Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer en planlagt overgang fra tacrolimus til sirolimus hos nyretransplanterede modtagere

15. september 2014 opdateret af: Pfizer

Planlagt overgang til sirolimus-baseret terapi versus fortsat tacrolimus-baseret terapi hos nyreallograft-recipienter

Denne undersøgelse vil se på effekten på langvarig nyrefunktion ved at bruge tacrolimus lige efter en transplantation og derefter skifte til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screening:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  • Modtagere, der er 14 dage før transplantation op til 14 dage efter transplantation.
  • Modtagere af en primær, levende eller afdød donor nyreallograft.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af testartikel. En person er biologisk i stand til at få børn, selvom han eller hun bruger prævention, eller hvis hans eller hendes seksuelle partner er steril eller bruger prævention.

Ved randomisering:

  • Halvfems (90) til 150 dage efter transplantationen.
  • Behandling med tacrolimus og en inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH)-hæmmer startede mindre end eller lig med 30 dages transplantation og har forblevet på begge i de 30 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Ved screening:

  • Modtagere af flere organtransplantationer (dvs. enhver tidligere eller samtidig transplantation af ethvert organ, inklusive tidligere nyretransplantation.)
  • Modtagere af voksne eller pædiatriske en bloc nyretransplantationer.
  • Modtagere, der krævede eller vil kræve desensibiliseringsprotokoller.
  • Kendt historie med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller membranproliferativ glomerulonefritis (MPGN).
  • Bevis for aktiv systemisk eller lokaliseret større infektion, som bestemt af investigator.
  • Modtog alle forsøgslægemidler eller udstyr mindre end eller lig med 30 dage før transplantation.
  • Kendt eller formodet allergi over for sirolimus (SRL), tacrolimus (TAC), inosin-monophosphat dehydrogenase (IMPDH) hæmmer, makrolidantibiotika, iothalamat, jod, jodholdige produkter, inklusive kontrastmidler andre forbindelser relateret til disse produkter/klasser af medicin, eller skaldyr.
  • Anamnese med malignitet mindre end eller lig med 3 års screening (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
  • Modtagere, der er kendt for at være positive med human immundefektvirus (HIV).
  • Kvinder, der er biologisk i stand til at få børn med en positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
  • Ammende kvinder.

Ved randomisering:

  • Enhver større sygdom/tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar.
  • Planlagt behandling med andre immunsuppressive terapier end dem, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der gennemgik kortikosteroidabstinenser eller -undgåelse og ikke modtog antistofinduktion på tidspunktet for transplantation med anti-thymocytglobulin (kanin) (rATG) (Thymoglobulin®), anti-thymocytglobulin (heste) (Atgam®) eller alemtuzumab (Campath) ®).
  • Forsøgspersoner, der har haft kortikosteroid (CS), seponerede mindre end eller lig med 30 dage før randomisering.
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 40 ml/min/1,73 m2 ved at bruge den forenklede modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel mindre end eller lig med 2 uger før randomisering.
  • Spot urinprotein til kreatinin-forhold (UPr/Cr) større end eller lig med 0,5 mindre end eller lig med 2 uger før randomisering.
  • Banff (2007) grad 2 eller højere akut T-celle-medieret eller enhver akut antistof-medieret afstødning på ethvert tidspunkt efter transplantation.
  • Enhver akut afvisning (biopsi-bekræftet eller formodet) mindre end eller lig med 30 dage før randomisering.
  • Mere end 1 episode med akut afstødning (biopsi-bekræftet eller formodet).
  • Kendt Banff (2007) interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IF/TA) større end eller lig med grad 2 eller recidiverende/de novo glomerulær sygdom.
  • Større operation mindre end eller lig med 2 uger før randomisering.
  • Aktiv postoperativ komplikation, f.eks. infektion, forsinket sårheling.
  • Totalt antal hvide blodlegemer mindre end 2.000/mm3 eller absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1000 eller blodpladetal mindre end 100.000/mm3 mindre end eller lig med 2 uger før randomisering.
  • Fastende triglycerider større end 400 mg/dL (større end 4,5 mmol/L) eller fastende totalkolesterol over 300 mg/dL (større end 7,8 mmol/L) mindre end eller lig med 2 uger før randomisering, uanset om det er på eller ej lipidsænkende behandling.
  • Kvinder, der er biologisk i stand til at få børn med en positiv urin- eller serumgraviditetstest ved randomisering.
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I - Planlagt overgang til sirolimus fra tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
Under screeningsfasen leveres tacrolimus af investigatoren (ikke sponsoren) og doseres for at opnå et måltrough-niveau bestemt af investigatoren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og hyppigheden af ​​investigator. Behandlingsvarighed er fra transplantation til randomisering (fra 90 til 150 dage).
Andre navne:
  • Prograf, Adagraf
Medicin: Sirolimus
Efter randomisering leveres sirolimus af sponsoren i 1 og 2 mg orale tabletter. Sirolimus doseres én gang dagligt for at opnå et dalniveau på 7 til 15 ng/ml i det 1. år efter transplantationen og 5 - 15 ng/ml i det 2. år efter transplantationen. Behandlingsvarighed er fra randomisering til 2 år efter transplantation (19 til 21 måneder).
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Tacrolimus
Under undersøgelsen leveres tacrolimus af investigatoren (ikke sponsoren) og doseres for at opnå et måltrough-niveau bestemt af investigatoren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og hyppigheden af ​​investigator. Behandlingsvarighed er 2 år efter transplantation.
Andre navne:
  • Prograf, adagraf
Aktiv komparator: Gruppe II - Fortsættelse af tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
Under screeningsfasen leveres tacrolimus af investigatoren (ikke sponsoren) og doseres for at opnå et måltrough-niveau bestemt af investigatoren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og hyppigheden af ​​investigator. Behandlingsvarighed er fra transplantation til randomisering (fra 90 til 150 dage).
Andre navne:
  • Prograf, Adagraf
Medicin: Tacrolimus
Under undersøgelsen leveres tacrolimus af investigatoren (ikke sponsoren) og doseres for at opnå et måltrough-niveau bestemt af investigatoren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og hyppigheden af ​​investigator. Behandlingsvarighed er 2 år efter transplantation.
Andre navne:
  • Prograf, adagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på mere end eller lig med [≥]5 milliliter pr. minut pr. )
Tidsramme: Baseline, måned 24
GFR blev beregnet ved hjælp af modificeret diæt i nyresygdom (MDRD)-ligningen ved anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring på ≥5 mL/Min/m^2 i beregnet GFR 12 måneder efter transplantation (analyse ved terapi)
Tidsramme: Baseline, måned 12
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS.
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥5 mL/Min/m^2 i beregnet GFR 12 og 24 måneder efter transplantation (Intent-to-Treat [ITT]-analyse)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS.
Baseline, måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥7,5 mL/Min/m^2 i beregnet GFR 12 og 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS.
Baseline, måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥10 mL/Min/m^2 i beregnet GFR 12 og 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS.
Baseline, måned 12 og 24
Beregnet GFR ved hjælp af MDRD (On-Therapy Analysis)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på datoen for den første dosis af testartikel.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra randomisering i beregnet GFR ved hjælp af MDRD (On-Therapy Analysis)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på datoen for den første dosis af testartikel.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Hældning af beregnet GFR (MDRD) fra randomisering til 24 måneder efter transplantation (analyse ved terapi)
Tidsramme: Baseline, måned 24
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen under anvendelse af enten serumkreatinin, der kan spores til IDMS, eller serumkreatinin, der ikke kan spores til IDMS. Tidspunkter blev beregnet som undersøgelsesdage i forhold til tidspunktet for randomisering af undersøgelsesmedicin. Alle tilgængelige værdier under terapi var inkluderet. Observerede data blev multipliceret med en skalafaktor på 365, hvilket udtrykker hældningen som en årlig ændring.
Baseline, måned 24
Serumkreatinin (analyse ved terapi)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Serumkreatinin blev målt i mikromillimoler pr. liter (mcmol/L). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på datoen for den første dosis af testartikel.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra randomisering i serumkreatinin (analyse ved terapi)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Serumkreatinin blev målt i mcmol/L. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før første administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med biopsi-bekræftet akut afstødning (BCAR), grafttab eller død fra randomisering til 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: Post-randomisering til måned 24 efter transplantation
Biopsi-bekræftet akut afstødning blev defineret i henhold til opdaterede Banff-kriterier (2007) for renal allotransplantatafstødning. Grafttab blev defineret som fysisk tab (nefrektomi eller retransplantation), funktionelt tab (kræver dialyse i mere end eller lig med [≥]56 dage uden tilbagevenden af ​​graftfunktionen) eller død.
Post-randomisering til måned 24 efter transplantation
Procentdel af deltagere med grafttab (inklusive død) 12 og 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering til måned 12 og 24 efter transplantation
Grafttab blev defineret som fysisk tab (nefrektomi eller retransplantation), funktionelt tab (kræver dialyse i ≥56 dage uden tilbagevenden af ​​graftfunktionen) eller død.
Post-randomisering til måned 12 og 24 efter transplantation
Procentdel af deltagere med BCAR efter randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: Post-randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
BCAR blev defineret i henhold til opdaterede Banff-kriterier (2007) for renal allotransplantatafstødning.
Post-randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med første behandlings-BCAR fra transplantation, der fandt sted ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
Defineret som den første BCAR, der forekommer i On-Therapy-perioden baseret på ITT-populationen. Tid til første BCAR var dagene fra transplantation til datoen for BCAR.
Måned 12 og 24
Antal deltagere med BCAR efter sværhedsgraden af ​​første BCAR og tidspunkt for indtræden fra post-randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
BCAR blev kategoriseret som antistof-medieret (AM) eller T-celle. AM BCAR sværhedsgrad blev klassificeret som grad I (mild), grad II (moderat) og grad III (alvorlig). T-celle BCAR sværhedsgrad blev klassificeret som 'Grade Ia, Ib (mild), Grade IIa, IIb (moderat) og Grade III (alvorlig). Hvis en deltager havde både T-celle BCAR og antistof-medieret BCAR ved den første afvisning, blev deltageren talt i hver kategori.
Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med antistofbrug til behandling af akut afvisning
Tidsramme: On Therapy Period (op til 21 måneder efter randomisering) og Off-Therapy Periode (op til 24 måneder efter transplantation)
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) af afstødning, blev brugt som nævner ved bestemmelsen af ​​procentdelen af ​​deltagere med antistofbrug i behandling af akut afstødning.
On Therapy Period (op til 21 måneder efter randomisering) og Off-Therapy Periode (op til 24 måneder efter transplantation)
Procentdel af deltagere med anæmi, trombocytopeni eller leukopeni
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Anæmi blev defineret som hæmoglobin mindre end eller lig med (≤)10 gram pr. deciliter (g/dL); leukopeni blev defineret som antal hvide blodlegemer (WBC) ≤2000 pr. kubikmillimeter (/mm^3); og trombocytopeni blev defineret som blodplader ≤100.000/mm^3. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på datoen for den første dosis af testartikel.
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline (præ-randomisering) til 12 og 24 måneder efter transplantation i fastende lipidparametre (millimol pr. liter [mmol/L])
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
De vurderede parametre omfattede totalkolesterol (TC), triglycerider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C); indsamlet, når deltageren var i fastende tilstand.
Baseline, måned 12 og 24
Procentdel af deltagere, der har behov for antihypertensiv medicin, diabetesmidler, lipidsænkende midler eller erytropoiesestimulerende midler (ESA)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Baseline, måned 12 og 24
Plet- og 24-timers urinprotein til kreatinin-forhold (UPr/Cr)
Tidsramme: Baseline og måned 12 og 24
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på datoen for den første dosis af testartikel.
Baseline og måned 12 og 24
Procentdel af deltagere med brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensin II-receptorblok (ARB)
Tidsramme: Præ-randomisering, On-Therapy-periode (op til 21 måneder efter randomisering) og Off-Therapy-periode (op til 24 måneder efter transplantation)
Inkluderet brug af ACEI eller ARB før randomisering, under behandlingsperioden (op til 19 til 21 måneder efter randomisering) og perioden uden for behandlingen (op til 24 måneder efter transplantation).
Præ-randomisering, On-Therapy-periode (op til 21 måneder efter randomisering) og Off-Therapy-periode (op til 24 måneder efter transplantation)
Procentdel af deltagere med stomatitis
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hændelser baseret på kategorisering af investigator som stomatitis, uanset det foretrukne hændelsesbegreb i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Procentdel af deltagere, der kræver behandling for stomatitis efter behandlingstype
Tidsramme: On-Therapy-periode (op til 21 måneder efter randomisering) og Off-Therapy-periode (op til 24 måneder efter transplantation)
Inkluderede behandlinger (analgetika, tandpasta, topisk svampedræbende midler, topiske steroider eller andet) før randomisering, under behandlingsperioden (op til 19 til 21 måneder efter randomisering) og perioden uden for behandling (op til 24 måneder efter randomisering) -transplantation).
On-Therapy-periode (op til 21 måneder efter randomisering) og Off-Therapy-periode (op til 24 måneder efter transplantation)
Ændring fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i hæmoglobin A1C (liter pr. liter [L/L])
Tidsramme: Baseline, måned 12
Forholdet mellem hæmoglobin A1c og normalt hæmoglobin.
Baseline, måned 12
Ændring fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i fastende glukose (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Skift fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i fastende insulin (picomol pr. liter [Pmol/L])
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i vægt (kilogram [kg])
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Skift fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i taljeomkreds (centimeter [cm])
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i homøostasemodelvurdering insulinresistens (HOMA-IR; fastende)
Tidsramme: Baseline, måned 12

HOMA-IR måler insulinresistens baseret på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) ganget med (*) fastende plasmainsulin i mikroenheder pr. liter (µU/L) divideret med (/) 22,5.

Deltagere, der tog insulin inden for 12 timer, blev udelukket fra analysen.
Baseline, måned 12
Skift fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i HOMA-beta-celle (HOMA-B; fastende)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation.

HOMA-B = 20 * insulin (µU/L) / fastende plasmaglukose (mmol/L) minus (-) 3,5 Deltagere, der tog insulin inden for 12 timer, blev udelukket fra analysen.
Baseline, måned 12
Ændring fra præ-randomisering til 12 måneder efter transplantation i kropsmasseindeks (BMI; i kilogram pr. kvadratmeter [kg/m^2])
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMI = Vægt (kg)/(Højde*Højde) (kvadratmeter [m^2]).
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: Fra baseline til terapimåned 12, fra baseline til terapimåned 24 og fra terapimåned 12 op til terapimåned 24
Deltagerne blev anset for at have nyopstået diabetes i løbet af behandlingsperioden, hvis nogen af ​​nedenstående hændelser dukkede op fra baseline til måned 24: 1) mindst 30 dage kontinuerligt eller mindst 25 dages non-stop (uden mellemrum) brug af evt. diabetisk behandling efter randomisering; 2) en fastende glucose større end eller lig med (≥)126 milligram pr. deciliter (mg/dL) efter randomisering; eller 3) en ikke-fastende glukose ≥200 mg/dL efter randomisering blev inkluderet i den nyopståede diabetespopulation. Hændelser ved måned 12 eller 24 forekom fra henholdsvis baseline til on-therapy måned 12 og fra on-therapy måneder 12 til 24.
Fra baseline til terapimåned 12, fra baseline til terapimåned 24 og fra terapimåned 12 op til terapimåned 24
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes, der modtager behandling for diabetes (insulin og ikke-insulin)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Deltagerne blev anset for at have nyopstået diabetes i løbet af behandlingsperioden, hvis nogen af ​​nedenstående hændelser opstod mellem baseline og måned 12 eller måned 24: 1) mindst 30 dage kontinuerligt eller mindst 25 dage non-stop (uden mellemrum) brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering; 2) en fastende glucose ≥126 mg/dL efter randomisering; eller 3) en ikke-fastende glukose ≥200 mg/dL efter randomisering.
12 måneder og 24 måneder
Procentdel af deltagere med infektion
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hændelser baseret på investigatorens kategorisering som 'infektion', uanset det foretrukne hændelsesbegreb i MedDRA.
Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Procentdel af deltagere med Cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hændelsestermer rapporteret af investigator til at blive tilskrevet organismen 'cytomegalovirus', uanset den foretrukne term i MedDRA.
Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Procentdel af deltagere med polyomavirusinfektion
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hændelsestermer rapporteret af investigator til at blive tilskrevet organismen 'polyomavirus', uanset den foretrukne term i MedDRA.
Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Procentdel af deltagere med malignitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)
Inkluderer alle uønskede hændelser baseret på investigatorens kategorisering som 'malignitet', uanset det foretrukne hændelsesbegreb i MedDRA.
Fra randomisering op til 24 måneder efter transplantation (On-Therapy)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E8-4500
  • B1741007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner