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Estudio que evalúa una transición planificada de tacrolimus a sirolimus en receptores de trasplante renal

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Pfizer

Transición planificada a terapia basada en sirolimus versus terapia continua basada en tacrolimus en receptores de aloinjertos renales

Este estudio analizará el efecto sobre la función renal a largo plazo usando tacrolimus justo después de un trasplante y luego cambiando a sirolimus entre 3 y 5 meses después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasil, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En la proyección:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Receptores desde 14 días antes del trasplante hasta 14 días después del trasplante.
  • Receptores de un aloinjerto renal de donante primario, vivo o fallecido.
  • Todos los sujetos femeninos y masculinos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del artículo de prueba. Un sujeto es biológicamente capaz de tener hijos incluso si está usando anticonceptivos o si su pareja sexual es estéril o usa anticonceptivos.

En la aleatorización:

  • Noventa (90) a 150 días después del trasplante.
  • El tratamiento con tacrolimus y un inhibidor de la inosina monofosfato deshidrogenasa (IMPDH) se inició menos o igual a 30 días después del trasplante y se mantuvo con ambos durante los 30 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

En la proyección:

  • Receptores de múltiples trasplantes de órganos (es decir, cualquier trasplante previo o simultáneo de cualquier órgano, incluido el trasplante renal previo).
  • Receptores de trasplante renal en bloque adulto o pediátrico.
  • Receptores que requirieron o requerirán protocolos de desensibilización.
  • Antecedentes conocidos de glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) o glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN).
  • Evidencia de infección mayor activa sistémica o localizada, según lo determine el investigador.
  • Recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación menos o igual a 30 días antes del trasplante.
  • Alergia conocida o sospechada al sirolimus (SRL), tacrolimus (TAC), inhibidor de la inosina-monofosfato deshidrogenasa (IMPDH), antibióticos macrólidos, iotalamato, yodo, productos que contienen yodo, incluidos medios de contraste, otros compuestos relacionados con estos productos/clases de medicamentos, o mariscos.
  • Historial de malignidad menor o igual a 3 años de detección (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
  • Receptores que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Mujeres que son biológicamente capaces de tener hijos con una prueba de embarazo en orina o suero positiva en la selección.
  • Mujeres lactantes.

En la aleatorización:

  • Cualquier enfermedad/condición importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio, o que pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
  • Tratamiento planificado con terapias inmunosupresoras distintas a las descritas en el protocolo.
  • Sujetos que se sometieron a la abstinencia o evitación de corticosteroides y no recibieron inducción de anticuerpos en el momento del trasplante con globulina antitimocito (conejo) (rATG) (Thymoglobulin®), globulina antitimocito (equina) (Atgam®) o alemtuzumab (Campath ®).
  • Sujetos a los que se les interrumpió el tratamiento con corticosteroides (CS) menos o igual a 30 días antes de la aleatorización.
  • Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) inferior a 40 ml/min/1,73 m2 usando la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) menos o igual a 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Proporción de proteína en orina a creatinina (UPr/Cr) mayor o igual a 0,5 menor o igual a 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Banff (2007) grado 2 o superior agudo mediado por células T o cualquier rechazo agudo mediado por anticuerpos en cualquier momento posterior al trasplante.
  • Cualquier rechazo agudo (confirmado o supuesto por biopsia) menor o igual a 30 días antes de la aleatorización.
  • Más de 1 episodio de rechazo agudo (biopsia confirmada o presunta).
  • Conocido Banff (2007) fibrosis intersticial y atrofia tubular (IF/TA) mayor o igual a grado 2 o enfermedad glomerular recurrente/de novo.
  • Cirugía mayor menor o igual a 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Complicación posoperatoria activa, p. infección, retraso en la cicatrización de heridas.
  • Recuento total de glóbulos blancos inferior a 2000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 o recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 inferior o igual a 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Triglicéridos en ayunas superiores a 400 mg/dL (superior a 4,5 mmol/L) o colesterol total en ayunas superior a 300 mg/dL (superior a 7,8 mmol/L) inferior o igual a 2 semanas antes de la aleatorización, independientemente de si está o no en terapia hipolipemiante.
  • Mujeres que son biológicamente capaces de tener hijos con una prueba de embarazo en orina o suero positiva en la aleatorización.
  • Mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I - Transición planificada a sirolimus desde tacrolimus
Droga: Tacrolimus
Durante la fase de selección, el investigador (no el patrocinador) proporciona tacrolimus y se dosifica para lograr un nivel mínimo objetivo determinado por el investigador. Por lo tanto, el investigador determina la forma de dosificación, la dosificación y la frecuencia. La duración del tratamiento es desde el trasplante hasta la aleatorización (de 90 a 150 días).
Otros nombres:
  • Prograf, Adagraf
Droga: Sirolimus
Después de la aleatorización, el patrocinador proporciona sirolimus en tabletas orales de 1 y 2 mg. Sirolimus se dosifica una vez al día para lograr un nivel mínimo objetivo de 7 a 15 ng/ml en el primer año posterior al trasplante y de 5 a 15 ng/ml en el segundo año posterior al trasplante. La duración del tratamiento es desde la aleatorización hasta los 2 años posteriores al trasplante (19 a 21 meses).
Otros nombres:
  • Rapamune
Droga: Tacrolimus
Durante el estudio, el investigador (no el patrocinador) proporciona tacrolimus y se dosifica para lograr un nivel mínimo objetivo determinado por el investigador. Por lo tanto, el investigador determina la forma de dosificación, la dosificación y la frecuencia. La duración del tratamiento es de 2 años después del trasplante.
Otros nombres:
  • Prograf, adagraf
Comparador activo: Grupo II - Continuación de tacrolimus
Droga: Tacrolimus
Durante la fase de selección, el investigador (no el patrocinador) proporciona tacrolimus y se dosifica para lograr un nivel mínimo objetivo determinado por el investigador. Por lo tanto, el investigador determina la forma de dosificación, la dosificación y la frecuencia. La duración del tratamiento es desde el trasplante hasta la aleatorización (de 90 a 150 días).
Otros nombres:
  • Prograf, Adagraf
Droga: Tacrolimus
Durante el estudio, el investigador (no el patrocinador) proporciona tacrolimus y se dosifica para lograr un nivel mínimo objetivo determinado por el investigador. Por lo tanto, el investigador determina la forma de dosificación, la dosificación y la frecuencia. La duración del tratamiento es de 2 años después del trasplante.
Otros nombres:
  • Prograf, adagraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a [≥]5 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/m^2) en la tasa de filtración glomerular calculada (TFG) a los 24 meses posteriores al trasplante (análisis durante el tratamiento) )
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD) usando creatinina sérica trazable mediante espectrometría de masas con dilución isotópica (IDMS) o creatinina sérica no trazable mediante IDMS.
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥5 ml/min/m^2 en la TFG calculada a los 12 meses posteriores al trasplante (análisis durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥5 ml/min/m^2 en la TFG calculada a los 12 y 24 meses posteriores al trasplante (análisis por intención de tratar [ITT])
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS.
Línea de base, Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥7,5 ml/min/m^2 en la TFG calculada a los 12 y 24 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS.
Línea de base, Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥10 ml/min/m^2 en la TFG calculada a los 12 y 24 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS.
Línea de base, Meses 12 y 24
GFR calculado usando MDRD (Análisis en terapia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes o en la fecha de la primera dosis del artículo de prueba.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio de la aleatorización en la TFG calculada usando MDRD (Análisis en terapia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes o en la fecha de la primera dosis del artículo de prueba.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Pendiente de la TFG calculada (MDRD) desde la aleatorización hasta los 24 meses posteriores al trasplante (análisis durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD usando creatinina sérica rastreable a IDMS o creatinina sérica no rastreable a IDMS. Los puntos temporales se calcularon como días de estudio, en relación con el momento de la aleatorización de la medicación del estudio. Se incluyeron todos los valores disponibles durante el tratamiento. Los datos observados se multiplicaron por un factor de escala de 365, expresando la pendiente como un cambio anual.
Línea de base, mes 24
Creatinina sérica (Análisis en terapia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
La creatinina sérica se midió en micromilimoles por litro (mcmol/L). La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes o en la fecha de la primera dosis del artículo de prueba.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio de la aleatorización en la creatinina sérica (análisis en terapia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
La creatinina sérica se midió en mcmol/L. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR), pérdida del injerto o muerte desde la aleatorización hasta los 24 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta el Mes 24 posterior al trasplante
El rechazo agudo confirmado por biopsia se definió de acuerdo con los criterios actualizados de Banff (2007) para el rechazo del aloinjerto renal. La pérdida del injerto se definió como pérdida física (nefrectomía o retrasplante), pérdida funcional (que requiere diálisis por más o igual a [≥] 56 días sin recuperación de la función del injerto) o muerte.
Posterior a la aleatorización hasta el Mes 24 posterior al trasplante
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto (incluida la muerte) a los 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización a los meses 12 y 24 posteriores al trasplante
La pérdida del injerto se definió como pérdida física (nefrectomía o retrasplante), pérdida funcional (que requiere diálisis durante ≥56 días sin recuperación de la función del injerto) o muerte.
Posterior a la aleatorización a los meses 12 y 24 posteriores al trasplante
Porcentaje de participantes con BCAR después de la aleatorización a los 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al trasplante
BCAR se definió de acuerdo con los criterios actualizados de Banff (2007) para el rechazo del aloinjerto renal.
Posterior a la aleatorización a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al trasplante
Porcentaje de participantes con el primer BCAR durante el tratamiento del trasplante que se produjo a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Definido como el primer BCAR que ocurre durante el período en terapia según la población ITT. El tiempo hasta el primer BCAR fueron los días desde el trasplante hasta la fecha del BCAR.
Meses 12 y 24
Número de participantes con BCAR por gravedad del primer BCAR y tiempo de inicio desde la aleatorización posterior a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
BCAR se clasificó como mediado por anticuerpos (AM) o de células T. La gravedad de AM BCAR se calificó como Grado I (leve), Grado II (moderado) y Grado III (grave). La gravedad del BCAR de células T se calificó como 'Grado Ia, Ib (leve), Grado IIa, IIb (moderado) y Grado III (grave). Si un participante tenía BCAR de células T y BCAR mediado por anticuerpos en el primer rechazo, el participante se contaba en cada categoría.
Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con uso de anticuerpos en el tratamiento del rechazo agudo
Periodo de tiempo: Período de terapia (hasta 21 meses posteriores a la aleatorización) y período sin terapia (hasta 24 meses posteriores al trasplante)
El número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) de rechazo se utilizó como denominador en la determinación del porcentaje de participantes con uso de anticuerpos en el tratamiento del rechazo agudo.
Período de terapia (hasta 21 meses posteriores a la aleatorización) y período sin terapia (hasta 24 meses posteriores al trasplante)
Porcentaje de participantes con anemia, trombocitopenia o leucopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
La anemia se definió como una hemoglobina menor o igual a (≤) 10 gramos por decilitro (g/dL); la leucopenia se definió como un recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤2000 por milímetro cúbico (/mm^3); y la trombocitopenia se definió como plaquetas ≤100 000/mm^3. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes o en la fecha de la primera dosis del artículo de prueba.
Línea de base, Meses 12 y 24
Cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los 12 y 24 meses posteriores al trasplante en los parámetros de lípidos en ayunas (milimoles por litro [mmol/L])
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
Los parámetros evaluados incluyeron colesterol total (CT), triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C); recogidos cuando el participante estaba en ayunas.
Línea de base, Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes que requieren medicamentos antihipertensivos, agentes para la diabetes, agentes para reducir los lípidos o agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
Línea de base, Meses 12 y 24
Proporción proteína/creatinina en orina al contado y en orina de 24 horas (UPr/Cr)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 12 y 24
La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes o en la fecha de la primera dosis del artículo de prueba.
Línea de base y Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes con uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueo del receptor de angiotensina II (ARB)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, Período de terapia (hasta 21 meses después de la aleatorización) y Período sin terapia (hasta 24 meses después del trasplante)
Incluyó el uso de ACEI o ARB antes de la aleatorización, durante el período de tratamiento (hasta 19 a 21 meses después de la aleatorización) y el período sin tratamiento (hasta 24 meses después del trasplante).
Antes de la aleatorización, Período de terapia (hasta 21 meses después de la aleatorización) y Período sin terapia (hasta 24 meses después del trasplante)
Porcentaje de participantes con estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Incluye eventos adversos basados ​​en la categorización del investigador como estomatitis, independientemente del término preferido del evento en el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento para la estomatitis por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de terapia (hasta 21 meses después de la aleatorización) y período sin terapia (hasta 24 meses después del trasplante)
Tratamientos incluidos (analgésicos, pasta dental, antifúngicos tópicos, esteroides tópicos u otros) antes de la aleatorización, durante el período de terapia (hasta 19 a 21 meses después de la aleatorización) y el período sin terapia (hasta 24 meses después de la aleatorización). -trasplante).
Período de terapia (hasta 21 meses después de la aleatorización) y período sin terapia (hasta 24 meses después del trasplante)
Cambio desde la aleatorización previa a los 12 meses posteriores al trasplante en la hemoglobina A1C (litro por litro [L/L])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Relación de hemoglobina A1c a hemoglobina normal.
Línea de base, Mes 12
Cambio de la aleatorización previa a los 12 meses posteriores al trasplante en glucosa en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio de Pre-Aleatorización a 12 Meses Post-Trasplante en Insulina en Ayuno (Picomoles por Litro [Pmol/L])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio de peso desde antes de la aleatorización hasta 12 meses después del trasplante (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio desde la aleatorización previa a los 12 meses posteriores al trasplante en la circunferencia de la cintura (centímetros [cm])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio de la aleatorización previa a los 12 meses posteriores al trasplante en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR; en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

El HOMA-IR mide la resistencia a la insulina en función de las mediciones de glucosa e insulina en ayunas:

HOMA-IR = glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) multiplicada por (*) insulina plasmática en ayunas en microunidades por litro (µU/L) dividida por (/) 22,5.

Los participantes que tomaron insulina dentro de las 12 horas fueron excluidos del análisis.
Línea de base, Mes 12
Cambio de Pre-Randomización a 12 Meses Post-Trasplante en HOMA-Beta Cell (HOMA-B; Ayuno)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

La evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) estima la función de las células beta en estado estacionario (%B) como un porcentaje de una población de referencia normal.

HOMA-B = 20 * insulina (µU/L)/glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) menos (-) 3,5 Los participantes que tomaron insulina dentro de las 12 horas fueron excluidos del análisis.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde la aleatorización previa hasta los 12 meses posteriores al trasplante en el índice de masa corporal (IMC; en kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
IMC = Peso (kg)/(Altura*Altura) (metros cuadrados [m^2]).
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de participantes con diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12 de terapia, desde el inicio hasta el mes 24 de terapia y desde el mes 12 de terapia hasta el mes 24 de terapia
Se consideró que los participantes tenían diabetes de nueva aparición durante el período de tratamiento si surgía cualquiera de los siguientes eventos desde el inicio hasta el mes 24: 1) al menos 30 días continuos, o al menos 25 días continuos (sin intervalo) de uso de cualquier tratamiento diabético después de la aleatorización; 2) una glucosa en ayunas mayor o igual a (≥) 126 miligramos por decilitro (mg/dL) después de la aleatorización; o 3) una glucosa sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización, se incluyeron en la población con diabetes de inicio reciente. Los eventos en los Meses 12 o 24 ocurrieron desde el inicio hasta el Mes 12 de tratamiento y desde los Meses 12 a 24 de tratamiento, respectivamente.
Desde el inicio hasta el mes 12 de terapia, desde el inicio hasta el mes 24 de terapia y desde el mes 12 de terapia hasta el mes 24 de terapia
Porcentaje de participantes con diabetes de inicio reciente que reciben tratamiento para la diabetes (con y sin insulina)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Se consideró que los participantes tenían diabetes de nueva aparición durante el período de tratamiento si surgía cualquiera de los siguientes eventos entre el inicio y el Mes 12 o el Mes 24: 1) al menos 30 días continuos, o al menos 25 días continuos (sin intervalo) uso de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización; 2) una glucosa en ayunas ≥126 mg/dl después de la aleatorización; o 3) una glucosa sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización.
12 meses y 24 meses
Porcentaje de participantes con infección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Incluye eventos adversos basados ​​en la categorización del investigador como "infección", independientemente del término preferido de evento en MedDRA.
Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Porcentaje de participantes con infección por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Incluye términos de eventos adversos informados por el investigador que se atribuyen al organismo 'citomegalovirus', independientemente del término preferido en MedDRA.
Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Porcentaje de participantes con infección por poliomavirus
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Incluye términos de eventos adversos informados por el investigador que se atribuyen al organismo 'poliomavirus', independientemente del término preferido en MedDRA.
Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Porcentaje de participantes con malignidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)
Incluye cualquier evento adverso basado en la categorización del investigador como "malignidad", independientemente del término preferido de evento en MedDRA.
Desde la aleatorización hasta 24 meses después del trasplante (On-Therapy)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468E8-4500
  • B1741007

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