Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer en planlagt overgang fra takrolimus til sirolimus hos nyretransplanterte mottakere

15. september 2014 oppdatert av: Pfizer

Planlagt overgang til sirolimus-basert terapi versus fortsatt takrolimus-basert terapi hos nyreallograftmottakere

Denne studien vil se på effekten på langvarig nyrefunksjon ved å bruke takrolimus rett etter en transplantasjon og deretter bytte til sirolimus 3 til 5 måneder etter transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasil, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved visning:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  • Mottakere som er 14 dager før transplantasjon opp til 14 dager etter transplantasjon.
  • Mottakere av en primær, levende eller avdød donor nyreallograft.
  • Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av testartikkelen. Et forsøksperson er biologisk i stand til å få barn selv om han eller hun bruker prevensjonsmidler eller om hans eller hennes seksuelle partner er steril eller bruker prevensjonsmidler.

Ved randomisering:

  • Nitti (90) til 150 dager etter transplantasjon.
  • Behandling med takrolimus og en inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH)-hemmer startet mindre enn eller lik 30 dagers transplantasjon og har holdt seg på begge i 30 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Ved visning:

  • Mottakere av flere organtransplantasjoner (dvs. enhver tidligere eller samtidig transplantasjon av organer inkludert tidligere nyretransplantasjon. )
  • Mottakere av voksen eller pediatrisk en bloc nyretransplantasjon.
  • Mottakere som krevde eller vil kreve desensibiliseringsprotokoller.
  • Kjent historie med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller membranproliferativ glomerulonefritt (MPGN).
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokalisert større infeksjon, bestemt av etterforskeren.
  • Mottok alle undersøkelsesmedisiner eller utstyr mindre enn eller lik 30 dager før transplantasjon.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sirolimus (SRL), takrolimus (TAC), inosin-monofosfatdehydrogenase (IMPDH) hemmer, makrolidantibiotika, iothalamat, jod, jodholdige produkter, inkludert kontrastmidler andre forbindelser relatert til disse produktene/klassene av medisiner, eller skalldyr.
  • Anamnese med malignitet mindre enn eller lik 3 års screening (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
  • Mottakere som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kvinner som er biologisk i stand til å få barn med positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
  • Ammende kvinner.

Ved randomisering:

  • Enhver alvorlig sykdom/tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, eller kan utelukke evalueringen av forsøkspersonens svar.
  • Planlagt behandling med andre immunsuppressive terapier enn de som er beskrevet i protokollen.
  • Personer som gjennomgikk kortikosteroidabstinens eller unngåelse og ikke fikk antistoffinduksjon på tidspunktet for transplantasjon med anti-tymocyttglobulin (kanin) (rATG) (Thymoglobulin®), anti-tymocyttglobulin (hest) (Atgam®), eller alemtuzumab (Campath) ®).
  • Personer som har hatt kortikosteroid (CS) avbrøt behandlingen mindre enn eller lik 30 dager før randomisering.
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 40 ml/min/1,73 m2 ved å bruke den forenklede formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) mindre enn eller lik 2 uker før randomisering.
  • Spot urin protein til kreatinin ratio (UPr/Cr) større enn eller lik 0,5 mindre enn eller lik 2 uker før randomisering.
  • Banff (2007) grad 2 eller høyere akutt T-cellemediert eller enhver akutt antistoffmediert avvisning når som helst etter transplantasjon.
  • Enhver akutt avvisning (biopsibekreftet eller antatt) mindre enn eller lik 30 dager før randomisering.
  • Mer enn 1 episode med akutt avstøtning (biopsibekreftet eller antatt).
  • Kjent Banff (2007) interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IF/TA) større enn eller lik grad 2 eller tilbakevendende/de novo glomerulær sykdom.
  • Større operasjon mindre enn eller lik 2 uker før randomisering.
  • Aktiv postoperativ komplikasjon, f.eks. infeksjon, forsinket sårtilheling.
  • Totalt antall hvite blodlegemer mindre enn 2 000/mm3 eller absolutt antall nøytrofile celler (ANC) mindre enn 1000 eller antall blodplater mindre enn 100 000/mm3 mindre enn eller lik 2 uker før randomisering.
  • Fastende triglyserider større enn 400 mg/dL (større enn 4,5 mmol/L) eller fastende totalkolesterol høyere enn 300 mg/dL (større enn 7,8 mmol/L) mindre enn eller lik 2 uker før randomisering, uavhengig av om på eller ikke lipidsenkende terapi.
  • Kvinner som er biologisk i stand til å få barn med positiv urin- eller serumgraviditetstest ved randomisering.
  • Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I - Planlagt overgang til sirolimus fra takrolimus
Legemiddel: Takrolimus
I løpet av screeningsfasen gis takrolimus av etterforskeren (ikke sponsoren) og doseres for å oppnå et bunnnivå som bestemmes av etterforskeren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og frekvensen av etterforskeren. Behandlingsvarigheten er fra transplantasjon til randomisering (fra 90 til 150 dager).
Andre navn:
  • Prograf, Adagraf
Legemiddel: Sirolimus
Etter randomisering gis sirolimus av sponsoren i 1 og 2 mg orale tabletter. Sirolimus doseres én gang daglig for å oppnå et bunnnivå på 7 til 15 ng/ml i det første året etter transplantasjon og 5-15 ng/ml i det andre året etter transplantasjon. Behandlingsvarigheten er fra randomisering til 2 år etter transplantasjon (19 til 21 måneder).
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Takrolimus
I løpet av studien gis takrolimus av etterforskeren (ikke sponsoren) og doseres for å oppnå et bunnnivå som bestemmes av etterforskeren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og frekvensen av etterforskeren. Behandlingsvarigheten er 2 år etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Prograf, adagraf
Aktiv komparator: Gruppe II - Fortsettelse av takrolimus
Legemiddel: Takrolimus
I løpet av screeningsfasen gis takrolimus av etterforskeren (ikke sponsoren) og doseres for å oppnå et bunnnivå som bestemmes av etterforskeren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og frekvensen av etterforskeren. Behandlingsvarigheten er fra transplantasjon til randomisering (fra 90 til 150 dager).
Andre navn:
  • Prograf, Adagraf
Legemiddel: Takrolimus
I løpet av studien gis takrolimus av etterforskeren (ikke sponsoren) og doseres for å oppnå et bunnnivå som bestemmes av etterforskeren. Derfor bestemmes doseringsformen, doseringen og frekvensen av etterforskeren. Behandlingsvarigheten er 2 år etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Prograf, adagraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring på mer enn eller lik [≥]5 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/m^2) i beregnet glomerulær filtreringshastighet (GFR) ved 24 måneder etter transplantasjon (analyse ved behandling) )
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
GFR ble beregnet ved å bruke modifisert diett ved nyresykdom (MDRD)-ligningen ved bruk av enten serumkreatinin som kan spores til isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS.
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring på ≥5 ml/min/m^2 i beregnet GFR 12 måneder etter transplantasjon (analyse ved behandling)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av deltakere med forbedring på ≥5 mL/Min/m^2 i beregnet GFR ved 12 og 24 måneder etter transplantasjon (Intent-to-Treat [ITT]-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS.
Grunnlinje, måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring på ≥7,5 mL/Min/m^2 i beregnet GFR ved 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS.
Grunnlinje, måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring på ≥10 mL/Min/m^2 i beregnet GFR ved 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS.
Grunnlinje, måned 12 og 24
Beregnet GFR ved bruk av MDRD (On-Therapy Analysis)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på datoen for den første dosen av testartikkelen.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra randomisering i beregnet GFR ved bruk av MDRD (On-Therapy Analysis)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på datoen for den første dosen av testartikkelen.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Helning av beregnet GFR (MDRD) fra randomisering til 24 måneder etter transplantasjon (analyse under terapi)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen ved å bruke enten serumkreatinin som kan spores til IDMS eller serumkreatinin som ikke kan spores til IDMS. Tidspunkter ble beregnet som studiedager, i forhold til tidspunktet for randomisering av studiemedisin. Alle tilgjengelige terapiverdier ble inkludert. Observerte data ble multiplisert med en skalafaktor på 365, og uttrykker helningen som en årlig endring.
Grunnlinje, måned 24
Serumkreatinin (analyse ved behandling)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Serumkreatinin ble målt i mikromillimoler per liter (mcmol/L). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på datoen for den første dosen av testartikkelen.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra randomisering i serumkreatinin (analyse ved terapi)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Serumkreatinin ble målt i mcmol/L. Baseline ble definert som den siste vurderingen før første administrasjon av studiemedikamentet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med biopsibekreftet akutt avvisning (BCAR), grafttap eller død fra randomisering til 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Post-randomisering til måned 24 etter transplantasjon
Biopsibekreftet akutt avstøtning ble definert i henhold til oppdaterte Banff-kriterier (2007) for renal allograft-avstøtning. Grafttap ble definert som fysisk tap (nefrektomi eller retransplantasjon), funksjonelt tap (krever dialyse i mer enn eller lik [≥]56 dager uten tilbakevending av graftfunksjon), eller død.
Post-randomisering til måned 24 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med tap av graft (inkludert død) 12 og 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering til måned 12 og 24 etter transplantasjon
Grafttap ble definert som fysisk tap (nefrektomi eller retransplantasjon), funksjonelt tap (krever dialyse i ≥56 dager uten tilbakevending av graftfunksjon) eller død.
Post-randomisering til måned 12 og 24 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med BCAR etter randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Post-randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
BCAR ble definert i henhold til oppdaterte Banff-kriterier (2007) for renal allograft-avstøtning.
Post-randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med BCAR i første terapi fra transplantasjon som skjedde ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
Definert som den første BCAR som oppstår i løpet av behandlingsperioden basert på ITT-populasjonen. Tid til første BCAR var dagene fra transplantasjon til datoen for BCAR.
Måned 12 og 24
Antall deltakere med BCAR etter alvorlighetsgrad av første BCAR og tidspunkt for debut fra post-randomisering til 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
BCAR ble kategorisert som antistoffmediert (AM) eller T-celle. AM BCAR alvorlighetsgrad ble gradert som grad I (mild), grad II (moderat) og grad III (alvorlig). T-celle BCAR-alvorlighetsgrad ble gradert som 'grad Ia, Ib (mild), grad IIa, IIb (moderat) og grad III (alvorlig). Hvis en deltaker hadde både T-celle BCAR og antistoffmediert BCAR ved den første avvisningen, ble deltakeren regnet i hver kategori.
Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med antistoffbruk i behandling av akutt avvisning
Tidsramme: On Therapy Period (opptil 21 måneder etter randomisering) og Off-Therapy Period (opptil 24 måneder etter transplantasjon)
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) av avvisning ble brukt som nevner i bestemmelsen av prosentandel av deltakere med antistoffbruk i behandling av akutt avstøtning.
On Therapy Period (opptil 21 måneder etter randomisering) og Off-Therapy Period (opptil 24 måneder etter transplantasjon)
Prosentandel av deltakere med anemi, trombocytopeni eller leukopeni
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
Anemi ble definert som hemoglobin mindre enn eller lik (≤)10 gram per desiliter (g/dL); leukopeni ble definert som antall hvite blodlegemer (WBC) ≤2000 per kubikkmillimeter (/mm^3); og trombocytopeni ble definert som blodplater ≤100 000/mm^3. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på datoen for den første dosen av testartikkelen.
Grunnlinje, måned 12 og 24
Endring fra baseline (pre-randomisering) til 12 og 24 måneder etter transplantasjon i fastende lipidparametre (millimol per liter [mmol/L])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
Parametre som ble vurdert inkluderte totalkolesterol (TC), triglyserider, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C); samlet inn når deltakeren var i fastende tilstand.
Grunnlinje, måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere som trenger antihypertensive medisiner, diabetesmidler, lipidsenkende midler eller erytropoesestimulerende midler (ESA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
Grunnlinje, måned 12 og 24
Spot- og 24-timers urinprotein til kreatinin-forhold (UPr/Cr)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12 og 24
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på datoen for den første dosen av testartikkelen.
Grunnlinje og måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokk (ARB)
Tidsramme: Pre-randomisering, On-Therapy-periode (opptil 21 måneder etter randomisering) og Off-Therapy-periode (opptil 24 måneder etter transplantasjon)
Inkludert bruk av ACEI eller ARB før randomisering, under behandlingsperioden (opptil 19 til 21 måneder etter randomisering) og perioden utenfor behandlingen (opptil 24 måneder etter transplantasjon).
Pre-randomisering, On-Therapy-periode (opptil 21 måneder etter randomisering) og Off-Therapy-periode (opptil 24 måneder etter transplantasjon)
Prosentandel av deltakere med stomatitt
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hendelser basert på kategorisering av etterforskeren som stomatitt, uavhengig av hendelsesforetrukket term i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Prosentandel av deltakere som trenger behandling for stomatitt etter behandlingstype
Tidsramme: On-Therapy-periode (opptil 21 måneder etter randomisering) og Off-Therapy-periode (opptil 24 måneder etter transplantasjon)
Inkluderte behandlinger (analgetika, tannpasta, topikale soppdrepende midler, topikale steroider eller annet) før randomisering, under behandlingsperioden (opptil 19 til 21 måneder etter randomisering) og perioden utenfor behandlingen (opptil 24 måneder etter randomisering) -transplantasjon).
On-Therapy-periode (opptil 21 måneder etter randomisering) og Off-Therapy-periode (opptil 24 måneder etter transplantasjon)
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i hemoglobin A1C (liter per liter [L/L])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Forholdet mellom hemoglobin A1c og normalt hemoglobin.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i fastende glukose (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i fastende insulin (pikomol per liter [Pmol/L])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i vekt (kilogram [kg])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endre fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i midjeomkrets (centimeter [cm])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i homeostasemodellvurdering insulinresistens (HOMA-IR; fasting)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

HOMA-IR måler insulinresistens basert på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) multiplisert med (*) fastende plasmainsulin i mikroenheter per liter (µU/L) delt på (/) 22,5.

Deltakere som tok insulin innen 12 timer ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i HOMA-betacelle (HOMA-B; fastende)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon.

HOMA-B = 20 * insulin (µU/L) / fastende plasmaglukose (mmol/L) minus (-) 3,5 Deltakere som tok insulin innen 12 timer ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra pre-randomisering til 12 måneder etter transplantasjon i kroppsmasseindeks (BMI; i kilogram per kvadratmeter [kg/m^2])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BMI = Vekt (kg)/(Høyde*Høyde) (kvadratmeter [m^2]).
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av deltakere med nyoppstått diabetes
Tidsramme: Fra Baseline til On-Therapy-måned 12, fra Baseline til On-Therapy-måned 24 og fra On-Therapy-måned 12 til On-Therapy-måned 24
Deltakerne ble ansett for å ha nyoppstått diabetes i løpet av behandlingsperioden hvis noen av hendelsene nedenfor dukket opp fra baseline til måned 24: 1) minst 30 dager sammenhengende, eller minst 25 dager non-stop (uten mellomrom) bruk av noen diabetesbehandling etter randomisering; 2) en fastende glukose større enn eller lik (≥)126 milligram per desiliter (mg/dL) etter randomisering; eller 3) en ikke-fastende glukose ≥200 mg/dL etter randomisering ble inkludert i den nyoppståtte diabetespopulasjonen. Hendelser ved måned 12 eller 24 oppstod fra henholdsvis baseline til behandlingsmåned 12 og fra behandlingsmåned 12 til 24.
Fra Baseline til On-Therapy-måned 12, fra Baseline til On-Therapy-måned 24 og fra On-Therapy-måned 12 til On-Therapy-måned 24
Prosentandel av deltakere med nyoppstått diabetes som mottar behandling for diabetes (insulin og ikke-insulin)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Deltakerne ble ansett for å ha nyoppstått diabetes i løpet av behandlingsperioden hvis noen av hendelsene nedenfor dukket opp mellom baseline og måned 12 eller måned 24: 1) minst 30 dager sammenhengende, eller minst 25 dager non-stop (uten mellomrom) bruk av enhver diabetesbehandling etter randomisering; 2) en fastende glukose ≥126 mg/dL etter randomisering; eller 3) en ikke-fastende glukose ≥200 mg/dL etter randomisering.
12 måneder og 24 måneder
Prosentandel av deltakere med infeksjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hendelser basert på kategorisering av etterforskeren som "infeksjon", uavhengig av hendelsesforetrukket term i MedDRA.
Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Prosentandel av deltakere med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hendelsestermer rapportert av etterforskeren for å være tilskrevet organismen "cytomegalovirus", uavhengig av den foretrukne termen i MedDRA.
Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Prosentandel av deltakere med polyomavirusinfeksjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Inkluderer uønskede hendelsestermer rapportert av etterforskeren for å være tilskrevet organismen 'polyomavirus', uavhengig av den foretrukne termen i MedDRA.
Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Prosentandel av deltakere med ondartethet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)
Inkluderer alle uønskede hendelser basert på kategorisering av etterforskeren som "malignitet", uavhengig av hendelsesforetrukket term i MedDRA.
Fra randomisering opp til 24 måneder etter transplantasjon (On-Therapy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468E8-4500
  • B1741007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere