Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке запланированного перехода от такролимуса к сиролимусу у реципиентов трансплантата почки

15 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer

Планируемый переход к терапии на основе сиролимуса по сравнению с продолжением терапии на основе такролимуса у реципиентов почечных аллотрансплантатов

В этом исследовании будет рассмотрено влияние такролимуса на долгосрочную функцию почек сразу после трансплантации, а затем переход на сиролимус через 3–5 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Бразилия, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

На скрининге:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Реципиенты от 14 дней до трансплантации до 14 дней после трансплантации.
  • Реципиенты первичного, живого или умершего донорского почечного аллотрансплантата.
  • Все субъекты женского и мужского пола, которые биологически способны иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы испытуемого препарата. Субъект биологически способен иметь детей, даже если он или она использует противозачаточные средства или если его или ее сексуальный партнер бесплоден или использует противозачаточные средства.

При рандомизации:

  • От 90 (девяноста) до 150 дней после трансплантации.
  • Лечение такролимусом и ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы (IMPDH) было начато менее чем за 30 дней до трансплантации и продолжалось в течение 30 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

На скрининге:

  • Реципиенты множественных трансплантаций органов (т. е. любая предшествующая или одновременная трансплантация любых органов, включая предшествующую трансплантацию почки).
  • Реципиенты взрослой или педиатрической трансплантат почки единым блоком.
  • Получатели, которым требуются или потребуются протоколы десенсибилизации.
  • Известный анамнез фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС) или мембранопролиферативного гломерулонефрита (МПГН).
  • Доказательства активной системной или локализованной крупной инфекции, установленные исследователем.
  • Получал любые исследуемые препараты или устройства менее чем за 30 дней до трансплантации.
  • Известная или предполагаемая аллергия на сиролимус (SRL), такролимус (TAC), ингибитор инозин-монофосфатдегидрогеназы (IMPDH), макролидные антибиотики, йоталамат, йод, йодсодержащие продукты, включая контрастные вещества, другие соединения, относящиеся к этим продуктам/классам лекарств, или моллюсков.
  • История злокачественных новообразований менее или равна 3 годам скрининга (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  • Реципиенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Женщины, которые биологически способны иметь детей с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность при скрининге.
  • Кормящие женщины.

При рандомизации:

  • Любое тяжелое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и его завершением, или может помешать оценке реакции субъекта.
  • Запланированное лечение иммуносупрессивной терапией, отличной от описанной в протоколе.
  • Субъекты, которые перенесли отмену или избегание кортикостероидов и не получали индукцию антител во время трансплантации с помощью антитимоцитарного глобулина (кроличьего) (rATG) (Тимоглобулин®), антитимоцитарного глобулина (лошадиного) (Атгам®) или алемтузумаба (Campath ®).
  • Субъекты, принимавшие кортикостероиды (CS), прекратили прием менее чем за 30 дней до рандомизации.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40 мл/мин/1,73 м2 с использованием упрощенной формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Отношение белка к креатинину в разовой моче (UPr/Cr) больше или равно 0,5 меньше или равно за 2 недели до рандомизации.
  • Banff (2007) острое отторжение, опосредованное Т-клетками, или любое острое отторжение, опосредованное антителами, 2 степени или выше в любое время после трансплантации.
  • Любое острое отторжение (подтвержденное биопсией или предполагаемое) менее или равное 30 дням до рандомизации.
  • Более 1 эпизода острого отторжения (подтвержденного биопсией или предполагаемого).
  • Известен Banff (2007) интерстициальный фиброз и атрофия канальцев (ИФ/ТА) более или равной степени 2 или рецидивирующее/de novo гломерулярное заболевание.
  • Крупная хирургическая операция менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Активное послеоперационное осложнение, например. инфекция, замедленное заживление ран.
  • Общее количество лейкоцитов менее 2000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов (АНК) менее 1000 или количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 меньше или равно 2 неделям до рандомизации.
  • Уровень триглицеридов натощак более 400 мг/дл (более 4,5 ммоль/л) или общий холестерин натощак более 300 мг/дл (более 7,8 ммоль/л) меньше или равно 2 неделям до рандомизации, независимо от того, гиполипидемическая терапия.
  • Женщины, которые биологически способны иметь детей с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность при рандомизации.
  • Кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I - Планируемый переход на сиролимус с такролимуса
Лекарство: Такролимус
На этапе скрининга такролимус предоставляется исследователем (а не спонсором) и дозируется для достижения целевого минимального уровня, установленного исследователем. Поэтому лекарственная форма, дозировка и частота определяются исследователем. Продолжительность лечения от трансплантации до рандомизации (от 90 до 150 дней).
Другие имена:
  • Програф, Адаграф
Лекарство: Сиролимус
После рандомизации спонсор предоставляет сиролимус в таблетках для перорального применения по 1 и 2 мг. Сиролимус вводят один раз в день для достижения целевого минимального уровня от 7 до 15 нг/мл в течение 1-го года после трансплантации и от 5 до 15 нг/мл в течение 2-го года после трансплантации. Продолжительность лечения от рандомизации до 2 лет после трансплантации (от 19 до 21 месяца).
Другие имена:
  • Рапамун
Лекарство: Такролимус
Во время исследования такролимус предоставляется исследователем (не спонсором) и дозируется для достижения целевого минимального уровня, установленного исследователем. Поэтому лекарственная форма, дозировка и частота определяются исследователем. Продолжительность лечения составляет 2 года после трансплантации.
Другие имена:
  • Програф, адаграф
Активный компаратор: Группа II - Продолжение такролимуса
Лекарство: Такролимус
На этапе скрининга такролимус предоставляется исследователем (а не спонсором) и дозируется для достижения целевого минимального уровня, установленного исследователем. Поэтому лекарственная форма, дозировка и частота определяются исследователем. Продолжительность лечения от трансплантации до рандомизации (от 90 до 150 дней).
Другие имена:
  • Програф, Адаграф
Лекарство: Такролимус
Во время исследования такролимус предоставляется исследователем (не спонсором) и дозируется для достижения целевого минимального уровня, установленного исследователем. Поэтому лекарственная форма, дозировка и частота определяются исследователем. Продолжительность лечения составляет 2 года после трансплантации.
Другие имена:
  • Програф, адаграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением более или равного [≥]5 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/м^2) в расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 24 месяца после трансплантации (анализ на терапии) )
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
СКФ рассчитывали с использованием формулы модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD), используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый с помощью масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS), либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый с помощью IDMS.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением расчетной СКФ на ≥5 мл/мин/м^2 через 12 месяцев после трансплантации (анализ на терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS.
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников с улучшением расчетной СКФ на ≥5 мл/мин/м^2 через 12 и 24 месяца после трансплантации (анализ намерения лечить [ITT])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процент участников с улучшением расчетной СКФ на ≥7,5 мл/мин/м^2 через 12 и 24 месяца после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процент участников с улучшением расчетной СКФ на ≥10 мл/мин/м^2 через 12 и 24 месяца после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Рассчитанная СКФ с использованием MDRD (анализ во время терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку до или на дату введения первой дозы тестируемого изделия.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с рандомизацией рассчитанной СКФ с использованием MDRD (анализ во время терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку до или на дату введения первой дозы тестируемого изделия.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Наклон рассчитанной СКФ (MDRD) от рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (анализ на терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
СКФ рассчитывали с использованием уравнения MDRD, используя либо креатинин сыворотки, прослеживаемый до IDMS, либо креатинин сыворотки, не прослеживаемый до IDMS. Моменты времени рассчитывались как дни исследования относительно времени рандомизации исследуемого препарата. Были включены все доступные значения терапии. Наблюдаемые данные были умножены на масштабный коэффициент 365, выражая наклон как годовое изменение.
Исходный уровень, 24 месяца
Креатинин сыворотки (анализ во время терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Креатинин сыворотки измеряли в микромиллимолях на литр (мкмоль/л). Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку до или на дату введения первой дозы тестируемого изделия.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с рандомизацией (анализ во время терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Креатинин сыворотки измеряли в мкмоль/л. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Процент участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BCAR), потерей трансплантата или смертью от рандомизации до 24 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: После рандомизации до 24 месяцев после трансплантации
Подтвержденное биопсией острое отторжение определяли в соответствии с обновленными критериями Banff (2007) для отторжения почечного аллотрансплантата. Потеря трансплантата определялась как физическая потеря (нефрэктомия или ретрансплантация), функциональная потеря (требующая диализа в течение более или равного [≥] 56 дней без восстановления функции трансплантата) или смерть.
После рандомизации до 24 месяцев после трансплантации
Процент участников с потерей трансплантата (включая смерть) через 12 и 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: После рандомизации на 12 и 24 месяцы после трансплантации
Потеря трансплантата определялась как физическая потеря (нефрэктомия или ретрансплантация), функциональная потеря (требующая диализа в течение ≥56 дней без восстановления функции трансплантата) или смерть.
После рандомизации на 12 и 24 месяцы после трансплантации
Процент участников с BCAR после рандомизации через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Временное ограничение: После рандомизации до 6, 12, 18 и 24 месяцев после трансплантации
BCAR был определен в соответствии с обновленными критериями Banff (2007) для отторжения почечного аллотрансплантата.
После рандомизации до 6, 12, 18 и 24 месяцев после трансплантации
Процент участников с первым BCAR на терапии после трансплантации, произошедшей через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Определяется как первый BCAR, возникающий в период терапии, на основе популяции ITT. Время до первого BCAR было дней от трансплантации до даты BCAR.
Месяцы 12 и 24
Количество участников с BCAR по тяжести первого BCAR и времени начала от пострандомизации до 6, 12, 18 и 24 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
BCAR был классифицирован как антитело-опосредованный (АМ) или Т-клеточный. Тяжесть AM BCAR оценивалась как степень I (легкая), степень II (умеренная) и степень III (тяжелая). Тяжесть Т-клеточного BCAR оценивалась как «Степень Ia, Ib (легкая), Степень IIa, IIb (умеренная) и Степень III (тяжелая). Если участник имел как Т-клеточный BCAR, так и опосредованный антителами BCAR при первом отторжении, участник учитывался в каждой категории.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Процент участников с использованием антител при лечении острого отторжения
Временное ограничение: Период терапии (до 21 месяца после рандомизации) и период без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) отторжения, использовалось в качестве знаменателя при определении процента участников, применявших антитела при лечении острого отторжения.
Период терапии (до 21 месяца после рандомизации) и период без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
Процент участников с анемией, тромбоцитопенией или лейкопенией
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Анемия определялась как гемоглобин менее или равный (≤) 10 граммам на децилитр (г/дл); лейкопения определялась как количество лейкоцитов (WBC) ≤2000 на кубический миллиметр (/мм^3); а тромбоцитопения определялась как тромбоциты ≤100 000/мм^3. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку до или на дату введения первой дозы тестируемого изделия.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Изменение параметров липидов натощак по сравнению с исходным уровнем (предрандомизация) через 12 и 24 месяца после трансплантации (миллимоль на литр [ммоль/л])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Оцениваемые параметры включали общий холестерин (ТС), триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП); собирали, когда участник находился в состоянии голодания.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процент участников, нуждающихся в антигипертензивных препаратах, противодиабетических средствах, гиполипидемических средствах или средствах, стимулирующих эритропоэз (ESA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Соотношение белка и креатинина в моче (UPr/Cr) за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12 и 24
Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку до или на дату введения первой дозы тестируемого изделия.
Исходный уровень и месяцы 12 и 24
Процент участников с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокады рецепторов ангиотензина II (БРА)
Временное ограничение: До рандомизации, период терапии (до 21 месяца после рандомизации) и период без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
Включено использование ингибиторов АПФ или БРА до рандомизации, в течение периода терапии (до 19–21 месяца после рандомизации) и периода без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
До рандомизации, период терапии (до 21 месяца после рандомизации) и период без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
Процент участников со стоматитом
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Включает нежелательные явления на основании классификации исследователем как стоматит, независимо от предпочтительного термина события в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA).
От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Процент участников, нуждающихся в лечении стоматита, по типу лечения
Временное ограничение: Период терапии (до 21 месяца после рандомизации) и период без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
Включено лечение (анальгетики, зубная паста, топические противогрибковые препараты, топические стероиды или другое) до рандомизации, в течение периода терапии (до 19–21 месяца после рандомизации) и периода вне терапии (до 24 месяцев после рандомизации). -трансплантация).
Период терапии (до 21 месяца после рандомизации) и период без терапии (до 24 месяцев после трансплантации).
Изменение уровня гемоглобина A1C (литр на литр [л/л]) по сравнению с периодом до рандомизации и через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Отношение гемоглобина A1c к нормальному гемоглобину.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с периодом до рандомизации до 12 месяцев после трансплантации (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение уровня инсулина натощак через 12 месяцев после предварительной рандомизации и через 12 месяцев после трансплантации (пикомоль на литр [пмоль/л])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение веса от предварительной рандомизации до 12 месяцев после трансплантации (килограммы [кг])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение окружности талии (сантиметры [см]) от предварительной рандомизации до 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение от предварительной рандомизации до 12 месяцев после трансплантации в модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR; натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

HOMA-IR измеряет резистентность к инсулину на основе измерений уровня глюкозы и инсулина натощак:

HOMA-IR = глюкоза плазмы натощак (ммоль/л), умноженная на (*) инсулин плазмы натощак в микроединицах на литр (мкЕд/л), разделенная на (/) 22,5.

Участники, принимавшие инсулин в течение 12 часов, были исключены из анализа.
Исходный уровень, месяц 12
Переход от предварительной рандомизации к 12 месяцам после трансплантации в клетках HOMA-Beta (HOMA-B; натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Оценка модели гомеостаза (HOMA) оценивает функцию бета-клеток в устойчивом состоянии (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции.

HOMA-B = 20 * инсулин (мкЕд/л)/глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) минус (-) 3,5 Участники, принимавшие инсулин в течение 12 часов, были исключены из анализа.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение индекса массы тела (ИМТ; в килограммах на квадратный метр [кг/м^2]) по сравнению с периодом до рандомизации и через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ИМТ = Вес (кг)/(Рост*Рост) (квадратные метры [м^2]).
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников с впервые выявленным диабетом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца терапии, от исходного уровня до 24-го месяца терапии и от 12-го месяца терапии до 24-го месяца терапии
Считалось, что у участников впервые развился диабет в течение периода терапии, если какое-либо из следующих событий возникало от исходного уровня до 24-го месяца: 1) не менее 30 дней непрерывного или не менее 25 дней непрерывного (без перерыва) использования любого лечение диабета после рандомизации; 2) уровень глюкозы натощак больше или равен (≥) 126 миллиграммов на децилитр (мг/дл) после рандомизации; или 3) глюкоза не натощак ≥200 мг/дл после рандомизации, были включены в популяцию с впервые выявленным диабетом. События на 12-й или 24-й месяц произошли от исходного уровня до 12-го месяца терапии и с 12-го по 24-й месяц терапии соответственно.
От исходного уровня до 12-го месяца терапии, от исходного уровня до 24-го месяца терапии и от 12-го месяца терапии до 24-го месяца терапии
Процент участников с впервые выявленным диабетом, получающих лечение от диабета (инсулиновое и неинсулиновое)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Считалось, что у участников впервые развился диабет в течение периода терапии, если какое-либо из следующих событий возникало между исходным уровнем и месяцем 12 или месяцем 24: 1) не менее 30 дней непрерывно или не менее 25 дней непрерывно (без перерыва). использование любого диабетического лечения после рандомизации; 2) уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл после рандомизации; или 3) уровень глюкозы не натощак ≥200 мг/дл после рандомизации.
12 месяцев и 24 месяца
Процент участников с инфекцией
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Включает неблагоприятные события, основанные на классификации исследователем как «инфекция», независимо от предпочтительного термина события в MedDRA.
От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Процент участников с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Включает термины о нежелательных явлениях, о которых сообщил исследователь и которые относятся к «цитомегаловирусу» микроорганизма, независимо от предпочтительного термина в MedDRA.
От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Процент участников с полиомавирусной инфекцией
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Включает термины «нежелательные явления», о которых сообщил исследователь и которые относятся к «полиомавирусу» организма, независимо от предпочтительного термина в MedDRA.
От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Процент участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)
Включает любые неблагоприятные события, основанные на классификации исследователем как «злокачественное новообразование», независимо от предпочтительного термина события в MedDRA.
От рандомизации до 24 месяцев после трансплантации (On-Therapy)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0468E8-4500
  • B1741007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться