basis van nuchtere glucose- en insulinemetingen: HOMA-IR = nuchtere plasmaglucose (mmol/L) vermenigvuldigd met (*) nuchtere plasma-insuline in micro-eenheden per liter (µU/L) gedeeld door (/) 22,5. Deelnemers die binnen 12 uur insuline gebruikten, werden uitgesloten van de analyse. |
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in HOMA-bètacel (HOMA-B; vasten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De Homeostasis Model Assessment (HOMA) schat de steady-state bètacelfunctie (%B) als een percentage van een normale referentiepopulatie. HOMA-B = 20 * insuline (µU/L) / nuchtere plasmaglucose (mmol/L) minus (-) 3,5 Deelnemers die binnen 12 uur insuline gebruikten, werden uitgesloten van de analyse. |
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering van pre-randomisatie naar 12 maanden na transplantatie in Body Mass Index (BMI; in kilogram per vierkante meter [kg/m^2])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
BMI = Gewicht (kg)/(Lengte*Lengte) (vierkante meter [m^2]).
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe diabetes
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12 tijdens therapie, van baseline tot maand 24 tijdens therapie en van maand 12 tijdens therapie tot maand 24 tijdens therapie
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een nieuwe vorm van diabetes hadden tijdens de On-therapie-periode als een van de onderstaande gebeurtenissen zich voordeed vanaf baseline tot maand 24: 1) ten minste 30 dagen continu, of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie; 2) een nuchtere glucose groter dan of gelijk aan (≥) 126 milligram per deciliter (mg/dL) na randomisatie; of 3) een niet-nuchtere glucose ≥200 mg/dL na randomisatie werd opgenomen in de populatie met nieuwe diabetes.
Gebeurtenissen op maand 12 of 24 deden zich voor vanaf baseline tot respectievelijk maand 12 tijdens behandeling en vanaf maand 12 tot 24 tijdens behandeling.
|
Van baseline tot maand 12 tijdens therapie, van baseline tot maand 24 tijdens therapie en van maand 12 tijdens therapie tot maand 24 tijdens therapie
|
|
Percentage deelnemers met nieuw ontstane diabetes dat behandeling voor diabetes krijgt (insuline en niet-insuline)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een nieuw begin van diabetes hadden tijdens de On-therapie-periode als een van de onderstaande gebeurtenissen zich voordeed tussen baseline en maand 12 of maand 24: 1) ten minste 30 dagen continu, of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie; 2) een nuchtere glucose ≥126 mg/dL na randomisatie; of 3) een niet-nuchtere glucose ≥200 mg/dL na randomisatie.
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met infectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
Omvat bijwerkingen op basis van classificatie door de onderzoeker als 'infectie', ongeacht de voorkeursterm voor gebeurtenissen in MedDRA.
|
Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
|
Percentage deelnemers met infectie met cytomegalovirus (CMV).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
Omvat termen voor ongewenste voorvallen die door de onderzoeker zijn gerapporteerd en die worden toegeschreven aan het organisme 'cytomegalovirus', ongeacht de voorkeursterm in MedDRA.
|
Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
|
Percentage deelnemers met polyomavirusinfectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
Omvat termen voor ongewenste voorvallen die door de onderzoeker zijn gerapporteerd en die worden toegeschreven aan het organisme 'polyomavirus', ongeacht de voorkeursterm in MedDRA.
|
Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
|
Percentage deelnemers met maligniteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
Omvat alle bijwerkingen op basis van classificatie door de onderzoeker als 'maligniteit', ongeacht de voorkeursterm voor gebeurtenissen in MedDRA.
|
Van randomisatie tot 24 maanden na transplantatie (On-Therapy)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- 0468E8-4500
- B1741007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .