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Estudo avaliando uma transição planejada de tacrolimus para sirolimus em receptores de transplante renal

15 de setembro de 2014 atualizado por: Pfizer

Transição planejada para terapia baseada em sirolimus versus terapia continuada baseada em tacrolimus em receptores de aloenxerto renal

Este estudo analisará o efeito na função renal de longo prazo usando tacrolimus logo após um transplante e, em seguida, mudando para sirolimus 3 a 5 meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasil, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20162
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Na triagem:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Receptores que estão 14 dias antes do transplante até 14 dias após o transplante.
  • Receptores de um aloenxerto renal primário, de doador vivo ou falecido.
  • Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do artigo de teste. Um sujeito é biologicamente capaz de ter filhos mesmo se estiver usando contraceptivos ou se seu parceiro sexual for estéril ou usar contraceptivos.

Na randomização:

  • Noventa (90) a 150 dias pós-transplante.
  • O tratamento com tacrolimus e um inibidor da inosina monofosfato desidrogenase (IMPDH) foi iniciado antes ou igual a 30 dias do transplante e permaneceu em ambos nos 30 dias anteriores à randomização.

Critério de exclusão:

Na triagem:

  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos (ou seja, qualquer transplante anterior ou simultâneo de quaisquer órgãos, incluindo transplante renal anterior).
  • Receptores de transplantes renais em bloco adultos ou pediátricos.
  • Destinatários que precisaram ou precisarão de protocolos de dessensibilização.
  • História conhecida de glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP).
  • Evidência de infecção grave sistêmica ou localizada ativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental menor ou igual a 30 dias antes do transplante.
  • Alergia conhecida ou suspeita a sirolimus (SRL), tacrolimus (TAC), inibidor de inosina-monofosfato desidrogenase (IMPDH), antibióticos macrólidos, iotalamato, iodo, produtos contendo iodo, incluindo meios de contraste outros compostos relacionados a esses produtos/classes de medicamentos, ou marisco.
  • História de malignidade menor ou igual a 3 anos de triagem (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
  • Receptores que são conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Mulheres que são biologicamente capazes de ter filhos com teste de gravidez de urina ou soro positivo na triagem.
  • Mulheres que amamentam.

Na randomização:

  • Qualquer doença/condição grave que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito, ou pode impedir a avaliação da resposta do sujeito.
  • Tratamento planejado com terapias imunossupressoras diferentes das descritas no protocolo.
  • Indivíduos que foram submetidos à retirada ou evitação de corticosteroides e não receberam indução de anticorpos no momento do transplante com globulina antitimócito (coelho) (rATG) (Thymoglobulin®), globulina antitimócito (equino) (Atgam®) ou alemtuzumab (Campath ®).
  • Indivíduos que receberam corticosteroide (CS) descontinuaram menos ou igual a 30 dias antes da randomização.
  • Taxa de filtração glomerular calculada (GFR) inferior a 40 mL/min/1,73m2 usando a fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) menor ou igual a 2 semanas antes da randomização.
  • Razão proteína/creatinina spot na urina (UPr/Cr) maior ou igual a 0,5 menor ou igual a 2 semanas antes da randomização.
  • Banff (2007) grau 2 ou superior mediada por células T aguda ou qualquer rejeição aguda mediada por anticorpos em qualquer momento pós-transplante.
  • Qualquer rejeição aguda (confirmada por biópsia ou presumida) menor ou igual a 30 dias antes da randomização.
  • Mais de 1 episódio de rejeição aguda (confirmada por biópsia ou presumida).
  • Conhecido Banff (2007) fibrose intersticial e atrofia tubular (IF/TA) maior ou igual a grau 2 ou doença glomerular recorrente/de novo.
  • Cirurgia de grande porte menor ou igual a 2 semanas antes da randomização.
  • Complicação pós-operatória ativa, por ex. infecção, retardo na cicatrização de feridas.
  • Contagem total de glóbulos brancos menor que 2.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) menor que 1.000 ou contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3 menor ou igual a 2 semanas antes da randomização.
  • Triglicerídeos em jejum superiores a 400 mg/dL (maior que 4,5 mmol/L) ou colesterol total em jejum superior a 300 mg/dL (maior que 7,8 mmol/L) menor ou igual a 2 semanas antes da randomização, independentemente de estar ou não em terapia hipolipemiante.
  • Mulheres que são biologicamente capazes de ter filhos com urina positiva ou teste de gravidez sérico na randomização.
  • Mulheres que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I - Transição planejada para sirolimus de tacrolimus
Medicamento: Tacrolimo
Durante a fase de triagem, o tacrolimus é fornecido pelo investigador (não pelo Patrocinador) e é administrado para atingir um nível mínimo alvo determinado pelo investigador. Portanto, a forma de dosagem, a dosagem e a frequência são determinadas pelo investigador. A duração do tratamento é desde o transplante até a randomização (de 90 a 150 dias).
Outros nomes:
  • Prograf, Adagraf
Medicamento: Sirolimo
Após a randomização, o sirolimus é fornecido pelo Patrocinador em comprimidos orais de 1 e 2 mg. Sirolimus é administrado uma vez ao dia para atingir um nível mínimo alvo de 7 a 15 ng/mL no 1º ano pós-transplante e 5 - 15 ng/mL no 2º ano pós-transplante. A duração do tratamento é desde a randomização até 2 anos após o transplante (19 a 21 meses).
Outros nomes:
  • Rapamune
Medicamento: Tacrolimo
Durante o estudo, o tacrolimus é fornecido pelo investigador (não pelo patrocinador) e é administrado para atingir um nível alvo determinado pelo investigador. Portanto, a forma de dosagem, a dosagem e a frequência são determinadas pelo investigador. A duração do tratamento é de 2 anos após o transplante.
Outros nomes:
  • Prograf, adagraf
Comparador Ativo: Grupo II - Continuação do tacrolimo
Medicamento: Tacrolimo
Durante a fase de triagem, o tacrolimus é fornecido pelo investigador (não pelo Patrocinador) e é administrado para atingir um nível mínimo alvo determinado pelo investigador. Portanto, a forma de dosagem, a dosagem e a frequência são determinadas pelo investigador. A duração do tratamento é desde o transplante até a randomização (de 90 a 150 dias).
Outros nomes:
  • Prograf, Adagraf
Medicamento: Tacrolimo
Durante o estudo, o tacrolimus é fornecido pelo investigador (não pelo patrocinador) e é administrado para atingir um nível alvo determinado pelo investigador. Portanto, a forma de dosagem, a dosagem e a frequência são determinadas pelo investigador. A duração do tratamento é de 2 anos após o transplante.
Outros nomes:
  • Prograf, adagraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora maior ou igual a [≥] 5 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/m^2) na taxa de filtração glomerular calculada (TFG) 24 meses após o transplante (análise durante a terapia) )
Prazo: Linha de base, Mês 24
A GFR foi calculada usando a equação Dieta Modificada na Doença Renal (MDRD) usando creatinina sérica rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS) ou creatinina sérica não rastreável ao IDMS.
Linha de base, Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora de ≥5 mL/Min/m^2 na TFG calculada 12 meses após o transplante (análise durante a terapia)
Prazo: Linha de base, mês 12
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de participantes com melhora de ≥5 mL/Min/m^2 na TFG calculada 12 e 24 meses após o transplante (análise de intenção de tratar [ITT])
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS.
Linha de base, meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com melhora de ≥7,5 mL/Min/m^2 na TFG calculada aos 12 e 24 meses após o transplante
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS.
Linha de base, meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com melhora de ≥10 mL/Min/m^2 na TFG calculada aos 12 e 24 meses após o transplante
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS.
Linha de base, meses 12 e 24
GFR calculada usando MDRD (análise durante a terapia)
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS. A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa antes ou na data da primeira dose do artigo de teste.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Alteração da randomização na TFG calculada usando MDRD (análise durante a terapia)
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS. A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa antes ou na data da primeira dose do artigo de teste.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Inclinação da TFG calculada (MDRD) desde a randomização até 24 meses após o transplante (análise durante a terapia)
Prazo: Linha de base, Mês 24
A GFR foi calculada usando a equação MDRD usando creatinina sérica rastreável para IDMS ou creatinina sérica não rastreável para IDMS. Os pontos de tempo foram calculados como dias de estudo, relativos ao tempo de randomização da medicação do estudo. Todos os valores disponíveis durante a terapia foram incluídos. Os dados observados foram multiplicados por um fator de escala de 365, expressando a inclinação como uma variação anual.
Linha de base, Mês 24
Creatinina sérica (análise durante a terapia)
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
A creatinina sérica foi medida em micromilimoles por litro (mcmol/L). A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa antes ou na data da primeira dose do artigo de teste.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Alteração da randomização na creatinina sérica (análise durante a terapia)
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
A creatinina sérica foi medida em mcmol/L. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com rejeição aguda confirmada por biópsia (BCAR), perda do enxerto ou morte desde a randomização até 24 meses após o transplante
Prazo: Pós-randomização até o Mês 24 pós-transplante
A rejeição aguda confirmada por biópsia foi definida de acordo com os critérios atualizados de Banff (2007) para rejeição de aloenxerto renal. A perda do enxerto foi definida como perda física (nefrectomia ou retransplante), perda funcional (requer diálise por mais ou igual a [≥] 56 dias sem retorno da função do enxerto) ou morte.
Pós-randomização até o Mês 24 pós-transplante
Porcentagem de participantes com perda de enxerto (incluindo óbito) 12 e 24 meses após a randomização
Prazo: Pós-randomização para os meses 12 e 24 pós-transplante
A perda do enxerto foi definida como perda física (nefrectomia ou retransplante), perda funcional (exigindo diálise por ≥56 dias sem retorno da função do enxerto) ou morte.
Pós-randomização para os meses 12 e 24 pós-transplante
Porcentagem de participantes com BCAR pós-randomização para 6, 12, 18 e 24 meses pós-transplante
Prazo: Pós-randomização para 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
O BCAR foi definido de acordo com os critérios atualizados de Banff (2007) para rejeição de aloenxerto renal.
Pós-randomização para 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Porcentagem de participantes com o primeiro BCAR durante a terapia do transplante ocorrendo aos 12 e 24 meses
Prazo: Meses 12 e 24
Definido como o primeiro BCAR ocorrendo durante o período de terapia com base na população ITT. O tempo até o primeiro BCAR foi os dias desde o transplante até a data do BCAR.
Meses 12 e 24
Número de participantes com BCAR por gravidade do primeiro BCAR e tempo de início Desde a pós-randomização até 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
O BCAR foi categorizado como mediado por anticorpos (AM) ou células T. A gravidade do AM BCAR foi classificada como Grau I (leve), Grau II (moderado) e Grau III (grave). A gravidade do BCAR de células T foi classificada como 'Grau Ia, Ib (leve), Grau IIa, IIb (moderado) e Grau III (grave). Se um participante tivesse BCAR de células T e BCAR mediado por anticorpos na primeira rejeição, o participante era contado em cada categoria.
Meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com uso de anticorpos no tratamento de rejeição aguda
Prazo: No Período de Terapia (até 21 meses após a randomização) e Fora do Período de Terapia (até 24 meses após o transplante)
O número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) de rejeição foi usado como denominador na determinação da porcentagem de participantes com uso de anticorpos no tratamento da rejeição aguda.
No Período de Terapia (até 21 meses após a randomização) e Fora do Período de Terapia (até 24 meses após o transplante)
Porcentagem de participantes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
Anemia foi definida como hemoglobina menor ou igual a (≤)10 gramas por decilitro (g/dL); leucopenia foi definida como contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤2000 por milímetros cúbicos (/mm^3); e trombocitopenia foi definida como plaquetas ≤100.000/mm^3. A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa antes ou na data da primeira dose do artigo de teste.
Linha de base, meses 12 e 24
Alteração da linha de base (pré-randomização) para 12 e 24 meses após o transplante nos parâmetros lipídicos em jejum (milmoles por litro [mmol/L])
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
Os parâmetros avaliados incluíram colesterol total (CT), triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C); coletados quando o participante estava em estado de jejum.
Linha de base, meses 12 e 24
Porcentagem de participantes que necessitam de medicação anti-hipertensiva, agentes para diabetes, agentes hipolipemiantes ou agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs)
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
Linha de base, meses 12 e 24
Proteína spot e de urina de 24 horas para relação de creatinina (UPr/Cr)
Prazo: Linha de base e meses 12 e 24
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa antes ou na data da primeira dose do artigo de teste.
Linha de base e meses 12 e 24
Porcentagem de participantes com uso de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueio do receptor da angiotensina II (BRA)
Prazo: Pré-randomização, Período de Terapia (até 21 meses pós-randomização) e Período Fora de Terapia (até 24 meses pós-transplante)
Incluído uso de IECA ou BRA antes da randomização, durante o período de terapia (até 19 a 21 meses após a randomização) e fora da terapia (até 24 meses após o transplante).
Pré-randomização, Período de Terapia (até 21 meses pós-randomização) e Período Fora de Terapia (até 24 meses pós-transplante)
Porcentagem de participantes com estomatite
Prazo: Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Inclui eventos adversos com base na categorização do investigador como estomatite, independentemente do termo preferido do evento no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento para estomatite por tipo de tratamento
Prazo: Período de terapia (até 21 meses após a randomização) e período sem terapia (até 24 meses após o transplante)
Tratamentos incluídos (analgésicos, pasta dental, antifúngico tópico, esteróides tópicos ou outros) antes da randomização, durante o período de terapia (até 19 a 21 meses após a randomização) e o período sem terapia (até 24 meses após -transplantação).
Período de terapia (até 21 meses após a randomização) e período sem terapia (até 24 meses após o transplante)
Alteração da pré-randomização para 12 meses após o transplante na hemoglobina A1C (litro por litro [L/L])
Prazo: Linha de base, mês 12
Proporção de hemoglobina A1c para hemoglobina normal.
Linha de base, mês 12
Mudança de pré-randomização para 12 meses pós-transplante em glicose em jejum (mmol/L)
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança de pré-randomização para 12 meses pós-transplante em insulina em jejum (picomoles por litro [Pmol/L])
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança de peso pré-randomização para 12 meses pós-transplante (quilogramas [kg])
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança de pré-randomização para 12 meses pós-transplante na circunferência da cintura (centímetros [cm])
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança da pré-randomização para 12 meses após o transplante no modelo de avaliação da homeostase Resistência à insulina (HOMA-IR; Jejum)
Prazo: Linha de base, mês 12

O HOMA-IR mede a resistência à insulina com base nas medições de glicose e insulina em jejum:

HOMA-IR = glicose plasmática em jejum (mmol/L) multiplicada por (*) insulina plasmática em jejum em microunidades por litro (µU/L) dividida por (/) 22,5.

Os participantes que tomaram insulina dentro de 12 horas foram excluídos da análise.
Linha de base, mês 12
Mudança de pré-randomização para 12 meses pós-transplante em célula HOMA-Beta (HOMA-B; Jejum)
Prazo: Linha de base, mês 12

A Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) estima a função das células beta em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal.

HOMA-B = 20 * insulina (µU/L) / glicose plasmática em jejum (mmol/L) menos (-) 3,5 Os participantes que tomaram insulina dentro de 12 horas foram excluídos da análise.
Linha de base, mês 12
Alteração da pré-randomização para 12 meses após o transplante no índice de massa corporal (IMC; em quilogramas por metro quadrado [kg/m^2])
Prazo: Linha de base, mês 12
IMC = Peso (kg)/(Altura*Altura) (metros quadrados [m^2]).
Linha de base, mês 12
Porcentagem de participantes com diabetes de início recente
Prazo: Da linha de base ao 12º mês de terapia, da linha de base ao 24º mês de terapia e do 12º mês de terapia até ao 24º mês de terapia
Os participantes foram considerados como tendo diabetes de início recente durante o período de terapia se algum dos eventos abaixo emergiu desde a linha de base até o mês 24: 1) pelo menos 30 dias contínuos ou pelo menos 25 dias ininterruptos (sem intervalo) de uso de qualquer tratamento diabético após randomização; 2) glicemia de jejum maior ou igual a (≥) 126 miligramas por decilitro (mg/dL) após a randomização; ou 3) uma glicose sem jejum ≥200 mg/dL após a randomização, foram incluídos na população de diabetes de início recente. Os eventos nos meses 12 ou 24 ocorreram desde a linha de base até o mês 12 em terapia e do mês 12 a 24 em terapia, respectivamente.
Da linha de base ao 12º mês de terapia, da linha de base ao 24º mês de terapia e do 12º mês de terapia até ao 24º mês de terapia
Porcentagem de participantes com diabetes de início recente recebendo tratamento para diabetes (insulínico e não insulínico)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Os participantes foram considerados como tendo diabetes de início recente durante o período de terapia se algum dos eventos abaixo surgisse entre a linha de base e o mês 12 ou o mês 24: 1) pelo menos 30 dias contínuos ou pelo menos 25 dias sem interrupção (sem intervalo) uso de qualquer tratamento diabético após a randomização; 2) glicemia de jejum ≥126 mg/dL após a randomização; ou 3) glicose fora de jejum ≥200 mg/dL após a randomização.
12 meses e 24 meses
Porcentagem de participantes com infecção
Prazo: Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Inclui eventos adversos com base na categorização do investigador como 'infecção', independentemente do termo preferido do evento no MedDRA.
Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Porcentagem de participantes com infecção por citomegalovírus (CMV)
Prazo: Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Inclui termos de eventos adversos relatados pelo investigador para serem atribuídos ao organismo 'citomegalovírus', independentemente do termo preferido no MedDRA.
Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Porcentagem de participantes com infecção por poliomavírus
Prazo: Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Inclui termos de eventos adversos relatados pelo investigador para serem atribuídos ao organismo 'polyomavirus', independentemente do termo preferido no MedDRA.
Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Porcentagem de participantes com malignidade
Prazo: Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)
Inclui quaisquer eventos adversos com base na categorização do investigador como 'malignidade', independentemente do termo preferido do evento no MedDRA.
Da randomização até 24 meses após o transplante (On-Therapy)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0468E8-4500
  • B1741007

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