腎臓移植レシピエントにおけるタクロリムスからシロリムスへの計画的移行を評価する研究
2014年9月15日 更新者：Pfizer
腎同種移植レシピエントにおけるシロリムスベースの治療への計画的移行と継続的なタクロリムスベースの治療
この研究では、移植直後にタクロリムスを使用し、移植後 3 ～ 5 か月でシロリムスに切り替えることで、長期的な腎機能への影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Pfizer Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Pfizer Investigational Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Pfizer Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599 7155
- Pfizer Investigational Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0589
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Pfizer Investigational Site
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
- Pfizer Investigational Site
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Milano、イタリア、20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano、イタリア、20162
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Pfizer Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Pfizer Investigational Site
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-
Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-074
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-000
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-001
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-033
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo
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Bela Vista、Sao Paulo、ブラジル、01323-030
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
上映時：
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 移植前14日から移植後14日までのレシピエント。
- -一次、生きている、または死んだドナーの腎同種移植片のレシピエント。
- 生物学的に子供を持つことができるすべての女性および男性被験者は、研究期間中および被験物質の最後の投与後3か月間、信頼できる避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 被験者は、避妊具を使用している場合や、性的パートナーが不妊であるか避妊具を使用している場合でも、生物学的に子供を持つことができます。
無作為化時:
- 移植後90～150日。
- タクロリムスとイノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ (IMPDH) 阻害剤による治療は、移植後 30 日以内に開始され、無作為化前の 30 日間は両方を継続しています。
除外基準:
上映時：
- -複数の臓器移植のレシピエント（すなわち、以前の腎移植を含む任意の臓器の以前または同時の移植。）
- -成人または小児の一括腎移植のレシピエント。
- 脱感作プロトコルを必要とする、または必要とする受信者。
- -限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）または膜性増殖性糸球体腎炎（MPGN）の既知の病歴。
- -調査官によって決定された、活動的な全身性または局所的な主要な感染の証拠。
- -移植の30日前までに治験薬またはデバイスを受け取った。
- -シロリムス（SRL）、タクロリムス（TAC）、イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ（IMPDH）阻害剤、マクロライド系抗生物質、イオタラメート、ヨウ素、造影剤を含むヨウ素含有製品に対する既知または疑われるアレルギー これらの製品/クラスの薬に関連する他の化合物、または貝。
- -3年以下のスクリーニングの悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている受信者。
- スクリーニングで尿または血清妊娠検査が陽性で、生物学的に子供を産むことができる女性。
- 授乳中の女性。
無作為化時:
- -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の反応の評価を妨げる可能性のある主要な病気/状態。
- -プロトコルに記載されているもの以外の免疫抑制療法による計画された治療。
- コルチコステロイドの離脱または回避を受け、抗胸腺細胞グロブリン（ウサギ）（rATG）（Thymoglobulin®）、抗胸腺細胞グロブリン（ウマ）（Atgam®）、またはアレムツズマブ（Campath ®))。
- -コルチコステロイド（CS）を中止した被験者は、無作為化の前に30日以内に中止しました。
- -計算された糸球体濾過率 (GFR) が 40 mL/min/1.73m2 未満 -無作為化の2週間以内に単純化された腎臓病の食事の修正（MDRD）式を使用します。
- -クレアチニン比に対する尿タンパク質のスポット（UPr / Cr）が0.5以上、無作為化の2週間前。
- Banff (2007) 移植後の任意の時点でのグレード 2 以上の急性 T 細胞媒介性拒絶反応または急性抗体媒介性拒絶反応。
- -無作為化の30日以内の急性拒絶反応（生検で確認または推定）。
- 1回以上の急性拒絶反応のエピソード（生検で確認または推定）。
- 既知の Banff (2007) 間質性線維症および尿細管萎縮 (IF/TA) グレード 2 以上または再発性/de novo 糸球体疾患。
- -無作為化の2週間前までの大手術。
- -アクティブな術後合併症。 感染、創傷治癒の遅延。
- -総白血球数が2,000 / mm3未満または絶対好中球数（ANC）が1000未満または血小板数が100,000 / mm3未満 無作為化の2週間以内。
- -空腹時トリグリセリドが400 mg / dLを超える（4.5 mmol / Lを超える）または空腹時総コレステロールが300 mg / dLを超える（7.8 mmol / Lを超える）無作為化の2週間以内かどうかに関係なく、脂質低下療法。
- 無作為化時に尿または血清の妊娠検査が陽性で、生物学的に子供を産むことができる女性。
- 授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I - タクロリムスからシロリムスへの計画的移行
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スクリーニング段階では、タクロリムスは治験責任医師（治験依頼者ではありません）から提供され、治験責任医師が決定した目標トラフレベルを達成するように投与されます。
したがって、剤形、投与量、および頻度は研究者によって決定されます。
治療期間は、移植からランダム化まで（90日から150日）です。
他の名前：
無作為化の後、スポンサーはシロリムスを 1 mg および 2 mg の経口錠剤で提供します。
シロリムスは、移植後 1 年目に 7 ～ 15 ng/mL、移植後 2 年目に 5 ～ 15 ng/mL の目標トラフ レベルを達成するために 1 日 1 回投与されます。
治療期間は無作為化から移植後 2 年間 (19 ～ 21 か月) です。
他の名前：
試験中、タクロリムスは治験責任医師（治験依頼者ではなく）から提供され、治験責任医師が決定した目標トラフレベルを達成するように投与されます。
したがって、剤形、投与量、および頻度は研究者によって決定されます。
治療期間は移植後2年間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II - タクロリムスの継続
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スクリーニング段階では、タクロリムスは治験責任医師（治験依頼者ではありません）から提供され、治験責任医師が決定した目標トラフレベルを達成するように投与されます。
したがって、剤形、投与量、および頻度は研究者によって決定されます。
治療期間は、移植からランダム化まで（90日から150日）です。
他の名前：
試験中、タクロリムスは治験責任医師（治験依頼者ではなく）から提供され、治験責任医師が決定した目標トラフレベルを達成するように投与されます。
したがって、剤形、投与量、および頻度は研究者によって決定されます。
治療期間は移植後2年間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 24 か月で計算された糸球体濾過率 (GFR) が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり [≥]5 ミリリットル (mL/分/m^2) 以上改善された参加者の割合 (治療中の分析) )
時間枠：ベースライン、24 か月目
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GFR は、同位体希釈質量分析法 (IDMS) に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡不能な血清クレアチニンのいずれかを使用して、腎疾患における修正食 (MDRD) 方程式を使用して計算されました。
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ベースライン、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 12 か月で計算された GFR が 5 mL/分/m^2 以上改善した参加者の割合 (治療中の分析)
時間枠：ベースライン、12か月目
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
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ベースライン、12か月目
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移植後 12 か月および 24 か月で計算された GFR が 5 mL/分/m^2 以上改善した参加者の割合 (Intent-to-Treat [ITT] 分析)
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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移植後 12 か月および 24 か月で計算された GFR が 7.5 mL/分/m^2 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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移植後 12 か月および 24 か月で計算された GFR が 10 mL/分/m^2 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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MDRD (On-Therapy Analysis) を使用して計算された GFR
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
ベースラインは、被験物質の初回投与前または投与日における最後の非欠損評価として定義されました。
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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MDRD (On-Therapy Analysis) を使用した計算された GFR の無作為化からの変更
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
ベースラインは、被験物質の初回投与前または投与日における最後の非欠損評価として定義されました。
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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無作為化から移植後24か月までの計算されたGFR（MDRD）の傾き（治療中の分析）
時間枠：ベースライン、24 か月目
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GFR は、IDMS に追跡可能な血清クレアチニンまたは IDMS に追跡できない血清クレアチニンのいずれかを使用して、MDRD 式を使用して計算されました。
タイムポイントは、試験薬の無作為化の時間に対する試験日として計算されました。
利用可能な治療中のすべての値が含まれていました。
観測データに倍率 365 を掛けて、傾きを年変化として表した。
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ベースライン、24 か月目
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血清クレアチニン（治療中の分析）
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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血清クレアチニンは、1リットルあたりのマイクロミリモル（mcmol/L）で測定されました。
ベースラインは、被験物質の初回投与前または投与日における最後の非欠損評価として定義されました。
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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血清クレアチニンの無作為化からの変化（治療中の分析）
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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血清クレアチニンは mcmol/L で測定されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の評価として定義されました。
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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生検で確認された急性拒絶反応（BCAR）、移植片喪失、または無作為化から移植後24か月までの死亡を伴う参加者の割合
時間枠：移植後24ヶ月までの無作為化後
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生検で確認された急性拒絶反応は、腎同種移植拒絶反応に関する最新の Banff 基準 (2007 年) に従って定義されました。
移植片喪失は、身体的喪失（腎摘出術または再移植）、機能喪失（56 日以上の透析が必要で、移植片機能が回復しない）、または死亡と定義されました。
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移植後24ヶ月までの無作為化後
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無作為化後12か月および24か月での移植片喪失（死亡を含む）の参加者の割合
時間枠：無作為化後、移植後 12 か月および 24 か月まで
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移植片喪失は、身体的喪失（腎摘出術または再移植）、機能喪失（56 日間以上の透析が必要で、移植片機能が回復しない）、または死亡と定義されました。
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無作為化後、移植後 12 か月および 24 か月まで
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移植後 6、12、18、および 24 か月の BCAR ランダム化後の参加者の割合
時間枠：移植後 6、12、18、および 24 か月への無作為化後
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BCAR は、腎同種移植拒絶反応に関する最新の Banff 基準 (2007 年) に従って定義されました。
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移植後 6、12、18、および 24 か月への無作為化後
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12か月および24か月で発生した移植による最初の治療中のBCARを持つ参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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ITT集団に基づいて、治療期間中に発生した最初のBCARとして定義されます。
最初の BCAR までの時間は、移植から BCAR の日までの日数でした。
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12 か月目と 24 か月目
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最初の BCAR の重症度と無作為化後から移植後 6、12、18、および 24 か月までの発症時間による BCAR の参加者数
時間枠：6、12、18、および 24 か月
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BCAR は、抗体媒介 (AM) または T 細胞として分類されました。
AM BCAR の重症度は、グレード I (軽度)、グレード II (中等度)、およびグレード III (重度) に分類されました。
Ｔ細胞ＢＣＡＲの重症度は、「グレードＩａ、Ｉｂ（軽度）、グレードＩＩａ、ＩＩｂ（中等度）、およびグレードＩＩＩ（重度）」として等級付けされた。
参加者が最初の拒絶で T 細胞 BCAR と抗体媒介 BCAR の両方を持っていた場合、その参加者は各カテゴリーでカウントされました。
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6、12、18、および 24 か月
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急性拒絶反応の治療に抗体を使用している参加者の割合
時間枠：治療期間中 (無作為化後最大 21 か月) および非治療期間 (移植後最大 24 か月)
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拒絶反応の有害事象（AE）を経験した参加者の数は、急性拒絶反応の治療に抗体を使用した参加者の割合を決定する際の分母として使用されました。
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治療期間中 (無作為化後最大 21 か月) および非治療期間 (移植後最大 24 か月)
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貧血、血小板減少症、または白血球減少症の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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貧血は、1 デシリットルあたり 10 グラム (g/dL) 以下のヘモグロビンと定義されました。白血球減少症は、白血球 (WBC) 数が立方ミリメートルあたり 2000 以下 (/mm^3) と定義されました。血小板減少症は、血小板が 100,000/mm^3 以下と定義されました。
ベースラインは、被験物質の初回投与前または投与日における最後の非欠損評価として定義されました。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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ベースライン（無作為化前）から移植後 12 か月および 24 か月への絶食時の脂質パラメータの変化（1 リットルあたりのミリモル [mmol/L]）
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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評価されたパラメータには、総コレステロール（TC）、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）が含まれます。参加者が絶食状態にあったときに収集されます。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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抗高血圧薬、糖尿病治療薬、脂質低下薬、または赤血球生成刺激薬 (ESA) を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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スポットおよび 24 時間尿タンパク対クレアチニン比 (UPr/Cr)
時間枠：ベースラインと 12 か月目と 24 か月目
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ベースラインは、被験物質の初回投与前または投与日における最後の非欠損評価として定義されました。
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ベースラインと 12 か月目と 24 か月目
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンジオテンシン II 受容体ブロック (ARB) を使用している参加者の割合
時間枠：無作為化前、治療期間 (無作為化後最大 21 ヶ月)、および非治療期間 (移植後最大 24 ヶ月)
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無作為化前、治療期間中 (無作為化後最大 19 ～ 21 か月) および非治療期間 (移植後最大 24 か月) の ACEI または ARB の使用が含まれます。
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無作為化前、治療期間 (無作為化後最大 21 ヶ月)、および非治療期間 (移植後最大 24 ヶ月)
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口内炎の参加者の割合
時間枠：無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) のイベント優先用語に関係なく、研究者による口内炎としての分類に基づく有害事象を含む
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無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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治療タイプ別の口内炎の治療を必要とする参加者の割合
時間枠：治療期間 (無作為化後最大 21 か月) および非治療期間 (移植後最大 24 か月)
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-無作為化前、治療期間中（無作為化後最大19〜21か月）および治療外期間（無作為化後最大24か月）の治療（鎮痛剤、歯科用ペースト、局所抗真菌剤、局所ステロイドなど）が含まれます-移植)。
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治療期間 (無作為化後最大 21 か月) および非治療期間 (移植後最大 24 か月)
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無作為化前から移植後 12 か月までのヘモグロビン A1C の変化 (リットルあたりのリットル [L/L])
時間枠：ベースライン、12か月目
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正常なヘモグロビンに対するヘモグロビン A1c の比率。
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ベースライン、12か月目
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無作為化前から移植後 12 か月までの空腹時血糖の変化 (mmol/L)
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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無作為化前から移植後 12 か月への空腹時インスリンの変化 (1 リットルあたりのピコモル [Pmol/L])
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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無作為化前から移植後 12 か月までの体重の変化 (キログラム [kg])
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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無作為化前から移植後 12 か月までの胴囲の変化 (センチメートル [cm])
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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ホメオスタシス モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR; 絶食) における無作為化前から移植後 12 か月への変更
時間枠：ベースライン、12か月目
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HOMA-IR は、空腹時血糖値とインスリン測定値に基づいてインスリン抵抗性を測定します。 HOMA-IR = 空腹時血漿グルコース (mmol/L) に (*) 1 リットルあたりのマイクロ単位の空腹時血漿インスリン (µU/L) を掛けて (/) 22.5 で割った値。 12 時間以内にインスリンを服用している参加者は、分析から除外されました。 |
ベースライン、12か月目
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HOMA-ベータ細胞 (HOMA-B; 絶食) における無作為化前から移植後 12 か月への変更
時間枠：ベースライン、12か月目
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) は、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常な参照集団のパーセンテージとして推定します。 HOMA-B = 20 * インスリン (µU/L) / 空腹時血漿グルコース (mmol/L) - (-) 3.5 12 時間以内にインスリンを摂取した参加者は分析から除外されました。 |
ベースライン、12か月目
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無作為化前から移植後 12 か月までのボディマス指数 (BMI; 1 平方メートルあたりのキログラム [kg/m^2]) の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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BMI = 体重 (kg)/(身長*身長) (平方メートル [m^2])。
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ベースライン、12か月目
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新たに糖尿病を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療開始 12 ヶ月まで、ベースラインから治療開始 24 ヶ月まで、治療開始 12 ヶ月から治療開始 24 ヶ月まで
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参加者は、ベースラインから 24 か月目までに以下のイベントのいずれかが発生した場合、On-therapy 期間中に糖尿病を新たに発症したと見なされました。無作為化後の糖尿病治療; 2) 無作為化後の空腹時血糖値が 1 デシリットルあたり 126 ミリグラム (mg/dL) 以上;または 3) 無作為化後に 200 mg/dL 以上の非空腹時血糖が、新規発症糖尿病集団に含まれました。
12 か月目または 24 か月目のイベントは、それぞれベースラインから治療開始 12 か月目まで、および治療開始 12 か月目から 24 か月目にかけて発生しました。
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ベースラインから治療開始 12 ヶ月まで、ベースラインから治療開始 24 ヶ月まで、治療開始 12 ヶ月から治療開始 24 ヶ月まで
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糖尿病（インスリンおよび非インスリン）の治療を受けている新規発症糖尿病の参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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参加者は、ベースラインと 12 か月目または 24 か月目の間に以下のイベントのいずれかが発生した場合、On-therapy 期間中に糖尿病を新たに発症したと見なされました。無作為化後の糖尿病治療の使用; 2) 無作為化後の空腹時血糖≧126 mg/dL;または 3) 無作為化後に 200 mg/dL 以上の非空腹時血糖。
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12ヶ月と24ヶ月
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感染した参加者の割合
時間枠：無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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MedDRA でのイベント優先用語に関係なく、研究者による「感染症」としての分類に基づく有害事象を含む。
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無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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サイトメガロウイルス（CMV）感染の参加者の割合
時間枠：無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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MedDRA で優先される用語に関係なく、生物「サイトメガロウイルス」に起因すると研究者によって報告された有害事象用語を含む。
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無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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ポリオーマウイルス感染症の参加者の割合
時間枠：無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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MedDRA で優先される用語に関係なく、生物「ポリオーマウイルス」に起因すると研究者によって報告された有害事象用語が含まれます。
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無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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悪性腫瘍のある参加者の割合
時間枠：無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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MedDRA でイベントが好まれる用語に関係なく、治験責任医師による「悪性腫瘍」としての分類に基づく有害事象を含む。
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無作為化から移植後 24 か月まで (On-Therapy)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。