Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan suunniteltua siirtymistä takrolimuusista sirolimuusiksi munuaissiirron saajilla

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Suunniteltu siirtyminen sirolimuusipohjaiseen hoitoon verrattuna jatkuvaan takrolimuusipohjaiseen hoitoon munuaissiirteen saajilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vaikutusta pitkäaikaiseen munuaisten toimintaan käyttämällä takrolimuusia heti elinsiirron jälkeen ja sitten siirtymistä sirolimuusiin 3–5 kuukauden kuluttua siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasilia, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esittelyssä:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Vastaanottajat, jotka ovat 14 päivää ennen siirtoa ja 14 päivää siirron jälkeen.
  • Primaarisen, elävän tai kuolleen luovuttajan munuaissiirteen vastaanottajat.
  • Kaikkien nais- ja mieshenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Koehenkilö on biologisesti kykenevä hankkimaan lapsia, vaikka hän käyttää ehkäisyvälineitä tai jos hänen seksikumppaninsa on steriili tai käyttää ehkäisyä.

Satunnaistuksessa:

  • 90 (90) - 150 päivää transplantaation jälkeen.
  • Hoito takrolimuusilla ja inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjällä aloitettiin alle 30 päivää elinsiirron jälkeen, ja molempia on jatkettu 30 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Esittelyssä:

  • Useiden elinsiirtojen vastaanottajat (eli mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen minkä tahansa elimen siirto, mukaan lukien aikaisempi munuaisensiirto).
  • Aikuisten tai lasten kokonaismunuaisensiirron vastaanottajat.
  • Vastaanottajat, jotka vaativat tai tulevat vaatimaan herkkyyspoistoprotokollia.
  • Tunnettu fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN).
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta vakavasta infektiosta tutkijan määrittämänä.
  • Hän on saanut tutkimuslääkkeitä tai -laitteita enintään 30 päivää ennen elinsiirtoa.
  • Tunnettu tai epäilty allergia sirolimuusille (SRL), takrolimuusille (TAC), inosiini-monofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjille, makrolidiantibiooteille, iotalamaatille, jodille, jodia sisältäville tuotteille, mukaan lukien varjoaineet, muut näihin tuotteisiin/lääkeryhmiin liittyvät yhdisteet, tai äyriäisiä.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain alle tai yhtä suuri kuin 3 vuoden seulonta (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  • Vastaanottajat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Naiset, jotka ovat biologisesti kykeneviä saamaan lapsia, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Imettävät naiset.

Satunnaistuksessa:

  • Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen, tai voi estää tutkittavan vasteen arvioinnin.
  • Suunniteltu hoito muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla kuin protokollassa kuvatuilla.
  • Koehenkilöt, joille tehtiin kortikosteroidien vieroitus tai välttäminen ja jotka eivät saaneet vasta-aineinduktiota siirtohetkellä anti-tymosyyttiglobuliinilla (kani) (rATG) (Thymoglobulin®), anti-tymosyyttiglobuliinilla (hevos) (Atgam®) tai alemtutsumabilla (Campath) ®).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa (CS), keskeyttivät enintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 40 ml/min/1,73 m2 käyttämällä yksinkertaistettua munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavaa (MDRD) enintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Tarkkaile virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta (UPr/Cr), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 pienempi tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Banff (2007), asteen 2 tai korkeampi akuutti T-soluvälitteinen tai mikä tahansa akuutti vasta-ainevälitteinen hylkiminen milloin tahansa transplantaation jälkeen.
  • Mikä tahansa akuutti hyljintä (biopsialla vahvistettu tai oletettu) alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Useampi kuin 1 akuutti hyljintäjakso (biopsialla vahvistettu tai oletettu).
  • Tunnettu Banff (2007) interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IF/TA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 tai uusiutuva/de novo glomerulaarinen sairaus.
  • Suuri leikkaus alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Aktiivinen postoperatiivinen komplikaatio, esim. infektio, viivästynyt haavan paraneminen.
  • Valkosolujen kokonaismäärä alle 2 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1 000 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 pienempi tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Paaston triglyseridit yli 400 mg/dl (yli 4,5 mmol/l) tai paaston kokonaiskolesteroli yli 300 mg/dl (yli 7,8 mmol/L) alle tai yhtä kuin 2 viikkoa ennen satunnaistamista riippumatta siitä, onko käytössä vai ei lipidejä alentava hoito.
  • Naiset, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti satunnaistuksessa.
  • Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I - Suunniteltu siirtyminen sirolimuusiin takrolimuusista
Lääke: Takrolimuusi
Seulontavaiheen aikana takrolimuusin antaa tutkija (ei sponsori), ja sitä annostellaan tutkijan määrittämän alimman tavoitetason saavuttamiseksi. Siksi tutkija määrittää annosmuodon, annoksen ja tiheyden. Hoidon kesto on elinsiirrosta satunnaistukseen (90–150 päivää).
Muut nimet:
  • Prograf, Adagraf
Lääke: Sirolimus
Satunnaistamisen jälkeen Sponsor toimittaa sirolimuusia 1 ja 2 mg:n tabletteina suun kautta. Sirolimuusia annostellaan kerran vuorokaudessa, jotta saavutetaan tavoitetaso 7-15 ng/ml ensimmäisenä vuonna siirron jälkeisenä vuonna ja 5-15 ng/ml toisena vuonna siirron jälkeen. Hoidon kesto on satunnaistamisesta 2 vuoteen siirron jälkeen (19-21 kuukautta).
Muut nimet:
  • Rapamune
Lääke: Takrolimuusi
Tutkimuksen aikana takrolimuusin antaa tutkija (ei sponsori), ja sitä annostellaan tutkijan määrittämän alimman tavoitetason saavuttamiseksi. Siksi tutkija määrittää annosmuodon, annoksen ja tiheyden. Hoidon kesto on 2 vuotta siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Prograf, adagraf
Active Comparator: Ryhmä II - Takrolimuusihoidon jatkaminen
Lääke: Takrolimuusi
Seulontavaiheen aikana takrolimuusin antaa tutkija (ei sponsori), ja sitä annostellaan tutkijan määrittämän alimman tavoitetason saavuttamiseksi. Siksi tutkija määrittää annosmuodon, annoksen ja tiheyden. Hoidon kesto on elinsiirrosta satunnaistukseen (90–150 päivää).
Muut nimet:
  • Prograf, Adagraf
Lääke: Takrolimuusi
Tutkimuksen aikana takrolimuusin antaa tutkija (ei sponsori), ja sitä annostellaan tutkijan määrittämän alimman tavoitetason saavuttamiseksi. Siksi tutkija määrittää annosmuodon, annoksen ja tiheyden. Hoidon kesto on 2 vuotta siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Prograf, adagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]5 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/m^2) lasketussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) 24 kuukauden kuluttua siirrosta (terapia-analyysi) )
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
GFR laskettiin käyttämällä modifioitua ruokavaliota munuaistaudissa (MDRD) -yhtälöä käyttäen joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä isotooppilaimennusmassaspektrometriaan (IDMS) tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskennallinen GFR on parantunut ≥5 ml/min/m^2 12 kuukauden kuluttua siirrosta (terapia-analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskennallinen GFR on parantunut ≥5 ml/min/m^2 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen (Intent-to-Treat [ITT]-analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään.
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskennallinen GFR on parantunut ≥7,5 ml/min/m^2 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään.
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskennallinen GFR on parantunut ≥10 ml/min/m^2 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään.
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Laskettu GFR käyttäen MDRD:tä (On-Therapy Analysis)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen testituotteen ensimmäistä annosta tai päivänä.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos satunnaistamisesta lasketussa GFR:ssä MDRD:n (On-Therapy Analysis) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen testituotteen ensimmäistä annosta tai päivänä.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Laskettun GFR:n (MDRD) kaltevuus satunnaistamisesta 24 kuukauteen transplantaation jälkeen (terapia-analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä käyttämällä joko seerumin kreatiniinia, joka on jäljitettävissä IDMS:ään, tai seerumin kreatiniinia, jota ei voida jäljittää IDMS:ään. Aikapisteet laskettiin tutkimuspäivinä suhteessa tutkimuslääkityksen satunnaistamisen aikaan. Kaikki saatavilla olevat terapia-arvot sisällytettiin. Havaitut tiedot kerrottiin skaalauskertoimella 365, mikä ilmaisi kaltevuuden vuotuisena muutoksena.
Perustaso, kuukausi 24
Seerumin kreatiniini (terapia-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Seerumin kreatiniini mitattiin mikromilimoleina litrassa (mcmol/l). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen testituotteen ensimmäistä annosta tai päivänä.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos seerumin kreatiniinin satunnaistamisesta (terapia-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Seerumin kreatiniini mitattiin mcmol/l. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio (BCAR), siirrännäisen menetys tai kuolema satunnaiskäsittelystä 24 kuukauteen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen 24. kuukauteen transplantaation jälkeen
Biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio määriteltiin päivitettyjen Banff-kriteerien (2007) mukaisesti munuaissiirteen hylkimisreaktiolle. Siirteen menetys määriteltiin fyysiseksi menetykseksi (nefrektomia tai uudelleensiirto), toiminnallinen menetys (joka vaatii dialyysihoitoa vähintään [≥]56 päivää ilman siirteen toimintoa palautumista) tai kuolemaksi.
Post-satunnaistaminen 24. kuukauteen transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirteen menetys (mukaan lukien kuolema) 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen 12. ja 24. kuukauteen transplantaation jälkeen
Siirteen menetys määriteltiin fyysiseksi menetykseksi (nefrektomia tai uudelleensiirto), toiminnallinen menetys (vaatii dialyysihoitoa ≥ 56 päivää ilman siirteen toiminnan palautumista) tai kuolemaksi.
Post-satunnaistaminen 12. ja 24. kuukauteen transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCAR:n jälkeinen satunnaistaminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta
BCAR määritettiin päivitettyjen Banff-kriteerien (2007) mukaisesti munuaissiirteen hylkimisreaktiolle.
Satunnaistamisen jälkeinen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ensimmäisen hoidon BCAR-hoidon siirrosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Määritelty ensimmäiseksi BCAR:ksi, joka esiintyy On-Therapy-jakson aikana ITT-populaation perusteella. Aika ensimmäiseen BCAR:iin oli päiviä elinsiirrosta BCAR-päivään.
Kuukaudet 12 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on BCAR ensimmäisen BCAR:n vakavuuden ja alkamisajan mukaan satunnaistamisen jälkeisestä 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen siirrosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
BCAR luokiteltiin vasta-ainevälitteisiksi (AM) tai T-soluiksi. AM BCAR:n vaikeusasteeksi luokiteltiin aste I (lievä), aste II (kohtalainen) ja aste III (vakava). T-solujen BCAR:n vakavuus luokiteltiin luokkaan Ia, Ib (lievä), aste IIa, IIb (kohtalainen) ja aste III (vakava). Jos osallistujalla oli sekä T-solujen BCAR että vasta-ainevälitteinen BCAR ensimmäisessä hyljinnässä, osallistuja laskettiin jokaiseen kategoriaan.
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät vasta-aineita akuutin hyljintäreaktion hoidossa
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja hoidon ulkopuolinen jakso (enintään 24 kuukautta transplantaation jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat hyljinnän haittatapahtuman (AE), käytettiin nimittäjänä määritettäessä niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka käyttivät vasta-ainetta akuutin hyljintäreaktion hoidossa.
Hoitojakso (enintään 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja hoidon ulkopuolinen jakso (enintään 24 kuukautta transplantaation jälkeen)
Anemiaa, trombosytopeniaa tai leukopeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Anemia määriteltiin hemoglobiiniksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (≤) 10 grammaa desilitraa kohden (g/dl); leukopenia määriteltiin valkosolujen (WBC) määräksi ≤ 2000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3); ja trombosytopenia määriteltiin verihiutaleiksi ≤ 100 000/mm^3. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen testituotteen ensimmäistä annosta tai päivänä.
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) 12 ja 24 kuukauteen siirron jälkeen paaston lipidiparametreissa (millimoolia litraa kohti [mmol/l])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Arvioituihin parametreihin kuuluivat kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C); kerätty, kun osallistuja oli paastotilassa.
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat verenpainelääkitystä, diabeteslääkkeitä, lipidejä alentavia aineita tai erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
Piste- ja 24 tunnin virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPr/Cr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen testituotteen ensimmäistä annosta tai päivänä.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12 ja 24
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorisalpaajaa (ARB) käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Pre-randomization, On-Therapy Period (enintään 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 24 kuukautta siirron jälkeen)
Sisältää ACEI:n tai ARB:n käytön ennen satunnaistamista, hoidon aikana (enintään 19–21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja hoidon ulkopuolella (enintään 24 kuukautta transplantaation jälkeen).
Pre-randomization, On-Therapy Period (enintään 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 24 kuukautta siirron jälkeen)
Stomatiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Sisältää haittatapahtumat, jotka perustuvat tutkijan stomatiitin luokitteluun riippumatta tapahtuman ensisijaisesta termistä Medical Dictionary for Regulatory Actiesissä (MedDRA)
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Stomatiitin hoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: Terapiajakso (enintään 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja hoidon ulkopuolinen jakso (enintään 24 kuukautta transplantaation jälkeen)
Mukana hoidot (kipulääkkeet, hammastahna, paikalliset sienilääkkeet, paikalliset steroidit tai muut) ennen satunnaistamista, hoidon aikana (enintään 19–21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja hoidon ulkopuolella (enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) -siirto).
Terapiajakso (enintään 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja hoidon ulkopuolinen jakso (enintään 24 kuukautta transplantaation jälkeen)
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen transplantaation jälkeen hemoglobiini A1C:ssä (litraa litraa kohti [l/l])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Hemoglobiini A1c:n suhde normaaliin hemoglobiiniin.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen transplantaation jälkeen paastoglukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen transplantaation jälkeen paastoinsuliinissa (pikomolia litrassa [Pmol/L])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen siirron jälkeiseen painoon (kiloa [kg])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Vyötärönympärys (senttimetriä [cm]) muuttuu satunnaista edeltävästä 12 kuukauteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen transplantaation jälkeen insuliiniresistenssin homeostaasimallissa (HOMA-IR; paasto)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

HOMA-IR mittaa insuliiniresistenssiä paastoglukoosi- ja insuliinimittausten perusteella:

HOMA-IR = paastoplasman glukoosi (mmol/L) kerrottuna (*) paastoplasman insuliinilla mikroyksiköissä litrassa (µU/L) jaettuna luvulla (/) 22,5.

Osallistujat, jotka ottivat insuliinia 12 tunnin sisällä, suljettiin pois analyysistä.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen siirron jälkeiseen HOMA-betasoluun (HOMA-B; paasto)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Homeostasis Model Assessment (HOMA) arvioi vakaan tilan beetasolutoiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.

HOMA-B = 20 * insuliini (µU/L) / paastoplasman glukoosi (mmol/L) miinus (-) 3,5 Osallistujat, jotka ottivat insuliinia 12 tunnin sisällä, suljettiin pois analyysistä.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos ennen satunnaistamista 12 kuukauteen transplantaation jälkeen kehon massaindeksissä (BMI; kilogrammoina neliömetriä kohti [kg/m^2])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BMI = paino (kg)/(korkeus*korkeus) (neliömetriä [m^2]).
Perustaso, kuukausi 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi diabetes
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta terapiakuukauteen 12, lähtötilanteesta terapiakuukauteen 24 ja hoitokuukaudesta 12 terapiakuukauteen 24
Osallistujilla katsottiin sairastuneen uusi diabetes hoitojakson aikana, jos jokin alla olevista tapahtumista ilmeni lähtötilanteesta 24. kuukauteen: 1) vähintään 30 päivää yhtäjaksoisesti tai vähintään 25 päivää non-stop (ilman taukoja) diabeteksen hoito satunnaistamisen jälkeen; 2) paastoglukoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 126 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) satunnaistamisen jälkeen; tai 3) ei-paasto-glukoosi ≥ 200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen, sisällytettiin uusien diabetespopulaatioiden joukkoon. Tapahtumia kuukautena 12 tai 24 esiintyi lähtötilanteesta 12. hoitokuukauteen ja hoitokuukauden 12 ja 24 välillä.
Lähtötilanteesta terapiakuukauteen 12, lähtötilanteesta terapiakuukauteen 24 ja hoitokuukaudesta 12 terapiakuukauteen 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin alkanut diabetes ja jotka saavat hoitoa diabetekseen (insuliini ja ei-insuliini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Osallistujilla katsottiin sairastuneen diabetekseen hoitojakson aikana, jos jokin alla olevista tapahtumista ilmeni lähtötilanteen ja kuukauden 12 tai 24 kuukauden välillä: 1) vähintään 30 päivää yhtäjaksoisesti tai vähintään 25 päivää yhtäjaksoisesti (ilman taukoa) minkä tahansa diabeteksen hoidon käyttö satunnaistamisen jälkeen; 2) paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl satunnaistamisen jälkeen; tai 3) ei-paasto-glukoosi ≥ 200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Infektoituneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Sisältää haittatapahtumat, jotka perustuvat tutkijan luokitteluun "infektioksi", riippumatta MedDRA:n tapahtuman ensisijaisesta termistä.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Sisältää epäsuotuisat tapahtumat, jotka tutkija on ilmoittanut johtuvan organismista "sytomegalovirus", MedDRA:n ensisijaisesta termistä riippumatta.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Polyomavirustartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Sisältää epäsuotuisat tapahtumat, jotka tutkija on ilmoittanut johtuvan organismista "polyomavirus", riippumatta MedDRA:n ensisijaisesta termistä.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)
Sisältää kaikki haittatapahtumat, jotka perustuvat tutkijan luokitteluun "pahanlaatuiseksi kasvaimaksi", riippumatta MedDRA:ssa suositellusta tapahtumatermistä.
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen elinsiirron jälkeen (On-Therapy)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0468E8-4500
  • B1741007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa