Studio che valuta una transizione pianificata da Tacrolimus a Sirolimus nei destinatari di trapianto di rene

Criterio di inclusione:

Alla proiezione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Destinatari che sono 14 giorni prima del trapianto fino a 14 giorni dopo il trapianto.
• Destinatari di un allotrapianto renale da donatore primario, vivente o deceduto.
• Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile che sono biologicamente in grado di avere figli devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Un soggetto è biologicamente capace di avere figli anche se usa contraccettivi o se il suo partner sessuale è sterile o usa contraccettivi.

Alla randomizzazione:

• Da novanta (90) a 150 giorni dopo il trapianto.
• Il trattamento con tacrolimus e un inibitore dell'inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH) è iniziato a meno di 30 giorni dal trapianto ed è rimasto su entrambi per i 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Alla proiezione:

• Destinatari di più trapianti di organi (ovvero, qualsiasi trapianto precedente o concomitante di qualsiasi organo, incluso un precedente trapianto renale).
• Destinatari di trapianti di rene in blocco adulti o pediatrici.
• Destinatari che hanno richiesto o richiederanno protocolli di desensibilizzazione.
• Storia nota di glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o glomerulonefrite membranoproliferativa (MPGN).
• - Evidenza di infezione maggiore attiva sistemica o localizzata, come determinato dallo sperimentatore.
• Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale inferiore o uguale a 30 giorni prima del trapianto.
• Allergia nota o sospetta a sirolimus (SRL), tacrolimus (TAC), inibitore dell'inosina-monofosfato deidrogenasi (IMPDH), antibiotici macrolidi, iotalamato, iodio, prodotti contenenti iodio, compresi i mezzi di contrasto, altri composti correlati a questi prodotti/classi di farmaci, o crostacei.
• Storia di malignità inferiore o uguale a 3 anni di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato).
• Destinatari noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Donne che sono biologicamente in grado di avere figli con un test di gravidanza su siero o urina positivo allo screening.
• Donne che allattano.

Alla randomizzazione:

• Qualsiasi grave malattia/condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio, o potrebbe precludere la valutazione della risposta del soggetto.
• Trattamento programmato con terapie immunosoppressive diverse da quelle descritte nel protocollo.
• Soggetti che sono stati sottoposti a sospensione o evitamento dei corticosteroidi e non hanno ricevuto l'induzione anticorpale al momento del trapianto con globulina anti-timocita (coniglio) (rATG) (Thymoglobulin®), globulina anti-timocita (equino) (Atgam®) o alemtuzumab (Campath ®).
• Soggetti che hanno avuto corticosteroidi (CS) interrotti meno o uguale a 30 giorni prima della randomizzazione.
• Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula semplificata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) inferiore o uguale a 2 settimane prima della randomizzazione.
• Rapporto proteine ​​urinarie spot/creatinina (UPr/Cr) maggiore o uguale a 0,5 minore o uguale a 2 settimane prima della randomizzazione.
• Banff (2007) grado 2 o superiore rigetto acuto mediato da cellule T o qualsiasi rigetto acuto mediato da anticorpi in qualsiasi momento post-trapianto.
• Qualsiasi rigetto acuto (confermato dalla biopsia o presunto) inferiore o uguale a 30 giorni prima della randomizzazione.
• Più di 1 episodio di rigetto acuto (confermato o presunto dalla biopsia).
• Conosciuta Banff (2007) fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IF/TA) maggiore o uguale al grado 2 o malattia glomerulare ricorrente/de novo.
• Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a 2 settimane prima della randomizzazione.
• Complicanza postoperatoria attiva, ad es. infezione, guarigione ritardata della ferita.
• Conta totale dei globuli bianchi inferiore a 2.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000 o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 inferiore o uguale a 2 settimane prima della randomizzazione.
• Trigliceridi a digiuno superiori a 400 mg/dL (superiori a 4,5 mmol/L) o colesterolo totale a digiuno superiore a 300 mg/dL (superiori a 7,8 mmol/L) inferiori o uguali a 2 settimane prima della randomizzazione indipendentemente dal fatto che terapia ipolipemizzante.
• Donne che sono biologicamente in grado di avere figli con un test di gravidanza su siero o urina positivo alla randomizzazione.
• Donne che allattano.