Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające planowane przejście z takrolimusu na syrolimus u biorców przeszczepu nerki

15 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Planowane przejście na terapię opartą na syrolimusie w porównaniu z kontynuacją terapii opartej na takrolimusie u biorców alloprzeszczepu nerki

W badaniu tym zostanie przeanalizowany wpływ takrolimusu bezpośrednio po przeszczepie na długoterminową czynność nerek, a następnie zmiana na syrolimus po 3 do 5 miesiącach od przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brazylia, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas pokazu:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Biorcy, którzy są od 14 dni przed przeszczepem do 14 dni po przeszczepie.
  • Biorcy alloprzeszczepu nerki od pierwotnego, żywego lub zmarłego dawcy.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Pacjent jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci, nawet jeśli stosuje środki antykoncepcyjne lub jeśli jego partner seksualny jest bezpłodny lub stosuje środki antykoncepcyjne.

Podczas randomizacji:

  • Dziewięćdziesiąt (90) do 150 dni po przeszczepie.
  • Leczenie takrolimusem i inhibitorem dehydrogenazy monofosforanu inozyny (IMPDH) rozpoczęło się mniej niż 30 dni po przeszczepie i trwało przez 30 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

Podczas pokazu:

  • Biorcy wielu przeszczepów narządów (tj. wszelkich wcześniejszych lub równoczesnych przeszczepów jakichkolwiek narządów, w tym wcześniejszego przeszczepu nerki).
  • Biorcy dorosłych lub pediatrycznych przeszczepów en bloc nerki.
  • Biorcy, którzy wymagali lub będą wymagać protokołów odczulania.
  • Znana historia ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek (MPGN).
  • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe poważne zakażenie, określone przez badacza.
  • Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki lub urządzenia mniej niż 30 dni przed przeszczepem.
  • Stwierdzona lub podejrzewana alergia na syrolimus (SRL), takrolimus (TAC), inhibitor dehydrogenazy inozyno-monofosforanowej (IMPDH), antybiotyki makrolidowe, jotalamat, jod, produkty zawierające jod, w tym środki kontrastowe, inne związki związane z tymi produktami/grupami leków, lub skorupiaki.
  • Historia nowotworu krótsza lub równa 3 latom badań przesiewowych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Biorcy, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Kobiety, które są biologicznie zdolne do posiadania dzieci z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety karmiące piersią.

Podczas randomizacji:

  • Jakakolwiek poważna choroba/stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniu lub może uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
  • Planowane leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż opisane w protokole.
  • Osoby, które przeszły odstawienie lub unikanie kortykosteroidów i nie otrzymały indukcji przeciwciał w czasie przeszczepu globuliną antytymocytarną (króliczą) (rATG) (Thymoglobulin®), globuliną antytymocytarną (końską) (Atgam®) lub alemtuzumabem (Campath ®).
  • Pacjenci, którzy odstawili kortykosteroid (CS) mniej niż lub równo 30 dni przed randomizacją.
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 40 ml/min/1,73 m2 stosując uproszczoną formułę modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) mniej niż lub równo 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym (UPr/Cr) większy lub równy 0,5 mniejszy lub równy 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Banff (2007) stopnia 2 lub wyższego ostrego odrzucenia, w którym pośredniczą limfocyty T lub jakiekolwiek ostre odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała, w dowolnym momencie po przeszczepie.
  • Każde ostre odrzucenie (potwierdzone biopsją lub domniemane) krótsze lub równe 30 dni przed randomizacją.
  • Więcej niż 1 epizod ostrego odrzucenia (potwierdzony lub przypuszczalny biopsją).
  • Znany Banff (2007) zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików nerkowych (IF/TA) większy lub równy stopniu 2 lub nawracająca/de novo choroba kłębuszków nerkowych.
  • Duża operacja mniej niż lub równa 2 tygodniom przed randomizacją.
  • Czynne powikłanie pooperacyjne, m.in. infekcja, opóźnione gojenie się ran.
  • Całkowita liczba białych krwinek mniejsza niż 2000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mniejsza niż 1000 lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 mniejsza lub równa 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Stężenie triglicerydów na czczo powyżej 400 mg/dl (powyżej 4,5 mmol/l) lub cholesterol całkowity na czczo powyżej 300 mg/dl (powyżej 7,8 mmol/l) mniej niż lub równo 2 tygodnie przed randomizacją, niezależnie od tego, czy terapia hipolipemizująca.
  • Kobiety, które są biologicznie zdolne do posiadania dzieci z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas randomizacji.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I – Planowane przejście na syrolimus z takrolimusu
Lek: Takrolimus
W fazie badań przesiewowych takrolimus jest dostarczany przez badacza (nie przez Sponsora) i jest dawkowany w celu osiągnięcia docelowego stężenia minimalnego określonego przez badacza. Dlatego postać dawkowania, dawkowanie i częstotliwość są określane przez badacza. Czas trwania leczenia od przeszczepu do randomizacji (od 90 do 150 dni).
Inne nazwy:
  • Prograf, Adagraf
Lek: Syrolimus
Po randomizacji sirolimus jest dostarczany przez Sponsora w tabletkach doustnych 1 i 2 mg. Sirolimus podaje się raz dziennie, aby osiągnąć docelowy minimalny poziom od 7 do 15 ng/ml w pierwszym roku po przeszczepie i od 5 do 15 ng/ml w drugim roku po przeszczepie. Czas trwania leczenia wynosi od randomizacji do 2 lat po przeszczepie (19 do 21 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Takrolimus
Podczas badania takrolimus jest dostarczany przez badacza (nie przez Sponsora) i jest dawkowany w celu osiągnięcia docelowego stężenia minimalnego określonego przez badacza. Dlatego postać dawkowania, dawkowanie i częstotliwość są określane przez badacza. Czas trwania leczenia wynosi 2 lata po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Prograf, adagraf
Aktywny komparator: Grupa II - Kontynuacja takrolimusu
Lek: Takrolimus
W fazie badań przesiewowych takrolimus jest dostarczany przez badacza (nie przez Sponsora) i jest dawkowany w celu osiągnięcia docelowego stężenia minimalnego określonego przez badacza. Dlatego postać dawkowania, dawkowanie i częstotliwość są określane przez badacza. Czas trwania leczenia od przeszczepu do randomizacji (od 90 do 150 dni).
Inne nazwy:
  • Prograf, Adagraf
Lek: Takrolimus
Podczas badania takrolimus jest dostarczany przez badacza (nie przez Sponsora) i jest dawkowany w celu osiągnięcia docelowego stężenia minimalnego określonego przez badacza. Dlatego postać dawkowania, dawkowanie i częstotliwość są określane przez badacza. Czas trwania leczenia wynosi 2 lata po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Prograf, adagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą [≥] 5 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/m^2) w obliczonym wskaźniku przesączania kłębuszkowego (GFR) po 24 miesiącach od przeszczepu (analiza w trakcie terapii) )
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
GFR obliczono za pomocą równania Modified Diet in Renal Disease (MDRD), stosując albo kreatyninę w surowicy identyfikowalną ze spektrometrią mas rozcieńczenia izotopowego (IDMS) albo kreatyninę w surowicy nieidentyfikowalną w IDMS.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą obliczonego GFR o ≥5 ml/min/m^2 po 12 miesiącach od przeszczepu (analiza w trakcie terapii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą obliczonego GFR o ≥5 ml/min/m^2 po 12 i 24 miesiącach od przeszczepienia (analiza ITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników z poprawą obliczonego GFR o ≥7,5 ml/min/m^2 po 12 i 24 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników z poprawą obliczonego GFR o ≥10 ml/min/m^2 po 12 i 24 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Obliczony GFR przy użyciu MDRD (analiza podczas terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed lub w dniu pierwszej dawki badanego artykułu.
Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana od randomizacji w obliczonym GFR przy użyciu MDRD (analiza w trakcie terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed lub w dniu pierwszej dawki badanego artykułu.
Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Nachylenie obliczonego GFR (MDRD) od randomizacji do 24 miesięcy po przeszczepie (analiza podczas terapii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
GFR obliczono za pomocą równania MDRD, stosując albo stężenie kreatyniny w surowicy, które można powiązać z IDMS, albo stężenie kreatyniny w surowicy, którego nie można powiązać z IDMS. Punkty czasowe obliczono jako dni badania w stosunku do czasu randomizacji badanego leku. Uwzględniono wszystkie dostępne wartości podczas terapii. Zaobserwowane dane pomnożono przez współczynnik skali równy 365, wyrażając nachylenie jako zmianę roczną.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Kreatynina w surowicy (analiza podczas terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono w mikromilimolach na litr (mcmol/l). Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed lub w dniu pierwszej dawki badanego artykułu.
Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana od randomizacji w stężeniu kreatyniny w surowicy (analiza podczas terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono w mcmol/l. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem (BCAR) potwierdzonym biopsją, utratą przeszczepu lub zgonem od randomizacji do 24 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Po randomizacji do 24. miesiąca po przeszczepie
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją zdefiniowano zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami Banffa (2007) dotyczącymi odrzucania allogenicznego przeszczepu nerki. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako utratę fizyczną (nefrektomia lub retransplantacja), utratę czynnościową (wymagającą dializy przez co najmniej [≥]56 dni bez powrotu funkcji przeszczepu) lub śmierć.
Po randomizacji do 24. miesiąca po przeszczepie
Odsetek uczestników z utratą przeszczepu (w tym zgon) po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Po randomizacji do miesięcy 12 i 24 po przeszczepie
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako utratę fizyczną (nefrektomia lub retransplantacja), utratę czynnościową (wymagającą dializy przez ≥56 dni bez powrotu funkcji przeszczepu) lub śmierć.
Po randomizacji do miesięcy 12 i 24 po przeszczepie
Odsetek uczestników z BCAR po randomizacji do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Po randomizacji do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po przeszczepie
BCAR zdefiniowano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami Banffa (2007) dotyczącymi odrzucania alloprzeszczepu nerki.
Po randomizacji do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z pierwszym w trakcie terapii BCAR po przeszczepie, występujący w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Zdefiniowany jako pierwszy BCAR występujący w okresie trwania terapii w oparciu o populację ITT. Czas do pierwszego BCAR to dni od przeszczepu do daty BCAR.
Miesiące 12 i 24
Liczba uczestników z BCAR według stopnia nasilenia pierwszego BCAR i czasu wystąpienia od okresu po randomizacji do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
BCAR sklasyfikowano jako zależne od przeciwciał (AM) lub komórki T. Nasilenie AM BCAR oceniono na stopień I (łagodny), stopień II (umiarkowany) i stopień III (ciężki). Nasilenie BCAR komórek T oceniono jako „stopień Ia, Ib (łagodny), stopień IIa, IIb (umiarkowany) i stopień III (ciężki). Jeśli uczestnik miał zarówno BCAR z limfocytów T, jak i BCAR za pośrednictwem przeciwciał przy pierwszym odrzuceniu, uczestnik był liczony w każdej kategorii.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników stosujących przeciwciała w leczeniu ostrego odrzucania
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 21 miesięcy po randomizacji) i okres bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie)
Liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) odrzucenia, wykorzystano jako mianownik przy określaniu odsetka uczestników, u których zastosowano przeciwciała w leczeniu ostrego odrzucenia.
Okres leczenia (do 21 miesięcy po randomizacji) i okres bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie)
Odsetek uczestników z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Niedokrwistość zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny mniejsze lub równe (≤) 10 gramów na decylitr (g/dl); leukopenię zdefiniowano jako liczbę białych krwinek (WBC) ≤2000 na milimetr sześcienny (/mm^3); a trombocytopenię zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≤100 000/mm^3. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed lub w dniu pierwszej dawki badanego artykułu.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana parametrów lipidów na czczo od wartości początkowej (przed randomizacją) do 12 i 24 miesięcy po przeszczepie (milimole na litr [mmol/l])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Oceniane parametry obejmowały cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C); zebrane, gdy uczestnik był na czczo.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników wymagających leków przeciwnadciśnieniowych, środków przeciwcukrzycowych, środków obniżających poziom lipidów lub środków stymulujących erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Spot i 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPr/Cr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 12 i 24
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed lub w dniu pierwszej dawki badanego artykułu.
Wartość bazowa i miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników stosujących inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blok receptora angiotensyny II (ARB)
Ramy czasowe: Okres przed randomizacją, okres w trakcie terapii (do 21 miesięcy po randomizacji) i okres bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie)
Obejmuje stosowanie ACEI lub ARB przed randomizacją, w okresie terapii (do 19 do 21 miesięcy po randomizacji) oraz w okresie bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie).
Okres przed randomizacją, okres w trakcie terapii (do 21 miesięcy po randomizacji) i okres bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie)
Odsetek uczestników z zapaleniem jamy ustnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Obejmuje zdarzenia niepożądane w oparciu o kategoryzację przez badacza jako zapalenie jamy ustnej, niezależnie od preferowanego terminu zdarzenia w Słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA)
Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Odsetek uczestników wymagających leczenia zapalenia jamy ustnej według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: Okres w trakcie terapii (do 21 miesięcy po randomizacji) i okres bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie)
Obejmuje leczenie (leki przeciwbólowe, pasta do zębów, miejscowe leki przeciwgrzybicze, miejscowe steroidy lub inne) przed randomizacją, w okresie terapii (do 19 do 21 miesięcy po randomizacji) i okresie bez terapii (do 24 miesięcy po -przeszczep).
Okres w trakcie terapii (do 21 miesięcy po randomizacji) i okres bez terapii (do 24 miesięcy po przeszczepie)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie (litry na litr [l/l])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Stosunek hemoglobiny A1c do normalnej hemoglobiny.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia glukozy na czczo od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana insuliny na czczo od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie (pikomole na litr [pmol/l])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wagi od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie (kilogramy [kg])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana obwodu talii od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie (centymetry [cm])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR; na czczo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

HOMA-IR mierzy oporność na insulinę na podstawie pomiarów glukozy i insuliny na czczo:

HOMA-IR = stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) pomnożone przez (*) stężenie insuliny w osoczu na czczo w mikrojednostkach na litr (µU/l) podzielone przez (/) 22,5.

Z analizy wykluczono uczestników przyjmujących insulinę w ciągu 12 godzin.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie w komórkach HOMA-Beta (HOMA-B; na czczo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Model oceny homeostazy (HOMA) szacuje funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako odsetek normalnej populacji referencyjnej.

HOMA-B = 20 * insulina (µU/l) / glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) minus (-) 3,5 Uczestnicy przyjmujący insulinę w ciągu 12 godzin zostali wykluczeni z analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI; w kilogramach na metr kwadratowy [kg/m^2]) od okresu przed randomizacją do 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMI = waga (kg)/(wzrost*wzrost) (metry kwadratowe [m^2]).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. miesiąca trwania terapii, od punktu początkowego do 24. miesiąca trwania terapii oraz od 12. miesiąca trwania terapii do 24. miesiąca trwania terapii
Uczestników uznano za chorych na cukrzycę z nowym początkiem w okresie leczenia, jeśli którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło od wartości wyjściowej do miesiąca 24: 1) co najmniej 30 dni ciągłego lub co najmniej 25 dni nieprzerwanego (bez przerwy) stosowania dowolnego leczenie cukrzycy po randomizacji; 2) stężenie glukozy na czczo większe lub równe (≥) 126 miligramów na decylitr (mg/dl) po randomizacji; lub 3) glikemia nie na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji została włączona do populacji z nowo rozpoznaną cukrzycą. Zdarzenia w 12. lub 24. miesiącu występowały odpowiednio od wartości początkowej do 12. miesiąca trwania terapii oraz od 12. do 24. miesiąca trwania terapii.
Od punktu początkowego do 12. miesiąca trwania terapii, od punktu początkowego do 24. miesiąca trwania terapii oraz od 12. miesiąca trwania terapii do 24. miesiąca trwania terapii
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą otrzymujących leczenie cukrzycy (insuliną i bez insuliny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Uczestników uznano za chorych na cukrzycę z nowym początkiem w okresie trwania terapii, jeśli którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło między punktem wyjściowym a miesiącem 12 lub 24: 1) co najmniej 30 dni bez przerwy lub co najmniej 25 dni bez przerwy (bez przerwy) stosowanie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy po randomizacji; 2) glikemia na czczo ≥126 mg/dl po randomizacji; lub 3) glikemia nie na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji.
12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników z infekcją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Obejmuje zdarzenia niepożądane w oparciu o kategoryzację przez badacza jako „infekcja”, niezależnie od preferowanego terminu zdarzenia w MedDRA.
Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Odsetek uczestników z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Obejmuje terminy zdarzeń niepożądanych zgłoszone przez badacza jako przypisane organizmowi „wirus cytomegalii”, niezależnie od preferowanego terminu w MedDRA.
Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Odsetek uczestników z zakażeniem poliomawirusem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Obejmuje terminy zdarzeń niepożądanych zgłoszone przez badacza jako przypisane organizmowi „poliomawirus”, niezależnie od preferowanego terminu w MedDRA.
Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Odsetek uczestników z nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)
Obejmuje wszelkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przez badacza jako „nowotwory złośliwe”, niezależnie od preferowanego terminu zdarzenia w MedDRA.
Od randomizacji do 24 miesięcy po transplantacji (On-Therapy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E8-4500
  • B1741007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj