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Studie zur Bewertung einer geplanten Umstellung von Tacrolimus auf Sirolimus bei Empfängern von Nierentransplantationen

15. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Geplanter Übergang zu einer Sirolimus-basierten Therapie im Vergleich zu einer fortgesetzten Tacrolimus-basierten Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten

In dieser Studie wird die Wirkung auf die langfristige Nierenfunktion untersucht, wenn Tacrolimus direkt nach einer Transplantation angewendet wird und dann 3 bis 5 Monate nach der Transplantation auf Sirolimus umgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425APQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599 7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0589
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Empfänger, die 14 Tage vor der Transplantation bis 14 Tage nach der Transplantation sind.
  • Empfänger eines primären Nierentransplantats eines lebenden oder verstorbenen Spenders.
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Eine Person ist biologisch in der Lage, Kinder zu bekommen, selbst wenn sie Verhütungsmittel verwendet oder wenn ihr Sexualpartner unfruchtbar ist oder Verhütungsmittel verwendet.

Bei Randomisierung:

  • Neunzig (90) bis 150 Tage nach der Transplantation.
  • Die Behandlung mit Tacrolimus und einem Inosinmonophosphat-Dehydrogenase (IMPDH)-Hemmer begann weniger als oder gleich 30 Tage nach der Transplantation und wurde in den 30 Tagen vor der Randomisierung mit beiden fortgesetzt.

Ausschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen (d. h. jede vorherige oder gleichzeitige Transplantation von Organen, einschließlich vorheriger Nierentransplantationen.)
  • Empfänger von En-bloc-Nierentransplantationen bei Erwachsenen oder Kindern.
  • Empfänger, die Desensibilisierungsprotokolle benötigten oder benötigen werden.
  • Bekannte Vorgeschichte von fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN).
  • Hinweise auf eine aktive systemische oder lokalisierte schwere Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Erhalt von Prüfmedikamenten oder -geräten weniger als oder gleich 30 Tage vor der Transplantation.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sirolimus (SRL), Tacrolimus (TAC), Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPDH)-Hemmer, Makrolid-Antibiotika, Iothalamat, Jod, jodhaltige Produkte, einschließlich Kontrastmittel, andere Verbindungen, die mit diesen Produkten/Medikamentenklassen verwandt sind, oder Schalentiere.
  • Bösartige Vorgeschichte von weniger als oder gleich 3 Jahren Screening (außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Empfänger, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
  • Frauen, die biologisch in der Lage sind, Kinder mit einem positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening zu bekommen.
  • Stillende Frauen.

Bei Randomisierung:

  • Jede schwere Krankheit/Beschwerde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte.
  • Geplante Behandlung mit anderen immunsuppressiven Therapien als den im Protokoll beschriebenen.
  • Patienten, bei denen Kortikosteroide abgesetzt oder vermieden wurden und die zum Zeitpunkt der Transplantation keine Antikörperinduktion mit Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen) (rATG) (Thymoglobulin®), Anti-Thymozyten-Globulin (Pferd) (Atgam®) oder Alemtuzumab (Campath ®).
  • Patienten, bei denen Kortikosteroide (CS) weniger als oder gleich 30 Tage vor der Randomisierung abgesetzt wurden.
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner als 40 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der vereinfachten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel weniger als oder gleich 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin (UPr/Cr) größer oder gleich 0,5 kleiner oder gleich 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Banff (2007) Grad 2 oder höher akute T-Zell-vermittelte oder jegliche akute Antikörper-vermittelte Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation.
  • Jede akute Abstoßung (durch Biopsie bestätigt oder vermutet) weniger als oder gleich 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Mehr als 1 Episode einer akuten Abstoßung (durch Biopsie bestätigt oder vermutet).
  • Bekannte interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IF/TA) von Banff (2007) größer oder gleich Grad 2 oder rezidivierende/de novo glomeruläre Erkrankung.
  • Größere Operation weniger als oder gleich 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive postoperative Komplikation, z.B. Infektion, verzögerte Wundheilung.
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen kleiner als 2.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 1.000 oder Thrombozytenzahl kleiner als 100.000/mm3 kleiner oder gleich 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Nüchtern-Triglyceride größer als 400 mg/dl (größer als 4,5 mmol/l) oder Nüchtern-Gesamtcholesterin größer als 300 mg/dl (größer als 7,8 mmol/l) kleiner oder gleich 2 Wochen vor der Randomisierung, unabhängig davon, ob on oder nicht lipidsenkende Therapie.
  • Frauen, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei der Randomisierung.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I – Geplante Umstellung von Tacrolimus auf Sirolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
Während der Screening-Phase wird Tacrolimus vom Prüfarzt (nicht vom Sponsor) bereitgestellt und so dosiert, dass ein vom Prüfarzt festgelegter Ziel-Talspiegel erreicht wird. Daher werden die Darreichungsform, Dosierung und Häufigkeit vom Prüfarzt festgelegt. Die Behandlungsdauer erstreckt sich von der Transplantation bis zur Randomisierung (von 90 bis 150 Tage).
Andere Namen:
  • Prograf, Adagraf
Arzneimittel: Sirolimus
Nach der Randomisierung wird Sirolimus vom Sponsor in oralen 1-mg- und 2-mg-Tabletten bereitgestellt. Sirolimus wird einmal täglich verabreicht, um einen angestrebten Talspiegel von 7 bis 15 ng/ml im 1. Jahr nach der Transplantation und 5 bis 15 ng/ml im 2. Jahr nach der Transplantation zu erreichen. Die Behandlungsdauer erstreckt sich von der Randomisierung bis 2 Jahre nach der Transplantation (19 bis 21 Monate).
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Tacrolimus
Während der Studie wird Tacrolimus vom Prüfarzt (nicht vom Sponsor) bereitgestellt und so dosiert, dass ein vom Prüfarzt festgelegter Ziel-Talspiegel erreicht wird. Daher werden die Darreichungsform, Dosierung und Häufigkeit vom Prüfarzt festgelegt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Prograf, adagraf
Aktiver Komparator: Gruppe II – Fortsetzung von Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
Während der Screening-Phase wird Tacrolimus vom Prüfarzt (nicht vom Sponsor) bereitgestellt und so dosiert, dass ein vom Prüfarzt festgelegter Ziel-Talspiegel erreicht wird. Daher werden die Darreichungsform, Dosierung und Häufigkeit vom Prüfarzt festgelegt. Die Behandlungsdauer erstreckt sich von der Transplantation bis zur Randomisierung (von 90 bis 150 Tage).
Andere Namen:
  • Prograf, Adagraf
Arzneimittel: Tacrolimus
Während der Studie wird Tacrolimus vom Prüfarzt (nicht vom Sponsor) bereitgestellt und so dosiert, dass ein vom Prüfarzt festgelegter Ziel-Talspiegel erreicht wird. Daher werden die Darreichungsform, Dosierung und Häufigkeit vom Prüfarzt festgelegt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Prograf, adagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von größer als oder gleich [≥]5 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/Min/m^2) bei der berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) 24 Monate nach der Transplantation (On-Therapy-Analyse )
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die GFR wurde unter Verwendung der Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung berechnet, wobei entweder Serumkreatinin, rückführbar auf Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS), oder Serumkreatinin, nicht rückführbar auf IDMS, verwendet wurde.
Baseline, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der berechneten GFR um ≥5 ml/min/m^2 12 Monate nach der Transplantation (On-Therapy-Analyse)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde.
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der berechneten GFR um ≥5 ml/min/m^2 12 und 24 Monate nach der Transplantation (Intent-to-Treat [ITT]-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde.
Baseline, Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der berechneten GFR von ≥7,5 ml/min/m^2 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde.
Baseline, Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der berechneten GFR von ≥ 10 ml/min/m^2 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde.
Baseline, Monate 12 und 24
Berechnete GFR mit MDRD (On-Therapy Analysis)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde. Die Grundlinie wurde als die letzte nichtfehlende Bewertung vor oder am Datum der ersten Dosis des Testartikels definiert.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung der Randomisierung in der berechneten GFR unter Verwendung von MDRD (On-Therapy Analysis)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde. Die Grundlinie wurde als die letzte nichtfehlende Bewertung vor oder am Datum der ersten Dosis des Testartikels definiert.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Steigung der berechneten GFR (MDRD) von der Randomisierung bis 24 Monate nach der Transplantation (On-Therapy-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet, wobei entweder auf IDMS rückführbares Serumkreatinin oder auf IDMS nicht rückführbares Serumkreatinin verwendet wurde. Die Zeitpunkte wurden als Studientage relativ zum Zeitpunkt der Randomisierung der Studienmedikation berechnet. Alle verfügbaren On-Therapie-Werte wurden eingeschlossen. Beobachtete Daten wurden mit einem Skalierungsfaktor von 365 multipliziert, wodurch die Steigung als jährliche Änderung ausgedrückt wird.
Baseline, Monat 24
Serum-Kreatinin (On-Therapy-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Serum-Kreatinin wurde in Mikromillimol pro Liter (mcmol/l) gemessen. Die Grundlinie wurde als die letzte nichtfehlende Bewertung vor oder am Datum der ersten Dosis des Testartikels definiert.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung von der Randomisierung im Serum-Kreatinin (On-Therapy-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Serum-Kreatinin wurde in mcmol/l gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie bestätigter akuter Abstoßung (BCAR), Transplantatverlust oder Tod von der Randomisierung bis 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis Monat 24 nach der Transplantation
Die durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung wurde gemäß den aktualisierten Banff-Kriterien (2007) für die Abstoßung von Nierentransplantaten definiert. Transplantatverlust wurde definiert als physischer Verlust (Nephrektomie oder Retransplantation), Funktionsverlust (erforderte Dialyse für mehr als oder gleich [≥]56 Tage ohne Rückkehr der Transplantatfunktion) oder Tod.
Post-Randomisierung bis Monat 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust (einschließlich Tod) 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Post-Randomisierung in den Monaten 12 und 24 nach der Transplantation
Transplantatverlust wurde definiert als physischer Verlust (Nephrektomie oder Retransplantation), Funktionsverlust (erforderte Dialyse für ≥56 Tage ohne Rückkehr der Transplantatfunktion) oder Tod.
Post-Randomisierung in den Monaten 12 und 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCAR Post-Randomisierung bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Post-Randomisierung auf 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
BCAR wurde gemäß den aktualisierten Banff-Kriterien (2007) für die Abstoßung von Nierentransplantaten definiert.
Post-Randomisierung auf 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit erstem On-Therapy-BCAR nach Transplantation nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Definiert als das erste BCAR, das während der On-Therapy-Periode auftritt, basierend auf der ITT-Population. Zeit bis zum ersten BCAR waren die Tage von der Transplantation bis zum Datum des BCAR.
Monat 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit BCAR nach Schweregrad der ersten BCAR und Zeitpunkt des Beginns von der Post-Randomisierung bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
BCAR wurde als Antikörper-vermittelt (AM) oder T-Zell kategorisiert. Der Schweregrad der AM BCAR wurde als Grad I (leicht), Grad II (mäßig) und Grad III (schwer) eingestuft. Der Schweregrad der T-Zell-BCAR wurde als Grad Ia, Ib (leicht), Grad IIa, IIb (mäßig) und Grad III (schwer) eingestuft. Wenn ein Teilnehmer bei der ersten Abstoßung sowohl T-Zell-BCAR als auch Antikörper-vermitteltes BCAR hatte, wurde der Teilnehmer in jeder Kategorie gezählt.
Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpereinsatz bei der Behandlung der akuten Abstoßung
Zeitfenster: On-Therapy-Periode (bis zu 21 Monate nach Randomisierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 24 Monate nach Transplantation)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) der Abstoßung auftrat, wurde als Nenner bei der Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer verwendet, bei denen Antikörper zur Behandlung einer akuten Abstoßung verwendet wurden.
On-Therapy-Periode (bis zu 21 Monate nach Randomisierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 24 Monate nach Transplantation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Anämie wurde definiert als Hämoglobin kleiner oder gleich (≤) 10 Gramm pro Deziliter (g/dL); Leukopenie wurde als Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≤2000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) definiert; und Thrombozytopenie wurde als Thrombozyten ≤100.000/mm^3 definiert. Die Grundlinie wurde als die letzte nichtfehlende Bewertung vor oder am Datum der ersten Dosis des Testartikels definiert.
Baseline, Monate 12 und 24
Veränderung der Lipidparameter im Nüchternzustand (Millimol pro Liter [mmol/L]) von der Baseline (vor der Randomisierung) bis 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Die bewerteten Parameter umfassten Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C); gesammelt, wenn der Teilnehmer in einem nüchternen Zustand war.
Baseline, Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente, Diabetesmittel, Lipidsenker oder Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) benötigen
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Baseline, Monate 12 und 24
Spot- und 24-Stunden-Urin Protein zu Kreatinin-Verhältnis (UPr/Cr)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12 und 24
Die Grundlinie wurde als die letzte nichtfehlende Bewertung vor oder am Datum der ersten Dosis des Testartikels definiert.
Baseline und Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB).
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, On-Therapy-Periode (bis zu 21 Monate nach Randomisierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 24 Monate nach Transplantation)
Eingeschlossene Anwendung von ACEI oder ARB vor der Randomisierung, während der Therapiephase (bis zu 19 bis 21 Monate nach der Randomisierung) und der Therapiepause (bis zu 24 Monate nach der Transplantation).
Prä-Randomisierung, On-Therapy-Periode (bis zu 21 Monate nach Randomisierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 24 Monate nach Transplantation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stomatitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Umfasst unerwünschte Ereignisse basierend auf der Kategorisierung durch den Prüfarzt als Stomatitis, unabhängig vom bevorzugten Ereignisbegriff im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Stomatitis-Behandlung benötigen, nach Behandlungstyp
Zeitfenster: On-Therapy-Periode (bis zu 21 Monate nach Randomisierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 24 Monate nach Transplantation)
Eingeschlossene Behandlungen (Analgetika, Zahnpasta, topisches Antimykotikum, topische Steroide oder andere) vor der Randomisierung, während der Therapiephase (bis zu 19 bis 21 Monate nach der Randomisierung) und der Therapiepause (bis zu 24 Monate nach der Randomisierung). -Transplantation).
On-Therapy-Periode (bis zu 21 Monate nach Randomisierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 24 Monate nach Transplantation)
Änderung von Hämoglobin A1C (Liter pro Liter [L/L]) von vor der Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Verhältnis von Hämoglobin A1c zu normalem Hämoglobin.
Grundlinie, Monat 12
Wechsel von Prä-Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation in Nüchternglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Änderung von Prä-Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation in Nüchtern-Insulin (Picomole pro Liter [Pmol/L])
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Gewichtsänderung von vor der Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Taillenumfangs von vor der Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation (Zentimeter [cm])
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Wechsel von Prä-Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation in der Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR; Fasten)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Das HOMA-IR misst die Insulinresistenz basierend auf Nüchternglukose- und Insulinmessungen:

HOMA-IR = Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) multipliziert mit (*) Nüchtern-Plasmainsulin in Mikroeinheiten pro Liter (µU/l) dividiert durch (/) 22,5.

Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden Insulin einnahmen, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Grundlinie, Monat 12
Wechsel von Prä-Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation in HOMA-Beta-Zelle (HOMA-B; Fasten)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Das Homeostasis Model Assessment (HOMA) schätzt die Steady-State-Beta-Zellfunktion (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation.

HOMA-B = 20 * Insulin (µU/L) / Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) minus (-) 3,5 Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden Insulin einnahmen, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI; in Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) von vor der Randomisierung zu 12 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BMI = Gewicht (kg)/(Höhe*Höhe) (Quadratmeter [m^2]).
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretendem Diabetes
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 12 während der Therapie, von Baseline bis Monat 24 während der Therapie und vom Monat 12 während der Therapie bis zum Monat 24 während der Therapie
Die Teilnehmer wurden während der On-Therapie-Periode als neu aufgetretener Diabetes eingestuft, wenn eines der folgenden Ereignisse von der Baseline bis zum 24. Monat auftrat: 1) mindestens 30 Tage ununterbrochene oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Unterbrechung) Anwendung von irgendwelchen Diabetesbehandlung nach Randomisierung; 2) eine Nüchternglukose größer oder gleich (≥) 126 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) nach Randomisierung; oder 3) ein Nicht-Nüchtern-Glukosewert von ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung, wurden in die Population mit neu aufgetretenem Diabetes aufgenommen. Ereignisse in Monat 12 oder 24 traten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat unter Therapie bzw. von den Monaten 12 bis 24 unter Therapie auf.
Von Baseline bis Monat 12 während der Therapie, von Baseline bis Monat 24 während der Therapie und vom Monat 12 während der Therapie bis zum Monat 24 während der Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretendem Diabetes, die eine Diabetesbehandlung erhalten (Insulin und Nicht-Insulin)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer wurden während der On-Therapie-Periode als neu aufgetretener Diabetes eingestuft, wenn eines der folgenden Ereignisse zwischen Baseline und Monat 12 oder Monat 24 auftrat: 1) mindestens 30 Tage ununterbrochen oder mindestens 25 Tage ununterbrochen (ohne Unterbrechung) Verwendung jeglicher diabetischer Behandlung nach Randomisierung; 2) Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL nach Randomisierung; oder 3) eine Nicht-Nüchtern-Glukose ≥200 mg/dL nach Randomisierung.
12 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Umfasst unerwünschte Ereignisse basierend auf der Kategorisierung durch den Prüfarzt als „Infektion“, unabhängig von der bevorzugten Bezeichnung für das Ereignis in MedDRA.
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Umfasst vom Prüfarzt gemeldete unerwünschte Ereignisbegriffe, die dem Organismus „Cytomegalovirus“ zuzuschreiben sind, unabhängig vom bevorzugten Begriff in MedDRA.
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Polyomavirus-Infektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Umfasst vom Prüfarzt gemeldete unerwünschte Ereignisbegriffe, die dem Organismus „Polyomavirus“ zugeschrieben werden, unabhängig vom bevorzugten Begriff in MedDRA.
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Malignität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)
Umfasst alle unerwünschten Ereignisse basierend auf der Kategorisierung durch den Prüfarzt als „Malignität“, unabhängig von der bevorzugten Bezeichnung für das Ereignis in MedDRA.
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach Transplantation (On-Therapy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E8-4500
  • B1741007

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